盐酸苯达莫司汀Levact 25mg infusion(Bendamustine HCL)

藥店國別:

產地國家:德國

處方藥:是

所屬類別: 2.5毫克/毫升 25毫克/瓶 20瓶/盒

包裝規格: 2.5毫克/毫升 25毫克/瓶 20瓶/盒

計價單位:

生產廠家中文參考譯名:

生產廠家英文名:Mundipharma GmbH

原產地英文商品名:Levact 25mg/ml 25mg/vial 20vial/box

原產地英文藥品名:BENDAMUSTINE HCL

中文參考商品譯名:Levact粉末溶液 2.5毫克/毫升 25毫克/瓶 20瓶/盒

中文參考藥品譯名:鹽酸苯達莫司汀

曾用名

簡介:

部份中文Levact處方資料(僅供參考)英文名: Levact(Bendamustine)中文名: 鹽酸苯達莫司汀生產廠家: Mundipharma GmbH適應症:1.慢性淋巴細胞白血病(CLL)。不同於苯丁酸氮芥的一線療法的療效尚未確立。2.在利妥昔單抗(rituximab,美羅華)或含利妥昔單抗方案治療過程中,或者治療6個月內,病情仍然進展的惰性B細胞非霍奇金淋巴瘤(NHL)患者。

作用機理

本品是一種雙功能基烷化劑,可以導致DNA單鍊和雙鏈通過烷化作用交聯,打亂DNA 的功能和DNA的合成,使DNA和蛋白之間,以及蛋白和蛋白之間產生交聯,從而發揮抗腫瘤作用。

用法用量:

劑量及用藥該藥儲存溫度不應超過30℃,避光保存,使用前臨時配製。配製流程:該藥每100mg須先溶於20ml無菌注射用水,充分振搖直到完全溶解成澄清、無色或淡黃色溶液,溶解時間一般不超過5分鐘,溶解後濃度為5mg/ml。在溶解後30分鐘之內,根據需要抽取適量苯達莫司汀水溶液,轉移至500ml氯化鈉注射液(0.9%)或葡萄糖氯化鈉注射液(2.5%/0.45%)中,並確保苯達莫司汀在註射液中的最終濃度在0.2~0.6mg/ml之間。配製好的注射液可在2~8℃冷藏保存24小時,或在室溫及自然光下保存3小時。苯達莫司汀治療CLL時,以28天為一個治療週期,一般需要6個治療週期。在每個治療週期的第一天和第二天給藥,推薦劑量為100mg/m2。該藥經靜脈滴注給藥,每次給藥時間不應少於30分鐘。苯達莫司汀治療NHL時,以21天為一個治療週期,一般需要8個治療週期。在每個治療週期的第一天和第二天給藥,推薦劑量為120mg/m2。每次給藥時間不應少於60分鐘。

禁忌症

對鹽酸苯達莫司汀及甘露醇過敏者禁用。藥物相互作用與CYP1A2抑製劑(如氟伏沙明,環丙沙星等)合用時,有可能會升高苯達莫司汀血濃度,並使其代謝物M3和M4濃度降低;與CYP1A2誘導劑(如奧美拉唑,抽煙等)合用時,有可能會降低苯達莫司汀血濃度,並使其代謝物M3和M4濃度升高。

不良反應

苯達莫司汀常見不良反應包括噁心、嘔吐、腹瀉、疲乏、虛弱、皮疹、搔癢、一些感染症狀和體徵(如持續咽喉疼痛、發熱和寒戰)、容易碰傷/出血以及口腔潰瘍等;嚴重不良反應可能還有骨髓抑制、腫瘤溶解綜合徵等。苯達莫司汀可能引起輕微或嚴重過敏反應,患者在給藥過程中或給藥後初期可能出現皮疹、面部腫脹、呼吸困難等過敏症狀。苯達莫司汀可能對胎兒造成影響,因此,女性治療過程中及治療後3個月內,應採取適當避孕措施及停止哺乳。

產品特點

①療效確切,能明顯降低復發率與死亡率,且不良反應小,安全性好,起效迅速,作用持久;

②本品在31至84歲人群中的藥代動力學指標(AUC和Cmax)顯示:65周歲以上或以下患者之間沒有明顯區別;

③在兒童患者上的有效性雖尚未建立。但通過白血病兒童患者的I、II期臨床試驗評估,其安全性與成人體內基本相似;④隨著深入臨床研究,未來可能擴大到兒童用藥;

⑤R-CHOP方案(環磷酰胺、多柔比星、長春新鹼、潑尼松加利妥昔單抗)是目前晚期惰性淋巴瘤和套細胞淋巴瘤老年患者的一線標準治療。苯達莫司汀單藥治療利妥昔單抗耐藥的B細胞惰性淋巴瘤可提高療效,且耐受性良好。研究發現苯達莫司汀聯合利妥昔單抗較之傳統R-CHOP更有效且毒性更小,耐受性更好。 《柳葉刀》雜誌的一項研究,苯達莫司汀聯合利妥昔單抗治療方案可以替代標準治療,用於新診斷的惰性非霍奇金淋巴瘤(NHL)和套細胞淋巴瘤( MCL)患者。

英文版说明书

Levact 2.5mg/ml 25mg Pulver z.Herst.e.Inf.Lsg.Mundipharma GmbHWirksame Bestandteile und InhaltsstoffeBendamustin hydrochlorid 2,5 mg= Bendamustin 2,27 mgMannitol HilfstoffProduktinformation zu Levact 2.5mg/ml 25mg Pulver z.Herst.e.Inf.Lsg., 20 STBeipackzettel Levact 2.5mg/ml 25mg Pulver z.Herst.e.Inf.Lsg.Indikation•Das Präparat ist ein Arzneimittel, das zur Behandlung von bestimmten Krebserkrankungen angewendet wird (Zytotoxisches Arzneimittel).•Es wird entweder alleine (Monotherapie) oder in Kombination mit anderen Arzneimitteln zur Behandlung der folgenden Krebserkrankungen angewendet:◦Chronisch-lymphatische Leukämie, falls eine Chemotherapie mit Fludarabin-Kombinationen für Sie nicht geeignet ist;◦Non-Hodgkin-Lymphome, die nicht oder nur kurz auf eine vorhergehende Rituximab-Behandlung angesprochen haben;◦Multiples Myelom, falls eine Hochdosistherapie mit autologer Stammzellentransplantation, eine Thalidomid oder Bortezomib enthaltende Behandlung für Sie nicht geeignet ist.Kontraindikation•Das Arzneimittel darf nicht angewendet werden,◦wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen den Wirkstoff Bendamustinhydrochlorid oder einen der sonstigen Bestandteile sind;◦während Sie stillen;◦wenn Sie eine schwere Leberfunktionsstörung haben (Schädigung der für die Leberfunktion zuständigen Zellen);◦bei Gelbsucht (Gelbfärbung der Haut oder der Augen aufgrund von Leber- oder Bluterkrankungen);◦wenn Sie eine stark eingeschränkte Knochenmarkfunktion (Knochenmarkdepression) haben und sich die Zahl der weißen Blutzellen und/oder der Blutplättchen (Thrombozyten) stark verändert hat (weiße Blutzellen unter 3 000 bzw. Blutplättchen unter 75 000 Zellen pro Mikroliter);◦wenn Sie sich innerhalb von 30 Tagen vor Behandlungsbeginn einem größeren chirurgischen Eingriff unterzogen haben;◦wenn Sie eine Infektion haben, insbesondere wenn diese mit einer verminderten Zahl der weißen Blutzellen (Leukopenie) einhergeht;◦in Kombination mit einer Gelbfieberimpfung.Dosierung von Levact 2.5mg/ml 25mg Pulver z.Herst.e.Inf.Lsg.•Wenden Sie dieses Arzneimittel entsprechend der nachfolgenden Dosierungsempfehlungen an.•Das Arzneimittel wird in unterschiedlicher Dosierung über 30 – 60 Minuten in eine Vene verabreicht, und zwar entweder alleine (Monotherapie) oder in Kombination mit anderen Arzneimitteln.•Die Behandlung sollte nicht begonnen werden, wenn die Zahl der weißen Blutzellen (Leukozyten) unter 3 000 und/oder die Zahl der Blutplättchen unter 75 000 pro Mikroliter Blut abfällt. Ihr Arzt wird diese Werte regelmäßig kontrollieren.•Chronisch-lymphatische Leukämie◦100 mg pro m2 Körperoberfläche (basierend auf Ihrer Größe und Ihrem Gewicht)■an den Tagen 1 und 2◦Behandlungsreihe nach 4 Wochen bis zu 6 Mal wiederholen•Non-Hodgkin-Lymphome◦120 mg pro m2 Körperoberfläche (basierend auf Ihrer Größe und Ihrem Gewicht)■an den Tagen 1 und 2◦Behandlungsreihe nach 3 Wochen mindestens 6 Mal wiederholen•Multiples Myelom◦120 – 150 mg pro m2 Körperoberfläche (basierend auf Ihrer Größe und Ihrem Gewicht)■an den Tagen 1 und 2◦Prednison 60 mg pro m2 Körperoberfläche (basierend auf Ihrer Größe und Ihrem Gewicht) intravenös oder per os.■an den Tagen 1 bis 4◦Behandlungsreihe nach 4 Wochen mindestens 3 Mal wiederholen•Die Behandlung sollte abgebrochen werden, wenn die Zahl der weißen Blutzellen (Leukozyten) unter 3 000 und/oder die Zahl der Blutplättchen unter 75 000 pro Mikroliter Blut abfällt. Sie kann fortgesetzt werden, wenn sich die weißen Blutzellen wieder auf mehr als 4 000 und die Blutplättchen auf mehr als 100 000 Zellen pro Mikroliter Blut erhöht haben.•Funktionsstörungen der Leber bzw. der Nieren◦Je nach Grad Ihrer Leberfunktionsstörung kann es notwendig sein, die Dosis entsprechend anzupassen (um 30 % bei mittelgradiger Leberfunktionsstörung). Bei einer Nierenfunktionsstörung ist keine Dosisanpassung nötig. Ihr behandelnder Arzt wird entscheiden, ob eine Dosisanpassung notwendig ist.•Dauer der Anwendung◦Für die Behandlung gibt es keine generelle zeitliche Begrenzung. Die Behandlungsdauer richtet sich nach der Krankheit und dem Ansprechen auf die Behandlung.◦Falls Sie sich Sorgen machen oder Fragen zur Behandlung haben, sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt.•Wenn Sie die Anwendung vergessen haben◦Falls eine Dosis vergessen wurde, wird Ihr Arzt üblicherweise das normale Dosisschema beibehalten.•Wenn Sie die Anwendung abbrechen◦Ihr behandelnder Arzt wird entscheiden, ob die Behandlung zu unterbrechen ist oder eine Umstellung auf ein anderes Arzneimittel erfolgen sollte.•Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.Patientenhinweise•Besondere Vorsicht bei der Anwendung ist erforderlich◦bei verminderter Fähigkeit des Knochenmarks, Blutzellen zu bilden. Vor Beginn der Behandlung mit dem Arzneimittel, jeder weiteren Behandlungsreihe und in den Pausen zwischen zwei Behandlungsreihen sollte die Anzahl der weißen Blutzellen und der Blutplättchen in Ihrem Blut ärztlich kontrolliert werden;◦bei Auftreten von Infektionen. Falls Sie Zeichen einer Infektion wie Fieber oder Atembeschwerden bei sich feststellen, verständigen Sie bitte Ihren Arzt;◦bei Hautreaktionen während der Behandlung. Diese Reaktionen können an Schwere zunehmen;◦bei bestehenden Herzerkrankungen, wie z. B. Herzinfarkt, Brustschmerzen, schweren Herzrhythmusstörungen (unregelmäßigem Herzschlag);◦bei Schmerzen in der Nierengegend, Blut im Harn oder einer verminderten Harnmenge. Falls Sie an einer sehr schweren Krankheit leiden, ist Ihr Körper unter Umständen nicht in der Lage, alle Abbauprodukte der absterbenden Krebszellen auszuscheiden. Dies kann innerhalb von 48 Stunden nach der ersten Dosis zu Nierenversagen und Herzproblemen führen (Tumorlysesyndrom). Ihr Arzt ist sich dessen bewusst und wird Ihnen unter Umständen andere Arzneimittel geben, um das zu verhindern;◦im Falle von schweren allergischen oder Überempfindlichkeitsreaktionen. Achten Sie nach Ihrer ersten Behandlungsreihe auf etwaige Reaktionen auf die Infusion.◦Männern, die behandelt werden, wird empfohlen, während der Behandlung und bis zu 6 Monate nach deren Ende kein Kind zu zeugen. Da eine dauerhafte Unfruchtbarkeit möglich ist, sollten Sie sich vor Behandlungsbeginn über die Möglichkeit einer Spermienkonservierung beraten lassen.◦Eine versehentliche Injektion in das Gewebe außerhalb von Blutgefäßen (paravasale Injektion) ist sofort abzubrechen. Die Nadel sollte nach kurzer Aspiration entfernt werden. Danach sollte der betroffene Gewebebereich gekühlt und der Arm hoch gelagert werden. Zusätzliche Behandlungsmaßnahmen, etwa die Gabe von Kortikosteroiden, zeigen keinen eindeutigen Nutzen.•Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen◦Es wurden keine Studien zu den Wirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen durchgeführt. Sie dürfen sich nicht an das Steuer eines Fahrzeugs setzen und keine Werkzeuge oder Maschinen bedienen, wenn Sie Nebenwirkungen wie Schwindel oder Bewegungsstörungen bemerken.Schwangerschaft•Schwangerschaft◦Das Arzneimittel kann genetische Schäden verursachen und hat in Tierstudien Missbildungen hervorgerufen. Sie dürfen das Arzneimittel während der Schwangerschaft nicht anwenden, sofern dies nicht ausdrücklich von Ihrem Arzt als notwendig erachtet wird. Falls Sie eine Behandlung erhalten, sollten Sie sich medizinisch über die Risiken möglicher Nebenwirkungen der Behandlung für das ungeborene Kind beraten lassen. Eine genetische Beratung wird empfohlen.◦Frauen im gebärfähigen Alter müssen vor und während der Behandlung eine wirksame Form der Empfängnisverhütung anwenden. Falls Sie während der Behandlung schwanger werden, sollten Sie sofort Ihren Arzt informieren und eine genetische Beratung in Anspruch nehmen.◦Männer sollten während der Behandlung und bis 6 Monate nach Ende der Behandlung kein Kind zeugen. Es besteht das Risiko, dass eine Behandlung zu Unfruchtbarkeit führt. Ziehen Sie daher vor Behandlungsbeginn ggf. eine Beratung zur Spermienkonservierung in Erwägung.•Stillzeit◦Das Arzneimittel darf während der Stillzeit nicht angewendet werden. Falls eine Behandlung während der Stillzeit notwendig sein sollte, müssen Sie abstillen.•Fragen Sie vor der Einnahme aller Arzneimittel Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.Einnahme Art und Weise•Die Behandlung sollte nur durch Ärzte mit entsprechender Erfahrung in der Tumortherapie erfolgen. Ihr Arzt wird Ihnen die genaue Dosis verabreichen und dabei die entsprechenden Vorsichtsmaßnahmen beachten.•Ihr behandelnder Arzt wird die Infusionslösung nach der Zubereitung wie vorgeschrieben verabreichen. Die Lösung wird in eine Vene als Kurzzeitinfusion über 30 – 60 Minuten gegeben.Wechselwirkungen bei Levact 2.5mg/ml 25mg Pulver z.Herst.e.Inf.Lsg.•Bei Anwendung mit anderen Arzneimitteln◦Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.◦Bei der Anwendung in Kombination mit Arzneimitteln, die die Blutbildung im Knochenmark hemmen, kann sich die Wirkung auf das Knochenmark verstärken.◦Bei der Anwendung in Kombination mit Arzneimitteln, die Ihre Immunantwort beeinflussen, kann diese Wirkung verstärkt werden.◦Zytostatika können die Wirksamkeit von Lebendimpfstoffen gegen Virusinfektionen vermindern. Außerdem erhöhen Zytostatika das Risiko einer Infektion nach einer Impfung (z. B. Impfung gegen Virusinfektionen).

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