伊沙珠单抗自动注射器Taltz 80mg Autoinjector(ixekizumab )说明书

 

           产地国家:美国

处 方 药:是

所属类别:80毫克/支 3支/盒

包装规格:80毫克/支 3支/盒

计价单位:盒

生产厂家中文参考译名:

礼来公司

生产厂家英文名:

Eli Lilly

原产地英文商品名:

Taltz 80mg/Autoinjector 3Autoinjector/box

原产地英文药品名:

ixekizumab

中文参考商品译名:

Taltz自动注射器 80毫克/支 3支/盒

中文参考药品译名:

伊沙珠单抗

简介:

近日,FDA批准Taltz(ixekizumab)注射液用于适合系统治疗(systemic therapy,即全身疗治)或光疗(phototherapy)的中度至重度斑块型银屑病(plaque psoriasis)成人患者的治疗。

ixekizumab是一种单克隆抗体,针对具有促炎作用的细胞因子白介素-17A(IL-17A)具有较高的亲和力和特异性,可抑制IL-17A与IL-17受体的结合。对于银屑病患者而言,IL-17A在驱动角化细胞(皮肤细胞)过度增殖和活化方面发挥了重要作用。ixekizumab不会与细胞因子IL-17B、IL-17C、IL-17D、IL-17E或IL-17F相结合。Ixekizumab通过皮下注射给药。

批准日期:2016年3月25日 公司:礼来公司

TALTZ(伊沙珠单抗[ixekizumab])注射液,用于皮下注射

适应症和用法:

银屑病关节炎:12/2017

剂量和给药:

银屑病关节炎:12/2017

作用机制

伊沙珠单抗是人源化IgG4单克隆抗体,其选择性地与白细胞介素17A(IL-17A)细胞因子结合并抑制其与IL-17受体的相互作用。

IL-17A是天然存在的细胞因子,参与正常的炎症和免疫反应。Ixekizumab抑制促炎细胞因子和细胞因子的释放趋化因子。

适应症和用法

TALTZ是一种人源化白细胞介素-17A拮抗剂,适用于治疗成人:

•中度至重度斑块状银屑病,可作为全身治疗或光疗的候选者。

•活动性银屑病关节炎。

剂量和给药

斑块状牛皮癣

•通过皮下注射给药。

•推荐剂量在第0周时为160 mg(两次80 mg注射),然后在第2,4,6,8,10和12周时为80mg,然后在第4周时为80m。

银屑病关节炎

•在第0周通过皮下注射(两次80mg注射)推荐剂量为160mg,然后每4周注射80mg。

•对于同时存在中度至重度斑块状银屑病的银屑病关节炎患者,使用剂量方案治疗斑块状银屑病。

•TALTZ可以单独给药或与常规DMARD(例如甲氨蝶呤)联合给药。

剂量形式和强度

自动注射器

•注射:单剂量预填充自动注射器中的80mg/mL溶液。

预充式注射器

•注射:单剂量预充式注射器中的80mg/mL溶液。

禁忌症

对ixekizumab或任何接受者的严重超敏反应。

警告和注意事项

•感染:发生严重感染。如果出现临床上重要的慢性或急性感染的体征或症状,请指导患者提供医疗建议。如果发生严重感染,请停止TALTZ直至感染消退。

•结核病(TB):在开始治疗前评估结核病。

•过敏反应:如果发生严重的过敏反应,立即停止TALTZ并开始适当的治疗。

•炎症性肠病:临床试验期间发生克罗恩病和溃疡性结肠炎,包括恶化。

应密切监测用TALTZ治疗并患有炎症性肠病的患者。

不良反应

与TALTZ治疗相关的最常见(≥1%)不良反应是注射部位反应,上呼吸道感染,恶心和癣感染。

要报告疑似不良反应,请致电1-800-545-5979(1-800-LillyRx)或FDA 1-800–FDA-1088或www.fda.gov/medwatch联系Eli Lillyand公司。

药物相互作用

活疫苗:不应使用TALTZ给活疫苗。

包装提供/存储和处理

如何提供

TALTZ注射液是一种无菌,不含防腐剂,透明,无色至微黄色的溶液,可在单一剂量下使用预填充自动注射器或单剂量预填充注射器以递送80mg伊西珠单抗。

80毫克单剂量 纸箱1 0002-1445-11

80毫克单剂量 纸箱2 0002-1445-27

80毫克单剂量 纸箱3 0002-1445-09

预装注射器

80毫克单剂量 纸箱1 0002-7724-11

存储和处理

TALTZ无菌且不含防腐剂。丢弃任何未使用的部分。

•使用前必须保护TALTZ避光。

•冷藏温度为2°C至8°C(36°F至46°F)。

•如果需要,患者/护理人员可将TALTZ在室温下储存至30°C(86°F),在原包装箱中储存最多5天,以防光照。一旦TALTZ在室温下储存,请不要在5天内返回冰箱并丢弃(如果未使用)。

•记录TALTZ首次从纸箱中提供的空间中取出的日期。

•对于2或3个自动注射器包,一次取出一个自动注射器,将剩余的自动注射器留在冰箱中的原始纸盒中。确保未冷藏的TALTZ免受光照。

•不要冻结。如果TALTZ已被冷冻,请勿使用。

•不要摇晃。

•使用后,将TALTZ单剂量自动注射器或注射器丢弃在防刺穿容器中。

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