阿维鲁单抗的联合突破性治疗获批!

根据相关报道,默克公司宣布美国食品和药物管理局已授予阿维鲁单抗和辉瑞公司的阿西替尼进行联合突破性治疗,主要用于晚期肾细胞癌(RCC)患者的初始治疗。

美国食品和药物管理局于2012年7月建立了突破性疗法,它源于食品和药物管理局的安全和创新法案的一些内容,用意在于加速开发和审查治疗严重或危及生命的疾病的新药。

此前,阿维鲁单抗的初步临床证据表明,该治疗可显著改善一个或多个临床重要终点,这是FDA对默克尔阿维鲁单抗的第二个突破性治疗认证。

辉瑞公司全球产品开发高级副总裁、医学博士早期开发和转化肿瘤科主任克里斯·博斯霍夫说:“这是一种免疫疗法的结合,这种治疗效果可以补充现有的药物,如阿西替尼,有望改善晚期肾癌患者的预后,直到现在肾细胞癌症5年生存率仍然很低,期待完成阿维鲁单抗和阿西特尼联合治疗的第三阶段”。

默克生物制药业务全球研发总监卢西亚诺·罗塞蒂(Luciano Rossetti)表示:“FDA的决定强化了对晚期肾癌创新一线治疗的需求,以及我们对推进这些患者治疗的承诺,FDA对另一种难以治疗的癌症的第二个突破性名称也增加了我们继续关注和发展癌症治疗的信心”。

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