米托坦薄膜片mitotane(Lysodren Tabletten 500mg)说明书

产地国家:瑞士

处方药:是

所属类别: 500毫克/片 100片/瓶

包装规格: 500毫克/片 100片/瓶

计价单位:瓶 :

生产厂家英文名:HRA-Pharma Switzerland Sàrl

原产地英文商品名:LYSODREN 500mg/tab 100tabs/bottle

原产地英文药品名:mitotane

中文参考商品译名:Lysodren 500毫克/片 100片/瓶

中文参考药品译名:米托坦薄膜片

简介

部份中文米托坦处方资料(仅供参考)

别 名:氯苯二氯乙烷、曼托坦、密妥坦 (米托坦) 解腺瘤片,解腺瘤、Chloditan、Chlonlithane。

商品牌子名:LYSODREN TAB 500MG

药物制造商:Bristol-Myers Squibb

剂型:药片

孕妇用药分级:C

药理:本品结构与杀虫药DDT和DDD相似,可使肾上腺皮质萎缩和坏死。给予本品后可使体内肾上腺皮质激素及其代谢产物水平迅速下降,可用于肾上腺瘤或肾上腺增生引起的枯氏综合征。口服约40%由胃肠道吸收,其余60%以原型随粪便排出。每日5~10g,血药浓度可达10~90μg/ml,代谢物浓度30~50。停药6~9μg/ml周后,血浆中仍可测到邻氯烷。本品脂溶性高,主要储存于脂肪中。从尿中排出的水溶性代谢物约占给药量的25%。

适应证:无法手术的、功能性和非功能性肾上腺皮质癌、肾上腺皮质增生以及肿瘤所致的皮质醇增多症。

剂量:对於18岁以下的儿童,此药的疗效及安全性尚未完全确定,医生会视乎患者的体重或身体表面面积来决定每日服用的剂量成人每日剂量為1至6克(可分3至4次服),及后可逐步递增至每日8至10克。一般建议每日最高剂量為18克,5-10周为一疗程.

用药禁忌:对此药有过敏反应者不宜服用。

用药注意:对於轻微至中等程度的肝臟或肾臟受损的患者,剂量可能需要根据药物的血液浓度相应下调;对於严重程度的肝臟或肾臟受损的患者则不建议服用此药。

常见副作用:抑制中枢神经系统、眩晕、嗜睡、皮肤出疹、食慾不振、噁心、呕吐、腹泻等其他副作用:头痛、高血压、体位性低血压、抑鬱、神志不清、肌肉震颤、出血性膀胱炎等

药物相互作用

1. Spironolactone (螺内酯)可降低此药的疗效,故不建议同时使用

2. 酒精、第一代抗组织胺药物(sedative antihistamine)、镇静安眠药、吗啡类止痛药、抗癲癇症药等具中枢神经系统抑制的作用,合併使用可增加相关的副作用如嗜睡、眩晕等

3. 此药可增加肝臟对某些药物(如部份抗癲癇症药物、巴比妥类药物、Warfarin华法林等)的代谢,合併使用可使后者的药效下降,故需特别监察

4. 服药者在使用其他药物前请先征询医生意见

病患及家属注意事项

a. 此药乃化疗药物,在处理及弃置药物时须小心谨慎

b. 接触药物时最好配戴可弃置的手套,避免由孕妇处理药物

c. 饱肚服用此药可增加吸收

d. 此药可抑制中枢神经系统,引致嗜睡、眩晕等,故在服药期间儘量避免驾驶或操作机械等需要高度精神集中力的活动

e.服药期间可能出视肾上腺皮质功能不全 (adrenocortical insufficiency),需要时医生会為个别病人处方适当剂量的皮质激素作补充

f. 服药者如出现感染、创伤或其他疾病,应立即找医生诊治,以避免出现急性肾上腺皮质功能不全

储存:贮法密闭、干燥,于阴凉处保存。

英文版说明书:

Lysodren Tabletten 500mg 100 StückWas ist Lysodren und wann wird es angewendet?Lysodren enthält den Wirkstoff Mitotan, welcher die Funktion der Nebennierenrinde unterdrückt.Dieses Arzneimittel wird für die Behandlung der Symptome des fortgeschrittenen, nicht operablen, metastasierenden oder rezidivierenden Nebennierenkarzinoms verwendet. Lysodren darf nur auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin angewendet werden.Wann darf Lysodren nicht angewendet werden?Lysodren darf nicht eingenommen werden,•wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Mitotan oder einen der sonstigen Bestandteile von Lysodren sind.•wenn Sie stillen. Wenn Sie Lysodren nehmen, dürfen Sie nicht stillen.•wenn Sie mit Arzneimitteln behandelt werden, die Spironolacton enthalten, das häufig als Diuretikum für die Behandlung von Herz-, Leber- oder Nierenerkrankungen verwendet wird.Wann ist bei der Einnahme von Lysodren Vorsicht geboten?Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Lysodren ist in folgenden Fällen erforderlichLysodren unterdrückt die Funktion der Nebennierenrinde und damit die Bildung von Steroidhormonen (Kortison) in diesem Organ und beeinflusst auch den Stoffwechsel der Steroidhormone. Bei einer schweren Verletzung, einer Infektion oder einem Schockzustand ist der Bedarf des Körpers an Steroidhormonen erhöht. Dieser kann jedoch unter einer Behandlung mit Lysodren nicht ausreichend gedeckt werden.Wenn einer der folgenden Punkte auf Sie zutrifft, sprechen Sie mit Ihrem Arzt:•wenn Sie eine Verletzung (Schock, schweres Trauma), eine Infektion oder eine Erkrankung haben, während Sie Lysodren nehmen. Informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt, der möglicherweise entscheiden wird, die Behandlung vorübergehend abzubrechen.•wenn Sie schwere Leberprobleme haben: Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie während der Behandlung mit Lysodren folgende Anzeichen oder Symptome für Leberprobleme aufweisen: Juckreiz, Gelbfärbung der Augen oder der Haut, dunkler Urin und Schmerzen oder Unbehagen in der rechten oberen Magengegend. Ihr Arzt wird zur Überprüfung der Leberfunktion vor und während der Behandlung mit Lysodren, und wenn klinisch angezeigt, Blutuntersuchungen durchführen.•wenn Sie schwere Nierenprobleme haben.•wenn Sie eines der unten genannten Arzneimittel verwenden (siehe «Bei Einnahme von Lysodren mit anderen Arzneimitteln»).•wenn Sie gynäkologische Probleme wie Blutungen und/oder Beckenschmerzen haben.Die Handhabung dieses Arzneimittels darf nicht durch andere Personen als den Patienten und seine Pflegepersonen und insbesondere nicht durch schwangere Frauen erfolgen. Pflegende müssen bei der Handhabung der Tabletten Einmalhandschuhe verwenden.Möglicherweise verordnet Ihnen der Arzt eine Hormonbehandlung (Steroide) für die Dauer der Behandlung mit Lysodren.Führen Sie die Lysodren-Patientenkarte, die Sie am Ende dieser Packungsbeilage finden, immer bei sich.Bei Einnahme von Lysodren mit anderen ArzneimittelnBitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw, Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie•an anderen Krankheiten leiden,•Allergien haben oder•andere Arzneimittel (auch selbstgekaufte) einnehmen oder äusserlich anwenden!Lysodren kann die Wirkung verschiedener anderer Arzneimittel beeinflussen. Daher sollten Sie Ihren Arzt informieren, wenn Sie Arzneimittel einnehmen/anwenden, die einen der folgenden Wirkstoffe enthalten:•Warfarin oder andere Antikoagulantien (Blutverdünnungsmittel), die verwendet werden, um Blutgerinnsel zu verhindern. Möglicherweise muss die Dosis Ihres Antikoagulans angepasst werden.•Antiepileptika•Rifabutin oder Rifampicin, verwendet zur Behandlung von Tuberkulose•Griseofulvin, verwendet zur Behandlung von Pilzinfektionen•pflanzliche Präparate, die Johanniskraut (Hypericum perforatum) enthalten.•Sunitinib – zur KrebsbehandlungVerkehrstüchtigkeit und das Bedienen von MaschinenLysodren hat grossen Einfluss auf Ihre Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen, da unter Lysodren unerwünschte Wirkungen wie Schläfrigkeit, Schwindel, Übelkeit und Erbrechen auftreten können. Fragen Sie Ihren Arzt um Rat.Darf Lysodren während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen werden?Lysodren kann den Fetus schädigen. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie schwanger sind oder planen, schwanger zu werden.Wenn Sie eine Frau im gebärfähigen Alter sind, müssen Sie während der Behandlung mit Lysodren und auch nach dem Absetzen eine wirksame Verhütungsmethode anwenden. Fragen Sie Ihren Arzt um Rat.Während der Behandlung mit Lysodren und auch nach dem Absetzen dürfen Sie nicht stillen. Fragen Sie Ihren Arzt um Rat.Wie verwenden Sie Lysodren?Dosis und SchemaDie übliche Anfangsdosis für Erwachsene liegt bei 2 bis 3 g (4 bis 6 Tabletten) pro Tag.Es ist möglich, dass Ihr Arzt die Behandlung mit einer höheren Dosis beginnt, zum Beispiel mit 4 bis 6 g (8 bis 12 Tabletten).Um die beste Dosis für Sie herauszufinden, wird Ihr Arzt regelmässig den Lysodrenspiegel in Ihrem Blut überprüfen. Wenn Sie bestimmte Nebenwirkungen bemerken, wird Ihr Arzt möglicherweise entscheiden, Lysodren vorübergehend abzusetzen oder die Dosis zu senken.Kinder und JugendlicheDie anfängliche Tagesdosis Lysodren beträgt 1,5 bis 3,5 g/m² Körperoberfläche (dies wird von Ihrem Arzt entsprechend dem Gewicht und der Grösse des Kindes berechnet). Die Erfahrung bei Patienten dieser Altersgruppe ist sehr begrenzt.Art der AnwendungSie sollten die Tabletten zu Mahlzeiten, die fettreiche Lebensmittel enthalten, mit einem Glas Wasser schlucken. Die tägliche Gesamtdosis kann in zwei oder drei Dosen eingenommen werden.Die Handhabung der Lysodren Tabletten darf nur durch die Patientin bzw. den Patienten und seine Pflegenden und insbesondere nicht durch schwangere Frauen erfolgen. Die Tabletten sollen nicht geteilt und zerstossen werden.Bei der Handhabung sollten möglichst Einmalhandschuhe getragen werden. Unmittelbar nach dem Kontakt mit den Tabletten sollen die Hände gewaschen werden. Es ist darauf zu achten, dass allfällige Tablettenteilchen (z.B. bei einer Beschädigung einer Tablette) nicht eingeatmet werden und nicht mit der Haut oder Schleimhaut in Kontakt kommen. Falls es zu einem Hautkontakt kommt, ist die Stelle mit Wasser und Seife zu waschen, bei Augenkontakt ist mit Wasser zu spülen.Wenn Sie eine grössere Menge Lysodren eingenommen haben, als Sie solltenBitte informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn Sie versehentlich eine grössere Menge Lysodren eingenommen haben, als Sie sollten, oder wenn ein Kind versehentlich Tabletten verschluckt hat.Wenn Sie die Einnahme von Lysodren vergessen habenWenn Sie versehentlich eine Dosis ausgelassen haben, nehmen Sie bitte die nächste Dosis wie geplant ein. Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer Ärztin oder Apothekerin.Welche Nebenwirkungen kann Lysodren haben?Wie alle Arzneimittel kann Lysodren Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem Patienten/Patientin auftreten müssen.Informieren Sie bitte Ihren Arzt unverzüglich, wenn Sie eine der folgenden Nebenwirkungen wahrnehmen:•Nebenniereninsuffizienz: Erschöpfung, Bauchschmerzen, Übelkeit, Erbrechen, Diarrhöe, Verwirrung•Anämie: Hautblässe, Muskelschwäche, Gefühl der Kurzatmigkeit, Schwindelgefühl insbesondere beim Aufstehen•Leberschädigung: Gelbfärbung der Haut und Augen, Juckreiz, Übelkeit, Diarrhöe, Erschöpfung, dunkler Urin•Neurologische Störungen: Bewegungs- und Koordinationsstörungen, anormale Sinnesempfindungen wie Kribbeln, Gedächtnisverlust, Konzentrationsschwierigkeiten, Schwierigkeiten beim Sprechen, SchwindelDiese Symptome können Komplikationen aufdecken, bei denen eine besondere Medikation erforderlich sein könnte.Nebenwirkungen können in bestimmten Häufigkeiten auftreten, die wie folgt definiert sind:•sehr häufig: betrifft mehr als 1 von 10 Anwendern•häufig: betrifft 1 bis 10 von 100 Anwendern•gelegentlich: betrifft 1 bis 10 von 1’000 Anwendern•selten: betrifft 1 bis 10 von 10’000 Anwendern•sehr selten: betrifft weniger als 1 von 10’000 AnwendernSehr häufige Nebenwirkungen•Erbrechen, Nausea (Übelkeit), Diarrhöe, Bauchschmerzen•Appetitlosigkeit•anormale Sinnesempfindungen wie Kribbeln•Bewegungs- und Koordinationsstörungen, Schwindel, Verwirrung•Schläfrigkeit, Erschöpfung, Muskelschwäche (Ermüdung des Muskels bei Belastung)•Entzündung (Schwellung, Hitzewallung, Schmerzen) der Schleimhäute, Hautausschlag•Blutungsstörungen (verlängerte Blutungszeit)•Anstieg des Cholesterins, der Triglyzeride (Fette) und der Leberenzyme (Blutuntersuchungen)•Rückgang der Anzahl der weissen Blutkörperchen•Überentwicklung der Brust bei Männern•NebenniereninsuffizienzHäufige Nebenwirkungen•Schwindelgefühl, Kopfschmerzen•Störungen des peripheren Nervensystems: Sinnesstörungen, Muskelschwäche und Atrophie, Verringerung des Sehnenreflexes und vasomotorische Symptome wie Hitzewallungen, Schwitzen und Schlafstörungen)•Beeinträchtigung geistiger Fähigkeiten (wie Gedächtnisverlust, Konzentrationsschwierigkeiten)•Bewegungsstörungen•Abnahme der roten Blutkörperchen (Anämie, mit Symptomen wie Hautblässe und Müdigkeit), Abnahme der Blutplättchen (kann Sie für Blutergüsse und Blutungen anfälliger machen)•Hepatitis (autoimmun) (kann zu einer Gelbfärbung der Haut und Augen, dunklem Urin führen)•Schwierigkeiten bei der MuskelkoordinationEinzelfälle•Fieber•allgemeine Schmerzen•Hitzewallungen, hoher oder niedriger Blutdruck, Gefühl des Schwindels/Vertigo, bei plötzlichem Aufstehen•erhöhte Speichelproduktion•Augenstörungen: Sehstörungen, verschwommenes Sehen, Doppelsichtigkeit, Verzerrung von Bildern, Blendungsempfindlichkeit•Pilzinfektion•Leberschädigung (kann zu einer Gelbfärbung der Haut und Augen, dunklem Urin führen)•verringerte Harnsäurewerte in Blutuntersuchungen•Blasenentzündung mit Blutungen•Blut im Urin, Proteine im Urin•Gleichgewichtsstörung•Störung des Geschmackssinns•Verdauungsstörungen•Makrozysten in den Eierstöcken (mit Symptomen wie Beckenschmerzen, Blutungen)Bei Kindern und Jugendlichen wurden Schilddrüsenprobleme, neuro-psychologische Entwicklungsverzögerung, Wachstumsretardierung und ein Fall von Enzephalopathie beobachtet.Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die hier nicht beschrieben sind, sollten Sie Ihren Arzt, Apotheker bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin informieren.Was ist ferner zu beachten?Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «Verwendbar bis:» bezeichneten Datum verwendet werden.Lysodren ist im Originalbehältnis bei Raumtemperatur (15-25 °C) und für Kinder unzugänglich aufzubewahren.Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterialien sind entsprechend den nationalen Anforderungen für zytotoxische Medizinprodukte zu entsorgen.Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Massnahme hilft die Umwelt zu schützen.Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt, Apotheker, bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.Was ist in Lysodren enthalten?1 Tablette enthält als Wirkstoff 500 mg Mitotan sowie Hilfsstoffe.Zulassungsnummer57346 (Swissmedic).Wo erhalten Sie Lysodren? Welche Packungen sind erhältlich?In Apotheken gegen ärztliche Verschreibung, die nur zum einmaligen Bezug berechtigt.Lysodren 500 mg: Packungen zu 100 Tabletten.ZulassungsinhaberinHRA-Pharma Switzerland Sàrl, 1260 Nyon.

用药温馨提示:当您服用此药物时,需定期接受医疗专业人士的检查,以便随时针对其药效、副作用等情况进行监测。本网站所包含的信息旨在为患者提供帮助,不能代替医学建议和治疗。
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