曲妥珠单抗注射溶液Herceptin 150mg

药店国别:

产地国家:德国

处方药:是

所属类别: 150毫克 1瓶

包装规格: 150毫克 1瓶

计价单位:瓶

生产厂家中文参考译名:

生产厂家英文名:Haemato Pharm GmbH

原产地英文商品名:Herceptin 150mg, 1ST

原产地英文药品名:trastuzumab

中文参考商品译名:赫赛汀注射溶液 150毫克 1瓶

中文参考药品译名:曲妥珠单抗

简介

部份中文曲妥珠单抗处方资料(仅供参观)

英文名:trastuzumab

商品名:HERCEPTIN

中文名:赫赛汀(注射用曲妥珠单抗)

孕妇用药分级D级:在对照的人体研究试验中显示该药物对胚胎有不良影响,若此药能带来之效益远超过其它药物的使用,因此即使在其危险性的存在下,仍可接受此药物用于怀孕妇女上。

结构式:150毫克/440毫克多次使用的小瓶,含粉末状的trastuzumab,溶解后供输注使用。配製后的Herceptin浓缩溶液含21毫克/毫升trastuzumab。UpToDate UpToDate

药品介绍

赫赛汀(Herceptin;曲妥珠单抗,trastuzumab)是一种人源化单克隆抗体,它以HER2为靶点,阻断HER2的功能,阻止癌细胞的生长和转移。

赫赛汀不仅能降低早期乳腺癌的复发风险,还能显著改善晚期(转移)乳腺癌的生存。在晚期(转移)乳腺癌中,化疗加上赫赛汀®使患者的中位生存时间比单独使用化疗能延长近30%。

連結药理作用

1.Trastuzumab是由DNA基因重组制成的人化单克隆抗体(humanied monoclonal antibody),选择性低作用在细胞外的人类上皮生长因子接受器第2蛋白(human epidermal growth factor receptor 2protein,HER2);这抗体是一种IgG1,结构上含人类抗体构架区域(frameworkregion)以及补体决定区域,系经结合老鼠HER2抗体(murine anti-p185 HER2 antibody)组成。

2.在体外(in vitro)及动物实验中,均发现trastuzumab可以抑制HER2过度表现的人类肿瘤细胞的增生。在体外实验中,与无HER2过度表现的癌细胞比较时,经trastuzumab调节之抗体依赖型细胞媒介细胞毒性作用(antibody-dependent cellmediated cytotoxicity;ADCC)会先作用在HER2过度表现上的癌细胞。

适应症

单独使用治疗肿瘤细胞上有过度HER2表现,曾接受过一次以上化学治疗转移性乳癌病人。与PACLITAXEL合并使用时,用于治疗未接受过化学治疗之转移性乳癌病人。

用法用量

1.开始使用本品治疗前,必须先做HER2试验。

2.初填剂量:本品建议起始初填剂量为4mg/kg体重,静脉输注90分钟。必须观察病人是否有发烧和冷颤或其他与输注有关的症状。中断输注对于该等症状的控制可能有助益。当症状减轻后,可以继续会完成的输注。

3.持续剂量:每周建议剂量为2mg/kg体重,若病人对先前剂量的耐受力佳,持续剂量可输注30分钟即可。必须观察病人是否有发烧和冷颤或其他与输注有关的症状。

4.不要以静脉push或静脉bolus的方式给药。在临床试验中,以本品治疗病人直到疾病恶化(disease progression)。药动力学吸收当剂量为500mg时,曲妥珠单抗C max为377mcg/mL,在16和32周之间,血清浓度达到稳定状态,Cmin为79mcg/mL,Cmax为123mcg/mL。分布VD为44mL/kg。消除曲妥珠单抗动力学是剂量依赖性的。随着剂量水平的增加,平均T升高,CL降低。平均T值为5.8天(1~32天)。副作用疲倦、发烧、冷颤、恶心呕吐、咳嗽、皮疹互相作用环磷酰胺蒽环类抗生素心功能不全的发生率和严重程度可能会增加。Anticoagulants(华法林)出血的风险可能会增加。紫杉醇曲妥珠单抗血清水平可能升高。

禁忌

禁止使用于已知会对trastuzumab或产品中任何成分有过敏反应的病人。给付规定9.18.Trastuzumab(如Herceptin):

1.早期乳癌(1)外科手术前后、化学疗法(术前辅助治疗或辅助治疗)治疗后,具HER2过度表现(IHC 3+或FISH+),且具腋下淋巴结转移但无远处脏器转移之早期乳癌患者,作为辅助性治疗用药。(2)使用至多以一年为限。

2.转移性乳癌(1)单独使用于治疗肿瘤细胞上有HER2过度表现(IHC 3+或FISH+),曾接受过一次以上化学治疗之转移性乳癌病人。(2)与paclitaxel或docetaxel并用,使用于未曾接受过化学治疗之转移性乳癌病患,且为HER2过度表现(IHC 3+或FISH+)者。(3)转移性乳癌且HER2过度表现之病人,仅限先前未使用过本药品者方可使用。

3.经事前审查核准后使用,核准后每24周须检附疗效评价数据再次申请,若疾病有恶化情形即不应再行申请。

注意事项

1.病人接受本品单独治疗或并用paclitaxel,且先前曾以含anthracycline(doxorubicin或epirubicin)化学治疗时,曾有心脏衰竭(New York Heart Association[NYHA] class II-IV)的现象,可能从中度到重度,且可能与死亡有关

2.治疗有症状的心脏衰竭、高血压病史或冠状动脉疾病的病人时要格外小心。以本品治疗,尤其事先前以接受过anthracycline和cyclophosphamide,需先经过心脏功能基本标准评价,包括病史和理学检查、心电图、心脏超声波或MUGA扫描。决定以本品进行治疗前,需小心评价风险和效益(risk benefit assessment)。在治疗期间,应对病人更进一步监测心脏功能(例如每三个月),监测可能有助于发现心脏功能缺损的病人。

警语只在对治疗癌症病人有所经验的医师监督下,才能进行本品的治疗。本品输注时的严重副作用包括呼吸困难、低血压、哮喘、支气管痉挛、心跳过快、氧气饱和度降低和呼吸窘迫偶尔被报导。必须停止输注本品和监测病人直到任何观察到的症状解除。支持疗法如氧气;交感神经乙型作用剂和皮质类固醇可成功的治疗某些严重反应。

在少数病例中,这些反应与一些临床症状所导致的致命结果有关。在有恶化转移等的并发症(complications of advanced malignancyor comorbidities)的病人如再休息时,即感觉呼吸困难,可能会增加致命输注反应的危险,因此必须非常小心治疗这些病人和评价每个病人风险及效益。药品保存方式药品应置于摄氏2 ~ 8度冰箱内(勿冷冻);

英文版说明书

Herceptin 150mgHaemato Pharm GmbHWirksame Bestandteile und InhaltsstoffeTrastuzumab 150mgHistidin HilfstoffHistidin hydrochlorid HilfstoffPolysorbat 20 HilfstoffTrehalose 2-Wasser HilfstoffProduktinformation zu Herceptin 150mgIndikation•Das Arzneimittel enthält als Wirkstoff Trastuzumab, einen monoklonalen Antikörper. Monoklonale Antikörper binden an Eiweiße oder Antigene. Trastuzumab ist so entwickelt worden, dass es selektiv an ein Antigen bindet, den sogenannten humanen epidermalen Wachstumsfaktorrezeptor 2 (HER2). HER2 wird in großen Mengen an der Oberfläche von bestimmten Krebszellen gefunden und fördert deren Wachstum. Wenn das Arzneimittel an HER2 bindet, stoppt es dadurch das Wachstum dieser Krebszellen und bewirkt deren Absterben.•Ihr Arzt kann Ihnen das Arzneimittel zur Behandlung von Brustkrebs oder Magenkrebs verordnen, wenn:◦Sie Brustkrebs im Frühstadium mit einer Überexpression eines Proteins namens HER2 haben.◦Sie metastasierten Brustkrebs (Brustkrebs, der sich über den Ursprungstumor hinaus ausgebreitet hat) mit einer Überexpression an HER2 haben. Das Arzneimittel kann in Kombination mit den chemotherapeutischen Arzneimitteln Paclitaxel oder Docetaxel zur Erstbehandlung bei metastasiertem Brustkrebs verordnet werden oder allein verordnet werden, wenn andere Behandlungen erfolglos waren. Es wird auch in Kombination mit sogenannten Aromatasehemmern zur Behandlung von Patienten mit HER2-Überexpression und Hormonrezeptor-positivem metastasiertem Brustkrebs angewendet (Krebs, der empfindlich auf die Anwesenheit von weiblichen Sexualhormonen reagiert).◦Sie metastasierten Magenkrebs mit einer Überexpression an HER2 haben und es in Kombination mit anderen Krebsarzneimitteln wie Capecitabin oder 5-Fluorouracil und Cisplatin zur Behandlung angewendet wird.Kontraindikation•Das Arzneimittel darf nicht angewendet werden, wenn:◦Sie allergisch gegen Trastuzumab, Mäuseeiweiß oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.◦Sie aufgrund Ihrer Krebserkrankung schwerwiegende Atembeschwerden im Ruhezustand haben, oder wenn Sie eine Sauerstoffbehandlung benötigen.Dosierung von Herceptin 150mg•Vor dem Beginn der Behandlung wird Ihr Arzt die Anzahl an HER2-Rezeptoren in Ihrem Tumor bestimmen. Nur Patienten mit einer hohen Anzahl an HER2 werden mit diesem Arzneimittel behandelt. Das Arzneimittel darf nur von einem Arzt oder medizinischem Fachpersonal gegeben werden. Ihr Arzt wird eine Dosierung verordnen und einen Behandlungsplan festlegen, der auf Ihre Bedürfnisse abgestimmt ist. Die Dosis des Arzneimittels hängt von Ihrem Körpergewicht ab.•Bei Brustkrebs im Frühstadium, metastasiertem Brustkrebs und metastasiertem Magenkrebs wird das Arzneimittel alle drei Wochen verabreicht. Das Arzneimittel kann bei metastasiertem Brustkrebs auch einmal wöchentlich verabreicht werden.•Die Anzahl der Infusionen, die Sie erhalten werden, hängt davon ab, wie Sie auf die Behandlung ansprechen. Ihr Arzt wird dies mit Ihnen besprechen.•Wenn Sie die Anwendung abbrechen◦Brechen Sie die Anwendung dieses Arzneimittels nicht ab, ohne dies vorher mit Ihrem Arzt zu besprechen. Sie sollten alle Ihre Dosen zur korrekten Zeit, jede Woche oder alle drei Wochen (abhängig von Ihrem Dosierungsschema), erhalten. Das unterstützt die bestmögliche Wirkung Ihres Arzneimittels.◦Es kann bis zu 7 Monate dauern, bis das Arzneimittel aus Ihrem Körper abgebaut ist. Deswegen kann Ihr Arzt entscheiden, Ihre Herzfunktion weiterhin zu überprüfen, auch wenn Sie die Behandlung bereits abgeschlossen haben.◦Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.Patientenhinweise•Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen◦Ihr Arzt wird Sie während Ihrer Behandlung engmaschig überwachen.•Überwachung der Herzfunktion◦Die Behandlung mit dem Arzneimittel allein oder gemeinsam mit einem Taxan kann das Herz beeinträchtigen, insbesondere wenn Sie jemals Anthrazykline (Taxane und Anthrazykline sind zwei andere Arzneimittel, die zur Behandlung von Krebs eingesetzt werden) angewendet haben.◦Deswegen wird Ihre Herzfunktion vor, während (alle drei Monate) und nach (bis zu zwei bis fünf Jahre) der Behandlung mit dem Arzneimittel überprüft. Wenn bei Ihnen irgendwelche Anzeichen einer Herzschwäche auftreten (eine unzureichende Pumpleistung des Herzens), müssen Sie eventuell die Behandlung mit dem Arzneimittel einstellen.•Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Ihnen das Arzneimittel gegeben wird, wenn:◦Sie Herzversagen, eine Erkrankung der Koronararterien, Herzklappenerkrankung (Herzgeräusche), hohen Blutdruck hatten oder Arzneimittel gegen hohen Blutdruck eingenommen haben oder derzeit Arzneimittel gegen hohen Blutdruck einnehmen.◦Sie jemals mit dem Arzneimittel Doxorubicin oder Epirubicin (Arzneimittel zur Behandlung von Krebs) behandelt wurden oder derzeit behandelt werden. Diese Arzneimittel (oder jedes andere Anthrazyklin) können den Herzmuskel schädigen und bei der Anwendung des Arzenimittels das Risiko von Herzproblemen erhöhen.◦Sie unter Schweratmigkeit leiden, insbesondere wenn Sie derzeit Taxane anwenden. Das Arzneimittel kann Atembeschwerden verursachen, insbesondere bei erstmaliger Anwendung. Dies kann schwerwiegender sein, wenn Sie bereits unter Schweratmigkeit leiden. Sehr selten sind Patienten, die bereits vor der Behandlung unter starken Atembeschwerden litten, bei Gabe von des Arzneimittels verstorben.◦Sie jemals eine Behandlung gegen Krebs erhalten haben.•Wenn Sie das Arzneimittel zusammen mit irgendeinem anderen Arzneimittel zur Behandlung von Krebs, wie z. B. Paclitaxel, Docetaxel, einem Aromatasehemmer, Capecitabin, 5-Fluorouracil oder Cisplatin, erhalten, sollten Sie auch die Gebrauchsinformationen dieser Produkte lesen.•Kinder und Jugendliche◦Das Arzneimittel wird für alle Personen unter 18 Jahren nicht empfohlen.•Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen◦Es ist nicht bekannt, ob das Arzneimittel die Verkehrstüchtigkeit oder die Fähigkeit, Maschinen zu bedienen, beeinflussen kann. Falls Sie jedoch während der Behandlung Symptome wie Schüttelfrost oder Fieber verspüren, dürfen Sie so lange nicht aktiv am Straßenverkehr teilnehmen oder Maschinen bedienen, bis diese Symptome abgeklungen sind.Schwangerschaft•Schwangerschaft◦Wenn Sie schwanger sind, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal um Rat.◦Sie müssen während Ihrer Behandlung mit dem Arzneimittel und für mindestens 7 Monate nach Beendigung der Behandlung eine wirksame Verhütungsmethode anwenden.◦Ihr Arzt wird Sie über die Risiken und den Nutzen einer Behandlung mit dem Arzneimittel während der Schwangerschaft beraten. In seltenen Fällen wurde bei schwangeren Frauen, die das Arzneimittel erhielten, eine Verminderung des Fruchtwassers, welches das sich entwickelnde Kind in der Gebärmutter umgibt, beobachtet. Dieser Zustand kann für Ihr sich entwickelndes Kind in der Gebärmutter schädlich sein und wurde mit einer nicht vollständigen Entwicklung der Lungen in Verbindung gebracht, die zum fötalen Tod führte.•Stillzeit◦Stillen Sie Ihren Säugling nicht während einer Therapie mit dem Arzneimittel und für 7 Monate nach der letzten Dosis des Arzneimittels, da es über die Muttermilch in den Körper Ihres Kindes gelangen kann.◦Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.Einnahme Art und Weise•Es gibt zwei verschiedene Arten (Darreichungsformen) des Arzneimittels:◦Eine Darreichungsform wird als Infusion in eine Vene gegeben (intravenöse Infusion)◦Die andere Darreichungsform wird als Injektion unter die Haut gegeben (subkutane Injektion).•Es ist wichtig, die Kennzeichnung des Produktes zu überprüfen, um sicherzustellen, dass die korrekte Darreichungsform gemäß Verschreibung gegeben wird. Die intravenöse Darreichungsform ist nicht für die subkutane Anwendung vorgesehen und sollte nur als intravenöse Infusion gegeben werden.•Die intravenöse Darreichungsform wird als eine intravenöse Infusion („tropfenweise”) direkt in Ihre Vene verabreicht. Die erste Dosis Ihrer Behandlung wird über 90 Minuten verabreicht und Sie werden von qualifiziertem medizinischem Personal beobachtet, für den Fall, dass irgendwelche Nebenwirkungen auftreten.•Wenn Sie die erste Dosis gut vertragen haben, kann die nächste Dosis über 30 Minuten verabreicht werden.Wechselwirkungen bei Herceptin 150mg•Anwendung zusammen mit anderen Arzneimitteln◦Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.◦Es kann bis zu 7 Monate dauern, bevor das Arzneimittel vollständig aus dem Körper ausgeschieden ist. Sie müssen daher Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal über die erfolgte Anwendung des Arzneimittels informieren, wenn Sie innerhalb von 7 Monaten nach dem Therapieende irgendeine neue Arzneimitteltherapie beginnen wollen.Erfahrungsberichte zu Herceptin 150mg, 1ST

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