替莫唑胺胶囊temozolomide(Temodar Capsules 250mg)

产地国家:美国

处方药:是

所属类别: 250毫克/胶囊 5胶囊/盒

包装规格: 250毫克/胶囊 5胶囊/盒

计价单位:盒

生产厂家英文名:SCHERING

原产地英文商品名:TEMODAR CAPSULE 250mg/cap 5caps/box

原产地英文药品名:TEMOZOLOMIDE

中文参考商品译名:TEMODAR胶囊剂 250毫克/胶囊 5胶囊/盒

中文参考药品译名:替莫唑胺

简介

抗癌药temozolomide(商品名Temodar)已被FDA批准上市,用于治疗难治性中性粒细胞性星形细胞瘤的成人患者。Temodar是美国在20年内首批的新类型的脑肿瘤化疗药物。

批准日期:1999年8月11日

公司:先灵公司TEMODAR(替莫唑胺[temozolomide])胶囊TEMODAR(替莫唑胺[temozolomide])注射,静脉输注给予注射用

美国最初批准:1999年

最近的重大变化剂量和用法,准备和管理[02/2011]

作用机制:替莫唑胺不是直接活性的,而是在生理pH下经历快速非酶促转化为反应性化合物5-(3-甲基三嗪-1-基)- 咪唑-4-甲酰胺(MTIC)。 认为MTIC的细胞毒性主要是由于DNA的烷基化。 烷基化(甲基化)主要发生在鸟嘌呤的O6和N7位置。

适应症:本品用于治疗:新诊断的多形性胶质母细胞瘤,开始先与放疗联合治疗,随后作为辅助治疗 ;常规治疗后复发或进展的多形性胶质母细胞瘤或间变性星形细胞瘤。

用法用量:新诊断的多形性胶质母细胞瘤的成人患者:同步放化疗期口服本品,75mg/m2/日,共42天,同时接受放疗。随后接受6个周期的本品辅助治疗。根据患者耐受程度可暂停用药,但无需降低剂量。辅助治疗期同步放化疗期结束后4周,进行6个周期的本品单药辅助治疗。

起始剂量 :150mg/m2/日,共5天,然后停药23天。一周期为28天。从第2周期开始,根据前1周期不良反应,剂量可增至200mg/m2/日,或减至100mg/m2。常规治疗后复发或进展的多形性胶质母细胞瘤或间变性星形细胞瘤患者:成人患者以前曾接受过化疗者的起始剂量是150mg/m2/日,共5天。 成人没有接受过其他化疗者的起始剂量为200mg/m2/日,均连用5天,28天为一个周期。治疗可继续到病变出现进展,最多为2年。儿童患者在以前接受过化疗3岁或以上的患儿,每28天周期中本品口服起始剂量是 150mg/m2/日,共5天。如果没有出现毒性,下个周期的剂量增至200 mg/m2/日.治疗可继续到病变出现进展,最多为2年。全部患者应空腹(进餐前至少一小时)服用本品。服用本品前后可使用止吐药。如果服药后出现呕吐,当天不能服用第2剂。不能打开或咀嚼本品,应用一杯水整粒吞服。如果胶囊有破损,应避免皮肤或粘膜与胶囊内粉状内容物接触。FDA妊娠分级D级: 有明确证据显示,药物对人类胎儿有危害性,但尽管如此,孕妇用药后绝对有益(例如用该药物来挽救孕妇的生命,或治疗用其他较安全的药物无效的严重疾病)。

禁忌:对本药或达卡巴嗪过敏、妊娠期、严重骨髓抑制的患者禁用。

注意事项:对于接受42-49天合并治疗者需要预防卡氏肺囊虫性肺炎发生。男性患者在治疗过程及治疗结束后6个月之内应避孕,在接受该治疗之前应冰冻保存精子。严重肝功能异常或肾功能异常者慎用。本药不应用于哺乳期妇女。目前尚无3岁以下多形性胶质母细胞瘤患儿使用该药的临床经验。孕妇及哺乳期妇女用药对妊娠期妇女使用该药尚未进行研究。在用大鼠和兔所进行的临床前研究中,给药150mg/m2曾有致畸和/或胎儿毒性的报道。因此替莫唑胺不应常规用于妊娠期妇女,如果妊娠期内必须使用该药,应将可能对胎儿造成的潜在风险告知病人。对于可能怀孕的妇女,应劝阻其在接受替莫唑胺治疗或在终止替莫唑胺治疗后6个月内怀孕。替莫唑胺是否可经母乳分泌尚不可知,因此替莫唑胺胶囊不应用于哺乳期妇女。儿童用药尚无3岁以下多形性胶质母细胞瘤患儿使用该药的临床经验 ;对于3岁以上胶质瘤儿童患者,使用该药的临床经验有限。老年患者用药与年轻患者相比,老年患者(>70岁)中性粒细胞减少及血小板减少的可能性较大。

不良反应:轻中度胃肠道功能紊乱,具有自限性,或标准止吐药易于控制。骨髓抑制(一般在开始几个周期的第21-28天),通常在1-2周内迅速恢复。其他不良反应包括 :口腔念珠菌病、感染,血象异常,体重降低,焦虑、抑郁、情绪不稳定、失眠、头痛、惊厥、头晕等神经系统症状,视力障碍,听力损害、耳鸣,下肢浮肿、出血、深静脉血栓形成,咳嗽、呼吸困难,脱发、皮肤干燥,肌无力,尿失禁,疲乏、发热、疼痛、过敏反应、放射损伤、味觉异常,SGPT升高。

药物相互作用:同时服用丙戊酸,替莫唑胺清除率轻度降低。与其他可导致骨髓抑制的的药物联合应用时,骨髓抑制可能加重。药物过量在患者中已进行了剂量为500,750,1000和1250 mg/m2 (每治疗周期服药5天的总剂量)的临床评价。剂量限制性毒性为血液学毒性,在任一剂量下均有报道,但在较高剂量时较为严重。1患者5天中每天过量服用2000 mg,所报道的不良事件为全血细胞减少症、发热、多器官衰竭及死亡。在服药超过5天(最长达64天)的患者中所发生的不良事件包括骨髓抑制(伴随或不伴随感染),某些严重且持久的病例最终死亡。在药物过量事件中,应进行血液学评价。必要时应采取支持性措施。

存储:将TEMODAR胶囊储存在25°C(77°F);允许的偏差为15°-30°C(59°-86°F)[见USP受控室温]。将TEMODAR for Injection冷冻保存在2°-8°C(36°-46°F)。重构后,将重构产物在室温(25°C [77°F])下储存。重组产品必须在14小时内使用,包括输注时间。

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