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曲妥珠单抗冻干粉注射剂Herceptin Trockensubstanz 150mg

产地国家:瑞士

处方药:是

所属类别: 150毫克/瓶

包装规格: 150毫克/瓶

计价单位:瓶

生产厂家中文参考译名:

生产厂家英文名:Roche Pharma (Schweiz) AG

原产地英文商品名:HERCEPTIN 150mg Lyoph 1 vial (Cold storage required: Temp 2-8 degree Celsius)

原产地英文药品名:TRASTUZUMAB

中文参考商品译名:赫赛汀 150毫克/瓶 (需要冷藏:温度2-8摄氏度)

中文参考药品译名:曲妥珠单抗

简介

部份中文赫赛汀处方资料(仅供参考)

通用名称:注射用曲妥珠单抗

商品名称:赫赛汀

英文名称:Trastuzumab Injection

汉语拼音:Zhusheyong Qutuozhudankang

成份:赫赛汀主要成份为曲妥珠单抗。

性状:本药每瓶含浓缩曲妥珠单抗粉末440mg,为白色至淡黄色冻干粉剂。

药理作用

赫赛汀是一种重组DNA衍生的人源化单克隆抗体,选择性地作用于人表皮生长因子受体-2(HER2)的细胞外部位。在原发性乳腺癌患者中观察到有25%-30%的患者HER2过度表达。研究表明,HER2过度表达的肿瘤患者较无过度表达的无病生存期短。赫赛汀?在体外及动物实验中均显示可抑制HER2过度表达的肿瘤细胞的增殖。另外,赫赛汀是抗体依赖的细胞介导的细胞毒反应(ADCC)的潜在介质。

在体外研究中,赫赛汀介导的ADCC被证明在HER2过度表达的癌细胞中比HER2非过度表达的癌细胞中更优先产生。

药代动力学

药物清除 对转移性乳腺癌的研究表明,短时间静脉输入10,50,100,250和500mg曲妥珠单抗每周1次的药代动力学呈剂量依赖性。随剂量水平的提高,平均半衰期延长,清除率下降。在临床试验中,使用了曲妥珠单抗4mg/kg的首次负荷量和2mg/kg每周维持量,观察到其平均半衰期为5.8天(1-32天),在16-32周之间,曲妥珠单抗的血浆浓度达到稳定状态,平均谷浓度约75ug/mL。

特殊临床情况下的药物动力学,病人特性(如年龄,血浆肌酐浓度)对曲妥珠单抗分布的影响也进行了评价。数据显示,曲妥珠单抗的体内分布在不同亚群病人中均无变化。

适应症

赫赛汀适用于治疗HER2过度表达的转移性乳腺癌。a) 作为单一药物治疗已接受过1个或多个化疗方案的转移性.乳腺癌。b) 与紫杉类药物合用治疗未接受过化疗的转移性乳腺癌。

用法用量

初次负荷剂量:建议赫赛汀初次负荷量为4mg/kg。90分钟内静脉输入。

维持剂量:建议每周赫赛汀用量为2mg/kg。如初次负荷量可耐受,则此剂量可于30分钟内输完赫赛汀可一直用到疾病进展。

根据国外市场调查资料显示:接受治疗的患者平均约连续使用24至26周。

不良反应

所有不良事件的数据均由临床试验得到,本药均按推荐剂量单药或与化疗药(蒽环类[阿霉素或表阿霉素]加环磷酰胺或紫杉醇)合用。单独使用赫赛汀,有HER2过度表达的转移癌患者,已对进行过1或多个方案化疗无效者单独使用本药。

不良反应

发生率≥ (greater than or equal to) 5% :整体 :腹痛,意外损伤,乏力,背痛,胸痛,寒战,发热,感冒样症状,头痛,感染,颈痛,疼痛。心血管 :血管扩张。消化 :厌食,便秘,腹泻,消化不良,胃肠胀气,呕吐和恶心。代谢 :周围水肿,水肿。肌肉骨骼 :关节痛,肌肉疼痛。神经系统 :焦虑,抑郁,眩晕,失眠,感觉异常,嗜睡。呼吸 :哮喘,咳嗽增多,呼吸困难,鼻出血,肺部疾病,胸腔积液,咽炎,鼻炎,鼻窦炎。皮肤 :瘙痒,皮疹。

禁忌

对曲妥珠单抗或其它成分过敏的患者禁止使用。

注意事项

本药治疗必须在治疗癌症方面很有经验的内科医生的监测下开始进行。在使用本药治疗的患者中观察到有心脏功能减退的症状和体征,如呼吸困难,咳嗽增加,夜间阵发性呼吸困难,周围性水肿,S3奔马律或射血分数减低。

与赫赛汀治疗相关的充血性心衰可能相当严重,并可引起致命性心衰、死亡、粘液栓子脑栓塞。特别在赫赛汀与蒽环类药(阿霉素或表阿霉素)和环磷酰胺合用治疗转移乳腺癌的患者中,观察到中至重度的心功能减退(纽约心脏学会(NYHA)分级的III/IV)。在治疗前就有心功能不全的患者需特别小心。

选择使用本药治疗的患者应进行全面的基础心脏评价,包括病史,物理检查和以下一或多项检查:EKG,超声心动图,MUGA扫描。目前尚无数据显示有合适的评价方法可确定病人有发生心脏毒性危险。在本药治疗过程中,左室功能应经常评估。若患者出现临床显著的左室功能减退应考虑停用赫赛汀。监测并不能全部发现将发生心功能减退的患者。约2/3有心功能减退的患者因有症状被治疗,大多数治疗后症状好转。

治疗通常包括利尿药,强心苷类药和/或血管紧张素转换酶抑制剂类药。绝大多数用本药治疗临床有效的有心脏症状和表现的患者继续每周使用赫赛汀,并未产生更多的临床心脏情况。在灭菌注射水中,苯乙醇作为防腐剂,它对新生儿和3岁以下的儿童有毒性。

当本药用于已知对苯乙醇过敏的病人时,应用注射用水重新配制。孕妇及哺乳期妇女用药在发育早期(孕20-50天)和晚期(孕120-150天)均观察到曲妥珠单抗经胎盘传送入胎儿。鉴于动物生殖研究结果并不能预示人类的反应,赫赛汀应不用于孕期妇女,除非对孕妇的潜在好处远大于对胎儿的潜在危险。

哺乳期妇女:哺乳期cynomolgus猴子用25倍人每周维持量赫赛汀(2mg/kg)进行研究,显示曲妥珠单抗可分泌到乳汁里。出生3月内,幼猴血中存在曲妥珠单抗对其生长发育无任何不利影响。

儿童用药小于18岁患者使用本药的安全性和疗效尚未确立。贮藏2-8℃下贮藏。

英文版说明书

Herceptin Trockensub 150 Mg AmpNombre comercial: HerceptinNombre genérico: TrastuzumabTipo de fármaco: Herceptin es un anticuerpo monoclonal. (Para obtener más detalles, vea más abajo la sección “Cómo actúa este fármaco”).Para qué se utiliza este fármaco:•Herceptin se utiliza para tratar el cáncer de mama metastásico (diseminado). Es efectivo contra los tumores con sobreexpresión de la proteína HER2/neu.•No se conoce si el Herceptin es efectivo en otros cánceres que también puedan tener la proteína HER-2/neu, como el ovárico, de estómago, colon, endometrio, pulmón, vejiga, próstata y tumores de las glándulas salivales.Nota: si se ha aprobado un fármaco para un uso, los médicos pueden decidir utilizar este mismo fármaco para tratar otros problemas, si creen que podría ser útil.Cómo se administra este fármaco:•Herceptin se administra como infusión venosa (intravenosa, IV). La primera dosis se administra después de 90 minutos. Si la dosis es tolerada, se pueden administrar dosis de mantenimiento posteriores después de 30 minutos.•La cantidad de Herceptin que recibirá depende de muchos factores, incluso su altura y peso, su estado de salud general u otros problemas de salud, y el tipo de cáncer o enfermedad tratada. Su médico determinará la dosis y el calendario de administración.Efectos secundarios:Aspectos importantes que debe recordar acerca de los efectos secundarios del Herceptin:•La mayoría de las personas no experimenta todos los efectos secundarios mencionados.•Los efectos secundarios suelen ser predecibles en cuanto a su aparición y duración.•Casi siempre son reversibles y desaparecerán cuando finalice el tratamiento.•Existen muchas opciones para ayudar a minimizar o prevenir los efectos secundarios.•No existe ninguna relación entre la manifestación o la gravedad de los efectos secundarios y la eficacia del medicamento.•Los efectos secundarios de Herceptin y su gravedad dependen de si el fármaco se administra en combinación con otros medicamentos. En otras palabras, la administración de Herceptin en combinación con otros fármacos de quimioterapia puede producir efectos secundarios más graves.Los siguientes efectos secundarios con comunes en los pacientes que reciben trastuzumab (incidencia mayor del 30%). La frecuencia de los efectos secundarios se basa en el agente Herceptin solo:•Durante la primera infusión de Herceptin, es posible que desarrolle escalofríos o fiebre. Su proveedor de atención médica puede indicarle un medicamento para prevenir o tratar estos síntomas.•Dolor corporal•Debilidad•NáuseasEstos efectos secundarios son menos frecuentes en los pacientes que reciben trastuzumab (incidencia de aproximadamente 10% a 29%). La frecuencia de los efectos secundarios informada se basa en el agente Herceptin solo:•Dolor de cabeza (cefalea)•Diarrea•Dolor abdominal•Dolor de espalda•Infección•Síntomas seudogripales•Vómitos•Tos•Dificultad para respirar (disnea)•Rinitis o faringitis (vea “Síntomas de resfriado”)•Insomnio (vea “Problemas del sueño”)•Erupción cutánea (vea “Reacciones cutáneas”)•Mareos•Inflamación (usualmente de los pies, los tobillos o las manos)Con menor frecuencia, se han informado reacciones de hipersensibilidad graves (anafilaxia) (vea “Reacciones alérgicas”) asociadas con el uso de trastuzumab. La mayoría de estos eventos sucede dentro de las 24 horas de la infusión. Sin embargo, han sucedido reacciones retardadas. Herceptin debería usarse con precaución en personas con problemas pulmonares. Si una persona experimenta una reacción de hipersensibilidad, es posible que se interrumpa la administración de Herceptin.Un efecto secundario grave pero infrecuente de Herceptin puede ser que afecta la acción de bombeo cardíaco. La incidencia de problemas cardíacos (insuficiencia cardíaca) aumenta en las personas con enfermedad cardíaca u otros factores de riesgo como radiación en el tórax, edad avanzada y uso de otros fármacos tóxicos para el corazón (como doxorubicina y ciclofosfamida). Es posible que su médico verifique la función cardíaca antes de la administración de Herceptin, y que realice un seguimiento riguroso del corazón durante el tratamiento. Se puede interrumpir el uso de Herceptin si aparecen síntomas de insuficiencia cardíaca.No se han incluido todos los efectos secundarios. Algunos efectos secundarios que son infrecuentes (cuya incidencia es menor de 10% de los pacientes) no figuran aquí. Sin embargo, no deje de informar a su proveedor de atención médica si experimenta algún síntoma inusual.Cuándo comunicarse con su médico o proveedor de atención médica:Busque ayuda de emergencia de inmediato e informe a su proveedor de atención médica si experimenta los síntomas a continuación:•Disnea, sibilancias, dificultad para respirar, obstrucción de la garganta, hinchazón en la cara, ronchas (posible reacción alérgica).Comuníquese con su proveedor de atención médica inmediatamente, durante el día o la noche, si experimenta cualquiera de los siguientes síntomas:•Disnea o dolor torácicoLos síntomas a continuación requieren atención médica, pero no son situaciones de emergencia. Comuníquese con su proveedor de atención médica en un plazo de 24 horas si observa alguno de los siguientes síntomas:•Náuseas (si interfieren con la capacidad de comer y no cesan con los medicamentos recetados)•Vómitos (más de 4 a 5 veces en un período de 24 horas)•Diarrea (4 a 6 episodios en un período de 24 horas)•Hinchazón en los pies o los tobillos. Aumento súbito de peso•Signos de infección tales como enrojecimiento o inflamación, dolor al tragar, tos con expectoración o micción dolorosa.•Dolor que no se alivia con el medicamento recetadoNo deje de informar a su proveedor de atención médica si experimenta algún síntoma inusual.Precauciones:•Antes de comenzar el tratamiento con Herceptin, asegúrese de informar a su médico acerca de los demás medicamentos que toma (incluso los medicamentos recetados, los medicamentos de venta libre sin receta médica, las vitaminas, los remedios a base de hierbas, etc.).•Si está embarazada o cree que puede estarlo, comuníquelo a su profesional de atención médica antes de comenzar el tratamiento. Herceptin es un fármaco clasificado en la categoría B (no hay pruebas de riesgo en humanos, según estudios negativos en animales. Use durante el embarazo sólo si es claramente necesario).•Tanto para hombres como mujeres: Evite la concepción mientras tome trastuzumab. Se recomiendan los métodos de anticoncepción de barrera, como los condones. Consulte a su médico cuándo podrá concebir sin riesgos para el bebé después del tratamiento.•No amamante mientras recibe este medicamento.Consejos prácticos sobre el cuidado personal:•Beba diariamente un mínimo de 2 a 3 cuartos de galón (8 a 12 vasos) de líquido, a menos que se le indique lo contrario.•Es posible que sienta náuseas con el uso de este medicamento. Si experimenta náuseas, tome medicamentos antieméticos prescritos por su médico e ingiera comidas pequeñas y frecuentes. También sirve de ayuda chupar pastillas y masticar goma de mascar.•Puede experimentar somnolencia o mareos; evite conducir o realizar tareas que requieran estar alerta hasta que conozca cuál es su respuesta al fármaco.•En caso de síntomas seudogripales, mantenga el cuerpo tibio cubriéndose con mantas y beba abundante líquido. Existen medicamentos que pueden ayudarlo a reducir la molestia causada por los escalofríos.•El acetaminofén o el ibuprofeno puede ayudar a aliviar las molestias causadas por la fiebre, los dolores de cabeza y los dolores generalizados. Sin embargo, asegúrese de consultar a su médico antes de tomar alguno de estos fármacos.•Por lo general, se debe reducir al mínimo o evitar por completo el consumo de bebidas alcohólicas. Debe hablar este tema con su médico.•Descanse mucho.•Mantenga una buena nutrición.•Si experimenta síntomas o efectos secundarios, asegúrese de tratarlos con su equipo de atención médica. Ellos pueden prescribir medicamentos y ofrecer otras sugerencias que sean efectivas para tratar esos problemas.Control y pruebas:Su profesional de atención médica le realizará pruebas con regularidad durante el tratamiento con Herceptin, para vigilar los efectos secundarios y comprobar su respuesta al tratamiento. Su médico le ordenará periódicamente recuentos sanguíneos completos (CBC, por sus siglas en inglés), así como también es posible que le indique otros análisis de sangre a fin de vigilar el funcionamiento de otros órganos (como los riñones y el hígado). Además, éste realizará un control del corazón durante el tratamiento con trastuzumab.Cómo actúa este fármaco:Los anticuerpos monoclonales son un tipo relativamente nuevo de terapia “dirigida” para el cáncer. Los anticuerpos son parte del sistema inmunitario. Normalmente, el cuerpo crea anticuerpos en respuesta a un antígeno (como una proteína de un microbio) que ingresa en el cuerpo. Los anticuerpos se unen al antígeno para marcarlo para que el sistema inmunitario del cuerpo lo destruya. En laboratorio, los científicos analizan antígenos específicos sobre la superficie de células cancerosas (diana) para determinar una proteína que corresponda al antígeno. Luego, utilizando proteínas de animales y humanos, los científicos trabajan para crear un anticuerpo especial que se adhiera al antígeno diana. Un anticuerpo se adherirá a un antígeno que corresponda de la misma manera con que una llave encaja en su cerradura. Esta tecnología permite que el tratamiento se dirija a células específicas, provocando menos toxicidad a las células sanas. La terapia con anticuerpos monoclonales puede usarse sólo en tipos de cáncer en los que se hayan identificado los antígenos (y los anticuerpos respectivos).Herceptin actúa al dirigirse al receptor de HER2/neu en las células cancerosas. El gen HER2 produce un receptor de proteínas en la superficie de la célula que indica el crecimiento normal de la célula al darle la orden de dividirse y multiplicarse. Algunos tejidos de las mamas con cáncer poseen un exceso de HER2 (sobreexpresión de HER2/neu), lo que produce la división y multiplicación de las células con mayor rapidez. Herceptin se une a los receptores de HER2 para evitar que las células se multipliquen, de manera que el cáncer no continúe aumentando y su evolución disminuya. También puede actuar mediante la estimulación de un mecanismo inmunitario.Nota: Insistimos en recomendarle que hable con su profesional de atención médica acerca de su enfermedad y sus tratamientos específicos. La información incluida en este sitio Web tiene como propósito ser útil e instructiva, y en ningún caso debe considerarse un sustituto del asesoramiento médico.

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