CBT-101与PD-1抑制剂联合治疗肝癌效果好吗?

 

CBT制药公司已在其1/2期临床试验中首次参与评估CBT-101与PD-1抑制剂联合治疗晚期或转移性肝细胞癌(HCC)和肾细胞癌(RCC)的安全性和耐受性 。

在成人中,HCC是最常见的原发性肝癌类型,RCC是最常见的原发性肾癌类型。

这标志着APOLLO系列肿瘤学临床试验计划的开始。该计划将由CBT进行,以评估CBT-101是否与其他分子药物联合使用以提高单药免疫治疗反应率,并随后有助于癌症治疗。

“启动我们的APOLLO肿瘤临床试验计划和给予第一名患者是CBT的一个重要里程碑,因为我们通过联合治疗方案推进我们改善癌症患者生活的使命,”Sanjeev Redkar,博士,联合创始人,总裁兼首席执行官CBT Pharmaceuticals在一份新闻稿中表示。

“APOLLO计划旨在相互调查我们的专有资产,并专注于了解科学和遗传学,以确定可能从该方案中受益的适当患者。我们感谢我们的研究人员支持我们进行一系列试验,“Redkar说。

开放标签,非随机,多中心,剂量递增研究(NCT03655613)正在招募参与者,研究人员估计他们将招募119名受试者。试验地点包括澳大利亚珀斯的Afffinity临床研究和新西兰的奥克兰市医院。

CBT-101(bozitinib)是一种口服c-Met抑制剂,顾名思义,它抑制c-Met信号通路的活性,该通路在许多类型的癌症中过度激活,包括肾癌和肺癌。此外,该分子途径在癌症的疾病机制中起关键作用,如肿瘤生长,存活和转移。

在这项1/2期试验中,研究人员将评估其c-Met抑制剂CBT-101与PD-1抑制剂CBT-501(也称为genolimzumab)联合用于HCC患者或 Opdivo (nivolumab)的安全性和耐受性。 )对于那些有RCC的人。

该试验将有助于确定组合的推荐的2期剂量。它还将在先前未用PD-1抑制剂或c-Met抑制剂治疗的晚期或转移性疾病的HCC或RCC受试者中提供初步功效数据。

在T细胞上发现的PD-1有助于控制身体的免疫反应。当PD-1与另一种称为PD-L1的蛋白质结合在癌细胞表面时,T细胞不再能够识别和消除异常细胞。

通过阻断PD-1(即,不给PD-L1结合PD-1的机会),身体的天然免疫应答不会被阻断,并且T细胞可以破坏癌细胞。

大约三年前,Opdivo(该试验中使用的PD-1抑制剂之一)被美国食品和药物管理局(FDA)批准用于治疗转移性肾细胞癌。

患者将接受至少两个周期的PD-1和CBT-101,以充分评估反应。PD-1抑制剂每两周静脉注射一次,CBT-101每12小时口服一次。

将在第1周期的第1,2,8,15和22天评估患者,之后每两周评估一次。

除试验终止外,治疗方案将在疾病进展记录或患者由于毒性过大而停药的情况下停止。在永久停止研究治疗后,将有一个为期三个月的随访期,每30天对患者进行一次评估。

对于该试验的第1阶段,主要结果包括确定任何剂量限制性毒性,总体安全性评估,以及CBT-101加CBT-501治疗HCC,以及CBT-101加Opdivo治疗RCC。

第二阶段的主要目标是通过测量客观响应率和响应持续时间来评估初步有效性。次要目标包括确定推荐的2期剂量,确定CBT-101和CBT-501在一起给药时的生物学命运,以及评估临床受益率,疾病进展或死亡时间以及总体存活率。

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