醋酸乌利司他治疗子宫瘤有用吗?

据相关新闻报道,Allergan和合作伙伴Gedeon Richter最近发布了Venus I的阳性数据,Venus I是醋酸乌利司他特治疗妇女子宫肌瘤的两项关键III期研究之一。

在美国,子宫肌瘤是子宫切除术的主要原因,根据Venus I的研究数据,醋酸乌利司他有望为子宫肌瘤提供第一个也是唯一一个无创的长期治疗药物。

Venus研究I是一项随机、多中心、双盲、安慰剂对照的III期研究,有157名18-50岁患有子宫肌瘤的绝经前女性子宫瘤患者。在过去的6个月经周期中,这些妇女有4天(22-35天)以上的周期性子宫异常出血,80毫升以上的月经出血,一个以上的任何大小和位置的离散性子宫肌瘤,以及少于20毫升/毫升的促卵泡激素。

在研究中,101名患者被随机分配到5和10毫克剂量的醋酸乌利司他,56名患者被分配到安慰剂,研究的主要疗效终点是无子宫出血的患者比例和无子宫出血的时间。根据数据缝隙得出,研究达到了所有共同的主要和次要终点,与安慰剂组相比较,两剂量乌利司他治疗组无子宫出血的患者数量显著增加(10mg剂量组为58.3%;5mg剂量组为47.2%;安慰剂组为1.8%),数据有统计学意义和差异(P<0.0001)。

这次研究的次要疗效终点是从第11天到治疗结束没有子宫出血的患者比例,以及治疗结束时从修订的UFS-QOL活动量表到基线的变化。

与安慰剂组相比,10mg剂量组和5mg剂量组从治疗第11天到治疗结束无子宫出血的患者明显增加(10mg剂量组:58.3%;5mg剂量组:43.4%;安慰剂组:0%)。乌利司他10mg组(59.0;P<0.0001)和5mg组(52.1;P<0.0001)的UFS-QOL活动量表与安慰剂组(21.2)相比有显著性差异。UFS-QOL是一种疾病特异性症状及健康相关生活质量问卷,是评价疾病对子宫肌瘤患者健康影响的成熟工具。

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