子宫瘤药物醋酸乌利司他的上市遥遥无期?

大家好,我是医生CHINA的小甲,今天为大家介绍一款子宫瘤药物——醋酸乌利司他醋酸乌里司他是一种孕酮受体调节剂,最初由HRA制药公司在实验室研发,自2009年5月起,就先后在欧盟、美国等国家和地区陆续上市。

醋酸乌利司他可用于子宫肌瘤的紧急避孕或术前治疗,目前Teva和orifarm产品已经上市,而艾尔健的Esmya在美国销售却遇到了困难。

艾尔健的醋酸乌利司他在美国上市的申请获得FDA的拒绝批准,这可能与Esmya的一些重肝损伤”病例有关。

事实上在欧洲,醋酸乌利司他已经被批准用于育龄妇女子宫肌瘤中重度症状的术前或间歇治疗。然而经过EMA药物警戒风险评估委员会的调查,有必要指出女性肝病患者使用的禁忌是醋酸乌利司他。其他患者应在接受乌利司他治疗前、中、后进行肝功能检查,并告知肝损伤风险,以确定是否继续和停止服用该药物。

由于乌利司他药物未在中国上市,国内CDE申请被确定为3.1类,共有63项临床申请,没有特殊审查品种。

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