罗莫单抗预装注射器Evenity injection subcutaneous 105mg/1.17mL

  


Evenity injection subcutaneous 105mg/1.17mL(罗莫单抗预装注射器)

       药店国别:

  产地国家:美国

  处 方 药:

  所属类别:105毫克/17毫升/支 2支/盒

  包装规格:105毫克/17毫升/支 2支/盒

  计价单位:盒

  生产厂家中文参考译名:安进公司

  生产厂家英文名:Amgen Inc.

  原产地英文商品名:Evenity injection subcutaneous 105mg/1.17mL/syringes 2syringes/box

  原产地英文药品名:romosozumab-aqqg

  中文参考商品译名:Evenity预装注射器 105毫克/17毫升/支 2支/盒

  中文参考药品译名:罗莫单抗-aqqg

  曾用名:

  简介:

  EVENITY(romosozumab-aqqg)是第一个也是唯一一个具有双重效果的骨骼生成器,可以增加骨骼训练并减少骨质流失的新药。

  近日,美国食品和药物管理局(FDA)批准EVENITY(romosozumab-aqqg)治疗骨质疏松症 绝经后妇女骨折风险高。EVENITY是骨形成的两个原因中的第一个也是唯一一个。EVENITY治疗的全部疗程是由医疗保健提供者每月服用12次.由于骨质疏松症是一种慢性疾病,因此应考虑使用抗再吸收剂继续治疗EVENITY治疗。

  批准日期:2019年4月9日

       公司:安进公司

  EVENITY(罗莫单抗[romosozumab-aqqg])注射液,用于皮下使用

  美国最初批准:2019年

  警告:心肌病的潜在风险

  梗塞,中风和心血管疾病死亡

  查看完整的盒装警告的完整处方信息。

  •EVENITY可能会增加心肌梗塞,中风和心血管死亡的风险。

  •对于在前一年内患有心肌梗塞或卒中的患者,不应启动EVENITY。考虑其他心血管危险因素患者的益处是否超过其风险。

  •如果患者在治疗期间出现心肌梗塞或中风,应停止使用EVENITY。

  作用机制:

  EVENITY抑制骨质素的作用,硬化素是骨代谢的调节因子。EVENITY增加骨形成,并在较小程度上减少骨吸收。动物研究表明,thatromosozumab-aqqg通过成骨细胞成骨细胞活动刺激骨小梁和皮质骨表面的骨形成,导致骨生长和皮质骨质量以及骨结构和强度的改善[见非临床毒理学和临床研究]。

  适应症和用法:

  硬化蛋白抑制剂适用于治疗骨折高风险的绝经后骨质疏松症,定义为骨质疏松性骨折史或多种骨折危险因素;黄金患者已经失败或对其他可用的骨质疏松症治疗不耐受。

  使用限制:限制使用12个月剂量的使用时间。如果仍然需要骨质疏松症治疗,应考虑使用抗再吸收剂继续治疗。

  剂量和用量:

  •需要两次单独的皮下注射才能使总剂量达到210mg。一个接一个地注射两个注射器。

  •应由医疗保健提供者管理。

  每月一次皮下注射210毫克,在腹部,大腿或上臂进行12次剂量。

  •治疗期间充分补充钙和维生素D.

  剂量形式和强度:

  注射:在一次性预装注射器中使用105mg/1.17mL溶液。全新的EVENITY需要两个一次性使用的预充式注射器。

  禁忌症:

  •低钙血症。

  •已知对EVENITY过敏。

  警告和注意事项:

  •主要不良心脏事件(MACE):监测MI和中风的症状。

  •过敏症:过敏反应,包括血管性水肿,多形性红斑,皮炎,皮疹和荨麻疹。如果发生临床显着的过敏反应,则停止使用。

  低钙血症:在使用EVENITY治疗期间充分补充钙和维生素D.

  •下颌骨坏死:监测症状。考虑基于利益风险评估的治疗。

  •非典型股骨骨折:评估新的或不寻常的大腿,臀部或腹股沟疼痛,以排除不完全的股骨骨折。

  不良反应:

  据报道,最常见的不良反应(≥5%)伴有关节痛和头痛。

  用于特定人群:

  肾功能损害:严重肾功能不全或发生低钙血症风险较高的患者。监测血清钙,补充钙和维生素D.

  包装如何提供/存储和处理

  如何提供:

  EVENITY(romosozumab-aqqg)注射液是一种透明的乳白色,无色至浅黄色的皮下注射溶液,由一次性预装注射器提供。

  每个一次性使用的预装注射器含有105毫克EVENITY,可输送体积为1.17毫升。Todeliver有一个全剂量,两剂105mg/1.17ml.EVENEN预充式注射器,一个接一个,总剂量为210mg。

  •NDC 55513-880-02:两个105mg/1.17 mL一次性预充式注射器的纸箱。

  预装注射器不是用天然橡胶胶乳制成的。

  存储和处理:

  •在原始纸箱中将EVENITY冷却至2°C至8°C(36°F至46°F),以防止光线照射。

  不要冻结。 别摇了。

  •如果从冰箱中取出,可以将其保存在原始纸箱中最高25°C(77°F)的室温下,并且必须在30天内使用。如果在30天内未使用,请丢弃。

  •请勿将EVENITY暴露在高于25°C(77°F)的温度下。

  英文说明:

  EVENITY(romosozumab-aqqg) injection, for subcutaneous use

  Initial U.S. Approval: 2019

  PRINCIPAL DISPLAY PANEL

  2x105mg/1.17mL Singe-Use Prefilled Syringe

  NDC 55513-880-02

  EVENITY™(romosozumab-aqqg)

  injection

  For Healthcare

  Provider Use Only

  105mg/1.17mL+105mg/1.17 mL=1Dose

  210mg/2.34mL

  2×105 mg/1.17mL

  105mg/1.17mL

  For Subcutaneous Use Only

  Sterile Solution – No Preservative

  Store Refrigerated at 2°C to 8°C (36°F to 46°F).Do not Freeze or Shake.

  Store in carton to protect from light.

  Keep out of the sight and reach of children.

  ATTENTION: Provide the enclose Medication

  Guide to each patient. For more copies

  see EVENITY.com or call 1-800-77AMGEN.

  2 syringes must be administered fora full 210mg/2.34mL dose

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