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甘精胰岛素预填充笔式insulin glargine(Lantus SoloStar 100U/ml 5PenX3ml)

产地国家:瑞士

处 方 药:是

所属类别:100单位/毫升 5支x3毫升

包装规格:100单位/毫升 5支x3毫升

计价单位:盒

生产厂家中文参考译名:赛诺菲-安万特

生产厂家英文名:sanofi-aventis (schweiz) ag

原产地英文商品名:Lantus Solostar Pen Injektionslösung 5x3ml

原产地英文药品名:Insulin glargin

中文参考商品译名:Lantus预填充笔式 100单位/毫升 5支x3毫升

中文参考药品译名:甘精胰岛素

简介

部份中文甘精胰岛素处方资料(仅供参考)

商品名:LANTUS

英文名:Insulin glargine

中文名:甘精胰岛素注射劑

生产商:赛诺菲-安万特

藥理類別:insulin glargine

药理类别:抗糖尿病药物

孕妇用药分级C 级:

在对照的动物研究试验中显示该药学物对胚胎有不良反应(致畸胎性或杀胚胎性或其他),但未进行人体怀孕妇女研究;或者尚无对照的人体怀孕妇女或动物研究试验。只有在可能的利益大于潜在的危险,才可使用此药物。

结构式:21A-Gly-30Ba-L-Arg-30Bb-L-Arg-human insulinUpToDate UpToDate 连结

药理作用

胰岛素与Insulin glargine是人体胰岛素类似物,在中性pH下溶解度低。在酸性pH环境如Lantus注射液(pH值为4)中会完全溶解。在注入皮下组织后,酸性容易会被中和形成微细沉淀物,持续释出少量的Insulin glargine,因而有平稳、无尖峰并且可预测的药物浓度/时间曲线图,且作用时间长。

胰岛素和Insulin glargine的主要作用都是调节血糖的代谢。胰岛素及其类似物藉由刺激周边组织葡萄糖的回收,特别是骨骼肌或脂肪等组织,以及抑制肝脏生成葡萄糖来达到降血糖作用。

适应症

糖尿病。

用法用量

OptiSet Lantus可使用于成人,青少年及6岁以上(含6岁)之糖尿病患。

OptiSet Lantus含作用时间较长的胰岛素类似物insulin glargine,故可于一天中任选某一时间,但固定于每天同一时间注射一次。

应依病患个别状况调整insulin glargine剂量。对于第2型糖尿病患,可以与口服抗糖尿病药并用。六岁以上(含六岁)儿童患者注射OptiSet Lantus之有效性及安全性已有实证。

药动力学

一天一次的insulin glargine,于首次注射后2至4天内药物浓度达到稳定状态。

Insulin glargine和人体胰岛素以静脉注射时,两者清除的半衰期接近。

在人体皮下组织,insulin glargione会在beta caboxyl末端被部份降解(degradation)而行程21A-Gly-insulin及21A-Gly-des-30B-Thr-insulin这两种活性代谢物。而未被降解的insulin glargine及其降解产物也会存在于血浆中。

副作用

最常见的副作用为低血糖症及罕见的注射部位过敏反应。

交互作用

1.并用口服抗糖尿病药、ACE抑制剂、Disopyramide、Fibrates、fluoxetine、MAO抑制剂、pentoxifylline、propoxyphene、水杨酸盐(salicylates)、或磺胺药(sulfonamide)抗生素等,都可能会增加降血糖效果而容易造成低血糖症。

2.并用皮质类固醇、danazol、diazoxide、利尿剂、glucagon、isoniazid、雌激素及黄体素(如口服避孕药)、phenothiazine衍生物、somatropin、拟交感神经作用药(如肾上腺素(adrenaline)、salbutamol、 terbutaline)、甲状腺荷尔蒙、非典型抗精神病药物(如clozapin and olanzapine)或蛋白质酵素抑制剂可能会减弱降血糖效果。

3.beta-抑制剂、clonidine、锂盐或酒精可能会加强或减弱胰岛素的降血糖效果;而pentamidine可能造成低血糖症,有时候又会接着发生高血糖症。

4.此外,beta-抑制剂、clonidine、guanethidine、reserpine等药物由于其交感神经抑制作用,可能会减弱或什至完全抑制肾上腺反调节机制。

禁忌

对insulin glargine 或赋形剂成分《zinc chloride、m-cresol、glycerol、hydrochloric acid、sodium hydroxide》过敏的病患禁用。

给付规定

1.药品种类

(1)胰岛素:各厂牌短、中、长效、速效或预混型胰岛素。

(2)Biguanides:如metformin。

(3)Sulfonylureas(SU):如chlorpropamide、glipizide、glimepiride等。

(4)Meglitinide:如repaglinide、nateglinide等。

(5)α-glucosidase inhibitor:如acarbose、miglitol等。

(6)Thiazolidinediones(TZD):如 rosiglitazone、pioglitazone等。

(7)DPP-4抑制剂:如sitagliptin、vildagliptin、saxagliptin、linagliptin等。

(8)GLP-1受体促效剂:如exenatide、liraglutide等。

(9)SGLT-2抑制剂:如empagliflozin、dapagliflozin等。

(10)各降血糖成分之口服复方制剂。

2.使用条件

(1) 原则上第二型糖尿病治疗应优先使用metformin,或考虑早期开始使用胰岛素。除有过敏、禁忌症、不能耐受或仍无法理想控制血糖的情形下,可使用其他类口服降血糖药物。

(2) TZD制剂、DPP-4抑制剂、SGLT-2抑制剂、以及含该3类成分之复方制剂,限用于已接受过最大耐受剂量的metformin仍无法理想控制血糖之第二型糖尿病病人,且SGLT-2抑制剂与DPP-4抑制剂及其复方制剂宜二种择一种使用。

(3) 第二型糖尿病病人倘于使用三种口服降血糖药物治疗仍无法理想控制血糖者,宜考虑给予胰岛素治疗。

(4) 特约医疗院所应加强卫教第二型糖尿病病人,鼓励健康生活型态的饮食和运动,如控制肥胖、限制热量摄取等措施。

(5) 第二型糖尿病病人使用之口服降血糖药物成分,以最多四种(含四种)为限。

备注:本规定生效前已使用超过四种口服降血糖药物成分之病人,得继续使用原药物至医师更新其处方内容。

注意事项

1. Lantus不适合作为治疗糖尿病酮酸中毒的胰岛素之选择,而应选择静脉注射短效型胰岛素。

2. 对于6岁以下儿童、肝功能不全或中度至重度肾功能不全病患,使用Lantus的经验有限,故无法评估使用上的疗效性及安全性。

3. 肾功能不全之病患由于胰岛素代谢降低,胰岛素之需求量可能减少。老年人则因肾功能逐渐退化,可能导致胰岛素需求量减少。

4. 肝功能不全之病患,由于糖质新生作用及胰岛素代谢下降,而使胰岛素需求量可能减少。

5. 当血糖控制不良,或有低血糖症或高血糖症的情况时,考虑调整剂量之前应先评估下面可能的因素:病患遵嘱性、注射部位与注射方法是否正确或其他相关的因素。

药品保存方式

冷藏药品应置于摄氏 2 ~ 8度冰箱内;如发生变质或过期,不可再使用。

已开封使用之药品,于室温25℃以下,阴凉干燥处存放,可使用一个月。超过期限,未用完之药品,应予丢弃。

英文版说明书

Lantus Solostar Pen Injektionslösung 5x3ml

Was ist Lantus SoloStar und wann wird es angewendet?

Lantus SoloStar ist in Patronen gefüllt, die fest mit Injektoren verbunden sind. Lantus ist eine klare, farblose Injektionslösung, die Insulin Glargin enthält. Insulin Glargin ist ein verändertes Insulin, das dem Humaninsulin sehr ähnlich ist. Es wird mittels gentechnisch veränderter Mikroorganismen hergestellt. Insulin Glargin zeigt eine lang anhaltende und gleichmässige blutzuckersenkende Wirkung.

Lantus wird auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin zur Senkung eines zu hohen Blutzuckerspiegels (= Glykämie) bei Patienten (Erwachsene, Jugendliche oder Kinder ab 2 Jahren) mit Diabetes mellitus eingesetzt. Hierbei handelt es sich um eine Erkrankung, bei der der Körper nicht ausreichend Insulin produziert, um den Blutzucker zu kontrollieren (Zuckerkrank­heit).

Was sollte dazu beachtet werden?

Bitte halten Sie sich hinsichtlich der Dosierung, Überwachung (Blut- und Urintests), Diät und körperlichen Aktivität (körperliche Arbeit und sport­liche Betätigung) sowie der Injektionstechnik genau an die mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin besprochenen Anweisungen. Wenn Ihr Arzt Ihnen Lantus als Ersatz für Toujeo® verschrieben hat (Insulin Glargin 300 Einheiten/ml), müssen Sie seine Anweisungen sorgfältig befolgen, denn selbst wenn der Wirkstoff identisch ist, kann eine Dosisanpassung erforderlich sein.

Informieren Sie immer alle Personen, die Sie behandeln und betreuen, darüber, dass Sie Insulin brauchen.

Klären Sie vor Reisen alle Fragen, die Ihre Behandlung betreffen, mit Ihrem Arzt oder Ihrer Ärztin. Informieren Sie sich z.B. über die Verfügbarkeit Ihres Insulins im besuchten Land, denken Sie an einen ausreichenden Vorrat an Insulin, Injektionszubehör usw., die richtige Aufbewahrung des Insulins während der Reise, Essens- und Insulinzeiten während der Reise, die Umstellung auf andere Zeitzonen und mögliche neue Gesundheitsrisiken in den besuchten Ländern.

Wann darf Lantus SoloStar nicht angewendet werden?

Lantus SoloStar darf nicht angewendet werden, wenn Sie auf Insulin Glargin oder einen der sonstigen Bestandteile des Arzneimittels allergisch reagieren.

Wann ist bei der Anwendung von Lantus SoloStar Vorsicht geboten?

Beim mit Insulin behandelten Zuckerkranken besteht grundsätzlich das Risiko der Unterzuckerung (Hypoglykämie), besonders bei unregel­mässigen Injektionen, unregelmässiger Nahrungsaufnahme, bei stark schwankenden oder bei durchschnittlich tiefen Blutzuckerwerten sowie zu Behandlungs­beginn. Dies kann ihre Sicherheit z.B. beim Führen eines Autos oder beim Bedienen von Maschinen beeinträchtigen. Alkohol­konsum erhöht die Gefährdung zusätzlich, indem er in der Leber den Abbau von Stärke zu Zucker hemmt.

Vorsicht ist auch geboten, wenn Sie früher schwere Hypoglykämien durchgemacht haben, oder wenn Sie, z.B. mit Mehrfachinjektionen nach dem Basis-Bolussystem, eine besonders tiefe Blutzuckerein­stellung zu erreichen versuchen.

Abgeschwächte Warnsymptome der Unterzuckerung (Hypoglykämie):

In gewissen Situationen können die Warnsymptome der Hypoglykämie abge­schwächt sein, so dass diese überraschend auftreten kann: siehe unter «Welche Nebenwirkungen kann Lantus SoloStar haben?».

Um der Hypoglykämie vorbeugen zu können, sollten Sie Trauben- oder Würfelzucker o.ä. mit sich tragen und bei ersten Anzeichen einnehmen. Sie sollten Ihren Diabetikerausweis immer mit sich führen.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie gleichzeitig andere Arzneimittel (auch selbstgekaufte) einnehmen oder äusserlich anwenden (Externa).

Dies ist wichtig, weil diese Arzneimittel die Wirkung von Insulin und/oder den Blutzuckerspiegel beeinflussen können. In diesem Fall kann es notwendig sein, die verabreichte Insulinmenge entsprechend anzupassen, um zu niedrige oder zu hohe Blutzuckerspiegel zu vermeiden. Berücksichtigen Sie dies nicht nur dann, wenn Sie ein neues Arzneimittel einnehmen, sondern auch, wenn Sie es wieder absetzen.

Die nachfolgende Liste erwähnt Beispiele von Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln; Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin ist im Besitz einer ausführlichen Liste!

Zu den Arzneimitteln, die Ihren Blutzucker senken können, zählen andere Antidiabetika und gewisse andere Arzneimittel z.B. zur Behandlung des Bluthochdrucks, von Infektionskrankheiten, von Depressionen und von Fieber/Schmerzen (Aspirin). Alkohol kann eine Hypoglykämie (Unterzuckerung) gefährlich verstärken. β-Blocker können die Anzeichen einer Hypoglykämie abschwächen oder maskieren.

Zu den Arzneimitteln, die den Blutzucker erhöhen können, zählen u.a. orale Kontrazeptiva, Kortikosteroide, gewisse AIDS-, Asthma- oder Allergiebehand­lungen, sowie gewisse Neuroleptika und Diuretika.

Marihuana-Konsum kann auch einen erhöhten Blutzucker verursachen (andere illegale Substanzen wurden nicht getestet).

Mit einigen Arzneimitteln kann der Blutzucker sowohl ansteigen als auch abfallen.

Fragen Sie immer nach möglichen Wechselwirkungen, wenn Ihnen ein Arzneimittel neu verschrieben wird oder Sie in einer Apotheke ein Heilmittel kaufen. Denken Sie daran, dass Interaktionen mit anderen Heilmitteln nicht immer voraussagbar sind und dass Blutzuckermessungen häufig stattfinden sollten.

Nehmen Sie andere Arzneimittel grundsätzlich nur nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Ihrer Ärztin ein. Alkohol wird weniger vertragen. Die erlaubte Menge ist mit dem Arzt oder der Ärztin abzustimmen.

Ihre Konzentrations- und Reaktionsfähigkeit kann eingeschränkt sein, wenn Sie einen zu niedrigen (Hypoglykämie) oder einen zu hohen (Hyperglykämie) Blutzucker haben, oder an Sehstörungen leiden. Dadurch kann die Fähigkeit Werkzeuge und Maschinen zu bedienen und die Fahrtüchtigkeit beeinträchtigt werden.

Die Insulinverabreichung darf im Krankheitsfall nicht unterbrochen werden, es kann jedoch sein, dass Ihr Insulinbedarf in diesem Fall verändert ist. Bei Infektionen, bei Fieber oder einer Operation kann es sein, dass Sie mehr Insulin als üblich benötigen. Ihr Arzt oder Ihre Ärztin kann die Insulindosierung möglicherweise reduzieren, wenn Sie an einer Nieren- oder Leberfunktions­störung leiden.

Falls Sie an Durchfall oder Erbrechen leiden oder wenn Sie weniger als üblich essen, kann es sein, dass Sie weniger Insulin als üblich benötigen. Konsultieren Sie im Zweifelsfall einen Arzt bzw. eine Ärztin.

Wenn Sie an einem Typ 1-Diabetes leiden (Insulin-abhängiger Diabetes mellitus), unterbrechen Sie Ihre Insulinbehandlung nicht und stellen Sie sicher, dass Sie ausreichend Kohlenhydrate einnehmen.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie an anderen Krankheiten leiden oder Allergien haben.

Da nur begrenzte Erfahrungen vorliegen, konnten die Wirksamkeit und Sicherheit von Lantus bei Kindern unter 2 Jahren nicht beurteilt werden.

Darf Lantus SoloStar während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit angewendet werden?

Man verfügt noch über keine systematischen wissenschaftlichen Unter­suchungen betreffend der Verwendung von Lantus SoloStar während der Schwanger­schaft. Lantus SoloStar kann während der Schwanger­schaft und Stillzeit wenn es von Ihrem Arzt oder Ärztin verschrieben worden ist angewendet werden.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Ihre Ärztin, wenn Sie eine Schwangerschaft planen oder schwanger geworden sind. Der Insulinbedarf ändert sich während der Schwangerschaft und nach der Geburt. Für die Gesundheit Ihres Babys ist es wichtig, dass Ihre Blutzuckerwerte besonders sorgfältig überwacht und Unterzuckerungen (Hypoglykämien) vermieden werden.

Wenn Sie stillen, kann eine Anpassung Ihrer Insulindosierung und Diät erforder­­lich werden.

Wie verwenden Sie Lantus SoloStar?

Entsprechend Ihrer Lebensweise und der Ergebnisse der Blutzucker­bestimmungen wird Ihr Arzt oder Ihre Ärztin:

bestimmen, wie viel Lantus Sie pro Tag benötigen,

Ihnen sagen, wann Sie Ihren Blutzucker kontrollieren und ob Sie Urintests durchführen müssen,

Ihnen mitteilen, wann Sie möglicherweise eine höhere oder niedrigere Dosis Lantus spritzen müssen,

Ihnen zeigen, in welchen Hautbereich Sie Lantus spritzen müssen.

Lantus SoloStar enthält ein lang wirkendes Insulin. Ihr Arzt oder Ihre Ärztin verordnet es Ihnen möglicherweise in Kombination mit einem kurz wirkenden Insulin oder zusammen mit Tabletten gegen hohen Blutzucker.

Ihr Blutzuckerspiegel (Glykämie) kann durch viele Faktoren beeinflusst werden. Sie sollten diese Faktoren kennen, um auf Veränderungen Ihres Blutzucker­spiegels richtig reagieren zu können und um Über- bzw. Unterzuckerun­gen zu vermeiden (siehe «Welche Nebenwirkungen kann Lantus SoloStar haben?»).

Lantus wird einmal täglich, jeden Tag zur gleichen Zeit, verabreicht. Es wird unter die Haut injiziert. Spritzen Sie Lantus nicht in eine Vene, da dies seine Wirkungsweise verändert und zu einer Unterzuckerung führen kann.

Wechseln Sie bei jeder Injektion die Einstichstelle innerhalb des gewünschten Hautbereiches.

Mit Lantus SoloStar kann Insulin in Schritten von 1 Einheit bis zu einer maximalen Einzeldosis von 80 Einheiten dosiert werden. Lantus SoloStar ist in Patronen gefüllt, die fest verbunden sind mit dem Injektors (sogennanter vorgefüllter Injektor). Lesen Sie die SoloStar Gebrauchs­anweisung am Ende dieser Patienteninformation sorgfältig durch. Verwenden Sie den SoloStar genau wie in diesen Hinweisen zur Handhabung beschrieben.

Bitte kontrollieren Sie vor jeder Anwendung das Etikett, damit Sie verschiedene Insuline auf keinen Fall verwechseln

Schauen Sie sich die Patrone vor Gebrauch genau an. Verwenden Sie diese nur, wenn die Lösung klar, farblos und wässerig ist und keine sichtbaren Teilchen enthält. Lantus ist eine injektionsfertige Lösung und muss vor der Anwendung nicht geschüttelt oder gemischt werden.

Bewahren Sie den Lantus SoloStar vor dem ersten Gebrauch 1-2 Stunden bei Raumtemperatur auf. Entfernen Sie vor dem Spritzen alle Luft­blasen. Achten Sie darauf, dass weder Alkohol noch andere Desinfektionsmittel oder sonstige Substanzen das Insulin verunreinigen. Mischen Sie Lantus nicht mit anderen Insulinen oder Arzneimitteln. Nicht verdünnen. Mischen oder Verdünnen kann die Wirkung von Lantus verändern. Verwenden Sie leere vorgefüllte Injektoren nicht noch einmal. Leere vorgefüllte Injektoren dürfen nicht wieder aufgefüllt werden und müssen ordnungs­gemäss entsorgt werden. Zur Vermeidung einer möglichen Übertragung von Krankheiten darf jeder Injektor nur von einer einzigen Person benutzt werden.

Verwenden Sie grundsätzlich immer einen neuen SoloStar, wenn Sie bemerken, dass Ihre Blutzuckereinstellung unerwartet schlechter wird. Wenn Sie glauben, dass mit Lantus SoloStar etwas nicht in Ordnung sein könnte, sehen Sie bitte im Abschnitt «Hilfen» der SoloStar Gebrauchsanweisung nach oder bitten Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin um Überprüfung.

Wenn der SoloStar beschädigt ist oder nicht richtig funktioniert (infolge mechanischem Defekt), muss er entsorgt und ein neuer SoloStar verwendet werden.

Bitte besprechen Sie im Voraus mit Ihrem Arzt oder Ihrer Ärztin, was zu tun ist, wenn Sie zuviel Lantus gespritzt haben, eine Dosis ausgelassen oder eine zu niedrige Dosis injiziert haben. Die vom Arzt bzw. von der Ärztin festgelegte Einstellung (tägliche Insulindosis, Diät und gewohnte körperliche Betätigung) ist gewissenhaft einzuhalten und darf nicht eigenmächtig geändert werden. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer Ärztin oder Apothekerin.

Welche Nebenwirkungen kann Lantus SoloStar haben?

Bei der Verabreichung wurde über versehentliches Vertauschen des Insulins Glargin mit anderen Insulinen, insbesondere schnell wirksamen Insulinen, berichtet. Um Medikationsfehler bei den verschiedenen Insulinformen zu vermeiden, sollten Sie stets vor der Injektion das Etikett des Insulins überprüfen.

Folgende Nebenwirkungen können bei der Anwendung von Lantus SoloStar auftreten:

1. Die wichtigste, plötzlich auftretende und gesundheitsgefährdende unerwünschte Wirkung einer Insulinbehandlung ist die Unter­zuckerung (Hypoglykämie). Sie ist im Allgemeinen gekennzeichnet durch einen Blutzuckerabfall unter 2-3 mmol/l.

a) Folgende Anzeichen weisen auf eine Hypoglykämie hin:

Schwitzen, Hungergefühl, Zittern (sogenannte vegetative Warnsymp­tome, die durch die Gegenreaktion des Körpers auf die Unter­zuckerung entstehen), Herzklopfen, Kopfschmerzen, sowie Konzentrations­störungen, auffälliges Verhalten und Bewusstseinsstörungen (Reizbarkeit, Aggressivität, Verwirrtheit, Benommenheit) und Koordinations-, Seh- oder Sprachstörungen. Wird die Behandlung unterlassen, kann es zur Bewusstlosigkeit kommen. Diese Zeichen entstehen, weil das Gehirn zuwenig Zucker erhält.

b) Abgeschwächte veränderte Warnzeichen der Hypoglykämie:

Besonders bei Einstellung auf tiefe Blutzuckerwerte, aber auch bei lange bestehender Zuckerkrankheit, bei Präparatewechsel u.a. können die vegetativen Warnsymptome der Hypoglykämie abgeschwächt sein (siehe oben). Dies wurde von einigen Patienten nach Umstellung von tierischem auf humanes Insulin, aber auch sonst gelegentlich bei Präparatewechsel, beobachtet. Eine Hypoglykämie kann sich dann auch primär und überraschend durch Konzentrationsstörungen, auffälliges Verhalten und Bewusstseinsstörungen anzeigen, die dazu führen können, dass Sie u.U. nicht früh genug mit Einnahme von Zucker reagieren. Achten Sie selbst auf diese veränderten Symptome und weisen Sie auch ihre Umgebung darauf hin.

Die Umstellung auf ein anderes Insulinpräparat soll nur unter sorg­fältiger ärztlicher Kontrolle und nach entsprechender Instruktion erfolgen. Auch Dosis und Zeitpunkt der Injektion sollen nur nach Absprache mit dem Arzt bzw. der Ärztin oder auf seine/ihre Anweisung geändert werden.

c) Behandlung der Hypoglykämie:

Nehmen Sie bei ersten Anzeichen Trauben- oder Würfelzucker (mindestens 2-4 Stück) ein. Bei noch erhaltenem Bewusstsein kann Würfelzucker auch durch eine Fremdperson zwischen Wange und Zahnreihe gelegt werden. Bei schweren Fällen eventuell Glucagon 0,5-1 mg durch eine Hilfsperson oder den Arzt bzw. die Ärztin injizieren lassen, wonach Sie sobald als möglich Zucker/ kohlenhydratreiche Nahrung (Brot, Obst) einnehmen.

d) Ursachen der Hypoglykämie:

Insbesondere das Auslassen einer Mahlzeit, aussergewöhnliche körperliche Anstrengung, Erbrechen, allenfalls Durchfall oder eine Insulinüberdosierung kommen in Frage, ebenso Erkrankungen, die den Insulinbedarf vermindern, oder Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln. Nach jeder schweren Hypoglykämie ist der Arzt oder die Ärztin zu informieren, und die Blutzuckereinstellung ist zu überprüfen.

2. Ein Ansteigen des Blutzuckers auf überhöhte Werte kann innert Stunden oder einem Tag zum diabetischen Coma mit Bewusstlosigkeit führen. Als Ursache kommen Diätfehler, Auslassen oder Verringern der Insulin­injektionen oder Missachten eines erhöhten Insulinbedarfs (Infektionen mit oder ohne Fieber) in Frage. Nehmen Sie bei folgenden Anzeichen sofort mit Ihrem Arzt oder Ihrer Ärztin Kontakt auf: zunehmender Durst, grosse Urinmengen, Appetitlosigkeit, Müdigkeit, schnelle und tiefe Atmung, hohe Glukosewerte im Blut, hohe Glukose- und Acetonwerte im Urin.

3. Weitere Nebenwirkungen: Ausgeprägte Schwankungen (Verbesserung oder Verschlechterung) Ihrer Blutzuckereinstellung können zu einer vorübergehenden Einschränkung des Sehvermögens führen. Wenn Sie an einer proliferativen Retinopathie leiden (eine durch die Zucker­krankheit verursachte Augenerkrankung), können schwere Unter­zuckerungen zu einer vorübergehenden Erblindung führen.

Wenn Sie Insulin zu häufig an dieselbe Hautstelle spritzen, kann das Fettgewebe unter der Haut schrumpfen oder auch wachsen (sog. Lipo­dystrophie). Insulin, das an dieser Stelle gespritzt wird, wirkt möglicher­weise schlechter. Ein Wechsel der Einstichstelle bei jeder Injektion kann helfen, diese Fettgewebsveränderungen zu vermeiden.

Bei 3-4% der Patienten kann es zu Reaktionen an der Einstichstelle kommen (z.B. Rötung, ungewohnt starker Schmerz beim Spritzen, Juckreiz, Quaddelbildung, Schwellung oder Entzündung). Sie können sich auch auf die Umgebung der Einstichstelle ausbreiten. Die meisten leichteren Reaktionen bilden sich gewöhnlich innerhalb von wenigen Tagen bzw. Wochen zurück. Wenn diese Erscheinungen wenige Minu­ten bis eine halbe Stunde nach Injektion auftreten und nicht auf die Injektionsstelle beschränkt bleiben, ist sofort der Arzt oder die Ärztin zu verständigen.

Schwere allergische Reaktionen auf Insulin sind selten. Derartige Reaktionen auf Insulin oder einen der Hilfsstoffe können zu grossflächigen Hautreaktionen, starken Haut- und Schleimhaut­schwellungen (Angioödem), Atemnot, Blutdruckabfall sowie in Ausnahmenfällen zu Kreislaufversagen führen.

Eine Behandlung mit Insulin kann die Bildung von Antikörpern (Abwehr­stoffen des Körpers) gegen das körperfremde Insulin auslösen. In seltenen Fällen kann dies eine Anpassung der Insulindosierung erfordern.

Selten bis gelegentlich kann die Insulinbehandlung auch zu einer vorüber­gehenden Wassereinlagerung führen, die sich als Schwellungen in den Unterschenkeln und Knöcheln äussern kann.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die hier nicht beschrieben sind, sollten Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin informieren. Um ernste Folgen zu vermeiden, informieren Sie bitte sofort Ihren Arzt oder Ihre Ärztin, wenn eine Nebenwirkung schwer ist, plötzlich auftritt oder sich schnell verschlechtert.

Was ist ferner zu beachten?

Vor der ersten Anwendung

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Umkarton mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden. Vor dem Gebrauch ist der Lantus SoloStar vor Licht geschützt im Kühlschrank (bei 2 °C bis 8 °C) aufzubewahren. Nicht tiefgefrieren! Kontakt des Behälters mit dem Gefrierfach oder den Kühlelementen vermeiden. War das Medikament einmal gefroren, darf es nicht mehr verwendet werden.

In der Originalverpackung und lichtgeschützt aufbewahren.

Nach der ersten Anwendung

Sobald sich der Lantus SoloStar im Gebrauch befindet, kann er bei Raumtemperatur von nicht über 30 °C maximal 4 Wochen aufbewahrt werden und darf während dieser Zeit nicht mehr im Kühlschrank gelagert werden. Nach Ablauf dieser Frist muss das Medikament entsorgt werden, auch wenn es noch nicht angebrochen wurde. Daher wird empfohlen, das Anbruchsdatum auf das Etikett des Behälters zu notieren. Vor Licht geschützt aufbewahren.

Für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sollte sich das Aussehen des Lantus verändern (siehe unter «Wie verwenden Sie Lantus SoloStar?»), oder wenn Sie vermuten, dass das Insulin nicht mehr in Ordnung ist, zeigen Sie es Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. Ihrer Ärztin oder Apothekerin. Der Lantus SoloStar darf nicht fallen gelassen oder angeschlagen werden. Deshalb verwenden Sie in solchen Fällen einen neuen vorgefüllten Injektor.

Verwenden Sie für den SoloStar entwickelte Nadeln.

Schrauben oder stecken Sie vor jeder Injektion eine neue Nadel auf. Entfernen Sie sie nach der Injektion und bewahren Sie den vorgefüllten Injektor ohne Nadel auf. Stellen Sie auch sicher, dass vor der Entsorgung des vorgefüllten Injektors die Nadel entfernt ist. Nadeln dürfen nicht wiederverwendet werden.

Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.

Was ist in Lantus SoloStar enthalten?

1 ml der Lösung enthält 100 Einheiten des Wirkstoffs Insulin Glargin.

Hilfsstoffe: Zink, Glycerol, Natriumchlorid; Metacresol; (Konservierungsmittel), Wasser für Injektionszwecke.

Zulassungsnummer

58044 (Swissmedic).

Wo erhalten Sie Lantus SoloStar? Welche Packungen sind erhältlich?

In Apotheken nur gegen ärztliche Verschreibung.

Lantus SoloStar sind in Packungen zu 5 vorgefüllten Injektoren erhältlich.

1 vorgefüllter Injektor enthält 3 ml, entsprechend 300 Einheiten Insulin Glargin.

Zulassungsinhaberin

sanofi-aventis (schweiz) ag, 1214 Vernier/GE.

用药温馨提示:当您服用此药物时,需定期接受医疗专业人士的检查,以便随时针对其药效、副作用等情况进行监测。本网站所包含的信息旨在为患者提供帮助,不能代替医学建议和治疗。
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