盐酸伊立替康注射液Irinotecan 100mg-5ml SDV 5ml 说明书

  药店国别:

  产地国家:美国

  处 方 药:

  所属类别:100毫克-5毫升 SDV 毫升/瓶

  包装规格:100毫克-5毫升 SDV 毫升/瓶

  计价单位:瓶

  生产厂家中文参考译名:WESTWARD PHARM CORP INJ

  生产厂家英文名:WESTWARD PHARM CORP INJ

  原产地英文商品名:IRINOTECAN 100MG-5ML SDV 5ML

  原产地英文药品名:IRINOTECAN HCL

  中文参考商品译名:IRINOTECAN 100毫克-5毫升 SDV 毫升/瓶

  中文参考药品译名:盐酸伊立替康

  曾用名:

  简介:

  近日,抗癌化疗药盐酸伊立替康(IRINOTECAN)已获美国食品及药物管理局(FDA)批准上市,成为治疗晚期结肠癌的一线药。在此之前,该药已经用于那些对其他化疗药耐药的病人。

  irinotecan被获准与5-氟尿嘧啶和甲酰四氢叶酸联合使用。两项临床研究显示这种联合用药可以延缓病情的发展,其生存率与单独使用5-氟尿嘧啶和甲酰四氢叶酸相比有明显提高。这种药的副作用包括:腹泻(症状可长期持续而需要采取措施)、恶心、呕吐和白细胞减少。

  批准日期

    公司:WESTWARD PHARM CORP INJ

  IRINOTECAN(盐酸伊立替康[IRINOTECAN])注射液,静脉输注

  美国初次批准:1996年

  作用机理:

  伊立替康是喜树碱的衍生物。喜树碱特异性地与拓扑异构酶I相互作用,后者通过诱导可逆的单链断裂来减轻DNA的扭转应变。伊立替康及其活性代谢产物SN-38与拓扑异构酶I-DNA复合物结合并阻止这些单链断裂的重新连接。当前的研究表明,伊立替康的细胞毒性是由于复制酶与拓扑异构酶I,DNA和伊立替康或SN-38形成的三元复合物相互作用时,DNA合成过程中产生的双链DNA损伤所致。 哺乳动物细胞不能有效修复这些双链断裂。

  适应症和用途:

  伊立替康盐酸盐注射液是一种拓扑异构酶抑制剂,适用于:

  最初以氟尿嘧啶为基础的治疗后,其疾病已复发或进展的结肠或直肠转移癌患者。

  剂量和给药:

  大肠癌单药方案1:在第1、8、15、22天休息2周后,在90分钟内静脉注射盐酸依立替康125mg/m2。

  大肠癌单药方案2:每3周在第1天的90分钟内以盐酸伊立替康注射剂350mg/m2静脉输注。

  剂量形式和强度:

  伊立替康盐酸盐有两种单剂量大小:

  2mL装满40mg盐酸伊立替康注射液的小瓶

  5毫升装满100毫克盐酸伊立替康注射液的小瓶

  禁忌症:对盐酸伊立替康或其赋形剂过敏。

  警告和注意事项:

  腹泻和胆碱能反应:早期腹泻(在输注伊立替康盐酸盐期间或之后不久发生)通常是短暂的,并可能伴有胆碱能症状。考虑预防性或治疗性给予0.25mg至1mg的静脉或皮下阿托品(除非临床禁忌)。可能会发生晚期腹泻(通常在服用伊立替康盐酸盐后24小时以上)。监控并更换液体和电解质。用洛哌丁胺治疗。使用抗生素支持肠梗阻和发烧。如果发生严重腹泻,中断盐酸伊立替康盐酸盐并降低后续剂量。

  骨髓抑制:在抗生素支持下及时处理。中断盐酸伊立替康盐酸盐,必要时减少后续剂量。

  UGT1A1活性降低的患者:在开始使用伊立替康盐酸盐治疗后,UGT1A1*28等位基因纯合子的个体患中性粒细胞减少症的风险增加。

  超敏反应:已观察到超敏反应,包括严重的过敏反应或类过敏反应。如果发生这种情况,请中断伊立替康盐酸盐的使用。

  肾功能不全/肾功能衰竭:很少有肾功能不全和急性肾功能衰竭的病例,通常是由于严重的呕吐和/或腹泻而导致容量减少的患者。

  肺毒性:发生了包括致死性在内的类似间质性肺病(IPD)的事件。因新的或进行性呼吸困难,咳嗽和发烧而中断治疗,待评估。如果诊断出IPD,请中止并根据需要采取适当的治疗。

  5天方案的毒性:在临床研究之外,每4周连续4至5天,不应将盐酸伊立替康与5-FU/LV方案连续4至5天联合使用。

  胚胎胎儿毒性:伊利替康盐酸盐对孕妇的用药可能对胎儿造成伤害。

  肝功能不全的患者:在临床试验中,未对血清胆红素> 2mg/dL或转氨酶> 3倍正常值上限(ULN)或如果肝转移的转氨酶>5倍正常值上限(ULN)的患者未给予盐酸依立替康治疗。按照每周的剂量表,总胆红素水平为1至2mg/dL的患者发生3至4级中性粒细胞减少的可能性更大。

  不良反应

  单药治疗临床研究中常见的不良反应(≥30%)为:恶心,呕吐,腹痛,腹泻,便秘,厌食,中性粒细胞减少,白细胞减少症(包括淋巴细胞减少症),贫血,乏力,乏力,发烧,体重减轻,脱发。

  药物相互作用:

  强效CYP3A4诱导剂:不要与伊立替康一起使用强效CYP3A4诱导剂。

  强效CYP3A4抑制剂:请勿与伊立替康同时使用强效CYP3A4抑制剂。

  在特定人群中的使用

  哺乳母亲:接受伊立替康盐酸盐治疗时应停止护理。

  老年用途:由于该人群发生早期和晚期腹泻的风险较高,因此应密切监视65岁以上的患者。

  肾功能不全的患者:谨慎使用,请勿在透析患者中​​使用。

  肝功能不全患者:请谨慎使用。

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