鲁帕沙布薄膜片Rubraca 200mg Tablets(Rucaparib)

药店国别:

产地国家:德国

处方药:是

所属类别: 200毫克/片 60片/瓶

包装规格: 200毫克/片 60片/瓶

计价单位:

生产厂家中文参考译名:

生产厂家英文名:Clovis Oncology Germany GmbH

原产地英文商品名:Rubraca 200mg/Tablets 60Tablets/bottles

原产地英文药品名:Rucaparib

中文参考商品译名:Rubraca薄膜包衣片 200毫克/片 60片/瓶

中文参考药品译名:鲁帕沙布

曾用名:

简介:部份中文鲁帕沙布处方资料(仅供参考)英文名:Rucaparib商品名:Rubraca中文名:鲁帕沙布薄膜包衣片生产商:Clovis Oncology Germany GmbH药品介绍近日,靶向抗癌药Rubraca(rucaparib)获欧盟委员会(EC)批准,其作为一种单药疗法,用于铂敏感复发性上皮性卵巢癌、输卵管癌及原发性腹膜癌成人患者的维持治疗,铂敏感包括了接受含铂化疗病情有缓解和完全缓解或部分缓解。这也是该药获批的第二个适应症。Rubraca第一次在欧盟获批是作为一种单药疗法,用于铂敏感、复发性或进展性、BRCA突变(生殖系或体细胞)、高级别上皮性卵巢&输卵管&原发性腹膜癌症成人患者的治疗。随着此次标签扩展,Rubraca如今可以帮助更多的患者,无论其BRCA突变状态如何。Rubraca也是如今欧盟批准的第一种在符合资格的卵巢癌患者群体中同时获批治疗和维持治疗的PARP抑制剂。

作用机制:

Rucaparib是聚(ADP-核糖)聚合酶(PARP)酶的抑制剂,包括PARP-1,PARP-2和PARP-3,它们在DNA修复中起作用。体外研究表明,rucaparib诱导的细胞毒性可能涉及抑制PARP酶活性和增加PARP-DNA复合物的形成,导致DNA损伤,细胞凋亡和癌细胞死亡。 在具有BRCA1/2和其他DNA修复基因缺陷的肿瘤细胞系中观察到rucaparib诱导的细胞毒性和抗肿瘤活性增加。Rucaparib已被证明可降低人类癌症的小鼠异种移植模型中的肿瘤生长,伴有或不伴有BRCA缺陷。

适应症和用法:

RUBRACA是一种聚(ADP-核糖)聚合酶(PARP)抑制剂,表明:

•用于复发上皮性卵巢癌,输卵管癌或原发性腹膜癌的成人患者的维持治疗,这些患者对铂类化疗有完全或部分反应。

•用于治疗患有有害BRCA突变(种系和/或体细胞)相关的上皮卵巢,输卵管或原发性腹膜癌的成年患者,这些患者已接受过两次或更多次治疗。根据FDA批准的RUBRACA伴随诊断选择患者进行治疗。

剂量和给药:

•推荐剂量为600毫克,每日口服两次,含或不含食物。

•继续治疗直至疾病进展或不可接受的毒性。

•对于不良反应,考虑中断治疗或减少剂量。

剂量形式和强度片剂:

200mg,250mg和300mg

鲁帕沙布薄膜片英文版说明书:

RUBRACA 200MGClovis Oncology Germany GmbHWirksame Bestandteile und InhaltsstoffeRucaparib-(+)-camsilat 343,68mg= Rucaparib 200mgBrillantblau, Aluminiumsalz HilfstoffCarboxymethylstärke, Natriumsalz Typ A HilfstoffCellulose, mikrokristallin HilfstoffIndigocarmin, Aluminiumsalz HilfstoffMacrogol 4000 HilfstoffMagnesium stearat HilfstoffPoly(vinylalkohol) HilfstoffSilicium dioxid, hochdispers HilfstoffTalkum HilfstoffTitan dioxid HilfstoffProduktinformation zu RUBRACA 200 MG ***IndikationDas Arzneimittel enthält den Wirkstoff Rucaparib. Es ist ein Arzneimittel gegen Krebs, auch „Polyadenosindiphosphat-Ribose-Polymerase(PARP)-Inhibitor” genannt.Bei Patientinnen mit Veränderungen (Mutationen) an Genen mit der Bezeichnung BRCA besteht die Gefahr, eine Reihe von Krebsarten zu entwickeln. Rubraca blockiert ein Enzym, das beschädigte DNS in Krebszellen repariert, wodurch diese absterben.Das Arzneimittel wird zur Behandlung einer Art von Eierstockkrebs angewendet. Es wird angewendet, nachdem der Krebs auf vorherige Chemotherapiebehandlungen angesprochen hat.Es kann als Erhaltungstherapie unmittelbar nach einer Chemotherapie angewendet werden, durch die der Tumor geschrumpft ist.Es kann außerdem angewendet werden, wenn Ihre Krebserkrankung auch nach einer Chemotherapie fortgeschritten ist und bei Ihnen eine Anomalie des BRCA-Gens festgestellt wurde.Wenn Sie das Präparat einnehmen, weil Ihre Krebserkrankung fortgeschritten ist, wird bei Ihnen ein klinischer Test durchgeführt, um eine etwaige Anomalie des BRCA-Gens nachzuweisen.Dieses Arzneimittel wird Ihnen nur verschrieben, wenn bei Ihnen in einem klinischen Test eine Veränderung des BRCA-Gens festgestellt wurde.KontraindikationDas Arzneimittel darf nicht eingenommen werden:wenn Sie allergisch gegen Rucaparib oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.wenn Sie stillen.Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, wenn Sie sich nicht sicher sind.Dosierung von RUBRACA 200 MGNehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.Wie viel ist einzunehmen?Die übliche empfohlene Dosis beträgt 600 mg zweimal täglich. Dies bedeutet, dass Sie jeden Tag insgesamt 1.200 mg einnehmen. Wenn bei Ihnen bestimmte Nebenwirkungen auftreten, kann Ihnen Ihr Arzt eine niedrigere Dosis empfehlen oder die Behandlung vorübergehend aussetzen.Das Präparat ist in Form von Tabletten mit 200 mg, 250 mg oder 300 mg erhältlich.Wenn Sie eine größere Menge eingenommen haben, als Sie solltenWenn Sie mehr Tabletten einnehmen, als Sie sollten, informieren Sie umgehend Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Sie benötigen möglicherweise medizinische Hilfe.Wenn Sie die Einnahme vergessen habenWenn Sie die Einnahme einer Dosis vergessen haben, lassen Sie die vergessene Dosis aus. Nehmen Sie die nächste Dosis zur üblichen Zeit.Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.Wenn Sie die Einnahme abbrechenEs ist wichtig, dass Sie das Präparat jeden Tag einnehmen – solange wie Ihr Arzt esIhnen verschreibt.Sprechen Sie erst mit Ihrem Arzt, bevor Sie die Einnahme dieses Arzneimittels abbrechen.Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.PatientenhinweiseWarnhinweise und VorsichtsmaßnahmenBitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie dieses Präparat anwenden.BlutuntersuchungenIhr Arzt oder das medizinische Fachpersonal führt zu folgenden Zeitpunkten Blutuntersuchungen durch, um Ihre Blutzellzahlen zu prüfen:vor der Behandlungjeden Monat während der BehandlungDas beruht darauf, dass das Präparat möglicherweise niedrige Werte verursachen kann, für:rote Blutzellen, weiße Blutzellen oder Blutplättchen (weitere Informationen in Kategorie “Nebenwirkungen”). Die Anzeichen und Symptome niedriger Blutwerte sind unter anderem Fieber, Infektionen, Bluterguss oder Blutungen.Niedrige Blutwerte können ein Zeichen für eine schwerwiegende Knochenmarkserkrankung sein, beispielsweise „myelodysplastisches Syndrom” (MDS) oder „akute myeloische Leukämie” (AML). Ihr Arzt kann bei Ihnen das Knochenmark auf eventuelle Probleme hin untersuchen.Ihr Arzt kann auch wöchentliche Blutuntersuchungen durchführen, wenn Sie über einen längeren Zeitraum niedrige Blutwerte haben. Die Behandlung könnte so lange ausgesetzt werden, bis sich Ihre Blutwerte gebessert haben.Vorsicht in direktem SonnenlichtWährend der Behandlung mit diesem Arzneimittel können Sie leichter einen Sonnenbrand bekommen. Sie sollten also:sich keiner direkten Sonneneinstrahlung aussetzen und nicht auf die Sonnenbank gehen, während Sie es einnehmenKleidung tragen, die Kopf, Arme und Beine bedecktSonnencreme und Lippenbalsam mit einem Lichtschutzfaktor (LSF) 50 oder höher benutzen.Symptome, auf die Sie achten solltenSprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Ihnen übel ist, Sie sich übergeben haben oder Sie Durchfall hatten. Diese Anzeichen und Symptome können darauf hindeuten, dass sich das Präparat auf Ihren Magen auswirkt.Kinder und JugendlicheKinder unter 18 Jahren dürfen das Arzneimittel nicht erhalten. Es wurde in dieser Altersgruppe nicht untersucht.Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von MaschinenDas Präparat kann Ihre Fähigkeit zum Führen von Fahrzeugen oder Bedienen von Werkzeugen oder Maschinen beeinträchtigen. Seien Sie vorsichtig, wenn Sie sich müde fühlen oder Ihnen übel ist.SchwangerschaftWenn Sie schwanger sind oder stillen oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt, das medizinische Fachpersonal oder Ihren Apotheker um Rat.SchwangerschaftDie Einnahme von diesem Arzneimittel wird während der Schwangerschaft nicht empfohlen. Der Grund dafür ist, dass es Ihr ungeborenes Kind schädigen kann.Frauen, die schwanger werden können, wird vor dem Behandlungsbeginn mit diesem Präparat ein Schwangerschaftstest empfohlen.StillzeitWährend der Behandlung und zwei Wochen lang nach der letzten Einnahme dürfen Sie nicht stillen. Der Grund dafür ist, dass nicht bekannt ist, ob Rucaparib in die Muttermilch übergeht.EmpfängnisverhütungFrauen, die schwanger werden können, müssen wirksame Methoden der Empfängnisverhütung (Verhütungsmittel) anwenden, und zwar:während der Behandlung mit diesem Präparat undin den 6 Monaten nach der letzten Einnahme.Der Grund dafür ist, dass Rucaparib das ungeborene Kind beeinträchtigen kann.Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker über die wirksamsten Methoden der Empfängnisverhütung.Einnahme Art und WeiseNehmen Sie die Tabletten einmal morgens und einmal abends, ungefähr mit einem Abstand von 12 Stunden ein.Sie können die Tabletten zu oder unabhängig von den Mahlzeiten einnehmen.Wenn Sie sich nach der Einnahme übergeben müssen, nehmen Sie keine zusätzliche Dosis ein. Nehmen Sie die nächste Dosis zur regulären Uhrzeit.Wechselwirkungen bei RUBRACA 200 MGAnwendung zusammen mit anderen ArzneimittelnInformieren Sie Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel anzuwenden. Der Grund dafür ist, dass dieses Präparat die Wirkung anderer Arzneimittel beeinträchtigen kann. Andere Arzneimittel können ebenso die Wirkung von diesem Präparat beeinträchtigen.Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel anwenden:gerinnungshemmende Arzneimittel, die helfen, dass das Blut ungehindert fließen kann, z.B. Warfarinkrampflösende Arzneimittel zur Behandlung von Anfällen (Krampfanfällen) und Epilepsie, z. B. PhenytoinArzneimittel zur Senkung des Cholesterinspiegels im Blut, z. B. RosuvastatinArzneimittel zur Behandlung von Magenproblemen, z. B. Cisaprid, OmeprazolArzneimittel, die das Immunsystem unterdrücken, z. B. Ciclosporin, Sirolimus oder TacrolimusArzneimittel zur Behandlung von Migräne und Kopfschmerzen, z. B. Dihydroergotamin oder ErgotaminArzneimittel zur Behandlung von starken Schmerzen, z. B. Alfentanil oder FentanylArzneimittel zur Behandlung unwillkürlicher Bewegungen oder psychischer Störungen, z.B. PimozidArzneimittel zur Senkung des Blutzuckerspiegels und zur Behandlung von Diabetes, z. B. MetforminArzneimittel zur Behandlung unregelmäßiger Herzschläge, z. B. Digoxin und Quinidin)Arzneimittel zur Behandlung allergischer Reaktionen, z. B. Astemizol oder TerfenadinArzneimittel zur Schlafanstoßung oder Beruhigung, z. B. MidazolamArzneimittel zur Muskelentspannung, z. B. TizanidinArzneimittel zur Behandlung von Asthma, z. B. TheophyllinErfahrungsberichte zu RUBRACA 200MG, 60ST

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