奥拉帕尼薄膜片Lynparza Filmtabletten 100mg 2x56St(olaparib)

奥拉帕尼薄膜片Lynparza Filmtabletten 100mg 2x56St(olaparib)

药店国别:

产地国家:瑞士

处方药:是

所属类别: 100毫克 2×56片

包装规格: 100毫克 2×56片

计价单位:盒

生产厂家中文参考译名:

生产厂家英文名:AstraZeneca AG

原产地英文商品名:Lynparza Filmtabletten 100mg(112St)2x56St

原产地英文药品名:olaparib

中文参考商品译名:Lynparza薄膜衣片 100毫克(112片/盒)2×56片

中文参考药品译名:奥拉帕尼

曾用名:

简介:部份中文奥拉帕利片处方资料(仅供参考)英文名:olaparib商品名:Lynparza Filmtabletten中文名:奥拉帕尼生产商:阿斯利康药品简介Lynparza(商品名:Lynparza)是一种首创、口服PARP抑制剂,利用DNA修复途径的缺陷优先杀死癌细胞,这种作用模式赋予了Lynparza具有治疗存在DNA修复缺陷的广泛类型肿瘤的潜力。PARP与广泛的肿瘤类型相关,尤其是乳腺癌和卵巢癌。

作用机制

Lynparza是聚(ADP-核糖)聚合酶(PARP)酶的抑制剂,包括PARP1,PARP2和PARP3。PARP酶参与正常细胞功能,例如DNA转录和DNA修复。Olaparib已经显示出在体外抑制选择的肿瘤细胞系的生长并且在人癌症的小鼠异种移植模型中减少肿瘤生长,作为单一疗法或基于铂的化学疗法。在用olaparib处理后增加的细胞毒性和抗肿瘤活性在细胞系和小鼠肿瘤模型中被注意到,其中BRCA和非BRCA蛋白缺陷参与DNA损伤的同源重组修复(HRR)并与铂反应相关。 体外研究表明,奥拉帕尼诱导的细胞毒性可能涉及抑制PARP酶活性和增加PARP-DNA复合物的形成,导致DNA损伤和癌细胞死亡。

适应症和用法

Lynparza是一种聚(ADP-核糖)聚合酶(PARP)抑制剂,表明:

•用于对有害或疑似有害生殖系统或体细胞BRCA突变(g BRCAm或sBRCAm)晚期上皮卵巢,输卵管或原发性腹膜癌的成人患者进行维持治疗,这些患者对一线铂类化疗完全或部分应答。选择患有g BRCAm晚期上皮卵巢,输卵管或原发性腹膜癌的患者,根据FDA批准的Lynparza伴随诊断进行治疗。

•用于复发上皮性卵巢癌,输卵管癌或原发性腹膜癌的成人患者的维持治疗,这些患者对铂类化疗有完全或部分反应。

•用于治疗患有有害或疑似有害生殖系统的BRCA突变(g BRCAm)晚期卵巢癌的成年患者,这些患者已接受过三次或更多次化疗前的治疗。根据FDA批准的Lynparza伴随诊断选择患者进行治疗。

•对于在新辅助,辅助或转移性环境中接受化疗治疗的有害或疑似有害g BRCAm,人表皮生长因子受体2(HER2)阴性转移性乳腺癌的患者。激素受体(HR)阳性乳腺癌患者应该接受先前的内分泌治疗或被认为不适合进行内分泌治疗。根据FDA批准的Lynparza伴随诊断选择患者进行治疗。

剂量和给药

•推荐的片剂剂量为300毫克,每天口服两次,有或没有食物。

•对于不良反应,请考虑剂量中断或剂量减少。

•对于中度肾功能损害(CLcr 31-50 mL/min),每日两次减少剂量至200mg。

剂量形式和强度片剂:

150mg,100mg

奥拉帕尼薄膜片英文版说明书

European Medicines Agency (EMA) Human Pharmaceutical Products Committee (CHMP) recommended the approval of Lynparza (olaparib Chinese translation: Olapali) tablets as a first-line maintenance therapy for accepting first-line inclusions. Platinum chemotherapy is a complete or partially relieved BRCA mutation (BRCAm) in patients with advanced ovarian cancer, specifically: advanced stage of BRCA1/2 mutation (FIGO stage: stage III and IV) epithelial ovarian cancer, fallopian tube cancer or primary Patients with peritoneal cancer.Lynparza is a pioneering, oral PARP inhibitor that uses DNA repair pathway defects to preferentially kill cancer cells. This mode of action gives Lynparza the potential to treat a wide range of tumors with DNA repair defects. PARP is associated with a wide range of tumor types, especially breast and ovarian cancer.Lynparza Filmtabletten 100mg 2x56StückWas ist Lynparza und wann wird es angewendet?Lynparza Filmtabletten enthalten den Wirkstoff Olaparib.Olaparib ist ein so genannter PARP-(Poly-[Adenosin-Diphosphat-Ribose-] Polymerase-) Hemmer. PARP-Hemmer können bei Patienten mit einer Einschränkung in der Reparatur von geschädigtem Erbmaterial (DNA), zum Beispiel bei Mutationen (Veränderungen) des BRCA-Gens (breast cancer gene = Brustkrebs-Gen) das Absterben von Krebszellen hervorrufen.Lynparza Filmtabletten werden zur Behandlung von Ovarialkarzinomen (Eierstockkrebs) angewendet, wenn der Tumor auf eine frühere Behandlung mit einer Standard-Chemotherapie auf Platinbasis angesprochen hat.Ausserdem werden Lynparza Filmtabletten zur Behandlung von Brustkrebs angewendet, wenn eine sogenannte gBRCA-Mutation vorliegt und wenn der Tumor bereits Ableger gebildet hat. Es wird ein Test durchgeführt, um festzustellen, ob Sie eine gBRCA-Mutation haben.Lynparza Filmtabletten dürfen nur auf Verschreibung und unter ständiger Kontrolle eines Arztes oder einer Ärztin verwendet werden.Wann darf Lynparza nicht eingenommen werden?Bei bekannter Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff oder einem der Hilfsstoffe dürfen Lynparza Filmtabletten nicht eingenommen werden.Lynparza Filmtabletten dürfen nicht in der Schwangerschaft eingenommen werden und auch nicht, falls Sie ein Kind stillen (siehe Rubrik «Darf Lynparza während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen werden?»).Wann ist bei der Einnahme von Lynparza Vorsicht geboten?Wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin,wenn Sie einen Mangel an Blutzellen aufweisen. Dazu zählen eine verminderte Anzahl roter Blutzellen (Anämie), eine verminderte Anzahl weisser Blutzellen (Neutropenie bzw. Lymphopenie) und eine verminderte Anzahl von Blutplättchen (Thrombozytopenie). Nähere Informationen zu diesen Nebenwirkungen sind in der Rubrik «Welche Nebenwirkungen kann Lynparza haben?» zu finden. Dort sind auch die Zeichen und Symptome beschrieben, auf die Sie achten sollten (zum Beispiel Fieber oder Infektionen, längere Blutergüsse oder Blutungen). Dies kann ein Zeichen für schwerwiegendere Probleme mit dem Knochenmark sein, wie «myelodysplastisches Syndrom» (MDS) oder «akute myeloide Leukämie» (AML).wenn Sie bei sich neue oder sich verschlechternde Symptome von Atemnot, Husten, Pfeifen oder Fieber feststellen. Bei einer kleinen Zahl von Patienten, die mit Lynparza behandelt wurden, trat eine Lungenentzündung (Pneumonitis) auf. Pneumonitis ist eine ernste Erkrankung, die häufig einen Krankenhausaufenthalt erfordert.Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird Ihr Blut untersuchen. Die Bluttests werden vor der Behandlung, monatlich während des ersten Behandlungsjahres und nach dem ersten Behandlungsjahr in regelmässigen Abständen durchgeführt. Wenn Sie einen Mangel an Blutzellen aufweisen, erhalten Sie möglicherweise eine Bluttransfusion (neues Blut oder ein Bestandteil daraus von einem Spender).Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit, die Fahrtüchtigkeit und die Fähigkeit, Werkzeuge oder Maschinen zu bedienen, beeinträchtigen. Wenn Ihnen während der Behandlung mit Lynparza Filmtabletten schwindlig ist oder Sie sich schwach oder müde fühlen, dürfen Sie kein Fahrzeug führen und keine Werkzeuge oder Maschinen bedienen.Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen bzw. vor kurzem eingenommen haben oder planen es einzunehmen, auch wenn es sich um nicht-verschreibungspflichtige oder pflanzliche Mittel handelt. Dies ist erforderlich, da Lynparza die Wirkungsweise anderer Arzneimittel beeinflussen kann und umgekehrt.Wenn Lynparza in Kombination mit anderen Krebsmedikamenten eingenommen wird, kann die knochenmarkunterdrückende Wirkung verstärkt sein. Die empfohlene Dosis eignet sich nicht für die Kombination mit anderen Krebsmedikamenten. Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin insbesondere, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen/anwenden oder planen einzunehmen/anzuwenden:Irgendein anderes Krebsmedikament (z.B. Cisplatin);Itraconazol, Fluconazol – zur Behandlung von Pilzinfektionen;Clarithromycin, Erythromycin, Ciprofloxacin – zur Behandlung von bakteriellen Infektionen;Ritonavir, Indinavir, Saquinavir, Nevirapin, Cobicistat, Etravirin, Efavirenz – zur Behandlung von Virusinfektionen, einschliesslich HIV-Infektionen;Rifampicin, Rifabutin – zur Behandlung von bakteriellen Infektionen, einschliesslich Tuberkulose (TB);Phenytoin, Carbamazepin, Phenobarbital – Anwendung als Beruhigungsmittel oder zur Behandlung von Krämpfen und Epilepsie;Modafinil – zur Behandlung einer Schlafstörung, die als Narkolepsie bezeichnet wird;Johanniskraut (Hypericum perforatum) – ein pflanzliches Präparat, das vor allem bei Depressionen angewendet wird;Diltiazem, Furosemid, Valsartan, Verapamil – zur Behandlung von Herzkrankheiten oder hohem Blutdruck;Bosentan – zur Behandlung von Lungenbluthochdruck;Statine, z.B. Simvastatin – zur Behandlung eines hohen Cholesterinspiegels im Blut;Glibenclamid, Metformin, Repaglinid – zur Behandlung von Diabetes;Mutterkornalkaloide, z.B. Ergometrin – zur Behandlung von Migräne und Kopfschmerzen;Fentanyl – als starkes Schmerzmittel während der Krebsbehandlung;Quetiapin – zur Behandlung von Schizophrenie und Bipolarer Störung;Cyclosporin, Sirolimus, Tacrolimus – wird angewendet um das Immunsystem zu unterdrücken;Methotrexat – zur Behandlung von Krebs, rheumatoider Arthritis und Psoriasis.Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Siean anderen Krankheiten leiden,Allergien haben oderandere Arzneimittel (auch selbst gekaufte!) einnehmen oder anwenden.Darf Lynparza während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen werden?Sie dürfen Lynparza Filmtabletten nicht einnehmen, wenn Sie schwanger sind oder schwanger werden könnten. Lynparza Filmtabletten können für das ungeborene Kind schädlich sein und zu einer Fehlgeburt führen.Gebärfähige Frauen müssen deswegen während der Einnahme und während eines Monats nach der letzten Einnahme von Lynparza Filmtabletten eine wirksame Methode der Schwangerschaftsverhütung anwenden.Vor Beginn, regelmässig während der Behandlung sowie ein Monat nach der letzten Einnahme ist ein Schwangerschaftstest durchzuführen.Sollten Sie während dieser Zeit schwanger werden, müssen Sie umgehend Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin darüber informieren.Während der Behandlung und drei Monate nach der letzten Einnahme von Lynparza Filmtabletten müssen männliche Patienten beim Geschlechtsverkehr mit einer schwangeren Frau oder mit Frauen, welche schwanger werden könnten, ein Kondom tragen. Partnerinnen von männlichen Patienten müssen ebenfalls eine wirksame Methode der Empfängnisverhütung anwenden, wenn sie gebärfähig sind. Zudem dürfen männliche Patienten während der Behandlung und drei Monate nach der letzten Einnahme von Lynparza Filmtabletten nicht Samen spenden.Während der Behandlung mit Lynparza Filmtabletten und bis einen Monat nach Einnahme der letzten Dosis, dürfen Patientinnen nicht stillen.Wie verwenden Sie Lynparza Filmtabletten?Nehmen Sie Lynparza Filmtabletten immer genau nach den Anweisungen Ihres Arztes resp. Ihrer Ärztin ein. Lynparza ist auch als 50 mg Kapsel erhältlich. Lynparza Filmtabletten (100 mg und 150 mg) dürfen aufgrund von Unterschieden in der Dosierung und der unterschiedlichen Verfügbarkeit im Körper nicht Milligramm per Milligramm durch Lynparza Kapseln (50 mg) ersetzt werden.Die übliche empfohlene Dosis beträgt zwei 150 mg Filmtabletten (300 mg) zweimal täglich (insgesamt vier Filmtabletten täglich). Die 100 mg Dosierungsstärke dient der Dosisanpassung. Nehmen Sie Lynparza Filmtabletten immer ungefähr zur selben Zeit jeden Morgen und Abend ein. Nehmen Sie je eine Dosis (zwei Filmtabletten) von Lynparza mit Wasser ein.Abhängig von Ihrer Erkrankung, Ihrer aktuellen Behandlung und Ihren persönlichen Risikofaktoren kann Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin die Dosierung reduzieren oder die Behandlung unterbrechen.Wenn Sie an einer Nieren- oder Lebererkrankung leiden, informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, damit die Dosis ggf. angepasst werden kann.Lynparza Filmtabletten können unabhängig von der Nahrungsaufnahme eingenommen werden. Die Filmtabletten sollen als Ganzes geschluckt werden. Sie dürfen nicht zerdrückt, geteilt oder zerkaut werden.Trinken Sie keinen Grapefruitsaft während Sie mit Lynparza Filmtabletten behandelt werden. Es kann Auswirkungen auf die Wirkung von Lynparza haben.Wenn Sie eine grössere Menge Lynparza Filmtabletten eingenommen haben, als Ihnen verschrieben wurde, wenden Sie sich unverzüglich an einen Arzt bzw. eine Ärztin oder ein Spital.Wenn Sie die Einnahme von Lynparza Filmtabletten vergessen haben, nehmen Sie Ihre nächste normale Dosis zum vorgesehenen Zeitpunkt ein. Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer Ärztin oder Apothekerin.Lynparza Filmtabletten dürfen nicht von Kindern und Jugendlichen (unter 18 Jahren) eingenommen werden.Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin.Welche Nebenwirkungen kann Lynparza haben?Schwerwiegende Reaktionen, die unter Behandlung mit Lynparza auftreten können, sind in der Rubrik «Wann ist bei der Einnahme von Lynparza Vorsicht geboten?» beschrieben.Nachstehend sind Nebenwirkungen, die unter Behandlung mit Lynparza auftreten können, nach Häufigkeit aufgeführt.Sehr häufig (können mehr als 1 von 10 Patienten betreffen):Verminderter Appetit, Kopfschmerzen, Veränderung des Geschmacksempfindens, Schwindel, Husten, Übelkeit, Erbrechen, Durchfall (wenn es zu schwerem Durchfall kommt, informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt.), Verdauungsprobleme oder Sodbrennen (Dyspepsie), Müdigkeit/Schwäche.Folgende Nebenwirkungen werden sehr häufig in Blutproben gezeigt:Verminderte Anzahl roter Blutzellen (Anämie). Die Symptome können unter anderem Atemnot, starke Müdigkeit, blasse Haut oder schneller Herzschlag sein.Verminderte Anzahl gewisser weisser Blutzellen (Neutropenie). Dies kann mit einer erhöhten Anfälligkeit für Infektionen und/oder Fieber verbunden sein.Häufig (können mehr als 1 von 100 Patienten betreffen):Akut auftretender Hautausschlag (Rash), Entzündung der Mundschleimhaut (Stomatitis), Schmerzen im Bauchraum unterhalb der Rippen.Folgende Nebenwirkungen werden häufig in Blutproben gezeigt:Verminderte Anzahl gewisser weisser Blutzellen (Leukozytopenie und Lymphozytopenie). Dies kann mit einer erhöhten Anfälligkeit für Infektionen verbunden seinVerminderte Anzahl von Blutplättchen (Thrombozytopenie). Die Symptome können ungewöhnlich langandauernde Blutergüsse oder Blutungen bei Verletzungen sein.Erhöhte Kreatinin-Werte (diese Werte zeigen, wie gut Ihre Nieren arbeiten.)Gelegentlich (können mehr als 1 von 1000 Patienten betreffen):Überempflindlichkeit, Hautentzündung (Dermatitis).Folgende Nebenwirkungen werden gelegentlich in Blutproben gezeigt:Grössenzunahme der roten Blutkörperchen (nicht mit Symptomen verbunden)Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die hier nicht beschrieben sind, sollten Sie Ihren Arzt, Apotheker bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin informieren.Was ist ferner zu beachten?Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren. In der Originalverpackung, nicht über 30 °C und vor Feuchtigkeit geschützt lagern.Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt, Apotheker bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.Was ist in Lynparza enthalten?Lynparza Filmtabletten enthalten den Wirkstoff Olaparib sowie weitere Hilfsstoffe.Zulassungsnummer66745 (Swissmedic).Wo erhalten Sie Lynparza? Welche Packungen sind erhältlich?Lynparza Filmtabletten erhalten Sie in Apotheken gegen ärztliche Verschreibung, die nur zum einmaligen Bezug berechtigt.Lynparza 100 mg Filmtabletten: Packung mit 56 und 112 Filmtabletten.Lynparza 150 mg Filmtabletten: Packung mit 56 und 112 Filmtabletten.ZulassungsinhaberinAstraZeneca AG, 6340 Baar.

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