奥拉帕尼胶囊Lynparza 50mg Hartkapseln(olaparib,)

奥拉帕尼胶囊Lynparza 50mg Hartkapseln(olaparib,)

药店国别:

产地国家:德国

处方药:

所属类别: 50毫克 4瓶x112粒/盒

包装规格: 50毫克 4瓶x112粒/盒

计价单位:

生产厂家中文参考译名:

生产厂家英文名:Cc-Pharma GmbH

原产地英文商品名:Lynparza 50mg Hartkapseln 4X112ST

原产地英文药品名:olaparib

中文参考商品译名:LYNPARZA胶囊 50毫克 4瓶x112粒/盒

中文参考药品译名:奥拉帕尼

曾用名:

简介:

部分中文Lynparza处方资料(仅供参考)中文药名:奥拉帕尼硬胶囊商品名称:Lynparza 50mg Hartkapseln英文名称:olaparib批准日期:2014年12月19日[美国] 2014年6月19日[欧洲] 公司:阿斯利康/Cc-Pharma GmbH药品简介Lynparza(奥拉帕尼[olaparib])胶囊剂,为供口服使用

作用机制:

Lynparza是一种聚(ADP-核糖)聚合酶(PARP)酶抑制剂,包括 PARP1,PARP2,和PARP3。PARP酶是涉及正常细胞动态平衡,例如DNA转录,细胞周期调节,和DNA修复。奥拉帕尼 在体外曾被显示抑制选择肿瘤细胞株生长和在人类的小鼠异种移植人癌模型减低肿瘤生长作为单药治疗或基于铂化疗后两方面。注意到用奥拉帕尼治疗后在细胞株中和有BRCA 缺陷的小鼠肿瘤模型增加细胞毒性和抗-肿瘤活性。体外研究已显示奥拉帕尼-诱导细胞毒性可能涉及PARP酶活性的抑制作用和PARP-DNA复合物形成增加,导致细胞动态平衡破坏和细胞死亡。

适应证和用途

Lynparza是一个多聚二磷酸腺苷核糖聚合酶[poly(ADP-ribose)polymerase](PARP)抑制剂适用在有害的或被怀疑有害的生殖系突变的BRCA(当用FDA批准的测试检测)晚期卵巢癌曾被3种或更多化疗既往线治疗患者为单药治疗。这个适应证是根据客观反应率和反应时间在加速批准下被批准的。继续批准这个适应证可能取决于在验证性试验中确证和临床获益的描述。

剂量和给药方法

⑴ 推荐剂量是400mg每天2次。

⑵ 继续治疗直至疾病进展或不能接受的毒性。

⑶ 对不良反应,考虑治疗剂量中断或减低剂量。

剂型和规格胶囊:

50mg

警告和注意事项

⑴ 骨髓增生异常综合征/急性髓性白血病:暴露于Lynparza患者发生(MDS/AML),而有些病例是致命性。在基线时监视患者血液学毒性和其后每月。如确证 MDS/AML终止。

⑵肺炎:暴露于Lynparza患者发生和有些病例致死性。如怀疑肺炎中断治疗。确证时终止。

⑶胚胎-胎儿毒性:Lynparza可致胎儿危害。忠告有生育力女性对胎儿潜在危害和避免妊娠。

不良反应

⑴在临床试验中最常见不良反应(≥20%)是贫血,恶心,疲乏(包括乏力),呕吐,腹泻,味觉障碍,消化不良,头痛,食欲减退,鼻咽炎/咽炎/URI,咳嗽,关节痛/肌肉骨骼痛,肌痛,背痛,皮炎/皮疹和腹痛/不适。

⑵最常见实验室异常(≥25%)是肌酐增加,红细胞均数体积升高,血红蛋白减低,淋巴细胞减低,绝对中性粒细胞计数减低,和血小板减低。药物相互作用⑴ CYP3A抑制剂:避免同时使用强和中度CYP3A抑制剂。如不能避免抑制剂,减低剂量。

⑵ CYP3A诱导剂:避免同时使用强和中度 CYP3A诱导剂。如中度CYP3A 诱导剂不能避免,被认识到减低疗效潜能。

特殊人群中使用哺乳母亲:

终止治疗或终止哺乳。

奥拉帕尼胶囊英文版说明书

Lynparza 50mg HartkapselnCc-Pharma GmbHWirksame Bestandteile und InhaltsstoffeOlaparib 50mgDrucktinte Hilfstoff= Schellack Hilfstoff= Eisen (II,III) oxid HilfstoffGellan Gummi HilfstoffHypromellose HilfstoffKalium acetat HilfstoffPEG glycerol laurat HilfstoffTitan dioxid HilfstoffProduktinformation zu Lynparza 50 mg Hartkapseln, 4X112 STIndikation•Die Hartkapseln enthalten den Wirkstoff Olaparib. Olaparib ist ein Arzneimittel gegen Krebserkrankungen, das PARP-(Poly[Adenosindiphosphat-Ribose]-Polymerase)-Hemmer genannt wird.•PARP-Hemmer können bei Patientinnen mit Mutationen (Veränderungen) von bestimmten Genen, BRCA (breast cancer gene = Brustkrebs-Gen) genannt, bei denen das Risiko besteht, an bestimmten Arten von Krebs zu erkranken, das Absterben von Krebszellen hervorrufen, indem sie ein Enzym blockieren, das dabei hilft, die DNA zu reparieren.•Das Arzneimittel wird angewendet zur Behandlung einer bestimmten Art von Eierstockkrebs, die als „BRCA-mutierter Eierstockkrebs” bezeichnet wird. Es wird angewendet, nachdem der Krebs auf eine vorherige Behandlung mit einer Platin-basierten Standard-Chemotherapie angesprochen hat. Anhand eines Tests wird festgestellt, ob Sie BRCA-mutierten Krebs haben.Kontraindikation•Das Arzneimittel darf nicht eingenommen werden,◦wenn Sie allergisch gegen Olaparib oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.•Nehmen Sie das Präparat nicht ein, wenn eine dieser Angaben auf Sie zutrifft. Wenn Sie nicht sicher sind, sprechen Sie vor der Einnahme mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal.Dosierung von Lynparza 50 mg Hartkapseln•Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.•Wie viel ist einzunehmen?◦Die empfohlene Dosis beträgt 8 Kapseln (400 mg), zweimal täglich eingenommen (insgesamt 16 Kapseln pro Tag). Es ist wichtig, dass Sie die gesamte empfohlene Tagesdosis einnehmen und mit der Einnahme fortfahren, wie von Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal angewiesen.◦Wenn Sie an einer Nierenerkrankung leiden, wird Ihr Arzt Ihnen möglicherweise eine andere Dosierung verordnen.◦Wenn Nebenwirkungen bei Ihnen auftreten, rät Ihnen Ihr Arzt möglicherweise, das Präparat in einer geringeren Dosis einzunehmen.•Wenn Sie eine größere Menge eingenommen haben, als Sie sollten◦Wenn Sie mehr als die normale Dosis eingenommen haben, wenden Sie sich unverzüglich an Ihren Arzt oder das nächste Krankenhaus.•Wenn Sie die Einnahme vergessen haben◦Wenn Sie die Einnahme vergessen haben, nehmen Sie die nächste Dosis zur vorgesehenen Zeit ein. Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, um die Einnahme der vergessenen Dosis nachzuholen.•Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.Patientenhinweise•Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen◦Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, vor oder während der Behandlung:■Wenn bei Ihnen in Blutuntersuchungen eine niedrige Anzahl an Blutzellen festgestellt wurde. Dabei kann es sich um eine niedrige Anzahl an roten Blutkörperchen (Anämie), eine niedrige Anzahl an weißen Blutkörperchen (Neutropenie) oder eine niedrige Anzahl an Blutplättchen (Thrombozytopenie) handeln. Dies schließt die Anzeichen und Symptome ein, auf die Sie achten müssen (Fieber oder Infektionen, blaue Flecken oder Blutungen). In seltenen Fällen können dies Anzeichen für eine schwerwiegende Einschränkung der Knochenmarksfunktion sein, wie das “myelodysplastische Syndrom” (MDS) oder “akute myeloische Leukämie” (AML). Ihr Arzt möchte dann Knochenmarktests bei Ihnen durchführen, um festzustellen, ob eine dieser Erkrankungen vorliegt.■Wenn die Beschwerden Atemnot, Husten oder keuchende Atmung bei Ihnen auftreten oder sich verschlimmern. Eine geringe Anzahl der behandelten Patientinnen berichtete über eine Lungenentzündung (Pneumonitis). Eine Pneumonitis ist eine ernste Erkrankung, die häufig eine Behandlung im Krankenhaus erforderlich machen kann.◦Wenn eine dieser Angaben auf Sie zutrifft (oder Sie sich nicht sicher sind), sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal.◦Tests und Untersuchungen■Ihr Arzt wird vor und während der Behandlung Blutuntersuchungen durchführen.■Ein Bluttest wird durchgeführt:■vor der Behandlung■monatlich während des ersten Behandlungsjahres■nach dem ersten Jahr der Behandlung in regelmäßigen Abständen, die von Ihrem Arzt festgelegt werden.■Wenn die Anzahl Ihrer Blutzellen auf einen niedrigen Wert absinkt, kann eine Bluttransfusion notwendig werden (bei der Sie neues Blut oder Blutprodukte von einem Spender erhalten).•Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen◦Das Arzneimittel kann Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen haben.◦Führen Sie kein Fahrzeug und bedienen Sie keine Werkzeuge oder Maschinen, wenn Sie sich schwindelig, schwach oder müde während der Einnahme fühlen.Schwangerschaft•Schwangerschaft◦Sie sollten das Arzneimittel nicht einnehmen, wenn Sie schwanger sind oder schwanger werden könnten, da es einem ungeborenen Baby schaden kann.◦Sie sollten vermeiden, während der Einnahme dieses Arzneimittels schwanger zu werden. Während der Einnahme dieses Arzneimittel und noch 1 Monat nach der letzten Einnahme sollten Sie eine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden. Es ist nicht bekannt, ob das Präparat möglicherweise die Wirksamkeit von einigen oralen Kontrazeptiva (Verhütungsmittel zum Einnehmen) beeinflusst. Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie ein orales Kontrazeptivum einnehmen, weil Ihr Arzt möglicherweise zusätzlich eine nicht hormonelle Verhütungsmethode empfehlen wird.◦Vor Beginn der Therapie und in regelmäßigen Abständen während der Therapie sowie 1 Monat nach der letzten Einnahme sollte ein Schwangerschaftstest durchgeführt werden. Wenn Sie während dieser Zeit schwanger werden, müssen Sie umgehend mit Ihrem Arzt sprechen.•Stillzeit◦Es ist nicht bekannt, ob das Präparat in die Muttermilch übergeht. Sie dürfen während der Behandlung und 1 Monat nach der letzten Einnahme nicht stillen. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie beabsichtigen zu stillen.Einnahme Art und Weise•Nehmen Sie je eine Dosis (8 Kapseln) mit Wasser einmal am Morgen und einmal am Abend ein.•Nehmen Sie die Kapseln frühestens eine Stunde nach einer Mahlzeit ein. Essen Sie nach der Einnahme möglichst 2 Stunden lang nicht.Wechselwirkungen bei Lynparza 50 mg Hartkapseln•Einnahme zusammen mit anderen Arzneimitteln◦Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen. Dazu gehören auch nicht verschreibungspflichtige und pflanzliche Arzneimittel. Dies ist notwendig, da Olaparib die Wirkweise anderer Arzneimittel beeinflussen kann. Andere Arzneimittel können ebenfalls die Wirkweise von Olaparib beeinflussen.◦Sie dürfen dieses Arzneimittel nicht einnehmen, wenn sie andere Arzneimittel gegen Krebserkrankungen einnehmen.◦Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie beabsichtigen, eine Impfung zu erhalten oder ein Arzneimittel anzuwenden, das Ihr Immunsystem unterdrückt. Sie müssen dann möglicherweise engmaschig überwacht werden.◦Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen:■Itraconazol, Fluconazol – zur Behandlung von Pilzinfektionen■Telithromycin, Clarithromycin, Erythromycin – zur Behandlung von bakteriellen Infektionen■Proteaseinhibitoren verstärkt mit Ritonavir oder Cobicistat, Boceprevir, Telaprevir, Nevirapin, Efavirenz – zur Behandlung von viralen Infektionen, einschließlich HIV■Rifampicin, Rifapentin, Rifabutin – zur Behandlung von bakteriellen Infektionen, einschließlich Tuberkulose (TBC)■Phenytoin, Carbamazepin, Phenobarbital – als Schlafmittel oder zur Behandlung von Krampfanfällen und Epilepsie■Johanniskraut (Hypericum perforatum) – ein pflanzliches Mittel, das hauptsächlich bei Depressionen eingesetzt wird■Digoxin, Diltiazem, Furosemid, Verapamil, Valsartan – zur Behandlung von Herzerkrankungen oder Bluthochdruck■Bosentan – zur Behandlung von Bluthochdruck in der Lunge■Statine, z. B. Simvastatin, Pravastatin – zur Senkung der Cholesterinspiegel im Blut■Dabigatran – zur Blutverdünnung■Glibenclamid, Metformin, Repaglinid – zur Behandlung von Diabetes■Mutterkornalkaloide – zur Behandlung von Migräne und Kopfschmerzen■Fentanyl – zur Behandlung von krebsbedingten Schmerzen■Pimozid – zur Behandlung von Schizophrenie■Quetiapin – zur Behandlung von Schizophrenie und von bipolaren Störungen■Cisaprid – zur Behandlung von Magenproblemen■Colchicin – zur Behandlung der Gicht■Ciclosporin, Sirolimus, Tacrolimus – zur Unterdrückung des Immunsystems■Methotrexat – zur Behandlung von Krebs, rheumatoider Arthritis und Schuppenflechte (Psoriasis)•Einnahme zusammen mit Getränken◦Trinken Sie während des gesamten Zeitraums der Einnahme keinen Grapefruitsaft. Dieser kann die Wirkung des Arzneimittels beeinflussen.

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