帕博西尼胶囊palbociclib(Ibrance Capsules 100mg)

产地国家:美国

处方药:是

所属类别: 100毫克/胶囊 21胶囊/瓶

包装规格: 100毫克/胶囊 21胶囊/瓶

计价单位:瓶

生产厂家英文名:Pfizer

原产地英文商品名:Ibrance 100mg/cap 21caps/bottle

原产地英文药品名:palbociclib

中文参考商品译名:Ibrance胶囊 100毫克/胶囊 21胶囊/瓶

中文参考药品译名:帕博西尼

简介:

近日,FDA扩大批准乳腺癌药物Ibrance(palbociclib)新适应症,联合阿斯利康肿瘤学药物Faslodex(fulvestrant,氟维司群),用于接受内分泌治疗后病情进展的激素受体阳性(HR+)、人表皮生长因子受体2阴性(HER2-)晚期或转移性乳腺癌女性患者的治疗。Ibrance是一种首创的口服靶向性CDK4/6抑制剂,能够选择性抑制细胞周期蛋白依赖性激酶4和6(CDK4/6),恢复细胞周期控制,阻断肿瘤细胞增殖。细胞周期失控是癌症的一个标志性特征,CDK4/6在许多癌症中均过度活跃,导致细胞增殖失控。批准日期:2015年2月5日 公司:辉瑞制药IBRANCE(帕博西尼[palbociclib])胶囊,用于口服美国最初批准:2015年最近的重大变化适应症和用法:4/2019

作用机制:Palbociclib是细胞周期蛋白依赖性激酶(CDK)4和6的抑制剂。细胞周期蛋白D1和CDK4/6是导致细胞增殖的信号通路的下游。在体外,palbociclib通过阻断细胞从G1进入细胞周期的S期而减少雌激素受体(ER)阳性乳腺癌细胞系的细胞增殖。用palbociclib和抗雌激素的组合治疗乳腺癌细胞系导致视网膜母细胞瘤(Rb)蛋白磷酸化减少,导致E2F表达和信号传导减少,并且与单独用每种药物治疗相比增加生长停滞。与单独的每种药物相比,用palbociclib和抗雌激素的组合体外处理ER阳性乳腺癌细胞系导致细胞衰老增加,其在除去palbociclib后持续长达6天,并且如果继续抗雌激素治疗则更大。使用患者来源的ER阳性乳腺癌异种移植模型的体内研究表明,与单独的每种药物相比,palbociclib和来曲唑的组合增加了对Rb磷酸化,下游信号传导和肿瘤生长的抑制。在体外存在或不存在抗雌激素的情况下用palbociclib处理的人骨髓单核细胞在抑制palbociclib后不会衰老并恢复增殖。适应症和用法IBRANCE是一种激酶抑制剂,

适应症:成人患者的激素受体(HR)阳性,人表皮生长因子受体2(HER2)阴性晚期或转移性乳腺癌,并结合:芳香酶抑制剂,作为绝经后妇女或男性的初始内分泌治疗;对内分泌治疗后疾病进展的患者进行治疗。

剂量和给药:IBRANCE胶囊与食物一起口服,与芳香酶抑制剂或氟维司群一起服用。

推荐起始剂量:每日一次125毫克,与食物一起服用21天,然后停止服用7天。建议根据个体安全性和耐受性进行剂量中断和/或剂量减少。

剂量形式和强度:胶囊,125mg,100mg和75mg。

禁忌症:没有。

警告和注意事项:中性粒细胞减少症:在IBRANCE治疗开始前和每个周期开始时,以及前两个周期的第15天,以及临床指示的情况下监测全血细胞计数。胚胎 – 胎儿毒性:IBRANCE会导致胎儿伤害。告知患有胎儿潜在风险并使用有效避孕措施的患者。

不良反应:最常见的不良反应(发生率≥10%)是中性粒细胞减少,感染,白细胞减少,疲劳,恶心,口腔炎,贫血,脱发,腹泻,血小板减少,皮疹,呕吐,食欲减退,虚弱和发热。

药物相互作用:(1)CYP3A抑制剂:避免与强效CYP3A抑制剂同时使用IBRANCE。如果无法避免强抑制剂,请降低IBRANCE剂量。(2)CYP3A诱导剂:避免与强效CYP3A诱导剂同时使用IBRANCE。CYP3A底物:当与IBRANCE同时给药时,可能需要降低具有窄治疗指数的敏感CYP3A4底物的剂量。

用于特定人群:哺乳期,建议不要母乳喂养。

包装:IBRANCE胶囊包配置 胶囊强度(毫克) NDC瓶装:21粒胶囊 125毫克;瓶装:21粒胶囊 100毫克 ;瓶装:21粒胶囊 75毫克。

储存:在20°C至25°C(68°F至77°F); 允许的偏差在15°C至30°C(59°F至86°F)之间[见USP受控室温]。

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