卡莫司汀植入物(Gliadel Implant 7.7mge/wafer)

产地国家意大利

处方药

所属类别 7.7毫克/片,8片/盒

包装规格 7.7毫克/片,8片/盒

计价单位

生产厂家英文名Eisai S.r.l

原产地英文商品名Gliadel Implant  7.7mge/wafer 8wafer/bag

原产地英文药品名Carmustine Implant

中文参考商品译名Gliadel植入物 7.7毫克/片 8片/包

中文参考药品译名卡莫司汀植入膜剂

曾用名卡氮芥、氯乙亚硝脲、亚硝基脲芥

简介

部份中文卡莫司汀处方资料(仅供参考)

Polifeprosan 20 with Carmustine ImplantGliadel Wafer格立得植入剂成分及性状Gliadel Wafer为直径1.45公分、厚约1公厘的灰白至淡黄色无菌植入製剂。每一片含可生物分解的聚酸酐polifeprosan 20 (polyanhydride copolymer) 192.3 毫克及carmustine 7.7 毫克。 Carmustine均匀分佈于polifeprosan 20基质中,并由prolifeprosan 20负责控制carmustine的局部传送。作用Gliadel Wafer能够直接将carmustine释放至脑癌摘除手术后所造成的腔室内,并扩散至週边的脑组织,藉由对DNA及RNA的烷基化作用而发挥抗惡性肿瘤作用。

药物动力学:Gliadel Wafer中的polifeprosan 20,在动物实验中发现,超过70%于三週内分解,分解后的单体包括carboxyphenoxypropane经由肾脏排除,而sebacic acid则经由肝脏代谢成二氧化碳排出体外。 Prolifeprosan 20 在人体内的吸收、分佈、代谢及排除等特性尚不清楚。 Gliadel Wafer释放至人体脑腔的carmustine浓度也尚无测量值。植入脑癌摘除手术后腔室的Gliadel Wafer能被生物分解,分解率因人而異。即使所有成分皆被充分分解,但于分解过程中,脑部影像扫瞄或再次手术皆可見到植入剂残馀物尚留在脑内。

适应症:作为復发性多形性神经胶母细胞瘤病人的手术辅助。

不良反应:1. 癫痫发作:高度惡性神经胶质瘤復发病人之再次手术臨床试验发现,兩组病人的癫痫发作率为19%,手术后五天内癫痫发作的发生率为54% (12/22,Gliadel Wafer组)及9% (2/22,安慰剂组)。手术后第一次癫痫发作时间的平均天數为Gliadel Wafer组3.5天,安慰剂组61天。2. 脑水肿:新诊断罹患高度惡性神经胶质瘤病人之手术治療臨床试验显示,脑水肿发生率为22.5% (Gliadel Wafer组)及19.2%(安慰剂组)。脑水肿伴随肿块时(可能原因有肿瘤復发、颅内感染、坏死),可能需要再次手术,有些病人甚至必须取出Gliadel Wafer或其残留物。3. 伤口癒合異常:高度惡性神经胶质瘤復发病人之再次手术臨床试验,伤口癒合異常发生率为14%(Gliadel Wafer组)及5%(安慰剂组)。4. 颅内感染:高度惡性神经胶质瘤復发病人之再次手术臨床试验中,脑脓疡或脑膜炎的发生率为4%(Gliadel Wafer 组) 及1%( 安慰剂组)。

注意事项:手术摘除后的腔室应避免与脑室相通,以预防Gliadel Wafer移位至脑室,造成阻塞性水脑。如肿瘤摘除后之腔室与脑室之缺口大于Gliadel Wafer 的直径, 应填补缺口后再植入GliadelWafer。

禁忌:已知对carmustine或本药品其它任一成分过敏的病人禁忌投与Gliadel Wafer。

交互作用:目前尚无Gliadel Wafer与其它药品交互作用的研究。

化学治疗併Gliadel Wafer的短期及长期毒性试验结果尚未完成。放射性治疗併Gliadel Wafer未見任何短期或慢性毒性。

剂量及用法:每一片Gliadel Wafer含carmustine 7.7 mg,手术植入八片等于投与剂量61.6 mg。一般建议剂量:于脑癌摘除手术后所造成的腔室内植入Gliadel Wafer八片。若空间不够植入八片,则尽可能以最大能植入的片数植入。目前尚无单次手术植入Gliadel Wafer八片以上的临床经验,因此不建议植入八片以上。

Gliadel Wafer对儿童的安全性及有效性尚未建立。

储存:零下20°C以下。

英文版说明书

Gliadel 7,7 mg 8 impianti – Eisai S.r.lGliadel 7,7 mg 8 impianti (principio attivo carmustina) è un prodotto Eisai S.r.l..Gliadel 7,7 mg 8 impianti è disponibile nella seguente forma farmaceutica: impianto; appartiene al seguente gruppo terapeutico: Antineoplastici alchilanti;Ricetta: medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile – vietata la vendita al pubblicoA cosa serve Gliadel 7,7 mg 8 impianti:L’uso di GLIADEL Impianto è indicato nel trattamento di pazienti adulti con recente diagnosi di glioma ad alto grado di malignità in aggiunta all’intervento chirurgico e alla radioterapia.L’uso di GLIADEL Impianto è indicato come aggiunta all’intervento chirurgico nel trattamento di pazienti adulti affetti da glioblastoma multiforme con recidive comprovate mediante esami istologici e per i quali è indicata la resezione chirurgica.

 

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