紫杉醇注射剂[白蛋白结合型]Abraxane 5mg/ml 100mg Pul

药店国别:

产地国家:德国

处方药:

所属类别: 5毫克/毫升 100毫克/瓶

包装规格: 5毫克/毫升 100毫克/瓶

计价单位:瓶

生产厂家中文参考译名:

生产厂家英文名:kohlpharma GmbH

原产地英文商品名:Abraxane 5mg/ml 100mg/Vial

原产地英文药品名:paclitaxel protein-bound

中文参考商品译名:Abraxane注射混悬液 5毫克/毫升 100毫克/瓶

中文参考药品译名:紫杉醇蛋白结合

曾用名:

简介:

部份中文紫杉醇(白蛋白结合型) 资料(仅供参考)

通用名称:注射用紫杉醇(白蛋白结合型)

英文名称:Paclitaxel For Injection(Albumin Bound)

成份:每瓶含紫杉醇100mg及人血白蛋白约900mg。

性状:本品为无色或淡黄色澄明粘稠液体。

适应症

适用于治疗联合化疗失败的转移性乳腺癌或辅助化疗后6个月内复发的乳腺癌。除非有临床禁忌症,既往化疗中应包括一种蒽环类抗癌药。用法用量分散溶解后每毫升悬浮液含5美国紫杉醇。

对联合化疗失败的转移性乳腺癌或辅助化疗后复发的乳腺癌患者,建议使用剂量260mg/m2,静脉滴注30分钟,每3周给药一次。本品给药前不需给予患者抗过敏药预处理。

不良反应

肝酶和胆红素升高。红细胞压积和红细胞计数降低,中性粒细胞减少(包括发热性中性粒细胞减少),白细胞减少,血小板减少和淋巴细胞减少,外周神经病变包括感觉神经和运动神经病变,神经病变,呼吸困难,咳嗽,恶心,呕吐腹泻,脱发,皮疹,瘙痒,关节痛,肌肉痛,感染,过敏反应,低血压,黏膜炎,潮红,乏力,胸痛,肺炎,皮疹。其它不良反应参见药品说明书。

贮藏

含药物的药瓶放在原装盒中,室温(20~25℃)条件下避光保存。

*ABRAXANE注射用紫杉醇(白蛋白结合型)——全球唯一应用白蛋白纳米微粒技术生产的靶向化疗药物,适用于治疗联合化疗失败的转移性乳腺癌或辅助化疗后6个月内复发的乳腺癌。ABRAXANE注射用紫杉醇(白蛋白结合型)由美国著名的阿博利斯公司生产,2005年在美国上市,2009年进入中国,目前已在全球超过35个国家上市。

*注射用紫杉醇(白蛋白结合型)的靶向治疗机理ABRAXANE注射用紫杉醇(白蛋白结合型)是由一个个的白蛋白结合紫杉醇纳米微粒构成,这些微粒只有人体红细胞的1/100大小,外层被白蛋白包裹,内核为不溶于水的细胞毒药物。众所周知,肿瘤细胞在人体内大肆生长需要汲取足够的营养,因此肿瘤细胞会分泌一种SPARC蛋白汲取细胞间质中的蛋白质。这时,白蛋白结合紫杉醇纳米微粒通过SPARC蛋白吸附在肿瘤细胞上,并最终进入肿瘤细胞,释放出细胞毒药物,杀死肿瘤细胞,达到靶向治疗的目的。与“饿死”肿瘤的方法相比,ABRAXANE注射用紫杉醇(白蛋白结合型)把白蛋白结合型紫杉醇优先供应给肿瘤细胞,让紫杉醇更好与之接触,导致肿瘤细胞死亡,起效更为快捷。

*注射用紫杉醇(白蛋白结合型)的疗效及安全性在对中国转移性乳腺癌患者进行的注射用紫杉醇(白蛋白结合型)与溶剂型紫杉醇随机对照II期临床试验表明:ABRAXANE注射用紫杉醇(白蛋白结合型)比溶剂型紫杉醇总有效率明显提高,该结果与对欧美地区患者所进行的全球三期临床试验的结果相一致。与溶剂型紫杉醇相比, ABRAXANE注射用紫杉醇(白蛋白结合型)使总有效率提高接近一倍,而且中位至肿瘤进展时间也比溶剂型紫杉醇延长,达到7.6 个月。

与溶剂型紫杉醇相比,ABRAXANE注射用紫杉醇(白蛋白结合型)的无进展生存期也提高了26%。同时,两种治疗的最常见毒性反应相似且都是可接受的,严重不良事件的发生率基本相当,且都具有良好的耐受性。美国休斯敦米歇尔(Michael)等进行的一项Ⅱ期临床试验显示,注射用紫杉醇(白蛋白结合型)治疗铂敏感的复发性卵巢癌、腹膜癌或输卵管癌有效且患者耐受性良好。

该研究共纳入47例组织学或细胞学确诊的卵巢、输卵管或腹膜上皮癌患者,在21天治疗周期中的第1天给予30分钟静脉nab-紫杉醇260 mg/m2治疗,共6个周期或直到疾病进展。 结果显示,在44例可评估者中,客观有效率(ORR)为64%,中位至缓解时间为1.3个月,中位PFS期为8.5个月,最常见的3至4级治疗相关毒性反应为中性粒细胞减少(24%)和神经病变(9%)。

注射用紫杉醇(白蛋白结合型)使用更方便由于传统的紫杉醇类药物在使用中需要聚乙烯蓖麻油作为溶剂才能进行注射,而为了预防溶剂带来的过敏反应,患者需要在化疗前进行预防用药,使用抗阻胺及地塞米松等药物,而最新上市的注射用紫杉醇(白蛋白结合型)无需使用溶剂,因此输注时间更短,与溶剂型紫杉醇的3个小时相比,该药物仅需30分钟输注,并且给药前无需抗过敏预防用药,即可降低与溶剂相关的过敏反应的潜在风险。因此,注射用紫杉醇(白蛋白结合型)极大方便了患者的使用。

英文版说明书

Abraxane 5mg/ml 100mg Plv.z.Her.e.Inf.Susp.Dsfl.kohlpharma GmbHWirksame Bestandteile und InhaltsstoffePaclitaxel 5mgAlbumin Lösung (human) Hilfstoff= Natrium Ion Hilfstoff= Natrium octanoat Hilfstoff= N-Acetyltryptophan HilfstoffGesamt Natrium Ion 4,2mg HilfstoffProduktinformation zu Abraxane 5 mg/ml 100 mg Plv.z.Her.e.Inf.Susp.Dsfl., 1 STIndikation•Was ist das Arzneimittel?◦Das Arzneimittel enthält als Wirkstoff Paclitaxel, das in Form kleiner, als Nanopartikel bezeichneter Teilchen an das menschliche Protein Albumin gebunden vorliegt. Paclitaxel gehört zur Gruppe der als „Taxane” bezeichneten Arzneimittel, die bei Krebs angewendet werden.■Paclitaxel ist der gegen den Krebs wirkende Bestandteil des Arzneimittels. Paclitaxel wirkt dadurch, dass es die Teilung der Krebszellen unterbindet, so dass diese absterben.■Albumin ist derjenige Bestandteil des Arzneimittels, der Paclitaxel beim Lösungsvorgang im Blut und beim Durchtritt durch die Blutgefäßwände hilft, um in den Tumor zu gelangen. Dies bedeutet, dass keine anderen chemischen Substanzen benötigt werden, welche möglicherweise lebensbedrohliche Nebenwirkungen hervorrufen können. Solche Nebenwirkungen treten bei diesem Arzneimittel deutlich seltener auf.•Wofür wird das Arzneimittel angewendet?◦Das Arzneimittel wird zur Behandlung der folgenden Krebserkrankungen angewendet:■Brustkrebs■Brustkrebs, der bereits in andere Teile des Körpers gestreut hat (man spricht hierbei von „metastasiertem” Brustkrebs).■Das Arzneimittel wird bei metastasiertem Brustkrebs angewendet, wenn mindestens schon eine andere Behandlung angewendet wurde, jedoch nicht erfolgreich war, und wenn Sie nicht für Behandlungen in Frage kommen, die eine Gruppe von Wirkstoffen enthalten, welche als „Anthracycline” bezeichnet werden.■Bei Betroffenen mit metastasiertem Brustkrebs, die dieses Arzneimittel erhielten, nachdem eine andere Therapie versagt hatte, kam es mit größerer Wahrscheinlichkeit zu einer Verminderung der Tumorgröße. Ihre Überlebenszeit war länger als bei Betroffenen, die eine alternative Behandlung erhielten.■Bauchspeicheldrüsenkrebs■Wenn Sie an metastasiertem Bauchspeicheldrüsenkrebs leiden, erhalten Sie das Arzneimittel in Kombination mit einem als Gemcitabin bezeichneten Arzneimittel. Bei Betroffenen mit metastasiertem Bauchspeicheldrüsenkrebs (Bauchspeicheldrüsenkrebs, der bereits in andere Teile des Körpers gestreut hat), die im Rahmen einer klinischen Prüfung des Arzneimittel zusammen mit Gemcitabin erhielten, war die Überlebenszeit länger als bei Betroffenen, die nur Gemcitabin erhielten.Kontraindikation•Das Arzneimittel darf nicht angewendet werden,◦wenn Sie allergisch (überempfindlich) gegen Paclitaxel oder einen der sonstigen Bestandteile des Arzneimittel sind;◦wenn Sie stillen;◦wenn Ihre weißen Blutkörperchen erniedrigt sind (Ausgangswerte der Neutrophilenzahl von < 1.500 Zellen/mm3 – Ihr Arzt wird Sie darüber informieren).Dosierung von Abraxane 5 mg/ml 100 mg Plv.z.Her.e.Inf.Susp.Dsfl.•Das Arzneimittel wird Ihnen von einem Arzt oder einer Krankenschwester aus einem Infusionsbeutel in eine Vene gegeben. Die Dosis, die Sie erhalten, basiert auf der Größe Ihrer Körperoberfläche und auf den Ergebnissen der Blutuntersuchungen. Die übliche Dosis beträgt bei Brustkrebs 260 mg pro m2 Körperoberfläche, verabreicht über einen Zeitraum von 30 Minuten. Die übliche Dosis beträgt bei fortgeschrittenem Bauchspeicheldrüsenkrebs 125 mg pro m2 Körperoberfläche, verabreicht über einen Zeitraum von 30 Minuten.•Wie oft werden Sie das Arzneimittel erhalten?◦Zur Behandlung des metastasierten Brustkrebses wird das Arzneimittel normalerweise einmal alle drei Wochen (an Tag 1 eines 21-Tage-Zyklus) gegeben.◦Zur Behandlung des fortgeschrittenen Bauchspeicheldrüsenkrebses wird das Arzneimittel an den Tagen 1, 8 und 15 eines jeden 28-Tage-Behandlungszyklus gegeben, wobei Gemcitabin unmittelbar im Anschluss an dieses Arzneimittel verabreicht wird.•Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal.Patientenhinweise•Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen◦Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal bevor Sie das Arzneimittel anwenden,■wenn Sie eine eingeschränkte Nierenfunktion haben;■wenn Sie unter schweren Leberproblemen leiden;■wenn Sie Herzprobleme haben.◦Falls es bei Ihnen unter der Behandlung mit dem Arzneimittel zu einem der folgenden Zustände kommt, sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal. Ihr Arzt wird eventuell die Behandlung absetzen oder die Dosis reduzieren:■wenn es bei Ihnen zu ungewöhnlichen blauen Flecken, Blutungen oder Anzeichen von Infektionen wie Halsschmerzen oder Fieber kommt;■wenn es bei Ihnen zu Taubheitsgefühl, Kribbeln, einem prickelnden Gefühl, Berührungsempfindlichkeit oder Muskelschwäche kommt;■wenn es bei Ihnen zu Atemproblemen wie Kurzatmigkeit oder trockenem Husten kommt.•Kinder und Jugendliche◦Dieses Arzneimittel wurde bei Kindern und Jugendlichen nicht untersucht, da Brustkrebs und Bauchspeicheldrüsenkrebs in diesen Altersgruppen nicht auftritt.•Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen◦Manche Menschen können sich nach der Gabe des Arzneimittels müde oder benommen fühlen. Wenn dies bei Ihnen der Fall ist, dürfen Sie kein Fahrzeug führen und keine Werkzeuge oder Maschinen bedienen.◦Wenn Sie im Rahmen Ihrer Behandlung auch andere Arzneimittel erhalten, sollten Sie sich in Bezug auf das Fahren oder Bedienen von Maschinen von Ihrem Arzt beraten lassen.Schwangerschaft•Schwangerschaft◦Paclitaxel verursacht vermutlich schwerwiegende Schädigungen des Ungeborenen und sollte deshalb im Fall einer Schwangerschaft nicht verwendet werden.•Gebärfähigkeit◦Gebärfähige Frauen sollten während und bis zu 1 Monat nach der Behandlung mit dem Arzneimittel eine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden.•Stillzeit◦Während der Anwendung des Arzneimittels dürfen Sie nicht stillen, da nicht bekannt ist, ob der Wirkstoff Paclitaxel in die Muttermilch übergeht.•Zeugungsfähigkeit◦Männlichen Patienten, die mit dem Arzneimittel behandelt werden, wird angeraten, während und bis zu sechs Monate nach der Behandlung kein Kind zu zeugen. Außerdem sollten sie sich vor der Behandlung über eine Spermakonservierung beraten lassen, da durch die Paclitaxel-Behandlung die Möglichkeit einer bleibenden Unfruchtbarkeit besteht.•Fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat.Einnahme Art und Weise•Das Arzneimittel wird Ihnen von einem Arzt oder einer Krankenschwester aus einem Infusionsbeutel in eine Vene gegeben.Wechselwirkungen bei Abraxane 5 mg/ml 100 mg Plv.z.Her.e.Inf.Susp.Dsfl.•Anwendung zusammen mit anderen Arzneimitteln◦Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen oder kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel, einschließlich pflanzlicher Arzneimittel, handelt. Dies ist wichtig, weil das Arzenimittel die Wirkung bestimmter anderer Arzneimittel beeinträchtigen kann. Umgekehrt können bestimmte andere Arzneimittel die Wirkung dieses Präparates beeinträchtigen.◦Seien Sie vorsichtig und sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie dieses Arzneimittel gleichzeitig mit einem der folgenden Arzneimittel anwenden:■Arzneimittel zur Behandlung von Infektionen (d. h. Antibiotika wie Erythromycin, Rifampicin usw.; fragen Sie Ihren Arzt, das medizinische Fachpersonal oder Ihren Apotheker, wenn Sie sich nicht sicher sind, ob das von ihnen angewendete Arzneimittel ein Antibiotikum ist); dazu gehören auch Arzneimittel zur Behandlung von Pilzinfektionen (z. B. Ketoconazol)■Arzneimittel zur Stabilisierung der Stimmungslage, welche auch als Antidepressiva bezeichnet werden (z. B. Fluoxetin)■Arzneimittel zur Behandlung von Anfällen (Epilepsie) (z. B. Carbamazepin, Phenytoin)■Arzneimittel zur Senkung der Blutfettwerte (z. B. Gemfibrozil)■Arzneimittel gegen Sodbrennen oder Magengeschwüre (z. B. Cimetidin)■Arzneimittel zur Behandlung von HIV und AIDS (z. B. Ritonavir, Saquinavir, Indinavir, Nelfinavir, Efavirenz, Nevirapin)

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