来那替尼片Nerlynx Tablets 126×40mg(neratinib )

药店国别:

产地国家:美国

处方药:是

所属类别: 40毫克/片 126片/瓶

包装规格: 40毫克/片 126片/瓶

计价单位:

生产厂家中文参考译名:

生产厂家英文名:Puma Biotechnology,Inc

原产地英文商品名:Nerlynx 40MG/Tablets 126Tablets/bottle

原产地英文药品名:neratinib

中文参考商品译名:Nerlynx 40毫克/片 126片/瓶

中文参考药品译名:来那替尼

简介

近日,美国FDA批准抗癌新药Nerlynx(neratinib)上市,用于早期HER2+乳腺癌患者的扩展辅助治疗(术后使用Herceptin之后的维持治疗),以降低乳腺癌复发风险。Nerlynx是FDA批准的首个扩展辅助疗法。FDA血液学和肿瘤产品办公室主任Richard Pazdur表示:“HER2+乳腺癌是一种侵袭性癌症,肿瘤会扩散到身体其他部位。这类患者现在在完成初始治疗后,有了远离复发风险的新选择”。

患者在首次接受neratinib治疗前,应提前56天给予 loperamide 以预防严重腹泻。临床使用上同时需要使用抗腹泻药、营养液和电解质来管理腹泻不良反应。

批准日期:2017年7月17日;

公司:Puma Biotechnology,IncNERLYNX(来那替尼[neratinib])片剂,用于口服

美国最初批准:2017年

作用机制

Neratinib是一种激酶抑制剂,可不可逆地与表皮生长因子受体(EGFR),人表皮生长因子受体2(HER2)和HER4结合。 在体外,neratinib减少EGFR和HER2自身磷酸化,下游MAPK和AKT信号传导途径,并且在表达EGFR和/或HER2的癌细胞系中显示出抗肿瘤活性。 Neratinib人代谢产物M3,M6,M7和M11在体外抑制EGFR,HER2和HER4的活性。

在体内,口服施用neratinib在具有表达HER2和EGFR的肿瘤细胞系的小鼠异种移植模型中抑制肿瘤生长。

适应症和用法

NERLYNX是一种激酶抑制剂,适用于早期HER2过表达/扩增乳腺癌的成人患者的延长辅助治疗,以遵循基于曲妥珠单抗的辅助治疗。

剂量和给药

止泻预防:用第一剂NERLYNX开始服用洛哌丁胺,并在治疗的前2个疗程(56天)内继续服用。指导患者每天保持1-2次排便,以及如何使用止泻治疗方案。

推荐剂量:240mg(6片),每日一次口服,连续服用一年。建议根据个人安全性和耐受性进行剂量中断和/或剂量减少。

肝功能损害:严重肝功能损害患者的起始剂量减少至80mg。

剂量形式和强度片剂:40mg。

禁忌症

没有。

警告和注意事项

腹泻:尽管建议采用临床指征的额外止泻药,液体和电解质进行预防,但仍能积极控制腹泻。在患有严重和/或持续性腹泻的患者中扣留NERLYNX。在最大剂量减少后出现4级腹泻或≥2级腹泻的患者中永久停用NERLYNX。

肝毒性:在治疗的前3个月每月监测肝功能检查,然后在治疗的前3个月监测肝功能检查,并按临床指示进行。在患有3级肝脏异常的患者中扣留NERLYNX,并在患有4级肝脏异常的患者中永久停用NERLYNX。

胚胎-胎儿毒性:NERLYNX会导致胎儿伤害。

告知患有胎儿潜在风险并使用有效避孕措施的患者。

不良反应

最常见的不良反应(> 5%)为腹泻,恶心,腹痛,乏力,呕吐,皮疹,口腔炎,食欲减退,肌肉痉挛,消化不良,AST或ALT升高,指甲紊乱,皮肤干燥,腹胀,体重下降和尿路感染。

药物相互作用

胃酸减少剂:避免与质子泵抑制剂同时使用。当患者需要胃酸减少剂时,使用H2 -受体拮抗剂或抗酸剂。使用抗酸剂将NERLYNX分开至少3小时。在H2 -受体拮抗剂之前至少2小时或10小时之后将NERLYNX分开。强或中等CYP3A4抑制剂:避免同时使用。强或中等CYP3A4诱导剂:避免同时使用。P-糖蛋白(P-gp)底物:当与NERLYNX同时使用时,监测作为P-gp底物的窄治疗剂的不良反应。

用于特定人群哺乳期:

建议女性不要母乳喂养。

包装提供/存储和处理

NERLYNX 40毫克薄膜包衣片为红色,椭圆形,并在一侧用’W104’压印,另一面用平纹。NERLYNX适用于:瓶装180片:瓶装126片:N储存在受控的室温,20°C至25°C(68°F至77°F); 允许偏移15-30°C(59-86°F)[见USP受控室温]。

英文版说明书

Available for Extended Adjuvant Tx of HER2+Early Stage Breast CancerPuma Biotechnology announced the launch of Nerlynx (neratinib) for the extended adjuvant treatment of adults with early stage HER2-overexpressed/amplified breast cancer following adjuvant trastuzumab-based therapy.The approval was supported by data from the Phase 3 multicenter, randomized, double-blind, placebo-controlled ExteNET trial (n=2,840)following adjuvant treatment with trastuzumab. Women with early stage HER2+ breast cancer were randomized to either Nerlynx or placebo for 1 year. The data showed invasive disease-free survival (iDFS) was seen in 94.2% of patients treated with Nerlynx vs. 91.9% in patients who received placebo after follow-up of 2 years(hazard ratio[HR]0.66, 95% CI: 0.49, 0.90; P=0.008).The most frequently reported adverse effects were diarrhea, nausea, abdominal pain, fatigue, vomiting, rash, stomatitis, decreased appetite, muscle spasms, dyspepsia, AST/ALT increase, nail disorder, dry skin, abdominal distention, epistaxis, weight loss, and urinary tract infectionNerlynx, a kinase inhibitor, initially received approval from the Food and Drug Administration (FDA) in July 2017. Nerlynx is available as 40mg strength tablets in 126-and 180-count bottles

用药温馨提示:当您服用此药物时,需定期接受医疗专业人士的检查,以便随时针对其药效、副作用等情况进行监测。本网站所包含的信息旨在为患者提供帮助,不能代替医学建议和治疗。
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