地努图希单抗注射剂dinutuximab (Unituxin 17.5mg/5mL injection)说明书

产地国家:美国

处 方 药:

所属类别:17.5毫克/5毫升/瓶

包装规格:17.5毫克/5毫升/瓶

计价单位:瓶

生产厂家中文参考译名:

United Therapeutics Corporation

生产厂家英文名:

United Therapeutics Corporation

原产地英文商品名:

Unituxin Injection 17.5mg/5mL/vial

原产地英文药品名:

dinutuximab

中文参考商品译名:

Unituxin静脉注射剂 17.5毫克/5毫升/瓶

中文参考药品译名:

地努图希单抗

简介:

Unituxin (dinutuximab Injection)获美国FDA批准对高风险神经母细胞瘤第一个治疗

美国FDA药品评价和研究中心血液学和肿瘤产品室主任Richard Pazdur,M.D.说:“Unituxin 标记第一个批准为一种治疗目标特异性地针对有高风险神经母细胞瘤患者的治疗,”“Unituxin满足提供一种治疗选择延长有高风险神经母细胞瘤儿童活存至关重要的选择。”

优先审评和孤儿产品指定。FDA还发出一个罕见儿科疾病优先审评证件至United Therapeutics公司

批准日期: 2015年3月10日;公司:United Therapeutics Corporation

UNITUXIN(dinutuximab)injection-为静脉使用

美国初次批准:2015

适应证和用途

Unituxin是一种GD2-结合单克隆抗体适用与粒细胞 – 巨噬细胞集落刺激因子(GM-CSF),白介素-2(IL-2),和13-顺 – 视黄酸(RA)联用,为一线多药,多模式治疗前实现至少部分缓解反应有高风险神经母细胞瘤儿童患者的治疗。

剂量和给药方法

17.5mg/m2/day作为一个历时10 to 20小时稀释的静脉输注连续4天共至5个疗程。

剂型和规格

注射液:17.5mg/5mL(3.5mg/mL)在一个单次使用小瓶。

禁忌证

对dinutuximab过敏反应史。

警告和注意事项

⑴毛细血管渗漏综合征和低血压:治疗期间需要给予预水化和严密监视患者。依赖于严重程度,通过中断,输注速率减慢处理,或永久终止。

⑵感染:中断直至全身感染的解决。

⑶眼神经学疾病:对散大瞳孔对光反射迟钝或其他视觉障碍中断和对复发性眼部疾病或失明永久终止。

⑷骨髓抑制:Unituxin治疗期间监视外周血细胞计数。

⑸电解质异常:密切监视血清电解质。

⑹不典型溶血性尿毒症综合征:永久终止Unituxin和开始支持处理。

⑺胚胎胎儿毒性:可能致胎儿危害。忠告有生殖潜能女性对胎儿潜在风险和使用有效避孕。

不良反应

最常见不良药物反应(≥ 25%)是疼痛,发热,血小板减少,淋巴细胞减少,输注反应,低血压,低钠血症,谷丙转氨酶增加,贫血,呕吐,腹泻,低钾血症,毛细血管渗漏综合征,中性粒细胞减少,荨麻疹,低白蛋白血症,谷草转氨酶增加,和低钙血症。最常见严重不良反应(≥ 5%)是感染,输注反应,低钾血症,低血压,疼痛,发热,和毛细血管渗漏综合征

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