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维莫德吉胶囊vismodegib(Erivedge 150mg capsules)说明书

产地国家:美国

处 方 药:是

所属类别:150毫克/胶囊 28胶囊/瓶

包装规格:150毫克/胶囊 28胶囊/瓶

计价单位:

生产厂家中文参考译名:

基因泰克公司

生产厂家英文名:

GENENTECH USA

原产地英文商品名:

ERIVEDGE 150MG CAP 28/EA

原产地英文药品名:

VISMODEGIB

中文参考商品译名:

Erivedge 150毫克/胶囊 28胶囊/瓶

中文参考药品译名:

维莫德吉

简介:

新型抗癌药Erivedge(vismodegib)是一种具有选择性Hedgehog信号通路的新型口服类药物。由罗氏(Roche)的基因技术公司(Genentech)生产,已获FDA批准用于治疗基底细胞癌,这是有史以来第一个被批准治疗基底细胞癌的药物。

批准日期:2012年1月30日;公司:Genentech

ERIVEDGE(维莫德吉 vismodegib)胶囊 用于口服

美国最初批准:2012年

警告:

胚胎-胎儿毒性请参见完整的警告信息的完整预定信息。

当给予孕妇时,ERIVEDGE会导致胚胎-胎儿死亡或严重的先天性缺陷。ERIVEDGE在动物中具有胚胎毒性,胎儿毒性和致畸性。致畸作用包括严重的中线缺陷,缺失的数字和其他不可逆的畸形。

在开始ERIVEDGE治疗前7天内验证具有生殖潜力的雌性的妊娠状态。建议具有生殖潜力的女性在ERIVEDGE治疗期间和之后使用有效的避孕措施。建议男性通过精液暴露ERIVEDGE的潜在风险,并与怀孕伴侣或具有生殖潜力的女性伴侣一起使用安全套。建议孕妇对胎儿有潜在风险。

警告和注意事项

胚胎-胎儿毒性:11/2016

献血:11/2016

骨骺的过早融合:11/2016

作用机制

Vismodegib是一种刺猬[Hedgehog]通路的一种抑制剂。Vismodegib结合至和抑制Smoothened,涉及刺猬[Hedgehog]信号.传导中的一种穿膜蛋白。

适应症和用法

ERIVEDGE®(vismodegib)胶囊是一种hedgehog通路抑制剂,适用于治疗患有转移性基底细胞癌的成人,或局部晚期基底细胞癌,其在手术后复发或不是手术的候选者,并且不是放射线的候选者。

剂量和给药

推荐剂量为每日口服150毫克。

剂量形式和强度

150毫克胶囊。

警告和注意事项

献血:建议患者在接受ERIVEDGE时不要捐献血液或血液制品,并在最终剂量的ERIVEDGE后24个月。

精液捐赠:建议男性在治疗期间和治疗后3个月内不要捐献精液。

骨骺过早融合。

不良反应

最常见的不良反应(发生率≥10%)是肌肉痉挛,脱发,味觉障碍,体重减轻,疲劳,恶心,腹泻,食欲减退,便秘,关节痛,呕吐和老年。

用于特定人群

哺乳期:不推荐母乳喂养。

女性和生殖潜力的男性:可能导致女性闭经。

如何供应/贮存和处置

每个ERIVEDGE(vismodegib)胶囊有粉红色不透明体和灰色不透明帽黑色墨水将“150 mg”印在胶囊体上和“VISMO” 印在胶囊帽上。在28胶囊瓶装可得到ERIVEDGE胶囊(NDC 50242-140-01).

贮存在室温20°C至25°C(68°F至77°F);外出允许15°C至30°C(59°F至86°F)间[见USP控制室温]。

用药温馨提示:当您服用此药物时,需定期接受医疗专业人士的检查,以便随时针对其药效、副作用等情况进行监测。本网站所包含的信息旨在为患者提供帮助,不能代替医学建议和治疗。
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