冻干粉注射剂 Polivy Injection 140mg(polatuzumab vedotin-piiq)

药店国别:

产地国家:美国

处方药:是

所属类别: 140毫克/瓶

包装规格: 140毫克/瓶

计价单位:

生产厂家中文参考译名:

生产厂家英文名:Genentech

原产地英文商品名:Polivy Injection 140mg/vial

原产地英文药品名:polatuzumab vedotin-piiq

中文参考商品译名:Polivy冻干粉注射剂 140毫克/瓶

中文参考药品译名:polatuzumab vedotin-piiq

曾用名:

简介:近日,美国食品和药物管理局加速批准Polivy(polatuzumabvedotin-piiq),与化疗苯达莫司汀和利妥昔单抗产品(称为“BR”组合)联合治疗成人弥漫性大B细胞患者淋巴瘤(DLBCL)在至少两次之前的治疗后已经进展或恢复。Polivy是一种新型抗体-药物偶联物,DLBCL是最常见的非霍奇金淋巴瘤。“抗体-药物偶联物是一类新兴的癌症靶向免疫疗法。与传统化学疗法不同,这种疗法旨在针对特定细胞,“FDA药物管理中心的FDA肿瘤学卓越中心主任和血液学和肿瘤学产品办公室代理主任Richard

Pazdur说。 “对Polivy的批准为多种治疗无效的患者提供了另一种选择。”批准日期:2019年6月10日公司:基因泰克公司POLIVY(polatuzumab vedotin-piiq)用于注射,用于静脉内使用美国最初批准:2019年

作用机制

Polatuzumabvedotin-piiq是CD79b指导的抗体-药物偶联物,具有抗B细胞的活性。小分子MMAE是通过可切割接头与抗体共价连接的抗有丝分裂剂。单克隆抗体与CD79b结合,CD79b是B细胞特异性表面蛋白,它是B细胞受体的组分。在结合CD79b后,将polatuzumabvedotin-piiq内化,并且通过溶酶体蛋白酶切割接头以使得能够细胞内递送MMAE。MMAE通过抑制细胞分裂和诱导细胞凋亡而与微管结合并杀死分裂细胞。

适应症和用法

POLIVY是CD79b指导的抗体-药物偶联物,其指示与苯达莫司汀和利妥昔单抗组合,用于治疗患有复发或难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤的成年患者,在至少两种先前疗法后另外指定。基于完全响应率,该指示被加速批准。对该指征的持续批准可能是对验证中临床益处的验证和描述的依据。

剂量和用量

POLIVY的推荐剂量为1.8mg/kg,静脉输注,每21天90分钟,与苯达莫司汀和利妥昔单抗产品组合,共6个周期。如果耐受先前的输注,则可以在30分钟内给予后续输注。在POLIVY之前预先使用抗组胺药和解热药。有关准备和管理的说明,请参阅完整处方信息。

剂量形式和强度

用于注射:140mg的polatuzumabvedotin-piiq作为单剂量小瓶中的冻干粉末。CONTRAINDICATIONS没有。

警告和注意事项

周围神经病变:监测患者周围神经病变并相应地修改或停止剂量。输注相关反应:使用抗组胺药和解热药进行预先治疗。在输注期间密切监测患者。中断或停止输注反应。骨髓抑制:监测全血细胞计数。使用剂量延迟或减少和生长因子支持进行管理。

监测感染迹象。严重和机会性感染:密切监测患者的细菌,真菌或病毒感染迹象。进行性多灶性白质脑病(PML):监测患者对PML的新的或恶化的神经,认知或行为改变的预防。肿瘤裂解综合征:密切监测高肿瘤负荷或快速增殖性肿瘤的患者。肝毒性:监测肝酶和胆红素。胚胎-胎儿毒性:可能导致胎儿伤害。建议女性对胎儿的潜在风险具有生殖潜力,并在治疗期间和最后一次给药后3个月内使用有效的感染。

不良反应

最常见的不良反应(≥20%)包括中性粒细胞减少,血小板减少,贫血,周围神经病变,疲劳,腹泻,发热,食欲下降和肺炎。

药物相互作用

同时使用强CYP3A抑制剂或诱导剂可能会影响未缀合的单甲基奥瑞他汀E(MMAE)的暴露。

用于特定人群

肝功能损害有可能增加暴露于MMAE.Monitor患者的不良反应。哺乳期:建议不要母乳喂养。

包装提供/存储和处理如何提供

用于注射的POLIVY(polatuzumabvedotin-piiq)是一种不含防腐剂的白色至灰白色冻干粉末,其具有类似蛋糕的外观,以单剂量小瓶提供。Eachcarton(NDC50242-105-01)含有一个140毫克的单剂量小瓶。存储和处理使用原装纸箱在2°C至8°C(36°F至46°F)的温度下冷藏,以防光照。请勿在纸箱上显示的失效日期之后使用。不要冻结。别摇了。POLIVY是一种细胞毒性药物。

遵循适用的特殊处理和处理程序。

 

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