利妥昔单抗冻干粉注射剂Rituximab(MabThera 100mg)

产地国家:德国

处方药:是

所属类别: 100毫克/瓶  2瓶/盒

包装规格: 100毫克/瓶  2瓶/盒

计价单位: 盒

生产厂家英文名:Roche Pharma AG

原产地英文商品名:Mabthera 100mg,2ST

原产地英文药品名:Rituximab

中文参考商品译名:美罗华冻干粉注射剂 100毫克/瓶  2瓶/盒

中文参考药品译名:利妥昔单抗

简介

部份中文美罗华处方资料(仅供参考)

药品英文名:Rituximab

药品别名:美罗华、科妥昔单抗、MabThera、Rituxan

药物剂型:注射剂,500mg(50ml),100mg(10ml)。

药理作用:本品与纵贯细胞膜的CD20抗原特异性结合。该抗原位于前B细胞和成熟B淋巴细胞,但在造血干细胞、后B细胞、正常血浆细胞,或其他正常组织中不存在。该抗原表达于95%以上的B淋巴细胞型的非霍奇金淋巴瘤。在与抗体结合后,CD20不被内在化或从细胞膜上脱落。CD20不以游离抗原形式在血流中循环,因此,也就不会与抗原竞争性结合。本品与B淋巴细胞上的CD20结合,并引发B细胞溶解的免疫反应。细胞溶解的可能机制包括补体依赖性细胞毒性(CDC)和抗体依赖性细胞的细胞毒性(ADCC)。此外,体外研究表明,本品可使药物抵抗性的人体淋巴细胞对一些化疗药物的细胞毒敏感。

药动学:给予125mg/m2,250mg/m2或375mg/m2的本品,静脉输注,每周1次,共4次。接受本品者的血清抗体浓度随剂量的增加而上升。在给予375mg/m2的患者中,在第一次输注后,本品的血浆t1/2为68.1h,血药峰值为238.7μg/ml,平均血浆清除率为每小时0.0459L。在第4次输注后,平均血清半衰期最高浓度和血浆清除率分别为每小时189.9,480.7和0.0145L。此外,本品的血药浓度在缓解患者中的增高具有统计学意义,其典型意义是在3~6个月后仍可测到本品。在第1次给药后,中位外周B淋巴细胞数明显降低至正常水平以下,6个月后开始恢复,在治疗完成的9~12个月后恢复正常。

适应证:主要适用于中低度非霍奇金淋巴瘤,使用前需要对淋巴瘤病理切片进行CD20表达的检测,以求治疗的准确性和保证疗效。适用于复发或化疗抵抗性B淋巴细胞型的非霍奇金淋巴瘤患者。

禁忌证:1.对本品或鼠蛋白过敏者、孕妇、哺乳者禁用。2.儿童禁用。

注意事项:1.有明显心脏病如心绞痛、心衰、哮喘、低血压等患者慎用。2.输注速度不可过快,也不可进行静脉注射。3.用药期间如发生变态反应或其他严重反应,应考虑减量或停药。4.考虑本品可能引起低血压,因此,在开始使用本品时,应暂停使用抗高血压药或减量。5.应准备好抢救过敏性休克的措施。6.血细胞和血小板计数明显下降时,应停药。7.用药期间,应定期检查血常规和血小板计数。8.本品不可静脉推注。9.避光,在2~8℃冰箱中保存。

不良反应:由于接受治疗的患者大多数都曾接受过多种抗癌治疗,其预后均较差,以下列出的不良反应不一定都是使用本品引起的,临床应进行细致分析。

1.与输注直接相关的不良反应有发热、寒战,主要发生在第1次输注中,通常在给药后2h内发生。继而发生荨麻疹、皮疹、疲劳、头痛、瘙痒、支气管痉挛、呼吸困难、舌或喉头水肿(血管神经性水肿)、鼻炎、呕吐、一过性低血压、潮红、心律失常和肿瘤部位疼痛。

2.原有心脏病的发作,如心绞痛和充血性心衰加重。不良反应有可能随继续用药而减轻。

3.少数患者有出血倾向,常较轻且可逆。严重的血小板减少和中性粒细胞减少的发生率为1.8%。严重贫血的发生率为1.4%。

4.全身不良反应还有腹胀、腹痛、背痛、胸痛、颈痛、盗汗、汗多、皮肤干燥和输注部位疼痛。

5.心血管系统的不良反应有高血压、直立性低血压、心动过缓、心动过速、血管扩张。

6.胃肠道可见腹泻、厌食和消化不良。

7.白细胞减少、淋巴结病、高血糖、周围水肿、LDH增高、体重减轻、低血钙和血尿酸升高。

8.关节痛、肌痛、骨痛、张力过高。

9.神经系统的不良反应可见眩晕、焦虑、抑郁、感觉异常、躁动、失眠、精神紧张、嗜睡和神经炎。

10.泪腺分泌紊乱、耳痛、味觉障碍、排尿困难和血尿可能发生。

用法用量:1.作为成年患者的单一治疗药,推荐剂量为375mg/m2,静脉输注前1h先给予止痛药(对乙酰氨基酚)和抗过敏药(苯海拉明)。首剂输注速度为每小时50mg,以后每30分钟增加每小时50mg,最高可达每小时400mg。每周1次,连用4次。2.如患者耐受,可将输入速度提高为每小时100mg,以后每30分钟增加每小时100mg,最高可达每小时400mg。

药物相应作用:不可与其他药物混用。

贮藏/有效期:瓶装制剂应保存于2-8°C,未稀释的药瓶应避光。配置好的本药液体,室温可存放12小时。如配置好的液体不能立即使用,在未受室温影响其稳定性时,将其存放于冰箱中(2-8°C),可保存24小时。

英文版说明书

Mabthera 100mgRoche Pharma AGWirksame Bestandteile und InhaltsstoffeRituximab 100mgNatrium chlorid HilfstoffNatrium citrat HilfstoffNatrium hydroxid HilfstoffPolysorbat 80 HilfstoffSalzsäure, konzentriert HilfstoffWasser, für Injektionszwecke HilfstoffGesamt Natrium Ion 52,6mg Hilfstoff= Gesamt Natrium Ion 2,3mmol HilfstoffProduktinformation zu Mabthera 100mg ***IndikationDas Arzneimittel enthält den Wirkstoff „Rituximab”. Das ist ein bestimmter Eiweißtyp, der „monoklonaler Antikörper” genannt wird. Er bindet an der Oberfläche bestimmter weißer Blutkörperchen, den B-Lymphozyten. Wenn Rituximab an die Oberfläche dieser Zelle bindet, führt das zum Absterben der Zelle.Das Arzneimittel kann zur Behandlung von verschiedenen Erkrankungen bei erwachsenen Patienten eingesetzt werden. Ihr Arzt kann Ihnen das Präparat zur Behandlung der folgenden Erkrankungen verschreiben:a) Non-Hodgkin-LymphomDies ist eine Erkrankung des lymphatischen Gewebes (ein Teil des Immunsystems) und betrifft B-Lymphozyten aus der Gruppe der weißen Blutkörperchen.Das Arzneimittel kann entweder als Monotherapie oder zusammen mit anderen Arzneimitteln, einer sogenannten Chemotherapie, angewendet werden. Bei Patienten, die auf die Behandlung ansprechen, kann das Präparat als Erhaltungstherapie über einen Zeitraum von 2 Jahren nach Abschluss der initialen Behandlung angewendet werden.b) Chronische lymphatische LeukämieBei der chronischen lymphatischen Leukämie (CLL) handelt es sich um die häufigste Form der Leukämie im Erwachsenenalter. Bei der CLL ist eine bestimmte Art der Lymphozyten betroffen, die sogenannten B-Zellen, die im Knochenmark gebildet werden und in den Lymphknoten heranreifen. Patienten mit CLL haben zu viele krankhafte Lymphozyten, die sich hauptsächlich im Knochenmark und im Blut anreichern. Die starke Vermehrung dieser krankhaften B-Lymphozyten ist die Ursache der Krankheitssymptome, die Sie möglicherweise haben. Das Arzneimittel in Kombination mit einer Chemotherapie zerstört diese Zellen, die nach und nach durch biologische Prozesse aus dem Körper entfernt werden.c) Rheumatoide ArthritisDas Präparat wird zur Behandlung der rheumatoiden Arthritis angewendet. Rheumatoide Arthritis ist eine Erkrankung der Gelenke. B-Zellen sind an der Verursachung einiger Ihrer Krankheitssymptome beteiligt. Das Arzneimittel wird zur Behandlung der rheumatoiden Arthritis angewendet bei Patienten, die zuvor schon mit anderen Arzneimitteln behandelt worden sind, diese aber entweder nicht mehr wirken, keine ausreichende Wirkung gezeigt oder Nebenwirkungen verursacht haben. Das Arzneimittel wird normalerweise zusammen mit einem anderen Arzneimittel, Methotrexat genannt, angewendet.Das Präparat verlangsamt die Gelenkschäden, die durch die rheumatoide Arthritis verursacht werden, und verbessert die körperliche Funktionsfähigkeit für die normalen täglichen Aktivitäten.Das beste Ansprechen wird bei den Patienten erzielt, die einen positiven Bluttest auf den Rheumafaktor (RF) und/oder auf antizyklische citrullinierte Peptide (Anti-CCP) aufweisen. Beide Tests sind bei rheumatoider Arthritis häufig positiv und unterstützen die Bestätigung der Diagnose.d) Granulomatose mit Polyangiitis oder mikroskopische PolyangiitisDas Arzneimittel in Kombination mit Corticosteroiden wird als Induktionstherapie zur Verbesserung der Krankheitssymptome einer Granulomatose mit Polyangiitis (früher Wegenersche-Granulomatose genannt) oder einer mikroskopischen Polyangiitis angewendet. Die Granulomatose mit Polyangiitis und die mikroskopische Polyangiitis sind zwei Formen von Entzündungen der Blutgefäße, die hauptsächlich die Lunge und die Nieren beeinträchtigen, aber auch andere Organe beeinträchtigen können. An der Entstehung dieser Erkrankungen sind B-Lymphozyten beteiligt.KontraindikationDas Arzneimittel darf nicht angewendet werden, wennSie allergisch gegen Rituximab, andere ähnliche Eiweiße wie Rituximab oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.Sie gerade an einer aktiven, schweren Infektion leiden.Sie ein stark geschwächtes Immunsystem haben.Sie in Zusammenhang mit einer rheumatoiden Arthritis, einer Granulomatose mit Polyangiitis oder einer mikroskopischen Polyangiitis eine schwere Herzinsuffizienz oder eine schwere nicht kontrollierte Herzerkrankung haben.Wenn einer der oben genannten Punkte auf Sie zutrifft, dürfen Sie das Präparat nicht anwenden. Wenn Sie sich nicht sicher sind, sollten Sie Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal befragen, bevor das Arzneimittel bei Ihnen angewendet wird.Dosierung von Mabthera 100mgArzneimittel, die Ihnen vor jeder Anwendung von Rituximab gegeben werdenBevor Ihnen Rituximab gegeben wird, erhalten Sie Arzneimittel zur Vorbeugung oder Verminderung möglicher Nebenwirkungen (Prämedikation).Wie lange und wie oft Sie die Behandlung erhaltena) Wenn Sie gegen ein Non-Hodgkin-Lymphom behandelt werdenWenn Sie Rituximab als Monotherapie erhaltenDas Arzneimittel wird Ihnen einmal wöchentlich für vier Wochen gegeben. Wiederholte Behandlungszyklen sind möglich.Wenn Sie Rituximab mit einer Chemotherapie erhaltenSie erhalten das Arzneimittel am gleichen Tag wie Ihre Chemotherapie, üblicherweise in einem 3-Wochen-Intervall über 8 Behandlungszyklen.Wenn Sie gut auf die Behandlung ansprechen, kann Ihnen das Arzneimittel alle zwei oder drei Monate über einen Zeitraum von 2 Jahren als Erhaltungstherapie gegeben werden. In Abhängigkeit Ihres Ansprechens auf die Therapie kann Ihr Arzt die Behandlung ändern.b) Wenn Sie gegen eine chronische lymphatische Leukämie behandelt werdenWenn Sie mit Rituximab in Kombination mit einer Chemotherapie behandelt werden, erhalten Sie über insgesamt 6 Behandlungszyklen Infusionen. Beim ersten Behandlungszyklus erhalten Sie Rituximab am Tag 0, bei den darauffolgenden Behandlungszyklen am Tag 1. Jeder Behandlungszyklus hat eine Dauer von 28 Tagen. Die Chemotherapie sollte nach der Infusion erfolgen. Ihr Arzt wird darüber entscheiden, ob Sie gleichzeitig eine unterstützende Behandlung erhalten.c) Wenn Sie gegen rheumatoide Arthritis behandelt werdenJeder Behandlungszyklus besteht aus zwei separaten Infusionen, die Ihnen im Abstand von zwei Wochen verabreicht werden. Wiederholte Behandlungszyklen sind möglich. Je nachdem, wie die Anzeichen und Symptome Ihrer Erkrankung sind, wird Ihr Arzt entscheiden, ob Sie weitere Dosen erhalten. Das kann auch erst nach Monaten der Fall sein.d) Wenn Sie gegen Granulomatose mit Polyangiitis oder mikroskopische Polyangiitis behandelt werdenDie Behandlung besteht aus vier einzelnen Infusionen, die in wöchentlichem Abstand verabreicht werden. Vor Beginn der Behandlung mit dem Arzneimittel werden normalerweise Corticosteroide als Injektion verabreicht. Die orale Einnahme von Corticosteroiden kann jederzeit von Ihrem Arzt zur Behandlung Ihrer Erkrankung begonnen werden.Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.PatientenhinweiseWarnhinweise und VorsichtsmaßnahmenBitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie das Arzneimittel anwenden, wennSie möglicherweise gerade eine aktive oder eine zurückliegende Hepatitis-B-Infektion haben. Das ist deshalb wichtig, weil in einigen Fällen Rituximab die Ursache einer Reaktivierung einer zurückliegenden Hepatitis-B-Erkrankung gewesen sein könnte, die in sehr seltenen Fällen tödlich verlaufen kann. Patienten mit einer zurückliegenden Hepatitis B-Infektion werden von ihrem Arzt sorgfältig auf Anzeichen einer aktiven Hepatitis-B-Infektion untersucht.bei Ihnen eine Herzerkrankung (z. B. Angina pectoris, unregelmäßiger Herzschlag oder Herzinsuffizienz) oder Atembeschwerden bekannt sind.Trifft einer der oben genannten Fälle bei Ihnen zu (oder wenn Sie sich nicht sicher sind), sprechen Sie vor der Anwendung mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal. Ihr Arzt muss Sie dann möglicherweise während Ihrer Therapie besonders überwachen.Wenn Sie an rheumatoider Arthritis, Granulomatose mit Polyangiitis oder mikroskopischer Polyangiitis leiden, informieren Sie Ihren Arzt ebenfalls,wenn Sie glauben, dass Sie eine Infektion haben, selbst wenn es sich nur um eine leichte Infektion, wie z. B. eine Erkältung, handelt. Diejenigen Zellen, die durch Rituximab angegriffen werden, helfen, Infektionen zu bekämpfen und Sie sollten Rituximab erst erhalten, wenn die Infektion abgeklungen ist. Bitte teilen Sie Ihrem Arzt auch mit, wenn Sie in der Vergangenheit oft Infektionen hatten oder an schweren Infektionen leiden.wenn Sie annehmen, dass Sie in naher Zukunft Schutzimpfungen, einschließlich Schutzimpfungen für die Reise in andere Länder, benötigen. Einige Impfstoffe dürfen nicht zusammen mit Rituximab oder einige Monate nach der Anwendung von Rituximab angewendet werden. Ihr Arzt wird überprüfen, ob Sie vor der Behandlung Impfungen erhalten sollen.Kinder und JugendlicheWenn Sie oder Ihr Kind unter 18 Jahren sind, sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal. Derzeit liegen nur wenige Informationen über die Behandlung von Kindern und Jugendlichen vor.Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von MaschinenEs ist nicht bekannt, ob das Arzneimittel Ihre Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Apparaten bzw. Maschinen, beeinträchtigt.SchwangerschaftSchwangerschaftSie müssen Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal mitteilen, ob Sie schwanger sind annehmen, dass Sie schwanger sind, oder beabsichtigen, schwanger zu werden. Das Arzneimittel kann die Plazenta passieren und Ihr Baby beeinträchtigen.Wenn Sie schwanger werden können, müssen Sie und Ihr Partner während der Behandlung und weitere 12 Monate nach Ihrer letzten Behandlung mit Rituximab eine wirksame empfängnisverhütende Maßnahme anwenden.StillzeitStillen Sie Ihr Kind nicht während der Behandlung und weitere 12 Monate nach Ihrer letzten Behandlung, da Rituximab in die Muttermilch übertreten kann.Einnahme Art und WeiseDie Anwendung von Rituximab erfolgt durch einen Arzt oder medizinisches Fachpersonal mit Erfahrung in dieser Behandlung. Während der Infusion werden diese Sie engmaschig überwachen, für den Fall, dass Sie während der Anwendung Nebenwirkungen entwickeln.Sie erhalten das Arzneimittel immer als intravenöse Infusion („Tropf”).Wechselwirkungen bei Mabthera 100mgAnwendung zusammen mit anderen ArzneimittelnInformieren Sie Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige oder pflanzliche Arzneimittel handelt. Das Arzneimittel kann die Wirkungsweise von anderen Arzneimitteln beeinflussen. Genauso können andere Arzneimittel die Wirkungsweise von Rituximab beeinflussen.Bitte sprechen Sie insbesondere mit Ihrem Arzt:wenn Sie Arzneimittel gegen zu hohen Blutdruck einnehmen. Sie können angewiesen werden, diese Arzneimittel 12 Stunden vor der Infusion nicht mehr einzunehmen, da bei einigen Patienten während der Infusion ein Blutdruckabfall auftritt.wenn Sie Arzneimittel angewendet haben, die Ihr Immunsystem beeinträchtigen, wie z. B. eine Chemotherapie oder Arzneimittel, welche die Immunreaktion unterdrücken.Trifft einer der oben genannten Fälle bei Ihnen zu (oder wenn Sie sich nicht sicher sind) sprechen Sie vor der Anwendung von Rituximab mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal.Erfahrungsberichte zu Mabthera 100mg, 2ST

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