磷酸雌莫司汀胶囊(Estracyt Kapseln 140mg)

产地国家:瑞士

处方药:是

所属类别: 140毫克/胶囊 100胶囊/瓶

包装规格: 140毫克/胶囊 100胶囊/瓶

计价单位:瓶

生产厂家英文名:Pfizer AG

原产地英文商品名:ESTRACYT Kapseln 140mg/Capsules 100Capsules/bottle

原产地英文药品名:Estramustine phosphate

中文参考商品译名:艾去适 140毫克/胶囊 100胶囊/瓶

中文参考药品译名:磷酸雌莫司汀

简介

部份艾去适中文处方资料(仅供参考)

通用名:磷酸雌莫司汀胶囊

商品名:艾去适

英文名:ESTRACYT(Estramustine phosphate Capsules)

适应症

磷酸雌莫司汀适应症晚期前列腺癌,尤其是激素难治性前列腺癌;对于预后因素显示对单纯激素疗法疗效差的患者,可作为一线治疗。

用法用量:本品应在有使用抗肿瘤药物经验的医生指导下给药。

剂量

范围为每日每公斤体重7-14mg(4-8粒胶囊),分2或3次服用。建议初始剂量为至少每公斤体重10mg,4-6粒胶囊。应至少在餐前一小时或餐后二小时以一杯水吞服。牛奶、奶制品及含钙、镁、铝的药物(例如抗酸剂)不能与本品同时服用。若在给药后4-6周观察无效,应撤药。

不良反应

最常见的不良反应包括男子女性化乳房和阳痿、恶心/呕吐、体液潴留/水肿。

最为严重的不良反应包括:血栓栓塞、缺血性心脏病和充血性心衰,罕见的为血管神经性水肿。

报道的不良反应按MedDRA系统器官分类如下:血液和淋巴系统异常:贫血、白细胞减少和血小板减少罕见免疫系统异常:超敏反应代谢和营养异常:体液潴留精神异常:意识混乱和抑郁罕见神经系统异常:头痛和昏睡罕见心脏异常:充血性心力衰竭、缺血性心脏病、心肌梗塞血管异常:高血压、血栓栓塞胃肠道异常:恶心和呕吐、腹泻(尤其在治疗的最初2周)肝胆异常:肝功能受损皮肤和皮下组织异常:过敏性皮疹血管神经性水肿(Quincke水肿,喉部水肿)罕见。

在多数报道的事件中,包括一例致死性的,患者同时服用了ACE抑制剂。如本品治疗时出现血管神经性水肿,应立即停药。肌肉骨骼和结缔组织异常:肌肉无力罕见生殖系统和乳房异常:男子女性化乳房、阳痿曾有报道罕见的血中转氨酶和胆红素水平一过性升高。

禁忌

磷酸雌莫司汀胶囊不能用于下列患者:已知对雌二醇或氮芥类药物过敏既往严重的白细胞减少和/或血小板减少严重的肝脏疾病严重的心血管疾病:缺血性、血栓栓塞性或体液潴留引发的并发症

注意事项:

磷酸雌莫司汀胶囊应慎用于具有血栓性静脉炎、血栓形成或血栓栓塞病史的患者,尤其是与雌激素治疗相关时。也应慎用于有脑血管及冠状动脉疾病的患者。糖耐量-由于糖耐量可能降低,当接受本品治疗时,糖尿病患者应仔细监测。血压上升-由于可能出现高血压,应定期测量血压。

体液潴留-接受本品治疗的患者有报道出现已存在的或初发的周围性水肿加剧,充血性心脏疾病加剧;体液潴留还可能影响一些其他症状,如癫痫、偏头痛或肾功能不全,因此需要仔细观察。钙/磷代谢一因为本品可能影响钙和磷代谢,故与高钙血症有关的骨代谢疾病患者应慎用,肾功能不全的患者也应慎用。

前列腺癌及成骨性骨转移的患者有低钙血症的风险,应密切监测钙水平。当患者有肝功能损害时,本品可能代谢不良,应慎用于此类患者。并应定期检查患者的肝功能。

注意

由于含雌激素的药物可影响相关的内分泌系统及肝功能,所以相应的实验室检查值也会受影响。免疫抑制效应/感染易感性增加-对于接受化疗药物包括雌莫司汀而导致免疫妥协的患者,接种活疫苗或者减毒活疫苗可能会产生严重或致命的感染。

正在接受雌莫司汀治疗的患者应该避免接种活疫苗。可以接种死疫苗或者灭活疫苗,但是对这些疫苗的免疫应答可能会降低。与大多数抗肿瘤免疫抑制剂相同,本品在动物中和特定实验条件下显示有致癌性。此外,即使Ames实验未显示磷酸雌莫司汀有任何致突变作用,但已发现雌二醇及氮芥均能致突变。应定期进行全血细胞计数及肝功能检查。对驾驶和操作机器的能力的影响尚未就雌莫司汀对患者操作机器和驾驶能力的影响进行系统评估。

英文版说明书:

Estracyt Kapseln 140mg 40StückWas ist Estracyt und wann wird es angewendet?Estracyt enthält den Wirkstoff Estramustinphosphat. Diese Substanz wirkt einerseits als Zellgift auf bestimmte entartete Gewebe und besitzt andererseits hormonelle Eigenschaften.Estracyt dient der Behandlung des fortgeschrittenen Prostatakarzinoms, einer bösartigen Geschwulst der männlichen Vorsteherdrüse. Es wirkt direkt abtötend auf die entarteten Drüsenzellen und hemmt deren Vermehrung. Indirekt entzieht Estracyt der Geschwulst ihren natürlichen Wachstumsreiz, indem es das männliche Geschlechtshormon Testosteron vollständig unterdrückt. Estracyt erhalten Sie auf Verschreibung des Arztes bzw. der Ärztin.Was sollte dazu beachtet werden?Das Präparat darf nur unter ärztlicher Überwachung eingenommen werden.Wann darf Estracyt nicht angewendet werden?Estracyt darf nicht angewendet werden bei:•bekannter Überempfindlichkeit gegenüber Estramustinphosphat, dem Hormon Estradiol, N-Lost (die Teile des Wirkstoffs) oder einem der in Estracyt enthaltenen Hilfsstoffe (siehe Rubrik «Was ist in Estracyt enthalten»);•schweren Herzerkrankungen;•akuten Venenentzündungen und bei Gefahr einer Blutgerinnsel-Bildung;•schweren Lebererkrankungen.Wann ist bei der Anwendung von Estracyt Vorsicht geboten?Estracyt ist ein hochwirksames Arzneimittel und wird Ihnen nur durch einen Arzt bzw. eine Ärztin mit Erfahrung in der Krebsbehandlung verschrieben. Es darf nur unter regelmässiger Überwachung des Arztes bzw. der Ärztin eingenommen und die Dosierung ohne Einwilligung nicht abgeändert oder unterbrochen werden. Folgen Sie sorgfältig allen Anweisungen des Arztes bzw. der Ärztin.Besondere Vorsicht ist in folgenden Fällen geboten:•Gefässe/Herz/Kreislauf: Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn Sie bereits früher eine Venenentzündung oder einen Gefässverschluss durch ein Blutgerinnsel (Thrombose oder Thromboembolie) hatten, besonders wenn diese Erkrankung in Zusammenhang mit einer Östrogentherapie stand, sowie wenn Sie bereits einmal unter einer Erkrankung der Hirn- oder Herzgefässe (einschliesslich Herzinfarkt) gelitten haben.Informieren Sie ebenfalls Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn Sie Bluthochdruck, Neigung zu Ödemen, Kreislaufstörungen oder Funktionsstörungen des Herzens haben, da es unter Behandlung mit Estracyt zu einer Verschlechterung kommen kann. Es muss auf eine ausreichende Harnausscheidung geachtet und der Blutdruck regelmässig kontrolliert werden.•Flüssigkeitshaushalt: Durch Estracyt kann der Flüssigkeitshaushalt gestört sein. Informieren Sie daher Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn Sie unter Krampfanfällen (Epilepsie), Migräne oder Nierenfunktionsstörungen leiden, da in diesen Fällen eine regelmässige Überwachung notwendig sein kann.•Blutzucker: Estracyt kann die Glukosetoleranz reduzieren. Falls Sie an Diabetes leiden, sollten die Blutzuckerwerte regelmässig überwacht werden.•Knochen/Kalzium: Estracyt kann den Kalzium- und Phosphatstoffwechsel beeinflussen. Informieren Sie daher Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn Sie unter einer Knochenerkrankung leiden, insbesondere wenn gleichzeitig die Nierenfunktion eingeschränkt und/oder der Kalziumgehalt im Blut erhöht ist (Hyperkalzämie).Patienten mit fortgeschrittenem Prostatakarzinom und Knochenmetastasen haben ein erhöhtes Risiko für zu hohe oder tiefe Kalziumwerte, der Kalziumspiegel muss in diesen Fällen regelmässig überwacht werden.•Leber/Nieren: Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn Ihre Leber- oder Nierenfunktion eingeschränkt ist, da in diesen Fällen Ihre Blutwerte regelmässig überwacht werden müssen.•Haut/Schleimhaut: Falls bei Ihnen nach der Einnahme von Estracyt (oder anderen Medikamenten wie ACE-Hemmer) Reaktionen wie Schwellungen im Gesicht, der Arme und Beine, Augen, Lippen oder Zunge (Anzeichen eines Angioödems) auftreten, müssen Sie die Anwendung von Estracyt sofort stoppen und unverzüglich Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin kontaktieren.Während der Behandlung mit Estracyt kann es zu einer Vergrösserung der Brustdrüsen kommen. Zur Vorbeugung wird eine einmalige Brustbestrahlung empfohlen.Männer, welche sexuell aktiv sind und Estracyt einnehmen, müssen eine sichere Methode zur Empfängnisverhütung (Kondom) anwenden.Impfungen während oder nach der Behandlung mit Estracyt sollten nur in Absprache mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin erfolgen. Während der Behandlung sollte auf eine Impfung mit so genannten «Lebendimpfstoffen» verzichtet werden.Wechselwirkungen mit anderen ArzneimittelnBitte teilen Sie Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin mit, wenn Sie ein blutdrucksenkendes Arzneimittel vom ACE-Hemmer-Typ einnehmen, da in diesem Fall eine gefährliche Wechselwirkung mit Estracyt nicht ausgeschlossen werden kann (siehe auch unter «Welche Nebenwirkungen kann Estracyt haben?»). Teilen Sie Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin ausserdem mit, falls Sie Arzneimittel gegen Depressionen (sogenannte trizyklische Antidepressiva) einnehmen.Fahrtüchtigkeit und Bedienen von MaschinenAufgrund der möglichen unerwünschten Wirkungen wie Übelkeit und Erbrechen, Verwirrtheit, Depression oder Kopfschmerzen kann Estracyt die Reaktionsfähigkeit, die Fahrtüchtigkeit und die Fähigkeit, Werkzeuge oder Maschinen zu bedienen, beeinträchtigen! Es ist deshalb Vorsicht geboten.Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin, wenn Sie•an anderen Krankheiten leiden,•Allergien haben,•andere Arzneimittel (auch selbstgekaufte!) einnehmen.Wie verwenden Sie Estracyt?Wenn nicht anders verordnet, sind während der ersten 3-4 Wochen 3× täglich 2 Kapseln unzerkaut mit Wasser einzunehmen. Nach diesem Zeitraum entscheidet Ihr Arzt bzw. Ärztin, ob Sie auch weiterhin mit Estracyt behandelt werden. In diesem Falle sind für die Dauertherapie 2× täglich 2 Kapseln einzunehmen. Diese Dosis kann im Bedarfsfall von Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin erhöht werden.Die Kapseln sind 1 Stunde vor oder 2 Stunden nach den Mahlzeiten mit kalziumarmem Leitungs- oder Mineralwasser einzunehmen. Bitte nehmen sie die Kapseln nicht zusammen mit Milch, Milchprodukten, Produkten, die Kalzium, Magnesium oder Aluminium enthalten, oder einer Mahlzeit ein, da dies die Wirksamkeit des Arzneimittels stark beeinträchtigt.Vor der Einnahme soll man sich vergewissern, dass die Kapseln unbeschädigt sind. Sie dürfen nicht gelutscht, zerbissen oder gekaut und auch nicht geöffnet werden.Estracyt darf nur von männlichen Patienten mit einem Prostatakarzinom eingenommen werden. Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer Ärztin oder Apothekerin.Welche Nebenwirkungen kann Estracyt haben?Besonders zu Beginn der Behandlung können Übelkeit, Erbrechen und selten Durchfall auftreten. Diese Begleiterscheinungen verschwinden normalerweise im Behandlungsverlauf.Folgende Nebenwirkungen können bei der Einnahme von Estracyt auftreten:Sehr häufig (bei mehr als 1 von 10 Patienten): Verminderung der roten und weissen Blutkörperchen, Einlagerung von Flüssigkeit im Gewebe (Ödeme), Beeinträchtigung der Herzfunktion, Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Leberfunktionsstörungen, Vergrösserung der Brustdrüse.Häufig (bei mehr als 1 von 100 Patienten): Verminderung der Blutplättchen, Teilnahmslosigkeit, Kopfschmerzen, Herzinfarkt, Embolie (Verstopfung von Blutgefässen durch Blutgerinnsel), Bildung von Blutgerinnsel in den Venen (Thrombose), vorübergehendes Jucken und Brennen im Intimbereich.Sehr selten (bei weniger als 1 von 10000 Patienten): Verschlechterung von Durchblutungsstörungen des Herzes.Weitere Nebenwirkungen: Überempfindlichkeitsreaktionen, Quincke Ödem (plötzlich auftretende, starke Schwellung v.a. im Kopf und Halsbereich), allergische Reaktion mit Hautausschlag und Juckreiz, Verwirrung, Depression, Durchblutungsstörung des Herzmuskels, Bluthochdruck, Muskelschwäche, Erektionsstörungen.Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die hier nicht beschrieben sind, sollten Sie Ihren Arzt, Apotheker bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin informieren.Was ist ferner zu beachten?Nicht über 25 °C und ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.Was ist in Estracyt enthalten?1 Kapsel zu 140 mg enthält 140 mg Estramustinphosphat als Estramustinphosphat Dinatrium. Die Kapseln sind weiss mit schwarzem Aufdruck «ESTRACYT» und «KPh 750».Die Kapseln enthalten zudem folgende Hilfsstoffe: Talk, Natriumdodecylsulfat, kolloidales Silikondioxid, Magnesiumstearat. Die Kapselhüllen bestehen aus Gelatine und Titandioxid (E171).Zulassungsnummer39259 (Swissmedic).Wo erhalten Sie Estracyt? Welche Packungen sind erhältlich?In Apotheken gegen ärztliche Verschreibung, die nur zum einmaligen Bezug berechtigt.Die Kapseln sind in Packungen zu 40 und 100 Stück erhältlich.ZulassungsinhaberinPfizer AG, Zürich.

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