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塞替派冻干粉注射剂Tepadina 100mg(thiotepa)

药店国别:

产地国家:美国

处方药:

所属类别: 100毫克/瓶

包装规格: 100毫克/瓶

计价单位:瓶

生产厂家中文参考译名:

生产厂家英文名:AMNEAL BIOSCIENCES

原产地英文商品名:TEPADINA 100MG SDV

原产地英文药品名:THIOTEPA

中文参考商品译名:TEPADINA冻干粉注射剂 100毫克/瓶 1瓶

中文参考药品译名:塞替派

曾用名:

简介:近日,美国FDA批准Adienne的Tepadina(thiotepa)与高剂量白消安(Busulfex)和环磷酰胺联合用作同种异体造血祖细胞(干细胞)移植(HSCT)的制备方案,以降低移植物排斥的风险 )用于3级β地中海贫血的儿科患者; 用于治疗乳腺或卵巢的腺癌; 用于控制继发于各种浆膜腔弥漫性或局限性肿瘤性疾病的腔内积液; 并用于治疗膀胱浅表性乳头状癌。批准日期:2017年1月26日 公司:TEPADINA(thiotepa)用于注射,静脉内,腔内或膀胱内使用。最初的美国批准:1959年警告:严重的骨髓抑制,致癌性TEPADINA可能导致严重的骨髓抑制,高剂量可能导致骨髓消融,导致感染或出血。监测血液学实验室参数。高剂量TEPADINA后,需要造血祖细胞(干细胞)移植(HSCT)来预防长期骨髓抑制的潜在致命并发症[见警告和注意事项]TEPADINA应被视为对人类具有潜在致癌性[见警告和注意事项]

作用机制:

Thiotepa是多功能类型的细胞毒性剂,在化学和药理学上与氮芥相关。据信thiotepa的放射性模拟作用是通过乙烯亚胺基团的释放而发生的,乙烯亚胺基团像辐射一样破坏DNA的键。主要的键断裂之一是通过在N-7位置烷基化鸟嘌呤引发的,其切断嘌呤碱基和糖之间的连接并释放出烷基化鸟嘌呤。

适应症和用法:

TEPADINA(thiotepa)是一种烷化药物,表明:当与高剂量白消安和环磷酰胺联合用作同种异体造血祖细胞(干细胞)移植(HSCT)用于3级β-地中海贫血患儿的制备方案时,降低移植物排斥的风险。用于治疗乳腺癌或卵巢腺癌。用于控制继发于各种浆膜腔的弥漫性或局限性肿瘤疾病的腔内积液。用于治疗膀胱浅表乳头状癌。

剂量和给药:

对于3类β-地中海贫血,TEPADINA的推荐剂量是在第6天静脉内给予5mg/kg的两次给药,其中第6天在异基因HSCT之前与高剂量白消安和环磷酰胺联合使用。用于治疗乳腺或卵巢腺癌的推荐剂量的TEPADINA静脉注射0.3至0.4mg/kg。用于治疗恶性胸腔积液的推荐剂量TEPADINA为0.6至0.8mg/kg腔内。用于治疗膀胱浅表乳头状癌的TEPADINA推荐剂量为60mg,30至60mL氯化钠注射液通过导管注入膀胱。

剂量形式和强度用于注射:

15mg,在单剂量小瓶中的冻干白色粉末用于重构。用于注射:100mg,在单剂量小瓶中的冻干白色粉末用于重构。

禁忌症:

对活性物质过敏。同时使用活疫苗或减毒疫苗。

警告和注意事项:

皮肤毒性:在最后一剂TEPADINA后48小时内每天至少清洁皮肤两次。胚胎 – 胎儿毒性:可导致胎儿伤害。告知女性对胎儿有潜在风险并避免怀孕的生殖潜力。

不良反应:

最常见的不良反应(发生率大于10%)是中性粒细胞减少,贫血,血小板减少,丙氨酸氨基转移酶升高,天冬氨酸氨基转移酶升高,胆红素升高,粘膜炎,巨细胞病毒感染,出血,腹泻,血尿和皮疹。

用于特定人群哺乳期

不推荐母乳喂养。中度或重度肾功能损害:更频繁地监测患者的毒性。中度或重度肝功能损害:更频繁地监测患者的毒性。

包装提供/存储和处理:

如何提供TEPADINA作为单位纸箱提供,带有一个单剂量I型透明玻璃小瓶。 小瓶塞不是用天然橡胶胶乳制成的。TEPADINA 15毫克一个小瓶含有15mg thiotepa(NDC 70121-1630-1)。TEPADINA 100毫克一个小瓶含有100mg thiotepa(NDC 70121-1631-1)。

存储和处理:

TEPADINA样品瓶必须在2°C至8°C(36°至46°F)的温度下冷藏保存和运输。 不要冻结。TEPADINA是一种细胞毒性药物。 遵循适用的特殊处理和处理程序。

用药温馨提示:当您服用此药物时,需定期接受医疗专业人士的检查,以便随时针对其药效、副作用等情况进行监测。本网站所包含的信息旨在为患者提供帮助,不能代替医学建议和治疗。
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