帕博西尼胶囊Ibrance 100mg Hartkapseln(palbociclib)

药店国别:

产地国家:德国

处方药:

所属类别: 100毫克/胶囊 21胶囊/盒

包装规格: 100毫克/胶囊 21胶囊/盒

计价单位:

生产厂家中文参考译名:

生产厂家英文名:Cc-Pharma GmbH

原产地英文商品名:Ibrance 100mg Hartkapseln 21Stk(3×7Stk)

原产地英文药品名:palbociclib

中文参考商品译名:Ibrance硬胶囊 100毫克/胶囊 21胶囊(3×7粒)/盒

中文参考药品译名:帕博西尼

曾用名:帕布昔利布 帕博西尼 帕博昔布

简介

部份中文帕博西尼处方资料(仅供参考)

英文名称:Ibrance Hartkapseln(palbociclib)

中文名称:帕博西尼胶囊

原研厂家:辉瑞公司

药品简介

Ibrance是欧洲获批的首个CDK4/6抑制剂类抗癌药,该药也是近10年来获批一线治疗ER+/HER2-转移性乳腺癌的首个创新药物。

批准日期:2015年2月3日;

公司/原研:Pfizer Inc.IBRANCE(palbociclib)胶囊,为口服使用

美国初次批准:2015

作用机制

Palbociclib是一种周期蛋白-依赖激酶(CDK)4和6的抑制剂。周期蛋白D1和CDK4/6是导致细胞增殖信号通路的下游。在体外,palbociclib雌激素受体(ER)-阳性乳癌细胞株通过阻断细胞从细胞周期G1进入S期的进展减低细胞增殖。用palbociclib和抗雌激素的联合处理与单独各个药物处理比较,乳癌细胞株导致视网膜母细胞瘤蛋白(Rb)磷酸化的减低导致减低E2F表达和信号和阻止增加生长。

在体外用palbociclib和抗雌激素联合处理ER-阳性乳癌细胞株导致增加细胞衰老,在药物去除后持续至6天。体内研究用一种患者-衍生的ER-阳性乳癌异种移植动物模型显示palbociclib和来曲唑组合与各个药物单独比较,增加Rb磷酸化,下游信号和肿瘤生长的抑制作用。

适应证和用途

IBRANCE是一个激酶抑制剂适用与来曲唑联用为有雌激素受体(ER)-阳性,人表皮生长因子受体2(HER2)-阴性晚期乳癌绝经后妇女的治疗作为初始基于内分泌治疗对其转移疾病。这个适应证是根据无进展生存(PFS)在加速批准下被批准。剂型批准此适应证可能取决于在验证性试验中临床获益的证明和描述。

剂量和给药方法

IBRANCE胶囊是与食物与来曲唑联用口服。

⑴推荐开始剂量:125mg每天一次与食物服用共21天接着7天不治疗。

⑵建议根据个体安全性和耐受性中断和/或剂量减低给药。

剂型和规格胶囊:125 mg,100 mg,和75mg禁忌证无警告和注意事项⑴血液学:可能发生中性粒细胞减少。监视完全血细胞计数IBRANCE治疗开始前和在每个疗程开始,以及在头两个疗程第14天,和当临床指示时。⑵感染:监视体征和症状和适当时不给药。⑶胚胎胎儿毒性:可能致胎儿危害。忠告患者对胎儿潜在风险和使用有效避孕。

不良反应

最常见不良反应(发生率 ≥10%)是中性粒细胞减少,白细胞减少,疲乏,贫血,上呼吸道感染,恶心,口炎,脱发,腹泻,血小板减少,食欲减退,呕吐,乏力,周围神经病变,和鼻衄。药物相互作用CYP3A抑制剂:避免IBRANCE与强CYP3A抑制剂的同时使用。如强抑制剂不能避免,减低IBRANC剂量。CYP3A诱导剂:避免IBRANCE与强和中度CYP3A诱导剂的同时使用。CYP3A底物:有狭窄治疗指数敏感CYP3A4底物当与IBRANCE同时给予时剂量可能需要减低。

英文版说明书

Ibrance 100mg HartkapselnCc-Pharma GmbHWirksame Bestandteile und InhaltsstoffePalbociclib 100mgCarboxymethylstärke, Natriumsalz Typ A HilfstoffCellulose, mikrokristallin HilfstoffDrucktinte Hilfstoff= Schellack Hilfstoff= Titan dioxid Hilfstoff= Ammoniak Lösung 28 % Hilfstoff= Propylenglycol Hilfstoff= Simeticon HilfstoffEisen (III) hydroxid oxid x-Wasser HilfstoffEisen (III) oxid HilfstoffGelatine HilfstoffLactose 1-Wasser Hilfstoff= Lactose 74mg HilfstoffMagnesium stearat HilfstoffSilicium dioxid, hochdispers HilfstoffTitan dioxid HilfstoffProduktinformation zu Ibrance 100mg Hartkapseln, 3X7 STIndikation•Dieses Präparat ist ein Arzneimittel gegen Krebs mit dem Wirkstoff Palbociclib.•Palbociclib hemmt bestimmte Eiweiße, die als Cyclin-abhängige Kinase 4 und 6 bezeichnet werden und das Zellwachstum und die Zellteilung steuern. Durch eine Hemmung dieser Proteine kann das Wachstum von Krebszellen verlangsamt und das Fortschreiten Ihrer Krebserkrankung verzögert werden.•Es wird für die Behandlung von Frauen mit bestimmten Brustkrebserkrankungen eingesetzt (Hormonrezeptor-positiver, humaner epidermaler Wachstumsfaktor-Rezeptor-2-negativer Brustkrebs), wenn diese sich über den ursprünglichen Tumor hinaus und/oder auf andere Organe ausgebreitet haben. Es wird zusammen mit Aromatasehemmern oder Fulvestrant verabreicht, die als Hormontherapie zur Krebsbehandlung verwendet werden.Kontraindikation•Dieses Arzneimittel darf nicht eingenommen werden:◦Wenn Sie allergisch gegen Palbociclib oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.◦Die Anwendung von Produkten, die Johanniskraut enthalten, sollte während der Einnahme vermieden werden.Dosierung von Ibrance 100mg Hartkapseln•Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein.•Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.•Die empfohlene Dosis beträgt 125 mg einmal täglich für 3 Wochen, gefolgt von 1 Woche ohne Einnahme. Ihr Arzt wird Ihnen sagen, wie viele Kapseln Sie einnehmen sollen.•Wenn es unter der Einnahme zu bestimmten Nebenwirkungen kommt, kann Ihr Arzt die Dosis senken oder die Behandlung vorübergehend oder dauerhaft absetzen. Die Dosis kann auf eine der anderen verfügbaren Stärken, 100 mg oder 75 mg, herabgesetzt werden.•Nehmen Sie das Präparat einmal täglich ungefähr zur gleichen Uhrzeit mit Nahrung, vorzugsweise mit einer Mahlzeit ein.•Wenn Sie eine größere Menge eingenommen haben, als Sie sollten◦Wenn Sie zu viel eingenommen haben, suchen Sie umgehend einen Arzt oder ein Krankenhaus auf. Möglicherweise müssen Sie dringend behandelt werden.◦Nehmen Sie die Verpackung des Arzneimittels und diese Packungsbeilage mit, damit der Arzt weiß, was Sie eingenommen haben.•Wenn Sie die Einnahme vergessen haben◦Wenn Sie eine Dosis vergessen haben oder erbrechen müssen, nehmen Sie die nächste Dosis wie geplant ein. Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.•Wenn Sie die Einnahme abbrechen◦Brechen Sie die Behandlung nicht ab, es sei denn, Sie haben dies mit Ihrem Arzt abgesprochen.•Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.Patientenhinweise•Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen◦Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie das Arzneimittel einnehmen.◦Es kann die Anzahl Ihrer weißen Blutkörperchen verringern und Ihr Immunsystem schwächen. Das Risiko, dass Sie eine Infektion bekommen, kann somit unter der Einnahme erhöht sein.◦Benachrichtigen Sie den Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie Symptome einer Infektion haben, wie zum Beispiel Schüttelfrost oder Fieber.◦Während der Behandlung wird Ihnen regelmäßig Blut abgenommen, um mögliche Auswirkungen auf Ihre Blutzellen (weiße und rote Blutkörperchen und Blutplättchen) zu untersuchen.◦Kinder und Jugendliche■Das Arzneimittel darf nicht bei Kindern oder Jugendlichen (bis 18 Jahren) angewendet werden.•Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen◦Erschöpfung ist eine sehr häufige Nebenwirkung. Wenn Sie sich ungewöhnlich müde oder erschöpft fühlen, seien Sie besonders vorsichtig, wenn Sie ein Fahrzeug führen oder eine Maschine bedienen.Schwangerschaft•Nehmen Sie dieses Arzneimittel nicht ein, wenn Sie schwanger sind.•Während der Einnahme sollten Sie nicht schwanger werden.•Besprechen Sie geeignete Maßnahmen zur Schwangerschaftsverhütung mit Ihrem Arzt, wenn die Möglichkeit besteht, dass Sie oder Ihre Partnerin schwanger werden könnten.•Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.•Frauen im gebärfähigen Alter, die dieses Arzneimittel einnehmen, oder deren männliche Partner sollten eine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden (z. B. doppelte Barrieremethoden wie Kondom und Diaphragma). Solche Methoden sollten während der Behandlung und mindestens 3 Wochen (bei Frauen) bzw. 14 Wochen (bei Männern) nach Abschluss der Behandlung angewendet werden.•Stillzeit◦Sie dürfen nicht stillen, während Sie dieses Arzneimittel einnehmen. Es ist nicht bekannt, ob es in die Muttermilch übergeht.•Fortpflanzungsfähigkeit◦Palbociclib könnte die Zeugungsfähigkeit bei Männern vermindern.◦Aus diesem Grund sollten Männer vor der Einnahme eine Spermakonservierung in Betracht ziehen.Einnahme Art und Weise•Nehmen Sie das Präparat einmal täglich ungefähr zur gleichen Uhrzeit mit Nahrung, vorzugsweise mit einer Mahlzeit ein.•Schlucken Sie die Kapseln im Ganzen mit etwas Wasser. Die Kapseln dürfen nicht gekaut oder zerdrückt werden. Die Kapseln dürfen nicht geöffnet werden.Wechselwirkungen bei Ibrance 100mg Hartkapseln•Einnahme zusammen mit anderen Arzneimitteln◦Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen. Dieses Präparat kann Auswirkungen auf die Wirksamkeit anderer Arzneimittel haben.◦Insbesondere die gleichzeitige Einnahme der folgenden Arzneimittel kann das Risiko für Nebenwirkungen erhöhen:■Lopinavir, Indinavir, Nelfinavir, Ritonavir, Telaprevir und Saquinavir zur Behandlung von HIV-Infektionen/AIDS■Clarithromycin und Telithromycin, Antibiotika zur Behandlung bakterieller Infektionen■Voriconazol, Itraconazol, Ketoconazol und Posaconazol zur Behandlung von Pilzinfektionen■Nefazodon zur Behandlung von Depression◦Die Nebenwirkungen der folgenden Arzneimittel können sich verstärken, wenn sie gleichzeitig mit diesem Präparat gegeben werden:■Chinidin, das im Allgemeinen zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen verwendet wird■Colchicin zur Behandlung von Gicht■Pravastatin und Rosuvastatin zur Behandlung erhöhter Cholesterinwerte■Sulfasalazin zur Behandlung von rheumatoider Arthritis■Alfetanil, das als Betäubungsmittel (Narkosemittel oder Anästhetikum) bei Operationen verwendet wird, sowie Fentanyl, das als Schmerzmittel in der Operationsvorbereitung oder bei Narkosen verwendet wird■Ciclosporin, Everolimus, Tacrolimus und Sirolimus, die bei Organtransplantationen verwendet werden, um eine Abstoßungsreaktion zu vermeiden■Dihydroergotamin und Ergotamin zur Behandlung von Migräne■Pimozid zur Behandlung von Schizophrenie und chronischer Psychose◦Die folgenden Arzneimittel können die Wirksamkeit verringern:■Carbamazepin und Phenytoin zur Behandlung von Epilepsie und Krampfanfällen■Enzalutamid zur Behandlung von Prostatakrebs■Rifampin zur Behandlung von Tuberkulose (TB)■Johanniskraut, ein pflanzliches Mittel zur Behandlung leichter Depressionen und Angststörungen◦Einnahme zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken■Vermeiden Sie den Verzehr von Grapefruits und Grapefruitsaft während der Einnahme, da sich dadurch die Nebenwirkungen verstärken könnten.

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