醋酸普兰林肽笔针注射剂(Symlin 60pen 2X1.5ml)说明书

产地国家:美国

处 方 药:是

所属类别:60笔针注射剂 2支X1.5毫升

包装规格:60笔针注射剂 2支X1.5毫升

计价单位:盒

生产厂家中文参考译名:

ASTRA ZENECA PHARM

生产厂家英文名:

ASTRA ZENECA PHARM

原产地英文商品名:

Symlin 60pens mdv 2X1.5ml

原产地英文药品名:

pramlintide acetate

中文参考商品译名:

Symlin 60笔针注射剂 2支X1.5毫升

中文参考药品译名:

醋酸普兰林肽

简介:

近日,FDA批准降糖新药Symlin(pramlintide)注射剂用于成人1型和2型糖尿病。本品是一合成激素,也是至今为止继胰岛素后第二个获准用于治疗1型糖尿病的药物。

批准日期:2015年8月1日 公司:AstraZeneca

SYMLIN(醋酸普兰林肽[pramlintide acetate])注射,用于皮下使用

警告:严重低血糖症患者请参阅完整的BOXED警告的完整预定信息。

•SYMLIN与胰岛素一起使用与严重低血糖风险增加有关,特别是对于1型糖尿病患者。

•通过适当的患者选择,谨慎的患者指导和胰岛素剂量减少,可以降低低血糖风险。

作用机制

普兰林肽是人胰岛淀粉样多肽的类似物。胰岛淀粉样多肽与分泌颗粒中的胰岛素共同作用,并且胰岛β细胞响应食物摄入而与胰岛素共分离。胰淀素和胰岛素在健康个体中显示出相似的禁食和餐后模式(图1)。

在患有1型和2型糖尿病的患者中,响应于食物,胰岛素和胰岛淀粉样多肽的胰腺β细胞分泌减少。

如非临床研究所确定的,胰岛淀粉样多肽通过多种机制影响餐后葡萄糖外观的发生率。胰淀素减缓胃排空(即,食物从胃释放到小肠的速率),而不改变营养素的总体吸收。此外,胰岛淀粉样多肽抑制胰高血糖素分泌(未单独用胰岛素标准化),这导致抑制肝脏内源性葡萄糖输出。由于中枢介导的食欲调节,胰岛淀粉样多肽还调节食物摄入。

适应症和用法

SYMLIN是一种胰岛淀粉样多肽类似物,适用于1型或2型糖尿病患者,他们使用进餐时胰岛素,尽管采用了最佳的胰岛素治疗,但未能达到理想的血糖控制。

剂量和给药

•开始使用SYMLIN时,减少进餐时间胰岛素剂量50%。经常监测葡萄糖并个性化随后的胰岛素剂量调整。

•1型糖尿病:在主餐前皮下注射15mcg。增加15mcg增量至最大餐前剂量30或60mcg;如果不能耐受,减少到30 mcg,如耐受。

•2型糖尿病:在主餐前皮下注射60 mcg,然后在进餐前增加至120mcg,耐受。

•在剂量滴定之间至少等待3天,以尽量减少恶心。

剂量形式和强度

•1.5mLSymlinPen®60一次性多剂量笔式注射器,(1000mcg/mL),剂量分别为15,30,45和60mcg。

•2.7 mLSymlinPen®120一次性多剂量笔式注射器,(1000mcg/mL),剂量为60和120 mcg。

禁忌症

•先前对SYMLIN或其成分的严重超敏反应。

•低血糖症无意识

•确认胃轻瘫

警告和注意事项

•严重低血糖:特别是1型糖尿病患者的风险增加。开始使用SYMLIN后,减少进餐时间胰岛素剂量50%并经常监测血糖。

•切勿在患者之间共用SymlinPen,即使针更换了。

•不要混合SYMLIN和胰岛素:混合可以改变两种产品的药代动力学。作为单独注射进行管理。

•减慢胃排空:如果快速发作或阈值浓度至关重要,则在SYMLIN之前或之后至少1小时或之后2小时给予伴随的口服药物。

不良反应

•最常见的不良反应(发生率≥5%,发病率高于.placebo):恶心,呕吐,厌食,头痛。

包装提供/存储和处理

提供

SYMLIN Injection有以下包装尺寸:

•SymlinPen®60笔式注射器,含有1000mcg/mL普兰林肽(乙酸盐)

两个1.5 mL一次性多剂量笔式注射器

(NDC 0310-6615-02)

•SymlinPen®120喷枪,含有1000mcg/mL普兰林肽(醋酸盐)

两个2.7毫升一次性多剂量笔式注射器

(NDC 0310-6627-02)

存储和处理

未使用的SYMLIN笔式注射器:冷藏(2°C至8°C; 36°F至46°F),并避光。 不要冻结。 如果产品已冷冻,请勿使用。 在纸箱和标签上印刷的到期(EXP)日期之后,不应使用未使用的SYMLIN(已打开或未打开)。

使用SYMLIN笔式注射器:首次使用后,冷藏或保持温度不高于86°F(30°C)30天。 无论是否冷藏,均可在30天内使用。

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