脂质体多柔比星冻干粉注射剂myocet infus 50mg(Doxorubicin )

药店国别:

产地国家:意大利

处方药:

所属类别: 50毫克/瓶 2瓶/盒

包装规格: 50毫克/瓶 2瓶/盒

计价单位:

生产厂家中文参考译名

生产厂家英文名:TEVA ITALIA Srl

原产地英文商品名:myocet 50mg/Vial 2Vial/box

原产地英文药品名:liposomal doxorubicin

中文参考商品译名:myocet冻干粉注射剂 50毫克/瓶 2瓶/盒

中文参考药品译名:盐酸多柔比星

简介

部份中文脂质体多柔比星处方资料(仅供参考)

商品名:myocet 50mg

英文名:liposomal doxorubicin

中文名:脂质体多柔比星冻干粉注射剂

生产商:TEVA ITALIA Srl治疗

适应症

Myocet与环磷酰胺联合用于治疗成年女性的一线转移性乳腺癌。

剂量和给药方法

Myocet的使用保留用于细胞毒性化疗的专业服务;它应该只在有化疗使用经验的医生的监督下给药。

剂量当Myocet与环磷酰胺(600mg/m2)联合使用时,推荐的Myocet初始剂量为每三周60至75mg/m2。

英文版说明书

MYOCET*INFUS 2SET 50MGINFUS 2SET 50MGTEVA ITALIA SrlDescrizione prodottoMYOCET*INFUS 2SET 50MGPrincipio attivoDOXORUBICINA CLORIDRATOForma farmaceuticaPREPARAZIONE INIETTABILEATC livello 3ANTIBIOTICI CITOTOSSICI E SOSTANZE CORRELATETipo prodottoFARMACO SOLO USO OSPEDALIEROPrincipes actifsDoxorubicine chlorhydrateClasse thérapeutiqueAntinéoplasiques (EA)LaboratoireCEPHALON EUROPEUtilisationIndications thérapeutiquesMyocet, en association au cyclophosphamide, est indiqué dans le traitement du cancer du sein métastatique de la femme adulte, en première ligne.Posologie et mode d’administrationL’utilisation de Myocet est réservée à des services spécialisés dans l’administration d’une chimiothérapie cytotoxique ; il ne doit être administré que sous le contrôle d’un médecin expérimenté dans l’utilisation de la chimiothérapie.PosologiLorsque Myocet est administré en association au cyclophosphamide (600 mg/m2), la dose initiale de Myocet recommandée est de 60 à 75 mg/m2 toutes les trois semaines.Personnes âgéesLa sécurité et l’efficacité de Myocet ont été évaluées chez 61 patientes, souffrant d’un cancer du sein métastatique et âgées de 65 ans et plus. Les données des essais cliniques randomisés contrôlés indiquent que l’efficacité et la tolérance cardiaque de Myocet dans cette population ont été comparables à celles observées chez des patientes de moins de 65 ans.Patientes présentant une insuffisance hépatiqueComme le métabolisme et l’excrétion de la doxorubicine ont lieu principalement par voie hépato- biliaire, il convient d’évaluer la fonction hépato-biliaire avant et pendant le traitement par Myocet.Sur la base des données limitées concernant les patientes présentant des métastases hépatiques, il est recommandé de réduire la dose initiale de Myocet conformément au tableau suivantSi possible, Myocet sera évité chez les patientes dont la bilirubine est > 50 µmol/L, la recommandation étant principalement fondée sur des extrapolations.Pour les réductions posologiques dues à d’autres toxicités, voir rubrique Mises en garde et précautions d’emploi.Patientes présentant une insuffisance rénaleLa doxorubicine est en grande partie métabolisée par le foie et excrétée par la bile. Par conséquent, une modification de la dose n’est pas nécessaire pour les patientes présentant une insuffisance rénale.Population pédiatriqueLa sécurité et l’efficacité de Myocet chez les enfants jusqu’à l’âge de 17 ans n’ont pas été établies. Aucune donnée n’est disponible.Mode d’administrationMyocet doit être reconstitué puis dilué avant administration. Une concentration finale comprise entre 0,4 et 1,2 mg/mL de doxorubicine HCl est nécessaire. Myocet est administré par perfusion intraveineuse d’1 heure.Myocet ne doit pas être administré par voie intramusculaire ou sous-cutanée ni injecté en bolus.Pour les instructions concernant la reconstitution du médicament avant administration, voir la rubrique Instructions pour l’utilisation, la manipulation et l’élimination.Conditions de prescription et de délivranceListe I.Médicament soumis à prescription hospitalière. Prescription réservée aux spécialistes et services cancérologie ou hématologie, ou oncologie médicale. Médicament nécessitant une surveillance particulière pendant le traitement.Durée et précautions particulières de conservationDurée de conservation :18 moisLa stabilité d’utilisation physique et chimique du produit reconstitué a été démontrée jusqu’à 8 heures à 25°C et jusqu’à 5 jours entre +2°C et +8?C.D’un point de vue microbiologique, le médicament doit être utilisé immédiatement. Dans le cas contraire, et si la préparation a été réalisée dans des conditions aseptiques contrôlées et validées, les durées et conditions de conservation après la dilution, mais avant l’utilisation, ne doivent pas dépasser 24 heures entre +2º et +8 ºC et relèvent de la responsabilité de l’utilisateur.Précautions particulières de conservation :À conserver au réfrigérateur (entre 2ºC et 8ºC).Pour les conditions de conservation du médicament après reconstitution, voir la rubrique Durée de conservation.

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