达雷木单抗可治疗多发性骨髓瘤?

强生的子公司杨森制药公司最近向MHLW提交了一份新药申请(NDA)以供批准,名为达雷木单抗注射溶液Darzalex,用于皮下注射治疗多发性骨髓瘤。

该制剂由halozyme公司的enhanze药物递送技术开发,含有重组人透明质酸酶PH20(rhhuph20)。在2019年7月的时候,杨森制药还向美国FDA和欧盟EMA提交了达扎利克斯SC的补充申请,到目前为止市场上的达雷木单抗Darzalex基本都是静脉注射(IV)制剂。

这一新配方剂型就是强生公司坚定承诺寻求创新治疗方案以支持多发性骨髓瘤患者的一个例子,值得关注的是,达雷木单抗注射溶液Darzalex的疗效与现有的静脉制剂相当,它降低了输血相关反应的发生率,明显缩短了患者接受治疗的时间,从几个小时缩短到大约5分钟,这无疑是减少了患者的漫长治疗期。

这次强生公司申请批准是基于第二期临床研究报告(mmy2040)和第三期临床研究报告(mmy3012)的数据。Columba是一项随机、开放性研究,比较了dazalex SC和dazalex IV在多发性骨髓瘤患者中的非劣效性,这些患者之前接受过至少三种治疗方案(包括蛋白酶体抑制剂[PI]、免疫调节剂[IMID])或对PI和IMID不敏感。

最后的研究结果显示,在药物动力学(总缓解率:41%vs 37%,比值=1.11,95%CI:0.89-1.37)和药代动力学(达唑仑谷浓度:499mg/ml vs 463mg/ml,比值=108%,90%CI:90%-122%)方面,达唑仑SC和IV均无明显不良反应,给药时间短(大于5min vs 3H),低输液相关反应率(13%对35%)。

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