关于艾曲波帕的适应症以及注意事项

 

医康行最新消息,瑞士诺华公司宣布,欧盟委员会批准Revolade®(艾曲波帕片)为成人重型再生障碍性贫血(SAA)的治疗药物。在过往的治疗中,免疫抑制治疗或积极的预处理对SAA病人均无效,患者也不适合做造血干细胞的移植。

“欧盟委员会今日的批准行为对欧盟国家患有重型再生障碍性贫血的成年患者而言是一个重磅新闻,他们现在对没有明显收效的标准疗法有了选择权,”诺华肿瘤发展与医学进展全球负责人AlessandroRiva博士说道,“诺华帮助并解决这些人的需求,并且遵守对罕见病病人的承诺。”

SAA血液疾病主要表现为骨髓产生红细胞、白细胞和血小板不足。欧洲每年100万中有2人被诊断为再生障碍性贫血,其中有一些病例非常严重。SAA的具体发病机制仍然不详,但大部分SAA病例都被认为是自身免疫攻击了自身骨髓里的造血干细胞而导致。因此,SAA病人总是有很大风险被感染或出血,危及生命。

SAA的治疗目标主要是提高血液中健康细胞的含量。现有的推荐治疗包括IST或造血干细胞移植。IST治疗的病人中,有1/4到1/3对治疗没有反应,有效的患者中约30%-40%会发生复发,症状再次出现。初始IST治疗无效的患者中,约40%在诊断后的五年内死于感染或出血。

这次的正式批准主要基于国家心肺和血液研究所(NHLBI)在美国国立卫生研究院(NIH)完成的几项重要的研究成果,分别是一项关键开放标签Ⅱ期临床试验(ELT112523)和两项支持性Ⅱ期临床试验(ELT116826和ELT116643)。在关键试验中,IST治疗无效的SSA患者接受Revolade治疗后,约40%产生了血液学反应。43名被试参与的无对照关键试验中,最常见的副作用(≥20%)为恶心、乏力、咳嗽、转氨酶升高、腹泻和头痛。

欧盟委员会的批准适用于所有28个欧盟国家,包括冰岛、挪威和列支敦士登。在2014年8月,美国食品与药品监督管理局批准,对IST治疗不满意的SAA患者,可每天使用一次艾曲波帕片(在美国标示为Promacta®)。在加拿大艾曲波帕片也得到了相应的批准。

NIH研究介绍

NIH开展了针对艾曲波帕的II期研究,该研究遵循无对照、单中心、开放的原则,对43位SAA患者进行评估。这些患者对至少一种优先级IST反应不足且血液中的血小板计数≤30×109/L的患者提供了艾曲波帕并对其药效进行了评估。

在基线时间,患者的血小板计数中位值为20×109/L,血红蛋白为8.4g/L,中性粒细胞(ANC)为0.58×109/L,网织红细胞计数为24.3×109/L。接受药物的患者年龄中位数为45岁(介于17到77岁之间),其中56%为男性。大部分(84%)病人曾经接受过至少两种优先级免疫抑制疗法。

起初,这些病人每天注射一次50mg艾曲波帕,持续两周;然后在接下来两周的时间里,逐渐将注射量提高到耐受的最大剂量,也就是每天1次,每次150mg。患者结局主要为血液反应,该反应会在使用艾曲波帕治疗12周后得到评估。如果连续使用16周后仍未检测到血液反应,艾曲波帕治疗即停止。其他的效用评估还包括该反应在数月内的持续时间中位值。

关于返利凝(艾曲波帕)

目前,返利凝已经在超过100个国家内获得批准,用于治疗患有慢性免疫性(特发性)血小板减少性紫癜(ITP)但又对其他治疗反应不足或产生抵抗性的成年患者的血小板减少症;同时,在超过45个国家中,该药物还被批准用于伴有丙型肝炎的患者的治疗,以帮助他们建立和维持干扰素治疗体系。艾曲波帕(美国用品名Promacta)获得了美国食品和药物监督管理局的批准,用于对IST反应不足的SAA患者,一天一次的每天单次服用。最近该药又被批准用于伴有血小板减少且对糖皮质激素、免疫球蛋白及脾切除术不敏感的患儿(1岁以上)的治疗。

药物相互作用

艾曲波帕是OATP1B1转运蛋白的抑制剂。紧密监查患者过量暴露于OATP1B1底物(如,罗苏伐他汀(rosuvastatin))药物征象和症状并考虑减低这些药物的剂量。

多价阳离子(如、铁、钙、铝、镁、硒、和锌)显著减低艾曲波帕的吸收;必须不在任何含多价阳离子药物如抗酸药、乳制品、和矿物补充剂4小时内服用PROMACTA。

药品介绍

美国FDA批准葛兰素史克公司的eltrombopag片Revolade(Promacta)上市,用于治疗经糖皮质激素类药物、免疫球蛋白治疗无效或脾切除术后慢性特发性血小板减少性紫癜(ITP)患者的血小板减少。

因本品是首个获准治疗成人慢性ITP患者的口服非肽类血小板生成素受体激动剂,临床前和临床研究显示刺激本品可升高血小板的骨髓巨核细胞的增生和分化。其批准治疗ITP患者是一重要里程碑。

防止血小板被破坏一直是治疗ITP患者的主要方法。像艾曲波帕临床研究的新进展显示,增加血小板的产生来治疗此种疾病也起着重要作用。

对慢性ITP患者随机临床研究的大量数据支持了本品的新药申请获准。此适应证是基于2项关键的短期治疗和1项正在进行长期治疗ITP患者的临床研究数据。

本品还正在进行治疗丙型肝炎病毒、慢性肝病引起的血小板减少症和肿瘤相关的血小板减少症的研究。

近期国外研究,一种新的口服血小板受体激动剂即艾曲波帕薄膜衣片(eltrombopag)可以促血小板生成,对于基线血小板在20×109/L~70×109/L的患者应用艾曲波帕薄膜衣片,可以成功治疗至12周。严重血小板下降者可输入血小板。

适应证

RevoladePROMACTA是一种促血小板生成素受体激动剂适用于治疗慢性免疫性(特发性)血小板减少性紫癜患者的血小板减少,对皮质激素、免疫球蛋白或脾切除反应不佳的患者。

PROMACTA是促血小板生成素受体激动剂和TPO-受体激动剂增加骨髓内网状纤维沉积的发展或进展的风险。为骨髓纤维化征象监查外周血。中断可能导致比治疗前存在血小板减少变坏。中断后每周监查全血细胞计数(CBCs),血小板计数至少4周。

Revolade PROMACTA剂量过量可能增高血小板计数至一个产生血栓形成/血栓栓塞并发症水平。

Revolade PROMACTA可能增高血液病恶性病的风险,特别是在骨髓增生异常综合征患者。

用RevoladePROMACTA治疗调整剂量期时每周监查CBC,包括血小板计数和外周血图片,然后确定稳定剂量PROMACTA后每月。

因为肝毒性和其它风险,只能从有限制计划获得Revolade PROMACTA。为纳入有限制计划可电话联系1-877-9-PROMACTA。

不良反应:最常见不良反应(发生大于接受RevoladePROMACTA1例患者和相比安慰剂PROMACTA发生率较高)是:恶心、呕吐、月经过多、肌肉痛、感觉异常、白内障、消化不良、瘀斑、血小板减少、ALT/AST增加和结膜出血。

黑框警告:肝毒性风险

Revolade PROMACTA可能引起肝毒性:

开始RevoladePROMACTA治疗前测定血清丙氨酸转氨酶(AST),和胆红素,调整剂量期每2周1次和确定稳定剂量后每月1次。如胆红素升高,进行分次。评价异常血清肝检验与在3至5天重复测试。如证实异常,每周监查血清肝检验直至异常消失、稳定或回至基线水平。

中断PROMACTA如ALT水平增加至 ≥正常(ULN)上限3倍

在特殊人群中的应用

妊娠:可能引起胎儿伤害。纳入妊娠患者在PROMACTA妊娠注册。

哺乳母亲:应作出决策中断PROMACTA或哺乳,考虑PROMACTA对母亲的重要性

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