乐伐替尼治疗肝癌效果如何,价格贵吗?

 

在日本和韩国的临床研究中,46名患者采用乐伐替尼单药口服,在肝功能受损尚不严重的肝癌患者中最大耐受剂量为12mg/天。患者服用乐伐替尼12mg/天,如因药物副作用允许中断或循序减量至8或4mg/天。副作用主要为:高血压(76%)、掌足红肿综合征(65%)、食欲减退(61%)及蛋白尿(61%)。

研究结果:从用药到进展,乐伐替尼的中位无进展生存时间达到了7.4个月,总生存期达到18.7个月,这是一个惊艳的结果,因为,目前国内外晚期肝癌的全身治疗使用的靶向药物索拉菲尼(唯一批准的肝癌靶向药物)的中位疾病进展时间是4个月,中位总生存期为1年。2017年2月,卫才公司宣布,在对比索拉菲尼一线治疗肝癌的III期临床试验中,有954名不可切除的晚期肝癌患者患者,1比1随机分配到两组,初步结果显示,乐伐替尼效果优于索拉非尼。

美国卫材药业乐伐替尼的价格

港版:港版目前价格稳定,10mg价格在20000元左右。2017年的年底,价格一度涨到22000元,而且当时一货难求,目前货源充足,价格也有回落了。

印度版:价格浮动就特别大了,10mg乐伐替尼,目前价格稳定在13000元左右,2017年的年底,价格一度飞涨到16000元,原因是供不应求,有钱也买不到,印度也是大面积缺货。

孟加拉仿制药乐伐替尼(Lenvicca)

孟加拉国泰克诺药业相关负责人表示,“孟加拉产的乐伐替尼(Lenvicca)基本实现了与美国卫才的乐伐替尼(Lenvatinib)活性成分相同,生物等效,质量达到相同要求,在剂型、规格、适应症及给药途径上也保持一致,因而临床治疗中可以等剂量替换。”

泰克诺药业药厂完全符合cGMP标准,这也是Lenvicca满足FDA对仿制药的批准要求及出口要求的条件之一。

孟加拉产的乐伐替尼(Lenvicca)在定价方面相比美国的乐伐替尼(Lenvatinib)具有很强的优势。泰克诺药业中国区负责人说,“中国肝癌患者服用美国的乐伐替尼(Lenvatinib),每个月的费用至少须4万元,这远远超出了中国普通家庭的收入。Lenvicca价格亲民,普通患者都可以担负。”

那么,美国的乐伐替尼那么贵,就代表比便宜的仿制药更好么?

美国的乐伐替尼属于原研药,顾名思义,就是原创新药。原创新药很贵,主要是因为原研药研发成功一般须耗时数年,被批准上市前必须经过大范围的一、二、三期临床试验以验证其有效性和安全性。美国乐伐替尼(Lenvatinib)的不菲价格是由其投入的巨大科研成本决定的。

而作为仿制药,根据FDA相关法规,孟加拉的乐伐替尼(Lenvicca)无须经过产品研发和临床试验阶段,研发成本大幅度缩减。在孟加拉的乐伐替尼(Lenvicca)生产过程中,泰克诺药业优化生产流程,在保证药效的基础上尽可能降低生产成本,尽可能患者减轻经济负担。

孟加拉产的乐伐替尼(Lenvicca)的剂型为硬质胶囊,有单粒10mg和4mg两种规格,每盒20粒,红盒包装。根据使用说明,肝癌患者须每日口服一次,若患者体重大于60Kg,则须一次服用12mg;若患者体重小于60Kg,则须一次服用8mg。据孟加拉泰克诺药业的相关人员称,孟加拉产的乐伐替尼(Lenvicca)的安全性与美国的乐伐替尼(Lenvatinib)一致,最常见的不良反应包括高血压、腹泻、食欲降低、体重减轻和疲劳,发生概率较低,基本上安全可控。

总结:

1. 研究显示乐伐替尼的疗效优于索拉替尼;目前乐伐替尼在国内还没有上市,所以国内患者应慎重对待。

2. 美国的乐伐替尼很贵,美版的乐伐替尼即使在印度也不容易买到,且价格也在万元以上。

3. 孟加拉仿制药乐伐替尼(Lenvicca)达到了美国药监局FDA的相关要求。

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