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罗米司亭冻干粉注射剂Nplate Trockensubstanz 500mcg说明书

  药店国别:

  产地国家:瑞士

  处 方 药:

  所属类别:500微克/瓶 1瓶/盒

  包装规格:500微克/瓶 1瓶/盒

  计价单位:

  生产厂家中文参考译名:Amgen Switzerland AG

  生产厂家英文名:Amgen Switzerland AG

  原产地英文商品名:Nplate Trockensubstanz 500mcg C Solv Durchstechflasche

  原产地英文药品名:romiplostim

  中文参考商品译名:Nplate冻干粉注射剂 500微克/瓶 1瓶/盒

  中文参考药品译名:罗米司亭

  曾用名:

  简介:

  部份中文罗米司亭处方资料(仅供参考)

  英文名:Nplate(romiplostim)

  中文名:罗米司亭注射剂

  生产商:安进公司

  药品介绍:

  欧盟委员会批准Nplate(romiplostim)罗米司亭 用于治疗那些对目前常用药无应答的免疫性血小板减少性紫癜(ITP),但它仅获准作为二线药物用于那些未进行脾脏切除,且不适宜接受手术治疗的成人ITP患者。

  这次Nplate在欧洲获准的依据是两项III期临床实验,结果证实进行过或未进行过脾脏切除手术的患者用药治疗之后,他们体内的血小板读数均升高83%,并且保持稳定。有医务人员表示,Nplate是第一种在欧洲获准特别针对提高患者体内血小板数量,并且能长期使用的ITP治疗药。

  虽然患有ITP的人数量不多,据估计在欧洲有5万慢性ITP患者,但这种病症会极大地影响他们的生活,而Nplate(romiplostim)罗米司亭可以为他们带来福音。

  批准日期:2008年8月22日美国FDA;2009年2月9日欧盟EMEA批准;

        公司: Amgen Inc.

  Nplate®(罗米司亭[romiplostim]),皮下注射

  首次批准:2008

  作用机制:

  Nplate增加血小板生成,通过结合和激活TPO受体,类似于内源性TPO一个机制。

  适应症和用法:

  Nplate为血小板减少症的患者的慢性免疫性血小板减少症(ITP)的治疗谁曾不充分响应于皮质类固醇,免疫球蛋白,或脾切除表示的血​​小板生成素受体激动剂。

  使用限制:

  Nplate不会由于骨髓​​增生异常综合征(MDS)或血小板减少比慢性ITP其他任何原因的表示为血小板减少症的治疗。

  Nplate应仅用于ITP患者的血小板减少症的程度和临床条件增加了出血的危险性。

  Nplate不应以试图正常化血小板计数被使用。

  用法用量:

  1微克的初始剂量/kg的每周一次的皮下注射。

  调整每周剂量以1微克/ kg的增量以实现并维持血小板计数≥50×109/L,在必要时减少出血的危险性。

  不超过10微克/千克的最高每周剂量。不要剂量,如果血小板计数> 400×109/L。

  中止Nplate如果血小板计数也4周后在最大剂量不会增加。

  重建过程中不要摇晃;避光重组Nplate;管理重组Nplate在24小时内。

  注射体积可以是非常小的。使用带有刻度的注射器0.01毫升。

  丢弃一次性使用小瓶中未使用的部分。

 

  英文说明:

        Nplate Trockensubstanz 500mcg C Solv Durchstechflasche

  Fachinformationen

  Zusammensetzung

  Wirkstoff: Romiplostim.

  Hilfsstoffe: Mannitol (E421), Saccharose, L-Histidin, verdünnte Salzsäure (für den Ausgleich des pH-Werts), Polysorbat 20 (Polysorbat 20 wird mit gentechnisch verändertem Mais hergestellt).

  Lösungsmittel: Wasser für Injektionszwecke.

  Romiplostim ist ein Fc-Peptid-Fusionsprotein (Peptibody), das intrazelluläre Transkriptionsprozesse über den Signalweg des Thrombopoetin-Rezeptors (TPO-Rezeptor, auch als cMpl bezeichnet) zur Steigerung der Thrombozytenproduktion aktiviert. Das Peptibody-Molekül besteht aus einer humanen Immunoglobulin-IgG1 Fc-Domäne, bei der jede Einzelketten-Untereinheit beim C-Terminus kovalent an eine Peptidkette mit zwei Thrombopoetin-rezeptorbindenden Domänen gebunden ist. Romiplostim wird mittels rekombinanter DNA-Technologie in Escherichia coli (E. coli) hergestellt.

  Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit

  Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung.

  Lyophilisiertes, weisses Pulver.

  Das Lösungsmittel ist eine klare, farblose Flüssigkeit.

  Nplate 250 Mikrogramm (mcg): Jede Durchstechflasche enthält eine entnehmbare Menge von 250 mcg Romiplostim. Nach der Rekonstitution mit 0,72 ml Wasser für Injektionszwecke enthalten 0,5 ml der Injektionslösung 250 mcg Romiplostim (500 mcg/ml). Jede Durchstechflasche enthält eine zusätzliche Überfüllung, um sicherzustellen, dass 250 mcg Romiplostim entnommen werden können.

  Nplate 500 Mikrogramm (mcg): Jede Durchstechflasche enthält eine entnehmbare Menge von 500 mcg Romiplostim. Nach der Rekonstitution mit 1,2 ml Wasser für Injektionszwecke enthält 1 ml der Injektionslösung 500 mcg Romiplostim (500 mcg/ml). Jede Durchstechflasche enthält eine zusätzliche Überfüllung, um sicherzustellen, dass 500 mcg Romiplostim entnommen werden können.

  Anweisungen zur Rekonstitution von Nplate vor der Anwendung sind im Abschnitt «Sonstige Hinweise: Hinweise für die Handhabung» vorzufinden.

  Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten

  Nplate ist indiziert für die Behandlung der Thrombozytopenie bei Patienten mit chronischer primärer immunthrombozytopenischer Purpura (ITP), die mindestens 1 Jahr alt sind.

  Dosierung/Anwendung

  Die Behandlung soll durch eine erfahrene Fachperson überwacht werden.

  Nplate sollte nur bei Patienten mit erhöhtem Blutungsrisiko infolge ausgeprägter Thrombozytopenie eingesetzt werden.

  Die Injektionslösung von Nplate wird subkutan verabreicht.

  Anweisungen zur Rekonstitution von Nplate vor der Anwendung sind im Abschnitt «Sonstige Hinweise: Hinweise für die Handhabung» vorzufinden.

  Medikationsfehler, einschliesslich Über- und Unterdosierung, wurden bei Patienten berichtet, die Nplate erhielten. Dies kann zu thromboembolischen Ereignissen bzw. Blutungen führen. Während der Berechnung der Dosierung, der Rekonstitution mit dem richtigen Volumen des sterilen Wassers und der Entnahme des zu verabreichenden Volumens sind die Anwendungsanweisungen strikt zu befolgen. Bei einigen pädiatrischen Patienten erfordert die genaue Dosierung einen zusätzlichen Verdünnungsschritt nach der Rekonstitution. Die Thrombozyten-Zahl ist engmaschig zu überwachen (siehe Abschnitte «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen» und «Überdosierung»).

  Die empfohlene Anfangsdosis von Nplate beträgt 1 Mikrogramm (mcg)/kg Körpergewicht, verabreicht einmal wöchentlich als subkutane Injektion. Die Dosis soll entsprechend der untenstehenden Tabelle so eingestellt werden, dass eine Thrombozytenzahl von über 50 × 109/l erreicht und aufrechterhalten wird. Die maximale Dosis soll dabei 10 Mikrogramm (mcg)/kg nicht übersteigen.

  Dosisanpassungen sollen aufgrund wöchentlicher Thrombozytenbestimmungen vorgenommen werden, bis die Werte im empfohlenen Bereich liegen und stabil sind. Danach soll die Thrombozytenzahl mindestens einmal monatlich bestimmt und die Dosis entsprechend der Tabelle für die Dosisanpassung bei Erwachsenen (Tabelle 1) oder der Tabelle für die Dosisanpassung bei pädiatrischen Patienten (Tabelle 2) so angepasst werden, dass die Thrombozytenzahl im empfohlenen Bereich verbleibt. Siehe untenstehende Tabelle 1 und Tabelle 2 für Dosisanpassung und Überwachung.

  Dosisbestimmung

  Das anzuwendende Volumen wird basierend auf dem Körpergewicht, der erforderlichen Dosis und der Konzentration des Arzneimittels berechnet.

  Falls nach einem Therapieunterbruch die Thrombozytenza

用药温馨提示:当您服用此药物时,需定期接受医疗专业人士的检查,以便随时针对其药效、副作用等情况进行监测。本网站所包含的信息旨在为患者提供帮助,不能代替医学建议和治疗。
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