地拉罗司片Jadenu tablets 360mg(deferasirox)说明书

产地国家:美国

处 方 药:

所属类别:360毫克/片 30片/瓶

包装规格:360毫克/片 30片/瓶

计价单位:瓶

生产厂家中文参考译名:

诺华公司

生产厂家英文名:

Novartis Pharma

  原产地英文商品名:

Jadenu 360MG/TAB 30TABS/bottle

原产地英文药品名:

DEFERASIROX

中文参考商品译名:

Jadenu片 360毫克/片 30片/瓶

中文参考药品译名:

地拉罗司斯

简介:

近日,美国FDA批准新药Jadenu(deferasirox,地拉罗司):(1)用于2岁及以上患者因输血治疗所致的慢性铁过载(CIO)的治疗;(2)用于10岁及以上非输血依赖型地中海贫血综合征(NTDT)患者慢性铁过载(CIO)的治疗。

Jadenu被开发后在美国已上市10年,是处方量最大的一种铁螯合剂。

Jadenu是Exjade的一种新口服配方,是首个可直接吞服的每日一次口服铁螯合剂。Exjade则是一种分散片,必须在液体中混合并在饭前至少30分钟空腹服用。Jadenu则在有无便餐的情况下均可直接吞服,从而大大简化了慢性铁过载(CIO)的治疗管理。

Jadenu的加速批准,是基于该药在临床试验中降低肝脏铁浓度和血清铁蛋白水平的疗效数据。目前,诺华正在开展临床研究进一步调查Jadenu的长期疗效和安全性。当前,许多镰状细胞病、地中海贫血或骨髓增生异常综合症患者需要频繁输血治疗,相应地也需要长期的日常铁螯合治疗。

慢性铁过载(CIO)是由于过量的铁长期在机体组织和器官(特别是心脏和肝脏)中积累所致,多见于频繁输血治疗的贫血患者,若不及时治疗可导致致命性的肝脏和心脏损伤。此外,慢性铁过载(CIO)也可能发展成一种名为血色素沉着症(hemochromatosis)的疾病,该病特征为虚弱、疲劳、关节或腹部疼痛甚至器官衰竭。因此,有效去除体内过量的铁,对于频繁接受输血治疗的患者而言极为重要。deferasirox(地拉罗司)是一种铁鳌合剂,用于改善铁过载疗效显著。

批准日期:2015年4月2日 公司:诺华(Novartis)

JADENU®(地拉罗司 deferasirox)片剂,用于口服使用

警告:

死亡,死亡和胃肠道异物请参阅完整的处方信息以获得完整的盒装警告。

JADENU可能造成严重和致命:

肾毒性,包括失败

肝毒性,包括失败

胃肠道出血

JADENU治疗需要密切的患者监测,包括肾脏和肝脏功能的实验室测试。

作用机制

JADENU(deferasirox)是一种对铁有选择性的口服活性螯合剂(如Fe3 +)。 它是以高比例以2:1的比例结合铁的三齿配体。 虽然地拉罗司对锌和铜具有非常低的亲和力,但是在施用地拉罗司之后,这些痕量金属的血清浓度存在可变的减少。 这些减少的临床意义是不确定的。

适应症和用法

JADENU是一种铁螯合剂,用于治疗2岁及以上患者输血引起的慢性铁超负荷。该指征在加速批准下基于肝铁浓度和血清铁蛋白水平的降低而得到批准。这种适应症的持续批准可能取决于在验证性试验中临床获益的验证和描述。

JADENU用于治疗10岁及以上患有非输血依赖性地中海贫血(NTDT)综合征和具有至少5mg Fe每克的肝脏铁(Fe)浓度(LIC)的患者的慢性铁超负荷干重(Fe / g dw)和血清铁蛋白大于300mcg / L。该指示在加速批准下基于肝铁浓度(小于5mg Fe / g dw)和血清铁蛋白水平的降低而得到批准。这种适应症的持续批准可能取决于在验证性试验中临床获益的验证和描述。

使用限制

尚未进行JADENU在骨髓增生异常综合征(MDS)和由于输血的慢性铁超负荷的患者中的受控临床试验。

JADENU与其他铁螯合疗法一起使用时的安全性和有效性尚未确定。

剂量和给药

转移铁超负荷:初始剂量14mg / kg(计算为最接近的整片),每天一次。

NTDT综合征:初始剂量7mg / kg(计算为最接近的整片),每天一次。

每月监测血清铁蛋白,并相应调整剂量。

每6个月监测LIC,并相应调整剂量。

服用空腹或低脂肪餐。

将中度(Child-Pugh B)肝损伤的剂量减少50%。避免在严重(Child-Pugh C)肝损伤的患者。

在肾损伤患者中减少剂量50%(ClCr 40-60 mL / min)。

剂量形式和强度

片剂:90mg,180mg,360mg。

禁忌症

血清肌酐大于正常上限(ULN)或肌酐清除率(ClCr)的2倍以上小于40 mL / min。

性能状态差的患者。

高危骨髓增生异常综合征(MDS)患者。

患有晚期恶性肿瘤的患者。

血小板计数小于50×109 / L的患者。

已知对地拉罗司或JADENU的任何组分的超敏反应。

警告和注意事项

骨髓抑制:中性粒细胞减少,粒细胞缺乏症,恶化贫血和血小板减少症,包括致命事件;在JADENU治疗期间监测血细胞计数。中毒治疗。

增加老年人的毒性:密切监测毒性。

超敏反应:停止JADENU的严重反应,并进行医疗干预。

严重的皮肤反应,包括史蒂文斯 – 约翰逊综合征(SJS):停止JADENU。

不良反应

在输血性铁超负荷的患者中,最常发生(大于5%)的不良反应是腹泻,呕吐,恶心,腹痛,皮疹和血清肌酐升高。在地拉罗司治疗的NTDT综合征患者中,最常见的(大于5%)不良反应是腹泻,皮疹和恶心。

要报告可疑的不良反应,请联系诺华制药公司1-888-669-6682或FDA 1-800-FDA-1088或www.fda.gov/medwatch。

药物相互作用

由于JADENU的作用机制,避免使用JADENU与含铝抗酸制剂。

地拉罗司增加CYP2C8底物瑞格列奈的暴露。考虑使用瑞格列奈的剂量降低和监测血糖水平。

避免使用JADENU与CYP1A2底物茶碱作为茶碱水平可以增加。

在特定人群中使用

怀孕:根据动物研究,可能导致胎儿伤害。

哺乳:停止药物或母乳喂养,考虑到药物对母亲的重要性。

供应/存储和处理

JADENU 90 mg片剂为浅蓝色,薄膜包衣,具有斜边的椭圆形双凸面片剂,在一侧上具有“NVR”,在另一侧上在两个凹陷曲线之间的略微向上的斜坡上具有“90”。他们提供30片瓶(NDC 0078-0654-15)。

JADENU 180mg片剂是中蓝色的,薄膜包衣的,具有斜边的椭圆形双凸形片剂,在一侧上具有“NVR”,在另一侧上在两个凹陷曲线之间的略微向上的斜坡上具有“180”。他们有30片瓶(NDC 0078-0655-15)。

JADENU 360毫克片是深蓝色的,薄膜包衣,椭圆形双面凸起的平板与斜边,在一边是“NVR”凹陷,在另一边的两个凹陷曲线之间的略微向上的斜坡上“360”。他们有30片瓶(NDC 0078-0656-15)。

将JADENU片剂储存在25℃(77°F);偏移允许为15°C至30°C(59°F至86°F)[参见USP控制室温]。防潮。

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