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奥拉帕尼胶囊Lynparza Kaps 50Mg(olaparib)

奥拉帕尼胶囊Lynparza Kaps 50Mg(olaparib)

药店国别:

产地国家:瑞士

处方药:

所属类别: 50毫克/胶囊 448胶囊/盒

包装规格: 50毫克/胶囊 448胶囊/盒

计价单位:

生产厂家中文参考译名:

生产厂家英文名:AstraZeneca AG

原产地英文商品名:Lynparza Kaps 50mg/cap 448caps/box

原产地英文药品名:olaparib

中文参考商品译名:Lynparza胶囊 50毫克/胶囊 448胶囊/盒

中文参考药品译名:奥拉帕尼

曾用名:

简介:

部份中文奥拉帕尼处方资料(仅供参考)

【药品名称】

奥拉帕尼(olaparib)

【商品名称】

Lynparza

【剂型及规格】

胶囊,50mg

【适应病症】

用于铂敏感复发性BRCA突变卵巢癌成人患者的维持治疗(欧盟,2014-12-19)

【本品特点】

作用机制:Lynparza是一种聚(ADP-核糖)聚合酶(PARP)酶抑制剂,包括 PARP1,PARP2,和PARP3。PARP酶是涉及正常细胞动态平衡,例如DNA转录,细胞周期调节,和DNA修复。奥拉帕尼 在体外曾被显示抑制选择肿瘤细胞株生长和在人类的小鼠异种移植人癌模型减低肿瘤生长作为单药治疗或基于铂化疗后两方面。注意到用奥拉帕尼治疗后在细胞株中和有BRCA 缺陷的小鼠肿瘤模型增加细胞毒性和抗-肿瘤活性。体外研究已显示奥拉帕尼-诱导细胞毒性可能涉及PARP酶活性的抑制作用和PARP-DNA复合物形成增加,导致细胞动态平衡破坏和细胞死亡。药代动力学:吸收:奥拉帕尼通过胶囊制剂的口服给予后,迅速被吸收有峰血浆浓度典型地在给药后1至3小时间实现。用多次给药明显积蓄(积蓄比值1.4 – 1.5对每天2次给药),3至4天内实现稳态暴露。有限数据提示在跨越剂量范围100至400 mg,奥拉帕尼的全身暴露(AUC)的增加低于正比例但跨越试验PK数据是变异的。与一种高脂肪餐共同给药显示吸收速率(Tmax延迟2小时),但不显著改变奥拉帕尼吸收的程度(均数AUC 增加约20%)。分布:单次400 mg剂量奥拉帕尼后奥拉帕尼在稳态时有一个均数(±标准差)表观分布容积167 ± 196 L。在血浆浓度实现在400 mg每天2次给药后奥拉帕尼的体外蛋白结合是约82%。代谢:在体外,CYP3A4被显示是主要负责奥拉帕尼代谢的酶。口服给予14C-奥拉帕尼至女性患者后,未变化奥拉帕尼占血浆中循环放射性的多数(70%)。它被广泛地代谢在尿和粪中未变化药物放射性分别占15%和6%。代谢多数归咎于氧化反应与产生一些组分进行随后葡萄糖醛酸或硫酸结合。排泄:单次400 mg剂量奥拉帕尼后观察到一个均数(±标准差)末端血浆半衰期11.9 ± 4.8小时和表观血浆清除率8.6 ± 7.1L/h。单次剂量14C-奥拉帕尼后,在7天收集期间86%给予的放射性被回收,44%通过尿和42%通过粪。物料的多数作为代谢物被排泄。根据来自专门致力肾受损试验初步数据,当奥拉帕尼被给予有轻度肾受损患者(CLcr = 50-80 mL/min; N=14)与有正常肾功能患者比较(CLcr >80 mL/min; N=8) 奥拉帕尼的均数AUC和Cmax分别增加1.5和1.2-倍。在有CLcr < 50 mL/min患者或在用透析患者没有数据。

【产品简介】

Olaparib原是英国生物技术公司KuDOS Pharmaceuticals的药物,2005年阿斯利康将KuDOS公司收购后,继续开发。2014年12月19日阿斯利康的抗癌药奥拉帕尼(olaparib,商品名:Lynparza),欧盟委员会(EC)已批准Lynparza作为一种单药疗法,用于铂敏感复发性BRCA突变卵巢癌成人患者的维持治疗,该药也成为用于BRCA突变铂敏感复发性卵巢癌的首个PARP抑制剂。奥拉帕尼(Olaparib)是一种创新的、首创口服多聚ADP核糖聚合酶(PARP)抑制剂,PARP可修复DNA损伤,在DNA损伤修复与细胞凋亡中发挥着重要作用。通常DNA双链断裂如果得不到修复,可触发细胞死亡。健康的细胞由于有多条修复断裂DNA的信号通路,PARP抑制剂对其影响不大,而癌细胞发生的一些特定突变,对PARP抑制敏感。PARP与广泛的肿瘤类型相关,这种作用模式,赋予奥拉帕尼治疗具有DNA修复缺陷的广泛肿瘤类型的潜力。尤其是乳腺癌和卵巢癌。2009年《新英格兰医学杂志》和2010年《柳叶刀》杂志均公布药物Olaparib在治疗乳腺癌、卵巢癌及前列腺癌时效果显着。Lynparza的获批,是基于一项II期临床研究(Study 191)的数据。该研究在携带BRCA突变卵巢癌患者中开展,数据表明,与安慰剂相比,奥拉帕尼显著延长了无进展生存期(PFS)(11.2个月 vs 4.3个月,p<0.00001)。

【原研情况】

批准日期:2014年12月19日;公司:AstraZeneca阿斯利康

奥拉帕尼胶囊英文版说明书:

Lynparza Kaps 50 Mg 448 StkWas ist Lynparza und wann wird es angewendet?Lynparza Kapseln enthalten den Wirkstoff Olaparib. Lynparza wird zur Behandlung von BRCA-mutierten Ovarialkarzinomen (Eierstockkrebs) angewendet, wenn der Tumor auf eine frühere Behandlung mit einer Standard-Chemotherapie auf Platinbasis angesprochen hat. Es wird ein Test durchgeführt, um festzustellen, ob Ihr Krebs die BRCA-Mutation aufweist. Olaparib ist ein so genannter PARP-(Poly-[Adenosin-Diphosphat-Ribose-]Polymerase-) Inhibitor. PARP-Inhibitoren können Krebszellen zerstören, wenn beide Kopien des BRCA-Gens (BReast CAncer gene = Brustkrebs-Gen) fehlerhaft (mutiert) sind. Trägerinnen eines mutierten BRCA-Gens haben ein höheres Risiko, an bestimmten Krebsarten einschliesslich Ovarialkarzinom zu erkranken. Selten entwickeln Personen, die keine BRCA-Genmutation geerbt haben, ein BRCA-mutiertes Ovarialkarzinom.Lynparza darf nur auf Verschreibung und unter ständiger Kontrolle eines Arztes oder einer Ärztin verwendet werden.Wann darf Lynparza nicht eingenommen/angewendet werden?Bei bekannter Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff oder einem der Hilfsstoffe darf Lynparza nicht eingenommen werden.Lynparza darf nicht in der Schwangerschaft eingenommen werden und auch nicht, falls Sie ein Kind stillen.Wann ist bei der Einnahme/Anwendung von Lynparza Vorsicht geboten?Wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin,•wenn Sie über lange Zeit einen Mangel an Blutzellen aufweisen oder häufig Bluttransfusionen benötigen. Dies kann ein Zeichen für schwerwiegendere Probleme mit dem Knochenmark sein, die als «myelodysplastisches Syndrom» (MDS) oder «akute myeloide Leukämie» (AML) bezeichnet werden und in seltenen Fällen bei Patientinnen auftraten, die mit Lynparza behandelt wurden und zuvor eine Chemotherapie erhalten haben. Zu weiteren Informationen über die Nebenwirkung eines Mangels an Blutzellen siehe Rubrik «Welche Nebenwirkungen kann Lynparza haben?». Wenden Sie sich umgehend an Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn Sie diesbezüglich Bedenken haben. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird möglicherweise Ihr Knochenmark auf derartige Probleme hin untersuchen.•wenn Sie bei sich neue oder sich verschlechternde Symptome von Atemnot, Husten oder Pfeifen feststellen. Bei einer kleinen Zahl von Patientinnen, die mit Lynparza behandelt wurden, trat eine Lungenentzündung (Pneumonitis) auf. Pneumonitis ist eine ernste Erkrankung, die häufig einen Krankenhausaufenthalt erfordert.Einige Nebenwirkungen betreffen Störungen, die an Ihrem Blut erkannt werden. Dazu zählen eine verminderte Anzahl roter Blutzellen (Anämie), eine verminderte Anzahl weisser Blutzellen (Neutropenie) und eine verminderte Anzahl von Blutplättchen (Thrombozytopenie). Nähere Informationen zu diesen Nebenwirkungen sind in der Rubrik «Welche Nebenwirkungen kann Lynparza haben?» zu finden. Dort sind auch die Zeichen und Symptome beschrieben, auf die Sie achten sollten.Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird Ihr Blut untersuchen. Die Bluttests werden vor der Behandlung, monatlich während des ersten Behandlungsjahres und nach dem ersten Behandlungsjahr in regelmässigen Abständen durchgeführt.Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit, die Fahrtüchtigkeit und die Fähigkeit, Werkzeuge oder Maschinen zu bedienen, beeinträchtigen. Wenn Ihnen während der Behandlung mit Lynparza schwindelig ist oder Sie sich schwach oder müde fühlen, dürfen Sie kein Fahrzeug führen und keine Werkzeuge oder Maschinen bedienen.Nehmen Sie Lynparza nicht ein, wenn Sie irgendein anderes Krebsmedikament einnehmen.Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen bzw. vor kurzem eingenommen haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige bzw. pflanzliche Mittel handelt. Dies ist erforderlich, da Lynparza die Wirkungsweise anderer Arzneimittel beeinflussen kann und umgekehrt.Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin insbesondere, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen:•Ketoconazol, Itraconazol – zur Behandlung von Pilzinfektionen;•Telithromycin, Clarithromycin – zur Behandlung von bakteriellen Infektionen;•Ritonavir, Nelfinavir, Indinavir, Saquinavir, Nevirapin – zur Behandlung von Virusinfektionen, hauptsächlich HIV-Infektionen;•Rifampicin, Rifapentin, Rifabutin – zur Behandlung von bakteriellen Infektionen, hauptsächlich Tuberkulose (TB);•Phenytoin, Carbamazepin, Phenobarbital – Anwendung als Beruhigungsmittel oder zur Behandlung von Krämpfen und Epilepsie;•Modafinil – zur Behandlung einer Schlafstörung, die als Narkolepsie bezeichnet wird;•Johanniskraut – ein pflanzliches Präparat, das vor allem bei Depressionen angewendet wird.•Hormonelle KontrazeptivaInformieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie an anderen Krankheiten leiden, Allergien haben oder andere Arzneimittel (auch selbst gekaufte!) einnehmen.Darf Lynparza während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen/angewendet werden?Sie dürfen Lynparza nicht einnehmen, wenn Sie schwanger sind oder schwanger werden könnten.Sie dürfen während der Einnahme dieses Arzneimittels nicht schwanger werden, da Lynparza für das ungeborene Kind ein Risiko sein kann. Sie und Ihr Partner müssen während der Einnahme von Lynparza und während 1 Monat nach der letzten Einnahme von Lynparza eine wirksame Methode der Schwangerschaftsverhütung anwenden. Lynparza kann die Wirksamkeit von hormonellen Kontrazeptiva verringern. Sollten Sie während dieser Zeit schwanger werden, müssen Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin umgehend darüber informieren.Während der Behandlung mit Lynparza und bis einen Monat nach Einnahme der letzten Dosis, dürfen Sie nicht stillen.Wie verwenden Sie Lynparza?Nehmen Sie Lynparza immer genau nach den Anweisungen Ihres Arztes resp. Ihrer Ärztin ein.Die übliche empfohlene Dosis beträgt 8 Kapseln (400 mg) zweimal täglich (insgesamt 16 Kapseln täglich). Nehmen Sie Lynparza immer ungefähr zur selben Zeit jeden Morgen und Abend ein. Nehmen Sie je eine Dosis (8 Kapseln) von Lynparza mit Wasser ein.Abhängig von Ihrer Erkrankung, Ihrer aktuellen Behandlung und Ihren persönlichen Risikofaktoren kann Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin die Dosierung reduzieren.Nehmen Sie Lynparza auf nüchternen Magen ein, d.h. frühestens eine Stunde nach einer Mahlzeit. Nach der Einnahme dürfen Sie während zwei Stunden nichts essen.Wenn Sie eine grössere Menge Lynparza eingenommen haben, als Ihnen verschrieben wurde, wenden Sie sich unverzüglich an einen Arzt bzw. eine Ärztin oder ein Krankenhaus.Wenn Sie die Einnahme von Lynparza vergessen haben, nehmen Sie Ihre nächste normale Dosis zum vorgesehenen Zeitpunkt ein. Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer Ärztin oder Apothekerin.Lynparza darf nicht bei Kindern und Jugendlichen (unter 18 Jahren) angewendet werden.Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin.Welche Nebenwirkungen kann Lynparza haben?Sollten bei Ihnen Nebenwirkungen auftreten, so verordnet Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin möglicherweise eine niedrigere Dosis von Lynparza. Ausserdem kann er Ihnen andere Arzneimittel verschreiben, um die Nebenwirkungen unter Kontrolle zu bringen.Wenden Sie sich umgehend an Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn Sie eine der folgenden Nebenwirkungen bemerken – möglicherweise benötigen Sie dringend medizinische Behandlung:•Fieber oder Infektionen (kommt sehr häufig vor). Dies kann ein Zeichen für eine verminderte Zahl weisser Blutzellen sein (Neutropenie oder Lymphopenie);•Atemnot, starke Müdigkeit, blasse Haut oder schneller Herzschlag (kommt sehr häufig vor). Dies können Zeichen für eine verminderte Zahl roter Blutzellen sein (Anämie);•Längere Blutergüsse oder Blutungen als üblich, wenn Sie sich verletzen (kommt häufig vor). Dies kann ein Zeichen für eine verminderte Zahl von Blutplättchen sein (Thrombozytopenie).Andere Nebenwirkungen sind:Sehr häufig: Grössenzunahme der roten Blutkörperchen (nachgewiesen anhand eines Bluttests), verminderter Appetit, Kopfschmerzen, Veränderung des Geschmacksempfinden, Schwindel, Übelkeit, Erbrechen, Durchfall (wenn es zu schwerem Durchfall kommt, informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt.), Verdauungsprobleme oder Sodbrennen (Dyspepsie), erhöhte Kreatinin-Werte (nachgewiesen anhand eines Labortests. Diese Werte zeigen, wie gut Ihre Nieren arbeiten.), Müdigkeit/Schwäche.Häufig: Entzündung der Mundschleimhaut (Stomatitis), Schmerzen im Bauchraum unterhalb der Rippen.Was ist ferner zu beachten?Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren. Nicht über 30 °C lagern und vor Hitze schützen.Was ist in Lynparza enthalten?Lynparza enthält den Wirkstoff Olaparib sowie weitere Hilfsstoffe.Zulassungsnummer65160 (Swissmedic).Wo erhalten Sie Lynparza? Welche Packungen sind erhältlich?Lynparza erhalten Sie in Apotheken nur gegen ärztliche VerschreibungLynparza 50 mg Kapseln: Packung mit 448 Kapseln (4 Plastikflaschen mit kindersicherem Verschluss à 112 Kapseln).ZulassungsinhaberinAstraZeneca AG, 6301 Zug.

用药温馨提示:当您服用此药物时,需定期接受医疗专业人士的检查,以便随时针对其药效、副作用等情况进行监测。本网站所包含的信息旨在为患者提供帮助,不能代替医学建议和治疗。
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