尼拉帕尼胶囊Zejula 100mg 1x56capsule(niraparib)

药店国别:

产地国家:意大利

处方药:是

所属类别: 100毫克 1盒x56粒

包装规格: 100毫克 1盒x56粒

计价单位:

生产厂家中文参考译名:

生产厂家英文名:Tesaro Bio Netherlands B.V.

原产地英文商品名:Zejula 100mg 1x56capsule

原产地英文药品名:niraparib

中文参考商品译名:Zejula硬胶囊 100毫克 1盒x56粒

中文参考药品译名:尼拉帕尼

曾用名:

简介:部份中文尼拉帕尼处方资料(仅供参考)英文名:Niraparib MK-4827商品名:Zejula Capsules中文名:尼拉帕尼胶囊生产商:Tesaro药品简介抗癌新药Zejula(niraparib):由Tesaro公司开发,该药是一种口服多聚ADP核糖聚合酶(PARP)抑制剂,利用DNA修复途径的缺陷,优先杀死癌细胞。这种作用模式,赋予了niraparib治疗具有DNA修复缺陷的广泛肿瘤类型的潜力。PARP与广泛的肿瘤类型相关,尤其是乳腺癌和卵巢癌。

作用机制:

Niraparib是一种聚(ADP-核糖)聚合酶(PARP)酶,PARP-1和PARP-2的抑制剂,它们在DNA修复中起作用。体外研究曽显示niraparib-诱导细胞毒性可能涉及PARP酶活性的抑制作用和增加PARP-DNA复合物的形成导致DNA损伤,凋亡和细胞死亡。在BRCA1/2有或无缺陷肿瘤细胞系中观察到增加niraparib-诱导的细胞毒性。在BRCA1/2有缺陷小鼠肿瘤细胞的异种移植模型和在人有同源重组有或突变或野生型BRCA1/2缺乏患者-衍生移植瘤模型Niraparib减低肿瘤生长。适应证ZEJULA是一种聚(ADP-核糖)聚合酶(PARP)抑制剂适用为有复发性表皮卵巢,输卵管,或原发性腹膜癌患者对基于铂化疗是一个完全或部分缓解成年患者的维持治疗。

剂量和给药方法:

● 推荐剂量是300mg每天1次有或无食物服用.

● 继续治疗直至疾病进展或不可接受不良反应。

● 对不良反应,考虑中断治疗,剂量减低,或给药终止.

剂型和规格胶囊:

100mg

禁忌症:

无。

警告和注意事项:

● 骨髓增生异常综合征/急性髓性白血病(MDS/AML):暴露于ZEJULA患者发生MDS/AML,和有些病例是致敏性。监视患者对血液学毒性和终止如MDS/AML被确证

不良反应:

最常见不良反应(发生率≥10%)是血小板减少,贫血,中性细胞减少,白细胞减少,心悸,恶心,便秘,呕吐,腹痛/腹胀,粘膜炎/胃炎,腹泻,消化不良,口干,疲劳/乏力,减低食欲,泌尿道感染,AST/ALT升高,肌痛,背痛,关节痛,头痛,眩晕,味觉障碍,失眠,焦虑,鼻咽炎,呼吸困难,咳嗽,皮疹,和低血压.

特殊人群中使用:

哺乳:建议妇女治疗期间和接受最后给药后共1个月不要哺乳喂养。

产品特点:PARP和BRCA是细胞内两种重要的DNA修复机制,前者主要修复DNA单链损伤,后者主要修复DNA双链损伤,双重守护细胞健康,保证细胞内DNA损伤得到及时修复而避免癌变。PARP和BRCA任一修复机制失灵,损伤DNA会在细胞内累积导致癌变,累积过度也会导致癌细胞死亡。ADP核糖聚合酶(PARP)在DNA修复和转录调节过程中起作用。niraparib(mk4827)是一种口服的选择性PARP -1和PARP -2抑制剂,IC50分别为3.8 nM 和2.1 nM。MK 4827抑制PARP活性的EC50为4 nM,抑制BRCA-1和BRCA-2突变的肿瘤细胞增殖的CC50范围在10-100 nM之间。在缺乏brca和pten功能的基础肿瘤模型中可诱导致死性变化的产生,能抑制细胞对DNA损伤的修复。对于带有BRCA基因突变的癌细胞来说,倘若PARP活性进一步受到抑制,这些细胞分裂时就会产生大量DNA损伤,导致癌细胞死亡。有些人由于先天或后天原因,BRCA基因发生突变而失去活性,细胞内会因为损伤DNA累积导致癌症风险升高,特别是乳腺癌和卵巢癌风险。而BRCA突变型癌细胞由于BRCA失活,DNA损伤修复变得非常依赖于PARP,倘若PARP活性进一步受到抑制,这些细胞分裂时就会产生大量DNA损伤,导致癌细胞死亡。

尼拉帕尼英文版说明书:

ZejulaTesaro Bio Netherlands B.V.Zejula 100mg 56×1 capsule rigide (dose unitaria)Zejula 100mg 84×1 capsule rigide (dose unitaria)A cosa serveZejula è un farmaco a base del principio attivo Niraparib, appartenente alla categoria degli Antineoplastici e nello specifico Altri antineoplastici. E’ commercializzato in Italia dall’azienda Tesaro Bio Netherlands B.V.Classe:HPrincipio attivo:NiraparibGruppo terapeutico:AntineoplasticiForma farmaceutica:capsulaIndicazioniZejula è indicato come monoterapia per il trattamento di mantenimento di pazienti adulte con carcinoma ovarico epiteliale sieroso, carcinoma delle tube di Falloppio o carcinoma peritoneale primario, di grado elevato, recidivato, sensibile al platino, che stiano rispondendo (risposta completa o parziale) alla chemioterapia a base di platino.PosologiaIl trattamento con Zejula deve essere iniziato e supervisionato da un medico esperto nell’uso dei medicinali antitumorali.PosologiaLa dose è di tre capsule rigide da 100 mg una volta al giorno, equivalenti a una dose giornaliera totale di 300 mg.Si devono incoraggiare le pazienti ad assumere la dose ogni giorno all’incirca alla stessa ora. La somministrazione prima di coricarsi è un possibile metodo per gestire la nausea.Si consiglia di proseguire il trattamento fino alla progressione della malattia.Dose dimenticataSe le pazienti dimenticano una dose, devono assumere la dose successiva come di regola, secondo lo schema previsto.Aggiustamenti posologici per reazioni avverseLa tabella 1 riporta le raccomandazioni per la gestione delle reazioni avverse. In generale si raccomanda in primo luogo di interrompere il trattamento (ma per non più di 28 giorni consecutivi) per consentire alla paziente di ristabilirsi dopo la reazione avversa e quindi ricominciare con la stessa dose. Nel caso in cui la reazione avversa si ripresenti, si raccomanda di ridurre la dose. Se le reazioni avverse persistono oltre un periodo di interruzione di 28 giorni, si raccomanda di sospendere Zejula.Se non è possibile gestire le reazioni avverse con questa strategia di interruzione e riduzione della dose, si raccomanda di sospendere Zejula.Sulla base delle reazioni avverse si possono mettere in atto delle riduzioni della dose. Le riduzioni della dose raccomandate sono in primo luogo da tre capsule rigide al giorno (300 mg) a due capsule rigide al giorno (200 mg). Qualora fosse necessaria un’ulteriore riduzione della dose, si può passare da due capsule rigide al giorno (200 mg) a una capsula rigida al giorno (100 mg).Le tabelle 1 e 2 mostrano le modificazioni della dose raccomandate per le reazioni avverse.Pazienti con basso peso corporeoIl 25 % circa delle pazienti nello studio NOVA/ENGOT-OV16 pesava meno di 58 kg e il 25 % circa delle pazienti pesava più di 77 kg. L’incidenza delle reazioni avverse di grado 3 o 4 è stata superiore tra le pazienti con basso peso corporeo (78 %) rispetto alle pazienti con peso corporeo elevato (53 %). Solo il 13 % delle pazienti con basso peso corporeo ha mantenuto la dose di 300 mg oltre il ciclo 3. Per le pazienti che pesano meno di 58 kg si può prendere in considerazione una dose iniziale di 200 mg.AnzianiPer le pazienti anziane (≥ 65 anni) non è necessario alcun aggiustamento posologico. I dati clinici sulle pazienti da 75 anni in su sono limitati.Compromissione renalePer le pazienti con compromissione renale da lieve a moderata non sono necessari aggiustamenti posologici. Non ci sono dati disponibili nelle pazienti con compromissione renale grave o con nefropatia in stadio terminale sottoposte a emodialisi; in queste pazienti, Zejula deve essere utilizzato con cautela (vedere paragrafo 5.2).Compromissione epaticaNelle pazienti con compromissione epatica da lieve a moderata non sono necessari aggiustamenti posologici. Non ci sono dati disponibili nelle pazienti con compromissione epatica grave; in queste pazienti, Zejula deve essere utilizzato con cautela (vedere paragrafo 5.2).Performance status ECOG da 2 a 4Non ci sono dati clinici disponibili nelle pazienti con performance status ECOG da 2 a 4.Popolazione pediatricaLa sicurezza e l’efficacia di niraparib nei bambini e negli adolescenti al di sotto di 18 anni di età non sono state ancora stabilite. Non ci sono dati disponibili.Modo di somministrazioneUso orale. Le capsule devono essere ingerite intere con un po’ d’acqua. Non devono essere masticate né schiacciate.Zejula si può assumere indipendentemente dai pasti.ControindicazioniIpersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. Allattamento (vedere paragrafo 4.6).Avvertenze speciali e precauzioni di impiegoReazioni avverse ematologicheNello studio NOVA/ENGOT-OV16, le pazienti idonee alla terapia con Zejula presentavano i seguenti parametri ematologici al basale: conta assoluta dei neutrofili (CAN) ≥ 1.500 cellule/µL; piastrine ≥ .Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazioneInterazioni farmacodinamicheL’associazione di niraparib con vaccini o agenti immunosoppressori non è stata studiata.I dati su niraparib in associazione con medicinali citotossici sono limitati. Pertanto si deve procedere con …Prima di prendere “Zejula” insieme ad altri farmaci come , etc.., chiedi al tuo al tuo medico o farmacista di fiducia di verificare che sia sicuro e non dannoso per la tua salute.Assumere Zejula durante la gravidanza e l’allattamentoPosso prendere Zejula durante la gravidanza e l’allattamento?Donne in età fertile/contraccezione nelle donneLe donne in età fertile non devono iniziare una gravidanza durante il trattamento né possono essere in stato di gravidanza all’inizio del trattamento. Deve.Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinariZejula altera moderatamente la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari. Le pazienti che assumono Zejula possono sviluppare astenia, stanchezza e capogiro. Le pazienti che sviluppano questi sintomi devono.Effetti indesideratiSintesi del profilo di sicurezzaNello studio principale NOVA/ENGOT-OV16, le reazioni avverse (ADR, adverse drug reaction) che si sono verificate in ≥ 10 % delle pazienti che assumevano Zejula in .SovradosaggioNon vi è un trattamento specifico in caso di sovradosaggio di Zejula, e i sintomi del sovradosaggio non sono stabiliti. In caso di sovradosaggio, i medici devono intraprendere misure di.Proprietà farmacodinamicheCategoria farmacoterapeutica: altri agenti antineoplastici, codice ATC: L01XX54.Meccanismo d’azione ed effetti farmacodinamiciNiraparib è un inibitore degli enzimi poli(ADP-ribosio) polimerasi (PARP), PARP-1 e PARP-2, che svolgono un ruolo nella.Proprietà farmacocineticheAssorbimentoIn seguito alla somministrazione di una singola dose di 300 mg di niraparib a digiuno, niraparib è risultato misurabile nel plasma entro 30 minuti; il picco medio di concentrazione.Dati preclinici di sicurezzaFarmacologia secondariaIn vitro, niraparib ha inibito il trasportatore della dopamina (DAT) a livelli di concentrazione inferiori a quelli dell’esposizione nell’uomo. Nel topo, dosi singole di niraparib hanno incrementato i.

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