乳腺癌新药他唑来膦Talzenna

众所周知乳腺癌是威胁女性生命的第一癌症,全球乳腺癌发病率自20世纪70年代末开始一直呈上升趋势,幸运的是,目前乳腺癌患者又迎来了新的希望!。美国8名妇女一生中就会有1人患乳腺癌,而近年我国乳腺癌发病率的增长速度高出高发国家1~2个百分点!2014年我国女性乳腺癌新发病例约27.89万例,占女性全部恶性肿瘤发病的16.51%,位居女性恶性肿瘤发病的首位。虽然中国不是乳腺癌的高发国家,但也不宜乐观。

在2018年10月16日,美国食品和药物管理局批准talazoparib(TALZENNA,辉瑞公司),用于有害或疑似有害生殖系BRCA突变(gBRCAm),HER2的患者 – 阴性局部晚期或转移性乳腺癌。Talazoparib是辉瑞公司研发的PARP抑制剂。这是迄今为止,FDA批准的第4款PARP抑制剂。批准是基于EMBRACA(NCT01945775),这是一项开放标签试验,随机选择431名患者(2:1)患有gBRCAm HER2阴性局部晚期或转移性乳腺癌,接受他塔拉平(1 mg)或医生选择的化疗(卡培他滨,艾日布林,吉西他滨,或长春瑞滨)。要求所有患者都具有已知的有害或疑似有害gBRCA突变,并且必须接受不超过3种针对局部晚期或转移性疾病的细胞毒性化疗方案。在新辅助治疗,辅助治疗和/或转移治疗中,患者需要接受蒽环类和/或紫杉烷治疗(除非是禁忌)。

试验结果表明,接受talazoparib治疗的患者与接受化疗的患者相比,无进展生存期(PFS)显著延长,talazoparib组中位PFS为8.6个月,化疗组中位PFS为5.6个月(HR 0.54, 95% CI: 0.41, 0.71; p<0.0001)。这表示talazoparib将疾病进展风险降低了46%。而且,talazoparib组的客观缓解率为62.6%,是化疗组(27.2%)的两倍以上(p<0.0001)。FDA还批准了BRACAnalysis CDx测试(Myriad Genetic Laboratories,Inc。),以鉴定患有有毒或疑似有害gBRCAm的乳腺癌患者,他们有资格使用他唑巴肽。BRACAnalysis CDx检测的有效性基于EMBRACA试验人群,其中使用BRACAnalysis CDx进行前瞻性或回顾性检测确认有害或疑似有害gBRCAm状态。希望在不久的将来,乳腺癌药物可以有新的突破,我们一起期待。

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