达雷木单抗注射溶液的批准适应症有哪些?

达雷木单抗注射溶液Darzalex于2019年10月在我国获准上市,该药品适用于成人复发性难治性多发性骨髓瘤患者的单药治疗,特别是以往接受蛋白酶体抑制剂和免疫调节剂治疗,且在最后一次治疗中有疾病进展的患者。

作为国内首个批准的CD38单克隆抗体靶向药物,这一创新方案有望重新定义我国多发性骨髓瘤的治疗。

达雷木单抗注射溶液Darzalex是世界上第一种CD38介导的细胞溶解抗体药物,它具有广谱杀伤活性,能靶向多发性骨髓瘤和多发性实体瘤细胞表面高表达的跨膜胞外酶CD38。它可以通过多种免疫介导机制诱导肿瘤细胞快速死亡,包括互补依赖性细胞毒(CDC)和抗体依赖性细胞毒(ADCC)、抗体依赖性吞噬(ADCP)和凋亡。

除此之外,达雷木单抗注射溶液Darzalex已经被证实能够靶向肿瘤微环境中的免疫抑制细胞并显示免疫调节活性。

达雷木单抗注射溶液Darzalex于2015年11月初次获准上市,2019年销售额就达到29.98亿美元。到目前为止,该药已在世界许多国家批准用于多发性骨髓瘤的一线、二线和多线治疗。

具体的批准适应症因国家而异,具体的批准过程如下:

在2015年11月的时候,作为单一药物治疗,达雷木单抗注射溶液Darzalex至少用于三种先前的治疗(包括蛋白酶体抑制剂[PI]和免疫调节剂[IMID]);

在2016年11月时用于PI和免疫调节剂,利奈度胺和地塞米松的组合,或硼替佐米和地塞米松;

在2017年6月接受治疗,棕榈胺和地塞米松与至少接受过两次治疗的MM成人患者(包括列那利多明和PI)联合使用;

在2018年5月的时候,硼替佐米、美非仑和强的松联合使用,达雷木单抗注射溶液Darzalex成为第一个被批准用于治疗成人初诊不适合ASCT的MM的McAb;

在2019年6月,新诊断的不适合ASCT的成人患者使用利奈度胺和地塞米松;

在 2019年9月的时候,硼替佐米、沙利度胺和地塞米松用于新诊断的适合ASCT的成人MM患者。这项批准使达雷木单抗注射溶液Darzalex成为首个被批用于新诊断符合ASCT的MM患者的生物制剂。

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