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多西他赛冻干粉注射剂Taxotere Infusionskonzentrat 20mg/1ml说明书

多西他赛注射剂药店国别:

产地国家:瑞士

处方药:

所属类别: 20毫克/1毫升/瓶 1瓶

包装规格: 20毫克/1毫升/瓶 1瓶

计价单位:

生产厂家中文参考译名:

生产厂家英文名:sanofi-aventis (schweiz) ag

原产地英文商品名:Taxotere Infusionskonzentrat 20mg/1ml

原产地英文药品名:Docetaxel

中文参考商品译名:泰索帝冻干粉注射剂 20毫克/1毫升/瓶 1瓶

中文参考药品译名:多西他赛

曾用名:

简介:

部分中文泰索帝处方资料(仅供参考)药物名称:泰索帝 Docetaxel药物类别:其他抗肿瘤药药物别名:多西他赛 Taxotere分子式:分子量807.9。

制剂规格:

注射剂:20、80mg

药理毒理

属于紫杉类化合物抗肿瘤药。

作用机制

是加强微管蛋白聚合作用和抑制微管解聚作用,导致形成稳定的非功能性微管束,因而破坏肿瘤细胞的有丝分裂。本品在细胞内浓度比紫杉醇高3倍,并在细胞内滞留时间长,这是本品在体外试验中比紫杉醇抗肿瘤活性大的重要原因。在体内试验中,对小鼠的结肠癌、乳腺癌、肺癌、卵巢肿瘤移植物等有效。对顺铂、足叶乙苷、5Fu、或紫杉醇耐药的细胞株,本品不产生交叉耐药。

药动学

按剂量100mg/m2静滴本品约1~2h,体内平均分布容积为113L,t1/2α为4min,t1/2β为36min,t1/2γ约为11.2h。体内清除率约为20L/h.m2,具有高蛋白结合率和低肾排泄率。在肝中代谢,主要经胆道从粪便排出,而经尿排泄仅占所给剂量5%~7%;肝功能异常者使本品在体内清除率减少,但年龄差异对本品在体内的药动学无明显改变。

适应证

乳腺癌和非小细胞癌。肺癌、卵巢癌有效,对胰腺癌、胃癌、头颈癌等也有效不良反应骨髓抑制。过敏反应。体液潴留。可能发生胃肠道反应如恶心、呕吐或腹泻。脱发。乏力。粘膜炎。关节痛和肌肉痛。低血压。神经毒性和心血管副反应极少发生。相互作用本品和顺铂或长春瑞宾或阿霉素合用,提示有益的结果。与酮康唑合用,可能发生不良相互作用,使用时要格外小心。

用法用量

推荐剂量为每3周用75 mg/m2,静脉滴注1 hr。注意事项白细胞数目小于1500/m3的病人禁用。孕期、哺乳期妇女及儿童禁用。治疗前需预服糖皮质激素,如地塞米松,以减轻体液潴留的发生。治疗期间应经常监测血细胞数目

英文版说明书

Docetaxelum ut Docetaxelum trihydricum.Hilfsstoffe: Polysorbatum 80, Ethanolum anhydricum.Galenische Form und Wirkstoffmenge pro EinheitDurchstechflaschen zu 20 mg/1 ml und 80 mg/4 ml Infusionskonzentrat.Hilfsstoffe: 54% (m/V) Polysorbat 80 und 39,5% (m/V) absolutes Ethanol entsprechend 50% (V/V) Polysorbat 80 und 50% (V/V) absoluten Ethanols.Durchstechflasche mit 20 mg/1 ml: jede Flasche enthält 395 mg wasserfreien Ethanol.Durchstechflasche mit 80 mg/4 ml: jede Flasche enthält 1,58 g wasserfreien Ethanol.Das Infusionskonzentrat ist hellgelb bis gelbbraun.Indikationen/AnwendungsmöglichkeitenTaxotere ist indiziert bei:Brustkrebs:•in Kombination mit Doxorubicin und Cyclophosphamid zur adjuvanten Therapie von operablem, nodal-positivem Brustkrebs.•in Kombination mit Trastuzumab nach einer Behandlung mit Doxorubicin und Cyclophosphamid (AC→TH) oder in Kombination mit Trastuzumab und Carboplatin (TCH) zur adjuvanten Therapie von operablem Brustkrebs mit HER2 überexprimierenden Tumoren.•in Kombination mit Doxorubicin zur Behandlung von lokal fortgeschrittenem oder metastasierendem Brustkrebs (First-Line-Chemotherapie).•als Monotherapie zur Behandlung von lokal fortgeschrittenem oder metastasierendem Brustkrebs nach Versagen einer anderen Chemotherapie (Second-Line-Chemotherapie).•in Kombination mit Trastuzumab zur Behandlung von metastasierendem Brustkrebs mit HER2 überexprimierenden Tumoren bei Patientinnen, die noch keine Chemotherapie gegen ihre metastasierende Erkrankung erhalten haben.•in Kombination mit Capecitabin zur Behandlung von lokal fortgeschrittenem oder metastasierendem Brustkrebs nach Versagen einer anderen Chemotherapie mit Anthrazyklin.Nichtkleinzelliges Bronchialkarzinom:•in Kombination mit Cisplatin zur Behandlung von nicht-resezierbarem, lokal fortgeschrittenem oder metastasierendem nichtkleinzelligem Bronchialkarzinom (First-Line-Chemotherapie).•als Monotherapie zur Behandlung von lokal fortgeschrittenem oder metastasierendem nichtkleinzelligem Bronchialkarzinom nach Versagen einer anderen Chemotherapie (Second-Line-Chemotherapie).Prostatakarzinom:In Kombination mit Prednison/Prednisolon zur Behandlung von hormonrefraktärem metastasierendem Prostatakarzinom.Adenokarzinom des Magens:In Kombination mit Cisplatin und 5-Fluorouracil zur Behandlung von fortgeschrittenem Adenokarzinom des Magens einschliesslich der gastroösophagealen Übergangszone bei Patienten, die eine oder keine Magenresektion gehabt und keine vorherige Chemotherapie gegen den fortgeschrittenen Zustand ihrer Krankheit erhalten haben.Plattenepithelkarzinom im HNO-Bereich:In Kombination mit Cisplatin und 5-Fluorouracil zur neoadjuvanten Behandlung von lokal fortgeschrittenem Plattenepithelkarzinom im HNO-Bereich.Dosierung/AnwendungTaxotere darf nur von Ärzten mit Erfahrung in zytostatischer Chemotherapie angewendet werden.Docetaxel muss als 1-stündige i.v. Infusion alle 3 Wochen verabreicht werden (siehe «Sonstige Hinweise», Hinweise für die Handhabung).Prämedikation:Aufgrund der Gefahr von Überempfindlichkeitsreaktionen müssen Patienten vor allem während der ersten und zweiten Docetaxel-Infusion streng überwacht werden (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).Soweit dies nicht kontraindiziert ist, können durch eine Prämedikation mit einem oralen Kortikosteroid sowohl Häufigkeit und Schweregrad der Flüssigkeitsretention als auch der Schweregrad von Überempfindlichkeitsreaktionen reduziert werden.Brustkrebs, nichtkleinzelliges Bronchialkarzinom, Adenokarzinom des Magens und Plattenepithelkarzinom im HNO-Bereich: Als Kortikosteroid kann z.B. Dexamethason in einer Dosierung von 16 mg pro Tag (z.B. 8 mg zweimal täglich) verabreicht werden, und zwar über 3 Tage ab dem Tag vor der Docetaxel-Infusion.Prostatakarzinom: Aufgrund der gleichzeitigen Einnahme von Prednison/Prednisolon beträgt die empfohlene Dosierung z.B. 8 mg Dexamethason p.o. jeweils 12, 3 und 1 Stunde vor der Docetaxel-Infusion.Brustkrebs:Adjuvante Therapie:Die empfohlene Docetaxeldosis beträgt 75 mg/m2, verabreicht eine Stunde nach 50 mg/m2 Doxorubicin und 500 mg/m2 Cyclophosphamid, alle 3 Wochen während 6 Zyklen.Für die adjuvante Therapie von Patientinnen mit operablem Brustkrebs, deren Tumoren HER2 überexprimieren, beträgt die empfohlene Docetaxeldosis:•AC→TH: 60 mg/m2 Doxorubicin (A) i.v. in Kombination mit 600 mg/m2 Cyclophosphamid (C) i.v. alle 3 Wochen während 4 Zyklen. 3 Wochen nach dem letzten AC-Zyklus werden am 1. Tag des 5. Zyklus 4 mg/kg Trastuzumab (H) verabreicht (als 90-minütige i.v. Infusion), gefolgt von 2 mg/kg Trastuzumab (als 30-minütige i.v. Infusion) wöchentlich ab dem 8. Tag des 5. Zyklus und 100 mg/m2 Docetaxel (T) (als 1-stündige i.v. Infusion) am 2. Tag des 5. Zyklus und dann bei allen verbleibenden Zyklen alle 3 Wochen am 1. Zyklustag (insgesamt 4 Zyklen mit Docetaxel).•TCH: 75 mg/m2 Docetaxel (T) in Kombination mit Carboplatin (C) mit einer AUC von 6 mg/ml/Min alle 3 Wochen. Trastuzumab (H) wird wöchentlich gemäss folgendem Schema verabreicht: am 1. Tag des 1. Zyklus 4 mg/kg Trastuzumab als Ladedosis, am 2. Tag gefolgt von 75 mg/m2 Docetaxel und Carboplatin mit einer AUC von 6 mg/ml/Min, anschliessend jeweils am 8. und 15. Tag 2 mg/kg Trastuzumab. Ab dem 2. bis zum 6. Zyklus werden am 1. Tag 75 mg/m2 Docetaxel gefolgt von Carboplatin mit einer AUC von 6 mg/ml/Min und 2 mg/kg Trastuzumab verabreicht. Dann folgen jeweils am 8. und 15. Tag 2 mg/kg Trastuzumab.Erstmals 3 Wochen nach dem letzten Chemotherapie Zyklus und während 1 Jahr ab Datum der ersten Verabreichung werden alle 3 Wochen 6 mg/kg Trastuzumab (als 30-minütige i.v. Infusion) verabreicht.Therapie bei lokal fortgeschrittenem oder metastasierendem Brustkrebs:Die empfohlene Docetaxeldosis beträgt 100 mg/m2 als Monotherapie und 75 mg/m2 als Kombinationstherapie mit 50 mg/m2 Doxorubicin, alle 3 Wochen.In Kombination mit Trastuzumab beträgt die empfohlene Docetaxeldosis 100 mg/m2 alle 3 Wochen mit wöchentlicher Verabreichung von Trastuzumab. Docetaxel wird am Tag nach der ersten Gabe von Trastuzumab bzw. unmittelbar nach den folgenden Trastuzumab-Infusionen verabreicht, falls die erste Gabe von Trastuzumab gut vertragen wurde. Bezüglich Trastuzumab siehe Fachinformation von Herceptin®.In Kombination mit Capecitabin beträgt die empfohlene Docetaxeldosis 75 mg/m2 alle drei Wochen. Capecitabin wird in einer Dosis von 1’250 mg/m2 zweimal täglich oral (innerhalb von 30 Minuten nach einer Mahlzeit) über 2 Wochen verabreicht, gefolgt von einer 1-wöchigen Therapiepause.Die Berechnung der Anzahl Filmtabletten Capecitabin erfolgt entsprechend der Fachinformation von Capecitabin.Nichtkleinzelliges Bronchialkarzinom:Bei Patienten, die nicht chemotherapeutisch vorbehandelt sind, beträgt die empfohlene Docetaxeldosis 75 mg/m2 gefolgt von 75 mg/m2 Cisplatin über 30-60 Min. alle 3 Wochen. Die Patienten müssen eine Prämedikation mit Antiemetika und eine der Verabreichung von Cisplatin angemessene Hydratation erhalten. Nach Versagen einer platinhaltigen Chemotherapie wird eine Docetaxeldosis von 75 mg/m2 als Monotherapie alle 3 Wochen empfohlen.Prostatakarzinom:Die empfohlene Docetaxeldosis beträgt 75 mg/m2 alle 3 Wochen. Es werden kontinuierlich zweimal täglich 5 mg Prednison/Prednisolon oral verabreicht.Adenokarzinom des Magens:Die empfohlene Docetaxeldosis beträgt 75 mg/m2, gefolgt von 75 mg/m2 Cisplatin als 1- bis 3-stündige Infusion (beide nur am 1. Tag), gefolgt von 750 mg/m2 5-Fluorouracil pro Tag als Dauerinfusion über 5 Tage, beginnend nach Ende der Cisplatin-Infusion. Die Behandlung wird alle 3 Wochen wiederholt. Die Patienten müssen eine Prämedikation mit Antiemetika sowie eine der Verabreichung von Cisplatin angemessene Hydratation erhalten. Zur Verringerung des Hämatotoxizitätsrisikos sollte prophylaktisch G-CSF gegeben werden (siehe «Dosisanpassung während der Behandlung»).Plattenepithelkarzinom im HNO-Bereich:Die Patienten müssen mit Antiemetika prämediziert sowie (vor und nach der Verabreichung von Cisplatin) angemessen hydratisiert werden. Zur Abschwächung des Hämatotoxizitätsrisikos kann eine G-CSF-Prophylaxe erfolgen. Sämtliche Studienteilnehmer erhielten prophylaktisch Antibiotika.Induktionschemotherapie gefolgt von RadiotherapieDie empfohlene Docetaxeldosis beträgt 75 mg/m², gefolgt von 75 mg/m² Cisplatin als 1-stündige Infusion (beide nur am 1. Tag), gefolgt von 750 mg/m² 5-Fluorouracil pro Tag als Dauerinfusion über 5 Tage, beginnend nach Ende der Cisplatin-Infusion. Die Behandlung wird über vier Zyklen alle drei Wochen verabreicht. Nach der Chemotherapie sollten Patienten (wenn möglich) operiert werden und eine Radiotherapie erhalten.Induktionschemotherapie gefolgt von RadiochemotherapieZur Induktionstherapie bei Patienten mit lokal fortgeschrittenem Plattenepithelkarzinom im HNO-Bereich (technisch nicht resekta

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