注射液Elzonris Injection 1000mcg(tagraxofusp-erzs)说明书

产地国家:美国

处 方 药:

所属类别:1000微克/瓶

包装规格:1000微克/瓶

计价单位:瓶

生产厂家中文参考译名:

Stemline Therapeutics, Inc

生产厂家英文名:

Stemline Therapeutics, Inc

原产地英文商品名:

ELZONRIS injection 1000mcg/Vial

原产地英文药品名:

tagraxofusp-erzs

中文参考商品译名:

ELZONRIS注射剂 1000微克/瓶

中文参考药品译名:

tagraxofusp-erzs

简介:

近日,美国食品和药物管理局(FDA)批准的ELZONRIS(tagraxofusp-erzs;SL-401)用于治疗2岁及以上成人和儿童(包括未接受治疗的人群和以前接受过治疗的人群)的blastic plasmacytoid树突状细胞瘤(BPDCN)。ELZONRIS是首个被批准用于BPDCN和cd123靶向治疗的药物。

批准日期:2018年12月21日 公司:Stemline Therapeutics, Inc.

ELZONRIS (tagraxofusp-erzs)注射,供注射使用

警告:

毛细血管渗漏综合征请参阅完整的处方信息的完整框警告。

毛细管泄漏综合征(CLS),可能是生命威胁或致命的,如果管理不当,可以发生在病人接受ELZONRIS等等。

作用机制

Tagraxofusp-erzs是由重组人白细胞介素-3(IL-3)和截断白喉毒素(DT)融合蛋白组成的cd123定向细胞毒素,可抑制蛋白合成并导致cd123表达细胞的死亡。

适应症和用法

ELZONRIS是一种cd123靶向细胞毒素,用于治疗成人和2岁以上儿童blasticplasmacytoid树突状细胞瘤(BPDCN)。

剂量和管理

•在每次ELZONRISinfusion前使用h1-组胺拮抗剂、对乙酰氨基酚、皮质类固醇和h2 -组胺拮抗剂进行预处理。

•在21天周期的第1-5天,每天给药一次,每次12微克/公斤,持续15分钟。

•在住院环境中管理ELZONRIS的第一个周期。后续循环可在住院或适当的门诊环境中实施。

•补充重要的准备和管理信息是充分的处方信息。见完整的处方信息的指导,为准备和管理。

剂型和强度

注射:单次注射,每毫升1000微克。

警告和预防措施

•过敏:监测患者的体征/症状并进行适当治疗。

•肝毒性:监测ALT和AST,如果转氨酶升高到正常上限的5倍以上,中断ELZONRIS。

不良反应

最常见的不良反应(发生率≥30%)毛细管leaksyndrome、恶心、疲劳、外周水肿、发热和体重增加。

最常见的实验室异常decreasesin白蛋白(发生率≥50%),血小板、血红蛋白,钙,钠,并增加inglucose、ALT和AST。如需报告疑似不良反应,请致电StemlineTherapeutics, Inc.(电话877-332-7961)或FDA(电话1- 800-fdaa-1088或www.fda.gov/medwatch)。

在特定人群中使用

哺乳期:建议女性不要母乳喂养

包装提供/存储和处理

提供

ELZONRIS (tagraxofusp-erzs)注射液是一种无防腐剂、无菌、透明、无色、1mLsolution中1000mcg的注射液,装在单剂量玻璃瓶中。每个纸盒包含一个小瓶(NDC 72187-0401-1)。

储存和处理

储存在冰箱在-25°C和-15°C (-13°F和5°F)。保护ELZONRIS从光存储在原来的包装,直到使用的时间。在室温下解冻瓶15°C和25°C之间(59°F (77°F)在准备之前[参见管理准备(2.3)]。小瓶解冻后不要再冷冻。容器过期后请勿使用。

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