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多纳非尼有望获批上市!

根据相关新闻报道,我国苏州泽璟药业已向国家食品药品监督管理局提交了多纳非尼上市申请,该申请已被药品评价中心正式受理。如果过程顺利,有望在年底前获批上市,并具备晚期肝癌的一线治疗指征。

在2020年CSCO原发性肝癌诊疗指南的更新中,等待上市的多纳非尼被列为晚期肝癌患者一线治疗的一级专家推荐药物,这不仅体现了CSCO主要以循证医学证据为基础,而且及时吸收了临床肿瘤学的新进展,同时也充分考虑到了药物在第一时间可能被批准的指南指导下,临床应用使广大患者能够尽快使用新药和良药,这体现了国家对创新成果的大力支持制药企业与中国学者!

在最近结束的美国临床肿瘤学会(ASCO)年会上,世界顶级的肿瘤学盛会,zgdh3研究被选为大会的口头报告,来自6300多篇稿件。这也是本次ASCO大会上唯一一项胰腺癌、食管癌、肝癌领域的重量级研究,足见其含金量之高!

多纳非尼的研发成功和zgdh3试验的优异成果,标志着国产创新药物在肝癌治疗领域的重大突破,也意味着我国晚期肝癌一线治疗中进口靶向药物“垄断”的僵局将彻底打破!

zgdh3试验结果显示,多纳非尼组总生存率(OS)明显优于索拉非尼组,MOS分别为12.1个月和10.3个月(风险比:0.831,95%可信区间:0.699-0.988;P=0.0363)。

多纳非尼是自索拉非尼13年前推出以来,在单药和索拉非尼对照研究的第三阶段临床研究中,第一个也是唯一一个取得良好OS结果的药物。

多纳非尼组不良事件(AE)≥3、药物相关不良事件(ADR)及导致停药和减毒的不良事件发生率均显著低于索拉非尼组,即多纳非尼不仅疗效优于索拉非尼,而且更安全。

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