门冬胰岛素预充注射笔/溶液(Fiasp 100Einheiten/ml Inj.5X3ML)

产地国家:德国

处 方 药:是

所属类别:100单位/毫升 5支X3毫升

包装规格:100单位/毫升 5支X3毫升

计价单位:盒

生产厂家中文参考译名:诺和诺德

生产厂家英文名:Novo Nordisk Pharma GmbH

原产地英文商品名:Fiasp 100Einheiten/ml Inj. Lsg. in Fertigpen, 5X3ML

原产地英文药品名:insulin aspart

中文参考商品译名:FIASP预充注射笔溶液 100单位/毫升 5支X3毫升

中文参考药品译名:门冬胰岛素

简介

2017年1月10日,欧盟委员会(EC)已批准Fiasp用于成年糖尿病患者的治疗,准许该药物在28个欧盟成员国上市。

Fiasp为超速效门冬胰岛素的商品名称,在餐时血糖改善和整体血糖控制方面与诺和诺德公司的诺和锐具有相似的安全性。

诺和诺德公司CSO及高级总裁Mads Krogsgaard Thomsen表示:“Fiasp属于新一代餐时胰岛素,是门冬胰岛素的速效剂型,可以更真实的模拟内源性胰岛素对进餐后血糖的应答,Fiasp的实际疗效可以与十年前的上一代的餐时胰岛素相媲美。”

Fiasp的剂型可以是小瓶装皮下注射剂、胰岛素笔芯注射剂和预填充注射笔制剂,规格为100 units/ml。诺德诺德计划在2017年上半年实现Fiasp在首个欧洲国家的供货。

关于Fiasp:Fiasp(速效门冬胰岛素)是如今已被欧盟批准的门冬胰岛素的一种超速效制剂,可以有效的控制餐后血糖的波动,被开发用于成人1型和2型糖尿病的治疗,同时可以开发用于心脏相关疾病的治疗。

英文版说明书

Fiasp 100 Einheiten/ml Inj. Lsg. in Fertigpen

Novo Nordisk Pharma GmbH

Wirksame Bestandteile und Inhaltsstoffe

Insulin aspart 100E

= Insulin aspart 3,5mg

Arginin hydrochlorid Hilfstoff

Dinatrium hydrogenphosphat 2-Wasser Hilfstoff

Glycerol Hilfstoff

Natrium hydroxid Hilfstoff

Nicotinamid Hilfstoff

Phenol Hilfstoff

Salzsäure, konzentriert Hilfstoff

Wasser, für Injektionszwecke Hilfstoff

Zink diacetat Hilfstoff

m-Cresol Hilfstoff

Produktinformation zu Fiasp 100 Einheiten/ml Inj. Lsg. in Fertigpen ***

Indikation

Dieses Arzneimittel ist ein zu den Mahlzeiten anzuwendendes, schnell wirkendes, blutzuckersenkendes Insulin. Das Arzneimittel ist eine Injektionslösung, die Insulin aspart enthält, und wird zur Behandlung von Diabetes mellitus bei Erwachsenen angewendet. Diabetes ist eine Krankheit, bei der Ihr Körper nicht genug Insulin produziert, um Ihren Blutzuckerspiegel zu kontrollieren. Die Behandlung mit diesem Arzneimittel hilft, Spätfolgen Ihres Diabetes zu verhindern.

Das Arzneimittel sollte bis zu 2 Minuten vor Beginn der Mahlzeit injiziert werden. Es besteht auch die Möglichkeit zur Anwendung bis zu 20 Minuten nach Beginn der Mahlzeit.

Dieses Arzneimittel hat sein Wirkmaximum zwischen 1 und 3 Stunden nach der Injektion und die Wirkung hält 3 bis 5 Stunden an.

Dieses Arzneimittel sollte in der Regel in Kombination mit mittellang oder lang wirkenden Insulinpräparaten angewendet werden.

Dieses Arzneimittel kann auch für die kontinuierliche Infusion in einem Pumpensystem verwendet werden.

Kontraindikation

Das Arzneimittel darf nicht angewendet werden

wenn Sie allergisch gegen Insulin aspart oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Dosierung von Fiasp 100 Einheiten/ml Inj. Lsg. in Fertigpen

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Wenn Sie blind oder sehbehindert sind und die Dosisanzeige des Pens nicht ablesen können, verwenden Sie den Pen nicht ohne Hilfe. Lassen Sie sich von einer Person mit gutem Sehvermögen helfen, die in der Anwendung des Fertigpens geschult ist.

Wann ist das Arzneimittel anzuwenden?

Das Arzneimittel ist ein Insulin, das zu den Mahlzeiten angewendet wird.

Es sollte bis zu 2 Minuten vor Beginn der Mahlzeit injiziert werden. Es besteht auch die Möglichkeit zur Anwendung bis zu 20 Minuten nach Beginn der Mahlzeit.

Dieses Arzneimittel hat sein Wirkmaximum zwischen 1 und 3 Stunden nach der Injektion und die Wirkung hält 3 bis 5 Stunden an.

Dosis

Dosis bei Typ 1 und Typ 2 Diabetes

Ihr Arzt wird mit Ihnen entscheiden:

wie viel Insulin Sie zu jeder Mahlzeit benötigen

wann Sie Ihren Blutzuckerspiegel messen sollen und ob Sie eine höhere oder niedrigere Dosis benötigen.

Wenn Sie Ihre bisherige Ernährung umstellen möchten, besprechen Sie dies zunächst mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, da sich mit einer Ernährungsumstellung auch Ihr Insulinbedarf ändern kann.

Wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, fragen Sie Ihren Arzt, ob Ihre Behandlung angepasst werden muss.

Dosisanpassung bei Typ 2 Diabetes

Die tägliche Dosis hängt davon ab, wie hoch Ihr Blutzuckerwert vor den Mahlzeiten und vor dem Zubettgehen am Vortag war.

Vor dem Frühstück – die Dosis sollte entsprechend dem Blutzuckerwert vor dem Mittagessen des Vortags angepasst werden.

Vor dem Mittagessen – die Dosis sollte entsprechend dem Blutzuckerwert vor dem Abendessen des Vortags angepasst werden.

Vor dem Abendessen – die Dosis sollte entsprechend dem Blutzuckerwert vor dem Zubettgehen am Vortag angepasst werden.

Tabelle

Blutzuckerwert vor der Mahlzeit oder vor dem Zubettgehen: unter 4,0 mmol / l oder unter 71 mg / dl

Dosisanpassung: Dosis um 1 Einheit reduzieren

Blutzuckerwert vor der Mahlzeit oder vor dem Zubettgehen: 4,0 – 6,0 mmol / l oder 71 – 108 mg / dl

Dosisanpassung: Dosis nicht anpassen

Blutzuckerwert vor der Mahlzeit oder vor dem Zubettgehen: über 6,0 mmol / l oder über 108 mg / dl

Dosisanpassung: Dosis um 1 Einheit erhöhen

Anwendung bei älteren Patienten (>/= 65 Jahre alt)

Dieses Arzneimittel kann bei älteren Patienten angewendet werden. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt über Anpassungen bei Ihrer Dosis.

Anwendung bei Patienten mit Nieren- oder Leberfunktionsstörungen

Wenn Sie Nieren- oder Leberfunktionsstörungen haben, kann es sein, dass Sie Ihren Blutzuckerspiegel öfter bestimmen müssen. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt über Anpassungen bei Ihrer Dosis.

Wenn Sie eine größere Menge angewendet haben, als Sie sollten

Wenn Sie zu viel Insulin injizieren, kann Ihr Blutzuckerspiegel zu niedrig werden (Hypoglykämie), siehe Hinweise in Kategorie “Nebenwirkungen” unter „Niedriger Blutzucker”.

Wenn Sie die Anwendung vergessen haben

Wenn Sie vergessen, Ihr Insulin zu injizieren, kann Ihr Blutzuckerspiegel zu hoch werden (Hyperglykämie). Siehe Kategorie “Nebenwirkungen” unter „Hoher Blutzucker”.

Mit drei einfachen Regeln vermeiden Sie das Auftreten von zu niedrigem oder zu hohem Blutzucker:

Tragen Sie immer einen Ersatz-Pen bei sich, falls Sie Ihren Pen verlieren oder er beschädigt wird.

Tragen Sie immer etwas bei sich, das Sie als Diabetiker ausweist.

Tragen Sie immer zuckerhaltige Produkte bei sich. Siehe Kategorie “Nebenwirkungen” unter „Was zu tun ist, wenn Ihr Blutzuckerspiegel zu niedrig wird”.

Wenn Sie die Anwendung abbrechen

Beenden Sie Ihre Insulintherapie nicht, ohne mit Ihrem Arzt zu sprechen. Wenn Sie die Anwendung Ihres Insulins beenden, könnte dies zu einem sehr hohen Blutzuckerspiegel (schwere Hyperglykämie) und Ketoazidose (einer Übersäuerung des Blutes, die lebensbedrohlich sein kann) führen. Zu den Symptomen und zu Anweisungen siehe Kategorie “Nebenwirkungen” unter „Hoher Blutzucker”.

Patientenhinweise

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie dieses Präparat anwenden. Achten Sie besonders auf Folgendes:

Niedriger Blutzucker (Unterzuckerung/Hypoglykämie) – Wenn Ihr Blutzucker zu niedrig ist, folgen Sie den Anweisungen zu niedrigem Blutzucker in Kategorie „Nebenwirkungen”. Die blutzuckersenkende Wirkung des Arzneimittels beginnt schneller als bei anderen mahlzeitenbezogenen Insulinen. Eine eventuelle Hypoglykämie kann nach einer Injektion mit diesem Präparat früher auftreten.

Hoher Blutzucker (Hyperglykämie) – Wenn Ihr Blutzucker zu hoch ist, folgen Sie den Anweisungen zu hohem Blutzucker in in Kategorie „Nebenwirkungen”.

Umstellung von einem anderen Insulinarzneimittel – Wenn Sie von einem anderen Insulin wechseln, kann es erforderlich sein, dass die Insulindosis verändert wird.

Anwendung von Pioglitazon zusammen mit Insulin – Dies kann das Risiko eines Herzversagens erhöhen. Siehe hierzu Kategorie „Wechselwirkungen”.

Augenerkrankungen – Rasche Verbesserungen der Blutzuckereinstellung können zu einer vorübergehenden Verschlechterung einer diabetischen Retinopathie (eine Augenerkrankung) führen.

Schmerzen durch Nervenschädigungen – Wenn Ihr Blutzuckerspiegel sich sehr rasch bessert, können Sie nervenbedingte Schmerzen bekommen. Diese sind in der Regel vorübergehend.

Schwellung an den Gelenken – Wenn Sie Ihr Arzneimittel zum ersten Mal anwenden, lagert Ihr Körper möglicherweise ungewöhnlich viel Wasser ein. Dies verursacht Schwellungen an den Knöcheln und anderen Gelenken. Normalerweise klingen diese bald ab.

Wenn Sie sehbehindert sind, siehe Katgorie „Dosierung”.

Einige Bedingungen und Aktivitäten können Ihren Insulinbedarf beeinflussen. Fragen Sie Ihren Arzt um Rat:

wenn Sie an einer Funktionsstörung Ihrer Nieren, Leber, Nebennieren, Hirnanhangdrüse oder Schilddrüse leiden.

wenn Sie sich mehr körperlich bewegen als üblich oder wenn Sie Ihre übliche Ernährung ändern wollen, da dies Ihren Blutzuckerspiegel beeinflussen kann.

wenn Sie krank sind, wenden Sie Ihr Insulin weiter an und fragen Sie Ihren Arzt um Rat.

Kinder und Jugendliche

Dieses Arzneimittel sollte nicht von Kindern oder Jugendlichen angewendet werden, da keine Erfahrungen über die Anwendung dieses Arzneimittels bei Kindern und Jugendlichen im Alter von unter 18 Jahren vorliegen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Ein niedriger Blutzuckerspiegel kann Ihre Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Werkzeugen und Maschinen einschränken. Ist Ihr Blutzuckerspiegel zu niedrig, kann Ihre Konzentrations- oder Reaktionsfähigkeit eingeschränkt sein. Damit könnten Sie sich selbst oder andere in Gefahr bringen. Fragen Sie Ihren Arzt, ob Sie fahren können, wenn:

Ihr Blutzuckerspiegel oft zu niedrig ist.

Sie es schwierig finden, einen zu niedrigen Blutzuckerspiegel zu erkennen.

Schwangerschaft

Schwangerschaft

Wenn Sie schwanger sind oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat. Es kann sein, dass Ihre Insulindosis während der Schwangerschaft und nach der Entbindung angepasst werden muss. Eine engmaschige Kontrolle Ihres Diabetes während der Schwangerschaft ist erforderlich. Die Vermeidung von zu niedrigem Blutzucker (Hypoglykämien) ist insbesondere für die Gesundheit Ihres Babys wichtig.

Stillzeit

Es gibt keine Einschränkungen für die Behandlung mit diesem Arzneimittel während der Stillzeit.

Einnahme Art und Weise

Das Arzneimittel ist ein Insulin, das zu den Mahlzeiten angewendet wird.

Es sollte bis zu 2 Minuten vor Beginn der Mahlzeit injiziert werden. Es besteht auch die Möglichkeit zur Anwendung bis zu 20 Minuten nach Beginn der Mahlzeit.

Dieses Arzneimittel hat sein Wirkmaximum zwischen 1 und 3 Stunden nach der Injektion und die Wirkung hält 3 bis 5 Stunden an.

Wenn Sie blind oder sehbehindert sind und die Dosisanzeige des Pens nicht ablesen können, verwenden Sie den Pen nicht ohne Hilfe. Lassen Sie sich von einer Person mit gutem Sehvermögen helfen, die in der Anwendung des Fertigpens geschult ist.

Injektion des Arzneimittels

Dieses Arzneimittel wird unter die Haut injiziert (subkutane Injektion).

Bevor Sie das Präparat zum ersten Mal anwenden, wird Ihnen Ihr Arzt oder das medizinische Fachpersonal die korrekte Anwendung des Fertigpens zeigen.

Wo wird das Arzneimittel injiziert?

Für die Injektion sind Ihre Bauchdecke (Abdomen) oder Ihre Oberarme am besten geeignet.

Injizieren Sie nicht in eine Vene oder einen Muskel.

Wechseln Sie jeden Tag die Injektionsstelle, um das Risiko der Bildung von Veränderungen unter der Haut zu verringern.

Das Arzneimittel darf nicht angewendet werden,

wenn der Pen beschädigt ist oder nicht korrekt aufbewahrt wurde.

wenn das Insulin nicht klar (z. B. trüb) und farblos aussieht.

Eine detaillierte Bedienungsanleitung finden Sie in der Gebrauchsinformation.

Wechselwirkungen bei Fiasp 100 Einheiten/ml Inj. Lsg. in Fertigpen

Anwendung zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden. Einige Arzneimittel haben Auswirkungen auf Ihren Blutzuckerspiegel – dies kann bedeuten, dass Ihre Insulindosis angepasst werden muss.

Nachstehend sind die gängigsten Arzneimittel aufgeführt, die sich auf Ihre Insulinbehandlung auswirken können.

Ihr Blutzuckerspiegel kann sinken (Hypoglykämie), wenn Sie folgende Arzneimittel nehmen:

andere Arzneimittel zur Behandlung von Diabetes (zum Einnehmen (oral) und zur Injektion)

Sulfonamide – zur Behandlung von Infektionen

anabole Steroide – wie z. B. Testosteron

Betarezeptorenblocker – zur Behandlung von beispielsweise hohem Blutdruck oder Angina pectoris. Diese Arzneimittel können das Erkennen der Warnhinweise für einen zu niedrigen Blutzuckerspiegel erschweren (siehe Kategorie Nebenwirkungen, Abschnitt „Warnzeichen einer Unterzuckerung”).

Acetylsalicylsäure (und andere Salicylate) – zur Schmerzbehandlung und bei leichtem Fieber

Monoaminoxidasehemmer (MAO-Hemmer) – zur Behandlung von Depressionen

Angiotensin-Converting-Enzyme (ACE)-Hemmer – zur Behandlung bestimmter Herzkrankheiten oder hohen Blutdrucks.

Ihr Blutzuckerspiegel kann steigen (Hyperglykämie), wenn Sie folgende Arzneimittel nehmen:

Danazol – zur Behandlung einer Endometriose

orale Kontrazeptiva – zur Schwangerschaftsverhütung (die „Pille”)

Schilddrüsenhormone – zur Behandlung von Schilddrüsenerkrankungen

Wachstumshormon – zur Behandlung von Wachstumshormonmangel

Glucocorticoide, wie z. B. „Cortison” – zur Behandlung von Entzündungen

Sympathomimetika, wie z. B. Epinephrin (Adrenalin), Salbutamol oder Terbutalin – zur Behandlung von Asthma

Thiazide – zur Behandlung von hohem Blutdruck oder starker Flüssigkeitsansammlung (Wasser) im Körper.

Octreotid und Lanreotid – zur Behandlung einer seltenen Störung, bei der zu viel Wachstumshormon ausgeschüttet wird (Akromegalie). Beide können Ihren Blutzuckerspiegel entweder ansteigen lassen oder senken.

Pioglitazon – orales Antidiabetikum zur Behandlung von Typ 2 Diabetes. Einige Patienten mit bereits seit Langem bestehenden Typ 2 Diabetes und Herzerkrankung oder vorausgegangenem Schlaganfall, die mit Pioglitazon und Insulin behandelt wurden, entwickelten eine Herzinsuffizienz. Informieren Sie Ihren Arzt sofort, wenn bei Ihnen Symptome einer Herzinsuffizienz, wie ungewöhnliche Kurzatmigkeit oder eine schnelle Gewichtszunahme oder lokale Schwellungen (Ödeme), auftreten.

Wenn einer der obigen Punkte auf Sie zutrifft (oder wenn Sie nicht sicher sind), wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Anwendung zusammen mit Alkohol

Wenn Sie Alkohol trinken, kann sich Ihr Insulinbedarf ändern, da Ihr Blutzuckerspiegel entweder ansteigen oder sinken kann. Sie sollten daher Ihren Blutzuckerspiegel öfter als gewöhnlich messen.

Erfahrungsberichte zu Fiasp 100Einheiten/ml Inj. Lsg. in Fertigpen, 5X3ML

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