替莫唑胺胶囊(Temozolomide SUN 140mg Hartkapseln)

产地国家:德国

处方药:是

所属类别: 140毫克/粒 5粒/盒

包装规格: 140毫克/粒 5粒/盒

计价单位:盒

生产厂家英文名:Sun Pharmaceuticals Germany GmbH

原产地英文商品名:Temozolomide SUN 140mg Hartkapseln 5ST

原产地英文药品名:temozolomide

中文参考商品译名:Temozolomide胶囊 140毫克/粒 5粒/盒

中文参考药品译名:替莫唑胺

简介

部份中文替莫唑胺处方资料(仅供参考)

商品名:Temozolomide SUN

英文名:temozolomide

中文名:替莫唑胺

生产商:Sun Pharmaceuticals

药理类別:抗癌药物

孕妇用药分级:D 级,在对照的人体研究试验中显示该药物对胚胎有不良影响,若此药能带来之效益远超过其它药物的使用,因此即使在其危险性的存在下,仍可接受此药物用于怀孕妇女上。

结构式:4-methyl-5-oxo-2,3,4,6,8-pentazabicyclo[4.3.0] nona-2,7,9-triene-9-carboxamideUpToDate UpToDate

连结药理作用:Temozolomide为imidazotetrazine之前驱物,在生理的酸性。

适应症:治疗复发性恶性神经胶质瘤。复发性恶性神经胶质瘤。

用法用量:1. 空腹服用,至少在饭前1小时。药品不可打开、嚼碎,需以一杯水整粒吞服。2. 成人:未曾接受过化疗者,每天一次,每次200mg/m²,连续投予5天,每28天为一周期;先前接受过化疗者,每天一次,每次150mg/m²,下次疗程前,如果白血球数>1500/mm³,血小板数>100000/mm³,则可提高剂量至200mg/m²。

药动力学:吸收口服给药后,替莫唑胺迅速完全吸收; Tmax是1小时。食物会降低吸收的速度和程度。分配与血浆蛋白结合不良; Vd为0.4L/kg。代谢CYP-450在替莫唑胺的活性代谢物的代谢中仅起很小的作用。消除t½是1.8小时。总Cl约为5.5L/h/m2。

特殊人群:性别女性的CI比男性低约5%。

副作用:常见不良反应为骨髓抑制、肠胃不适(尤其是恶心和呕吐,为自限性)、头痛、疲倦,其他有发烧、无力、便秘、腹泻和嗜睡等等。

交互作用:1. 并用valproic acid会降低temozolomide清除率约5%。2. 食物会降低吸收的量与速度,最好空腹服用,建议睡前服用。

禁忌:禁用于对本药或DTIC过敏者、严重骨髓抑制或怀孕者。

给药规定

9.25.Temozolomide (如Temodal):附表八之二限用于

1.经手术或放射线治疗后复发之下列病人:

(1)退行性星状细胞瘤(AA- anaplastic astrocytoma)

(2)多形神经胶母细胞瘤(GBM -Glioblastoma multiforme)

(3)退行性寡树突胶质细胞瘤(anaplastic oligodendroglioma)

2.新诊断的多形神经胶母细胞瘤,与放射线治疗同步进行,然后作为辅助性治疗。

3.需经事前审查核准后使用。

4.若用于退行性寡树突胶质细胞瘤,每日最大剂量200mg/m2

。每次申请事前审查之疗程以三个月为限,再次申请时需附上治疗后相关临床评估资料并检附MRI或CT检查,若复发之恶性胶质细胞瘤有恶化之证据,则必须停止使用。

注意事项

1. 使用前须确定白血球数>1500/mm3,血小板数>100000/mm3;本品可能会暂时性降低白血球、血小板,而提高病人感染和出血的发生率。

2. 对于肝、肾功能受损的病人不用调整剂量,但仍须小心使用。

3. 小孩及老人须小心使用;三岁以下孩童缺乏临床经验,七十岁以上老人容易有较严重之骨髓抑制。

4. 胶囊若不慎打开,须避免皮肤或黏膜接触到胶曩粉末。

5. 本药应收藏在小孩无法取得之处。

6. 使用本药期间勿授乳、怀孕(怀孕用药安全分级为D)。如果打算怀孕,必须在停药后6个月以后。

7. 禁用于对本药或DTIC过敏者、严重骨髓抑制或怀孕者。

药品保存方式:药品应置于摄氏15~25度干燥处所;如发生变质或过期,不可再食用。

英文版说明书

Temozolomide SUN 100mg HartkapselnSun Pharmaceuticals Germany GmbHWirksame Bestandteile und InhaltsstoffeTemozolomid 100mgCarboxymethylstärke, Natriumsalz Typ B HilfstoffDrucktinte Hilfstoff= Schellack Hilfstoff= Propylenglycol Hilfstoff= Eisen (III) oxid, rot Hilfstoff= Eisen (III) hydroxid oxid x-Wasser Hilfstoff= Titan dioxid HilfstoffGelatine HilfstoffLactose 90,801mg HilfstoffNatrium dodecylsulfat HilfstoffStearinsäure HilfstoffTitan dioxid HilfstoffWeinsäure HilfstoffProduktinformation zu Temozolomide SUN 100mg Hartkapseln ***IndikationDas Arzneimittel enthält einen Wirkstoff namens Temozolomid. Dieser Wirkstoff dient zur Behandlung von KrebsEs wird zur Behandlung spezieller Arten von Hirntumoren verwendet:bei Erwachsenen mit erstmalig diagnostiziertem Glioblastoma multiforme. Das Präparat wird zunächst zusammen mit einer Strahlentherapie (Begleittherapie-Phase der Behandlung) und danach allein (Monotherapie-Phase der Behandlung) verwendet.bei Kindern ab 3 Jahren und Erwachsenen mit malignem Gliom, wie z. B. Glioblastoma multiforme oder anaplastisches Astrozytom. Das Präparat wird bei diesen Tumoren verwendet, wenn sie nach Standardtherapie wiederkehren oder sich verschlimmern.KontraindikationDas Arzneimittel darf nicht eingenommen werden,wenn Sie allergisch gegen Temozolomid oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.wenn Sie jemals eine Überempfindlichkeitsreaktion gegenüber Dacarbazin (ein Arzneimittel gegen Krebs, bisweilen DTIC genannt) hatten. Anzeichen einer allergischen Reaktion beinhalten Juckreiz, Kurzatmigkeit oder Keuchen, ein Anschwellen von Gesicht, Lippen, Zunge oder Hals.wenn bestimmte Blutzellen stark vermindert sind (Myelosuppression), wie z. B. die Zahl der weißen Blutkörperchen oder die Zahl der Blutplättchen. Diese Blutzellen sind wichtig für die Bekämpfung von Infektionen und die ausreichende Blutgerinnung. Ihr Arzt wird Ihr Blut untersuchen, um sicherzustellen, dass Sie genug dieser Zellen haben, bevor Sie die Behandlung beginnen.Dosierung von Temozolomide SUN 100mg HartkapselnNehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.Dosierung und Dauer der BehandlungIhr Arzt wird Ihre Dosis berechnen. Sie basiert auf Ihren Körpermaßen (Größe und Gewicht) und darauf, ob Sie einen wiederkehrenden Tumor haben und ob Sie in der Vergangenheit bereits eine Chemotherapie erhalten haben.Möglicherweise erhalten Sie weitere Arzneimittel (Antiemetika), die Sie vor und/oder nach der Einnahme einnehmen/anwenden müssen, um das Auftreten von Übelkeit und Erbrechen zu vermeiden oder einzuschränken.Patienten mit erstmalig diagnostiziertem Glioblastoma multiforme:Wenn Sie ein neu diagnostizierter Patient sind, wird Ihre Behandlung in zwei Phasen verlaufen:zunächst eine Therapie zusammen mit Strahlentherapie (Begleittherapie-Phase)gefolgt von einer Therapie mit Temozolomid allein (Monotherapie-Phase).Während der Begleittherapie-Phase wird Ihr Arzt mit einer Dosis von 75 mg pro m² (normale Dosis) beginnen. Sie werden diese Dosis täglich für 42 Tage (maximal 49 Tage) in Kombination mit einer Strahlentherapie einnehmen. Die Dosis kann verzögert oder gestoppt werden, abhängig von Ihren Blutwerten und wie gut Sie das Arzneimittel während der Begleittherapie-Phase vertragen.Sobald die Strahlentherapie abgeschlossen ist, werden Sie die Behandlung für 4 Wochen unterbrechen. Das gibt Ihrem Körper die Möglichkeit, sich zu erholen.Danach werden Sie die Monotherapie-Phase beginnen. Während der Monotherapie-Phase wird die Dosierung und die Art, wie Sie das Arzneimittel in dieser Phase einnehmen, anders sein. Ihr Arzt wird Ihre genaue Dosis berechnen. Es kann bis zu 6 Behandlungsabschnitte (Zyklen) geben. Jeder davon dauert 28 Tage. Sie werden Ihre neue Dosis Temozolomid allein einmal täglich für die ersten 5 Tage („Einnahme-Tage”) jedes Zyklus einnehmen. Die erste Dosis wird 150 mg pro m² betragen. Danach haben Sie 23 Tage ohne Temozolomid. Dies ergibt zusammen einen 28 Tage dauernden Behandlungszyklus.Nach Tag 28 beginnt der nächste Zyklus. Sie werden wieder 5 Tage nur Temozolomid einnehmen, gefolgt von 23 Tagen ohne Temozolomid. Die Dosis kann angepasst, verzögert oder gestoppt werden, abhängig von Ihren Blutwerten und wie gut Sie das Arzneimittel während der Behandlungszyklen vertragen.Patienten mit wiederkehrenden oder sich verschlimmernden Tumoren (malignen Gliomen, wie z. B. Glioblastoma multiforme oder anaplastisches Astrozytom), die nur Temozolomid einnehmen:Ein Therapiezyklus mit dem Präparat umfasst 28 Tage.Sie werden nur Temozolomid einmal täglich für die ersten 5 Tage einnehmen. Die tägliche Dosis richtet sich danach, ob Sie zuvor bereits eine Chemotherapie erhalten haben oder nicht.Sind Sie zuvor noch nicht mit einem Chemotherapeutikum behandelt worden, beträgt Ihre tägliche Dosis für die ersten 5 Tage 200 mg pro m². Sind Sie vorher schon mit einem Chemotherapeutikum behandelt worden, so beträgt Ihre tägliche Dosis für die ersten 5 Tage 150 mg pro m².Danach haben Sie 23 Tage ohne Temozolomid. Dies ergibt zusammen einen 28 Tage dauernden Behandlungszyklus.Nach Tag 28 beginnt der nächste Zyklus. Sie werden wieder 5 Tage nur Temozolomid bekommen, gefolgt von 23 Tagen ohne Temozolomid.Vor jedem neuen Behandlungszyklus wird eine Blutuntersuchung durchgeführt, um festzustellen, ob eine Anpassung der Dosis erforderlich ist. Abhängig von den Untersuchungsergebnissen Ihres Blutes wird Ihr Arzt unter Umständen die Dosis im nächsten Zyklus entsprechend anpassen.Nehmen Sie Ihre Dosis einmal täglich ein, vorzugsweise zur selben Tageszeit.Vergewissern Sie sich, dass Sie Folgendes genau verstanden haben und sich daran erinnern:wie viele Kapseln Sie an jedem Einnahme-Tag einnehmen müssen. Bitten Sie Ihren Arzt oder Apotheker dies aufzuschreiben.welche Tage Ihre Einnahme-Tage sind.Überprüfen Sie jedes Mal die Dosis mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie einen neuen Zyklus beginnen, da sie anders als im letzten Zyklus sein kann.Nehmen Sie das Arzneimittel immer genau nach Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind. Fehler beim Einnehmen dieses Arzneimittels können schwere gesundheitliche Folgen haben.Wenn Sie eine größere Menge eingenommen haben, als Sie solltenSollten Sie versehentlich eine größere Anzahl Kapseln als vorgeschrieben eingenommen haben, müssen Sie Ihren Arzt oder Apotheker oder das medizinische Fachpersonal sofort aufsuchen.Wenn Sie die Einnahme vergessen habenNehmen Sie die nicht eingenommene Dosis so bald wie möglich an demselben Tag ein. Ist bereits ein ganzer Tag vergangen, konsultieren Sie Ihren Arzt. Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben, außer dies erfolgt auf ausdrückliche Anweisung Ihres Arztes.Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.PatientenhinweiseWarnhinweise und VorsichtsmaßnahmenBitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie das Arzneimittel einnehmen,da Sie eng auf die Entwicklung einer schweren Form der Infektion des Brustraumes, genannt Pneumocystis-jirovecii-Pneumonie (PCP), untersucht werden sollten. Wenn Sie ein neu diagnostizierter Patient (Glioblastoma multiforme) sind, können Sie das Präparat für 42 Tage in Kombination mit Strahlentherapie erhalten. In diesem Fall wird Ihr Arzt Ihnen auch ein Arzneimittel verschreiben, welches diese Form der Lungenentzündung (PCP) verhindern soll.wenn Sie eine verminderte Zahl roter Blutkörperchen (Anämie), weißer Blutkörperchen und Blutplättchen oder Blutgerinnungsstörungen vor Beginn der Behandlung haben oder Sie diese während der Behandlung entwickeln. Ihr Arzt kann entscheiden, die Dosis zu verringern, die Therapie zu unterbrechen, zu beenden oder zu wechseln. Sie können zudem andere Therapien benötigen. In manchen Fällen kann es notwendig sein, die Behandlung zu beenden. Ihr Blut wird während der Behandlung häufig untersucht werden, um die Nebenwirkungen auf Ihre Blutzellen zu überwachen.da für Sie möglicherweise ein geringes Risiko für andere Veränderungen der Blutzellen, einschließlich Leukämie, besteht.wenn Sie an Übelkeit und/oder Erbrechen leiden, was häufige Nebenwirkungen sind, kann Ihr Arzt Ihnen ein Arzneimittel gegen Erbrechen (ein Antiemetikum) verschreiben.Wenn Sie vor oder während der Behandlung des Öfteren erbrechen, fragen Sie Ihren Arzt, zu welcher Zeit das Arzneimittel am besten einzunehmen ist, bis das Erbrechen unter Kontrolle ist. Wenn Sie nach der Einnahme Ihrer Dosis erbrechen, nehmen Sie an diesem Tag keine zweite Dosis ein.wenn Sie Fieber oder Symptome einer Infektion entwickeln, kontaktieren Sie umgehend Ihren Arzt.wenn Sie älter als 70 Jahre sind, könnten Sie anfälliger für Infektionen, vermehrte Blutergussbildung oder Blutungen sein.wenn Sie Probleme mit Leber oder Nieren haben, muss Ihre Dosis unter Umständen angepasst werden.Kinder und JugendlicheVerabreichen Sie dieses Arzneimittel nicht Kindern unter 3 Jahren, da es hierzu keine Untersuchungen gibt. Es liegen nur begrenzt Daten zur Anwendung bei Kindern über 3 Jahren vor, die das Präparat erhalten haben.Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von MaschinenDas Arzneimittel kann Sie müde oder schläfrig machen. In diesem Fall dürfen Sie sich nicht an das Steuer eines Fahrzeuges setzen, keine Maschinen oder Werkzeuge bedienen oder Fahrrad fahren, bis Sie abschätzen können, inwieweit es Sie beeinträchtigt.SchwangerschaftSchwangerschaftWenn Sie schwanger sind oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat. Denn Sie dürfen in der Schwangerschaft nicht damit behandelt werden, außer Ihr Arzt hat es Ihnen ausdrücklich verordnet.Es sind sowohl von den männlichen als auch den weiblichen Patienten wirksame Empfängnisverhütungsmaßnahmen zu treffen, wenn sie das Präparat erhalten (siehe auch unten „Zeugungsfähigkeit”).StillzeitSie dürfen während der Behandlung nicht stillen.ZeugungsfähigkeitDas Arzneimittel kann bleibende Unfruchtbarkeit verursachen. Männliche Patienten sollten eine wirksame Methode zur Empfängnisverhütung anwenden und bis zu 6 Monate nach Therapieende kein Kind zeugen. Es wird empfohlen, sich vor der Behandlung über die Konservierung von Spermien beraten zu lassen.Einnahme Art und WeiseNehmen Sie Ihre Dosis einmal täglich ein, vorzugsweise zur selben Tageszeit.Nehmen Sie die Kapseln auf nüchternen Magen ein, z. B. mindestens eine Stunde vor dem Frühstück. Schlucken Sie die Kapsel(n) als Ganzes mit einem Glas Wasser. Die Kapseln dürfen nicht geöffnet, zerkleinert oder zerkaut werden. Wenn eine Kapsel beschädigt ist, vermeiden Sie den Kontakt des Pulvers mit Haut, Augen und Nase.Wenn versehentlich etwas in die Augen oder in die Nase gelangt ist, spülen Sie die betroffene Stelle mit Wasser.Abhängig von der verschriebenen Dosis müssen Sie gegebenenfalls mehr als eine Kapsel miteinander einnehmen, unter Umständen mit verschiedenen Stärken (Inhalt an Wirkstoff, in mg).Wechselwirkungen bei Temozolomide SUN 100mg HartkapselnEinnahme zusammen mit anderen ArzneimittelnInformieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen.Erfahrungsberichte zu Temozolomide SUN 100mg Hartkapseln, 20ST

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