甘精胰岛素注射液Lantus 100U/ml 10ml (insulin glargine )说明书

产地国家:美国

处 方 药:

所属类别:100单位/毫升 10毫升/瓶

包装规格:100单位/毫升 10毫升/瓶

计价单位:瓶

生产厂家中文参考译名:

AVENTIS PHARM REFRIG

生产厂家英文名:

AVENTIS PHARM REFRIG

原产地英文商品名:

LANTUS INSULN 100U/ML VL 10ML

原产地英文药品名:

INSULIN GLARGINEHUM.REC.ANLOG

中文参考商品译名:

LANTUS注射液 100单位/毫升 10毫升/瓶

中文参考药品译名:

甘精胰岛素

简介:

近日,美国FDA已批准其新型胰岛素笔Lantus (insulin glargine)在美上市,用于I型和II型糖尿病的高血糖治疗。Lantus SoloStar是预先装填重组胰岛素Lantus的一次性注射装置,每天使用一次,剂量调整范围是1-80单位,使用非常方便。剂量精度和重复性由国际标准化协会IOS测定和认定。

Lantus是全球处方量最大的重组胰岛素,也是唯一批准24小时使用一次的胰岛素。由于其突变特点,Lantus没有其他胰岛素制剂的作用峰值,24小时都是一个水平,安全性能高。

Lantus SoloStar一般存放在2-8℃直至使用,一旦使用可在室温下保持28天。

批准日期:2007年4月30日 公司:AVENTIS PHARM REFRIG

LANTUS(甘精胰岛素[insulin glargine]),皮下注射

用法用量:11/2018

作用机理

胰岛素(包括甘精胰岛素)的主要活性是调节葡萄糖代谢。胰岛素及其类似物通过刺激周围的葡萄糖摄取(尤其是骨骼肌和脂肪摄取)以及抑制肝葡萄糖生成来降低血糖。 胰岛素抑制脂解和蛋白水解,并增强蛋白质合成。

适应症和用途

LANTUS是一种长效的人胰岛素类似物,可改善成人和1型糖尿病小儿患者和2型糖尿病成人的血糖控制。

使用限制

不建议用于治疗糖尿病性酮症酸中毒。

剂量和给药

根据代谢需要,血糖监测,血糖控制,胰岛素使用前的糖尿病类型,个性化剂量。

每天在任何时间每天皮下给药一次,但每天同一时间。

不要稀释或与其他胰岛素或溶液混合。

旋转注射部位以减少脂肪营养不良的风险。

更换为LANTUS时及其后的最初几周,应密切监测葡萄糖。

剂量形式和强度

进样量:100单位/mL(U-100)可作为:

10mL多剂量小瓶。

3mL一次性使用的SoloStar预填充笔。

禁忌症

在低血糖发作期间。

对LANTUS或它的一种赋形剂过敏。

警告和注意事项

即使更换了针头,也不要在患者之间共享LANTUS SoloStar预充式笔。

高血糖或低血糖,并伴有胰岛素治疗方案的改变:在密切的医疗监督下进行。

低血糖症:可能危及生命。通过更改以下各项来增加葡萄糖监测的频率:胰岛素剂量,并用降糖药物,进餐模式,身体活动;以及患有肾或肝功能不全且低血糖的患者。

用药错误:胰岛素产品之间可能会意外混合。指导患者在注射前检查胰岛素标签。

过敏反应:可能发生严重,危及生命的全身性过敏反应,包括过敏反应。停止使用LANTUS。如有指示,请进行监测和治疗。

低钾血症:可能危及生命。监测有低血钾症风险的患者的钾水平,并根据需要进行治疗。

伴有噻唑烷二酮类药物(TZD)的液体留和心力衰竭:观察心力衰竭的体征和症状;如果发生心力衰竭,请考虑降低剂量或停用TZD。

不良反应

通常与LANTUS相关的不良反应包括低血糖,过敏反应,注射部位反应,脂肪营养不良,瘙痒,皮疹,水肿和体重增加。

要报告可疑的不良反应,请致电1-800-633-1610与sanofi-aventis联系,或致电1-800-FDA-1088与FDA联系或访问www.fda.gov/medwatch。

药物相互作用

影响葡萄糖代谢的药物:可能需要调整胰岛素剂量;密切监测血糖。

抗肾上腺素药物(例如,β受体阻滞剂,可乐定,胍乙啶和利血平):低血糖症的体征和症状可能减轻或不存在。

供应/存储和处理方式

供应方式

LANTUS(甘精胰岛素注射液)以每100毫升(U-100)含100单位的澄清溶液形式提供:

一箱10mL多剂量小瓶NDC 0088-2220-33

纸盒装5支3毫升SoloStar单用患者预填充笔NDC 0088-2219-05

LANTUS SoloStar预填充笔式刻度盘以1单位为增量。

包装中不包括针头。

与SoloStar结合使用的BD Ultra-Fine™针1单独出售,由BD制造。

1列出的其他品牌是其各自所有者的商标,而不是sanofi-aventis U.S. LLC的商标。

存储

LANTUS不应存放在冰箱中,也不应使其冻结。 如果LANTUS已冻结,则将其丢弃。 防止LANTUS受到直接的热和光照

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