帕唑帕尼薄膜片(Votrient filmcoated tablets 200mg)

产地国家:英国

处方药:是

所属类别: 200毫克/片 30片/盒

包装规格: 200毫克/片 30片/盒

计价单位:瓶

生产厂家英文名:Novartis Pharmaceuticals

原产地英文商品名:Votrient filmcoated 200mg/tablets 30tablets/bottle

原产地英文药品名:Pazopanib

中文参考商品译名:Votrient薄膜片 200毫克/片 30片/瓶

中文参考药品译名:帕唑帕尼

简介:

部份中文帕唑帕尼处方资料(仅供参考)英文名称:Pazopanib Hydrochloride商品名称:Votrient药品名称:盐酸帕唑帕尼原研公司:GlaxoSmithKline化学名称:5-[ [ 4-[ ( 2, 3-二甲基-2H-吲唑-6-基)甲氨基]-2-嘧啶基]氨基] -2-甲基-苯磺酰胺盐酸盐结构式剂型规格片剂:200mg、400mg

适应症:2009年10月19日,FDA批准用于晚期肾细胞癌患者;2012年4月26日,FDA批准用于既往接受化疗的晚期软组织肉瘤患者。

用法用量:800mg口服每天1次;不和食物一起服药(至少在进餐前1小时或后2小时)。中度肝损伤:口服200mg每天1次。严重肝损伤患者不建议使用。

作用机制:可干扰顽固肿瘤存活和生长所需的新血管生成的新型口服血管生成抑制剂,靶向作用于血管内皮生长因子受体(VEGFR),通过抑制对肿瘤供血的新血管生成而起作用。适用于晚期肾细胞癌(一种在肾小管中发现癌细胞的肾癌类型)、软组织肉瘤(STS)、上皮性卵巢癌和非小细胞肺癌(NSCLC)的治疗。国内外上市情况美国:片剂200mg(2009.10.19)、400mg*2;Novartis Pharms corp*1公司持有;商品名Votrient欧盟:片剂200mg(2010.6.14)、400mg;Novartis Europharm Limited公司持有;商品名Votrient日本:片剂200mg(2012.11);ノバルティス ファーマ株式会社(日本诺华)公司持有;商品名ヴォトリエント錠(http://database.japic.or.jp/pdf/newPINS/00060782.pdf)中国进口:片剂200mg(2017.2.21)、400mg;Novartis Pharma Schweiz AG公司持有的;商品名维全特。

临床优势:1、2011年NCCN肾癌治疗指南中,帕唑帕尼作为1类证据推荐用于复发或尤法切除的Ⅳ期肾癌(透明细胞为主型)的一线治疗。盐酸帕唑帕尼作为多靶点酪氨酸激酶抑制剂对包括肾癌在内的几种肿瘤均有活性,其毒性较小且药代动力学性质良好,具有很好的市场前景及利润空间。2、Ⅰ期临床研究培唑帕尼总体耐受性良好,对多种肿瘤组织有抗肿瘤活性。3、Ⅱ期研究体现了培唑帕尼良好的耐受性和持久的抗肿瘤活性。4、Ⅲ期注册临床研究结果显示,与安慰剂组相比,培唑帕尼治疗组PFS得到显著提高。5、COMPARZ研究——头对头比较证实,培唑帕尼与舒尼替尼疗效相似但安全性和生活质量更优。。6、PISCES研究最终表明,从患者角度考虑,在疗效相当的前提下,一线使用培唑帕尼的耐受性和生活质量均优于舒尼替尼。

国内外情况:1、2015年3月诺华完成从葛兰素史克收购特定的肿瘤药品和研发产品线,其中包括Votrient。2、美国上市的400mg撤市。

英文版说明书:

VOTRIENT 200mg FilmtablettenCc-Pharma GmbHWirksame Bestandteile und InhaltsstoffePazopanib hydrochlorid 216,7mg= Pazopanib 200mgCarboxymethylstärke, Natriumsalz Typ A HilfstoffCellulose, mikrokristallin HilfstoffEisen (III) oxid HilfstoffHypromellose HilfstoffMacrogol 400 HilfstoffMagnesium stearat HilfstoffPolysorbat 80 HilfstoffPovidon K30 HilfstoffTitan dioxid HilfstoffProduktinformation zu VOTRIENT 200mg Filmtabletten ***Indikation•Das Präparat gehört zu einer Klasse von Arzneimitteln, die Proteinkinasehemmer genannt werden. Es wird zur Behandlung von Nierenkrebs, der fortgeschritten ist oder sich auf andere Organe ausgebreitet hat, angewendet. Es wirkt durch Unterdrückung der Wirkung von Eiweißstoffen (Proteinen), die am Wachstum und an der Ausbreitung von Krebszellen beteiligt sind.Kontraindikation•Nehmen Sie das Arzneimittel nicht ein:◦wenn Sie allergisch (überempfindlich) gegen Pazopanib oder einen der sonstigen Bestandteile des Präparates sind.•Informieren Sie Ihren Arzt wenn eine dieser Bedingungen bei Ihnen zutrifft. Nehmen Sie das Arzneimittel dann nicht ein.Dosierung von VOTRIENT 200mg Filmtabletten•Nehmen Sie das Arzneimittel immer genau nach Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.•Wie viel sollten Sie einnehmen?◦Die übliche Dosis beträgt 800 mg Pazopanib, einmal täglich eingenommen. Dies ist die maximale Tagesdosis. Ihr Arzt kann Ihre Dosis verringern, wenn Nebenwirkungen bei Ihnen auftreten.•Wenn Sie eine größere Menge eingenommen haben, als Sie sollten◦Wenn Sie zu viele Tabletten eingenommen haben, setzen Sie sich mit einem Arzt oder Apotheker in Verbindung, um Rat zu erhalten. Wenn möglich zeigen Sie ihnen die Packung oder die Gebrauchsinformation.•Wenn Sie die Einnahme vergessen haben◦Nehmen Sie keine zusätzlichen Tabletten ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben. Nehmen Sie einfach die nächste Dosis zum vorgesehenen Zeitpunkt ein.•Setzen Sie das Arzneimittel nicht ohne vorherige Anweisungen ab◦Nehmen Sie das Präparat solange ein, wie Ihr Arzt Ihnen empfiehlt. Setzen Sie es nicht ab, es sei denn, Ihr Arzt hat Ihnen dazu geraten.Patientenhinweise•Besondere Vorsicht bei der Anwendung des Arzneimittels ist erforderlich◦Bevor Sie das Präparat einnehmen können, muss Ihr Arzt von Ihnen wissen:■wenn Sie an einer Erkrankung des Herzens leiden■wenn Sie eine Lebererkrankung haben■wenn Sie Probleme mit Blutungen, Blutgerinnseln oder Arterienverengung gehabt haben■wenn Sie Magen- oder Darmprobleme wie Perforationen (Durchbrüche) oder Fisteln (abnormale Durchgänge zwischen Teilen des Darms) gehabt haben.◦Informieren Sie Ihren Arzt, wenn eine von diesen Bedingungen bei Ihnen zutrifft. Ihr Arzt wird entscheiden, ob das Präparat für Sie geeignet ist. Möglicherweise werden zusätzliche Untersuchungen durchgeführt werden müssen, um zu prüfen, ob Ihr Herz und Ihre Leber normal arbeiten.◦Das Arzneimittel wird nicht für Patienten unter 18 Jahren empfohlen. Es ist bisher nicht bekannt, wie gut es in dieser Altersgruppe wirkt.•Bluthochdruck und das Präparat◦Das Arzneimittel kann Ihren Blutdruck erhöhen. Ihr Blutdruck wird überprüft werden, bevor Sie die Behandlung mit dem Präparat beginnen und während Sie es nehmen. Wenn sie einen hohen Blutdruck haben sollten, werden Sie mit Arzneimitteln behandelt werden, um diesen zu senken.◦Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie einen hohen Blutdruck haben.•Wenn Sie sich einer Operation unterziehen müssen◦Ihr Arzt wird das Präparat mindestens 7 Tage vor Ihrer Operation absetzen, da es die Wundheilung behindern kann. Ihre Behandlung wird wieder aufgenommen werden, wenn Ihre Wunden ausreichend verheilt sind.•Krankheiten und Zustände, auf die Sie achten sollten◦Das Präparat kann manche Krankheiten und Zustände verschlechtern oder ernsthafte Nebenwirkungen hervorrufen, wie Herzerkrankungen, Blutungen und Schilddrüsenprobleme. Während Sie das Arzneimittel einnehmen, müssen Sie auf bestimmte Symptome achten, um das Risiko, dass bestimmte Probleme auftreten, zu reduzieren.•Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen◦Das Arzneimittel kann Nebenwirkungen hervorrufen, die Ihre Fähigkeit, ein Kraftfahrzeug zu führen oder Maschinen zu bedienen, beeinträchtigen können.◦Führen Sie kein Fahrzeug und bedienen sie keine Maschinen, wenn Sie sich schwindlig, müde oder schwach fühlen, oder wenn Sie sich kraftlos fühlen.Schwangerschaft•Schwangerschaft◦Die Anwendung des Arzneimittels während der Schwangerschaft wird nicht empfohlen. Die Wirkung des Präparates in der Schwangerschaft ist nicht bekannt.◦Wenn Sie schwanger sind oder eine Schwangerschaft planen, informieren Sie bitte Ihren Arzt◦Wenden Sie eine zuverlässige Verhütungsmethode an, um eine Schwangerschaft zu vermeiden, während Sie das Arzneimittel einnehmen◦Sollten Sie während der Behandlung mit dem Präparat schwanger werden, informieren Sie bitte Ihren Arzt.•Stillzeit◦Während der Behandlung mit dem Arzneimittel dürfen Sie nicht stillen. Es ist nicht bekannt, ob die Inhaltsstoffe des Präparates in die Muttermilch übergehen. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt darüber.Einnahme Art und Weise•Nehmen Sie das Arzneimittel nicht zusammen mit Nahrung ein. Sie sollten es mindestens zwei Stunden nach oder eine Stunde vor einer Mahlzeit einnehmen.•So könnten Sie es zum Beispiel zwei Stunden nach dem Frühstück oder eine Stunde vor dem Mittagessen einnehmen. Nehmen Sie das Präparat jeden Tag etwa zur selben Zeit ein.•Nehmen Sie die Tabletten unzerkaut mit Wasser, eine nach der anderen, ein. Brechen oder zerkleinern Sie die Tabletten nicht, da dadurch die Aufnahme des Arzneimittels verändert und die Wahrscheinlichkeit des Auftretens von Nebenwirkungen erhöht werden kann.Wechselwirkungen bei VOTRIENT 200mg Filmtabletten•Bei Einnahme des Präparates mit anderen Arzneimitteln◦Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, oder wenn Sie mit der Einnahme/Anwendung neuer Arzneimittel beginnen.◦Dies gilt auch, wenn es sich um pflanzliche Arzneimittel oder andere nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.◦Einige Arzneimittel können möglicherweise die Wirkung des Präparates verändern, oder die Wahrscheinlichkeit, dass bei Ihnen Nebenwirkungen auftreten, erhöhen. Das Präparat kann möglicherweise die Wirkung einiger Arzneimittel verändern. Dazu gehören:■Clarithromycin, Ketoconazol, Itraconazol, Rifampicin, Telithromycin, Voriconazol (zur Behandlung von Infektionen)■Atazanavir, Indinavir, Nelfinavir, Ritonavir, Saquinavir (zur Behandlung der HIV-Infektion)■Nefazodon (zur Behandlung der Depression)◦Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie eines dieser Arzneimittel einnehmen/anwenden.•Das Präparat mit Nahrungsmitteln und Getränken◦Nehmen Sie das Arzneimittel nicht zusammen mit Nahrungsmitteln ein, da dadurch die Aufnahme des Arzneimittels in den Körper verändert werden kann. Sie sollten es mindestens zwei Stunden nach oder eine Stunde vor einer Mahlzeit einnehmen.◦Trinken Sie keinen Grapefruitsaft, während Sie mit dem Präparat behandelt werden, da dadurch das Risiko für Nebenwirkungen ansteigen kann.Erfahrungsberichte zu VOTRIENT 200mg Filmtabletten, 90ST

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