塞替派冻干粉注射剂(Thiotepa Injection 15mg/2ml)说明书

产地国家:美国

处 方 药:是

所属类别:15毫克 2毫升/瓶

包装规格:15毫克 2毫升/瓶

计价单位:瓶

生产厂家中文参考译名:

SAGENT PHARMACEUTICALS INC

生产厂家英文名:

SAGENT PHARMACEUTICALS INC

原产地英文商品名:

THIOTEPA 15MG SDV 2ML

原产地英文药品名:

THIOTEPA

中文参考商品译名:

THIOTEPA冻干粉注射剂 15毫克 2毫升/瓶

中文参考药品译名:

塞替派

英文名:Thiotepa

商品名:Thiotepa

中文名:塞替派冻干粉注射剂

生产商:SAGENT PHARMACEUTICALS INC

药品简介

FDA批准THIOTEPA(Thiotepa)冻干粉注射剂,用于静脉内,腔内或膀胱内、乳腺腺癌、卵巢腺癌及淋巴肉瘤和霍奇金病。

适应症

注射用Thiotepa,USP已尝试各种肿瘤疾病的缓解中有不同的结果。然而,在以下肿瘤中已经看到最一致的结果:

乳腺腺癌。

卵巢腺癌。

用于控制继发于各种浆膜腔的弥漫性或局限性肿瘤疾病的腔内积液。

用于治疗膀胱浅表乳头状癌。

虽然现在已经被其他治疗取代,但是thiotepa对其他淋巴瘤有效,例如淋巴肉瘤和霍奇金病。

剂量和给药

由于胃肠道的吸收是可变的,因此thiotepa不应口服给药。

剂量必须仔细个性化。对thiotepa的缓慢反应并不一定表明缺乏效果。因此,增加给药频率可能仅增加毒性。在通过初始治疗获得最大益处之后,有必要继续患者进行维持治疗(间隔1至4周)。为了保持最佳效果,维持剂量不应比每周更频繁地施用,以保持剂量和血细胞计数之间的相关性。

准备和管理注意事项

Thiotepa是一种细胞毒性抗癌药物,与其他潜在毒性化合物一样,在处理和制备thiotepa时应谨慎行事。可能发生与意外暴露于thiotepa相关的皮肤反应。建议使用手套。如果thiotepa溶液接触皮肤,立即用肥皂和水彻底清洗皮肤。如果thiotepa接触粘膜,应用水彻底冲洗膜。

溶液的制备

用于注射的西奥特帕应该用1.5mL无菌注射用水重建,导致药物浓度为约10mg/mL。实际可提取的数量和浓度如下表所示:

静脉给药

Thiotepa可通过快速静脉内给药以0.3至0.4mg/kg的剂量给予。剂量应以1至4周的间隔给予。腔内给药:推荐剂量为0.6至0.8mg/kg。通常通过用于从所涉及的腔中移除流体的相同管道进行给药。

膀胱内给药

患有膀胱乳头状癌的患者在治疗前脱水8至12小时。然后通过导管将60mg硫噻吩在30至60mL氯化钠注射液中滴注到膀胱中。为达到最佳效果,溶液应保留2小时。如果患者发现不可能在60小时内保持2小时,则剂量可以以30mL的体积给予。如果需要,可以每15分钟定位患者以最大程度地接触面部。通常的疗程是每周一次,持续4周。必要时可以重复该过程,但必须谨慎地进行第二和第三疗程,因为可能会增加骨髓抑制。膀胱内给药引起的死亡是由全身吸收的药物引起的骨髓抑制引起的。

处理和处置

遵循安全的细胞毒性剂处理程序。关于这一主题的若干指导方针已经发表.1-6没有普遍认为指南中建议的所有程序都是必要或适当的。

如何提供

注射用Thiotepa,USP,仅供一次性使用,可在含有15毫克无热原无菌冻干粉的单剂量小瓶中获得,提供如下:

THIOTEPA 15MG SDV THIOTEPA DR. REDDYS LABORATORIES INC. NDC:43598065011

THIOTEPA 15MG SDV 2ML THIOTEPA SAGENT PHARMACEUTICALS INC NDC:25021024602

THIOTEPA 15MG SDV LYO PWD 1/EA THIOTEPA HIKMA PHARMACEUTICALS USA INC NDC:00143-9565-01

存储

存放在2°至8°C(36°至46°F)的冰箱中。始终保护光线。

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