赖脯胰岛素注射剂Insulin Lispro(Humalog Injektionslösung F Pen 5X3ml)

产地国家:瑞士

处 方 药:是

所属类别:100单位/毫升 3毫升 5安瓿/套

包装规格:100单位/毫升 3毫升 5安瓿/套

计价单位:套

生产厂家中文参考译名:礼来公司

生产厂家英文名:Eli Lilly (Suisse) SA

原产地英文商品名:Humalog Injektionslösung F Pen 5Ampullen 3ml

原产地英文药品名:Insulin Lispro

中文参考商品译名:Humalog注射溶液/注射笔 3毫升 5安瓿/套

中文参考药品译名:赖脯胰岛素

简介

部份中文赖脯胰岛素处方资料(仅供参考)

英文名:Insulin Lispro

商品名:Humalog

中文名:赖脯胰岛素注射剂

生产商:礼来公司

药品类别: 胰腺激素及其它影响血糖药

药理作用

研究发现赖脯胰岛素与等摩尔胰岛素具有同等的药效,胰岛素的主要作用包括赖脯胰岛素在内是调节葡萄糖的代谢此外在人体的许多组织中所有胰岛素都有几种合成代谢的抑制分解的作用,在肌肉组织和其它组织中(除脑组织外)胰岛素可以使细胞内的葡萄糖和氨基酸快速转运促进合成代谢会抑制蛋白质的分解。

在肝脏胰岛素可促进以肝糖原形式存在的葡萄糖的摄取和储存抑制糖异生促进过多的葡萄糖转变成脂肪与普通胰岛素相比赖脯胰岛素的快速起效较短的作用时间的特点。在患有肝功能和肾功能损害的患者中仍然存在大剂量皮下注射赖脯胰岛素进行慢性毒性研究经一年的动物试验结果表明:和人胰岛素一样未发现器官和组织增生及肿瘤产生试验没有发现动物生殖能力损伤

适应症

用于需控制高血糖的糖尿病,尤其适用于生活不规律、外出活动较多的用胰岛素治疗的糖尿病以及常发生低血糖的1型糖尿病。

用法用量

成人·常规剂量

·皮下注射

三餐前15分钟内各1次,剂量依据病情而定,并按血糖变化调整。如在治疗过程中改用本药,其剂量可能需要调整。有时为控制夜间高血糖,可于早晨加注1次中效胰岛素(但不能与中效胰岛素混合);为控制次晨的高血糖,可于睡前加注1次中效胰岛素。注射部位可选择上臂、大腿、臀部或腹部,应轮换注射部位,同一注射部位每月注射不能超过1次。

·肝功能不全时,所需剂量可能需要减小。

·肾功能不全时,所需剂量可能需要减小。

·其它疾病时,疾病或精神紧张时,剂量可能需要增加。

注意事项

1.禁忌症

(1)对本药过敏者。

(2)患者低血糖发作时。

2.慎用: 尚不明确。

3.药物对儿童的影响: 12岁以下儿童用药安全性和有效性尚未确定。

4.药物对妊娠的影响: 妊娠期使用本药的临床实验尚未进行,孕妇不推荐使用。但已知胰岛素需要量在妊娠早期减少,妊娠中,晚期增加,而产妇对胰岛素的需要量减少,因此在整个妊娠过程中应维持良好的血糖控制。妊娠糖尿病患者分娩后,其体内葡萄糖稳定性也发生变化(某些个体血糖可恢复正常),因此应于分娩后6周以上复查,按标准重新分类。

5.药物对哺乳的影响

尚不明确本药是否泌入乳汁(但已知人胰岛素可泌入乳汁)。哺乳妇女应调整剂量、饮食或两者同时调整。

6.用药前后及用药时应当检查或监测

(1)各时点检测血糖(如各餐前、餐后及睡前)并定期测血糖化血红蛋白(以帮助制订降糖药的治疗方案)。

(2)每次随访应包括体重、体重指数、血压、尼龙丝试验、足背动脉搏动等。

(3)部分病情须定期检测视力、眼底、血脂谱、肝肾功能、尿常规、尿白蛋白排泄率、心电图、神经传导速率等,以发现微血管、大血管病变或神经病变等。

不良反应

1.代谢/内分泌系统

最常见低血糖(多见于1型糖尿病患者,尤其接受强化胰岛素治疗者,但使用本药时低血糖的发生率低于人正规胰岛素),临床表现可因血糖下降的速度和程度而不同。若血糖下降快,可出现以交感神经兴奋为主的症状(如乏力、饥饿感、冷汗、皮肤苍白、心悸、兴奋、颤抖、神经质、头痛等);若血糖下降缓慢或在上述基础上进一步下降且降低程度较重,则出现以神经低糖症为主的症状(如注意力不集中、反应迟钝、意识模糊、瞌睡,严重者出现偏瘫、惊厥、昏迷、病理反射等)。部分患者,尤其已有糖尿病神经病变的老年人,可无自主神经变化症状而直接出现中枢神经损害,甚至直接出现昏迷。频繁发生(或严重的)低血糖症可引起中枢神经系统不可逆损害,导致致死或致残。此外,部分患者在治疗初期可因钠潴留作用而发生轻度水肿,但可自行缓解而无需停药。

2.眼

部分患者注射胰岛素后出现视力模糊(为晶体屈光改变引起),但常于数周内自然恢复。

3.过敏反应

胰岛素过敏反应可表现为局部性或全身性,前者远多于后者,多因使用不纯制剂引起。局部性过敏时在注射部位出现红斑、丘疹、硬结、肿胀、瘙痒,通常在注射后几小时或数日发生,在数日或数周后可消失。全身性过敏反应在注射后立即发生,表现为全身性荨麻疹、皮疹、伴或不伴有血管神经性水肿、哮喘、呼吸困难、脉搏加快或大汗,严重者血压降低、休克甚至死亡。

4.其它

各种胰岛素制剂均有一定的抗原性(与其种属有关,牛胰岛素的抗原性最强,其次为猪胰岛素,人胰岛素最弱)。临床上只有极少数患者发生胰岛素抗药性,此现象可于数月至1年内自行消失。如原来用动物胰岛素引起胰岛素抗药性,可改用人胰岛素制剂。此外,少见脂肪营养不良(在注射部位表现为皮下脂肪萎缩或增生,停止在该部位注射后可缓慢自然恢复,为防止其发生,应经常更换注射部位,还可使用高纯度或人胰岛素制剂)。

英文版说明书

Humalog Injektionslösung F Pen 5Ampullen 3ml

Was ist Humalog und wann wird es angewendet?

Humalog 100 I.E./ml enthält ein gentechnologisch hergestelltes menschliches Insulin-Analog (Insulin lispro) und wird auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin verwendet zur Behandlung des Diabetes mellitus (Zuckerkrankheit) bei Erwachsenen und Kindern. Humalog 100 I.E./ml hat einen raschen Wirkungseintritt (ungefähr 15 Minuten nach Injektion unter die Haut) und kann daher in kurzem zeitlichem Abstand zu den Mahlzeiten verabreicht werden (innerhalb von 15 Minuten vor oder nach einer Mahlzeit). Im Vergleich zu Normalinsulin tritt die Wirkung rasch ein und dauert weniger lange an (2 bis 5 Stunden). Humalog 100 I.E./ml kann in Kombination mit einem länger wirkenden Humaninsulin verwendet werden.

Das Wirkungsmaximum von Humalog 100 I.E./ml wird nach 1- 3 Stunden erreicht.

Humalog 100 I.E./ml Mix 25 und Humalog 100 I.E./ml Mix 50 sind vorgemischte Suspensionen zur subkutanen Injektion (Injektion unter die Haut). Humalog 100 I.E./ml Mix 25 enthält 25% des Wirkstoffes Insulin lispro in Wasser gelöst und 75% verfügbar als Suspension zusammen mit Protaminsulfat, damit die Wirkungsdauer verlängert wird. Bei Humalog 100 I.E./ml Mix 50 sind die entsprechenden Anteile 50% resp. 50%

Die Patronen wurden ausschliesslich für die Anwendung in einem geeigneten Lilly Pen entwickelt und getestet. Bitte versichern Sie sich, dass in der beigepackten Bedienungsanleitung des Pens Humalog oder Lilly Patronen erwähnt werden.

Humalog 100 I.E./ml, nicht aber Humalog 100 I.E./ml Mix 25 und Humalog 100 I.E./ml Mix 50, ist für die Anwendung mit einer Insulinpumpe geeignet (vgl. spezielle Anwendungshinweise am Schluss dieser Packungsbeilage).

Was sollte dazu beachtet werden?

Wird Humalog 100 I.E./ml in Kombination mit einem länger wirkenden Humaninsulin verschrieben, so muss das kürzer wirksame Humalog 100 I.E./ml zuerst in die Spritze aufgezogen werden, um zu verhindern, dass das Fläschchen durch das länger wirksame Insulin verunreinigt wird. Die beiden Insuline dürfen erst unmittelbar vor der Injektion vermischt werden (siehe auch spezielle Anleitung zur Injektion von Humalog 100 I.E./ml am Schluss dieser Packungsbeilage).

Humalog 100 I.E./ml Mix 25 und Humalog 100 I.E./ml Mix 50 dürfen nicht mit einem anderen Insulin gemischt werden.

Wann darf Humalog nicht angewendet werden?

Bei Unterzuckerungserscheinungen (Hypoglykämie) und Insulin-produzierenden Tumoren (Insulinome) darf Insulin nicht verabreicht werden. Bei Überempfindlichkeit gegen einen der Bestandteile des Präparates.

Wann ist bei der Anwendung von Humalog Vorsicht geboten?

Beim mit Insulin behandelten Zuckerkranken besteht grundsätzlich das Risiko der Unterzuckerung (Hypoglykämie), besonders bei unregelmässigen Verabreichungen, unregelmässiger Nahrungsaufnahme mit stark schwankenden oder bei durchschnittlich tiefen Blutzuckerwerten, oder zu Beginn der Behandlung. Die Folgen einer Hypoglykämie können Ihre Sicherheit z.B. bei Führen eines Autos oder bei der Bedienung von Maschinen beeinträchtigen.

Alkoholkonsum erhöht die Gefährdung zusätzlich (indem er den Abbau von Stärke zu Zucker in der Leber hemmt, und somit weniger Zucker in die Blutbahn abgegeben werden kann).

Vorsicht ist auch geboten, wenn Sie früher schwere Hypoglykämien durchgemacht haben.

Um der Hypoglykämie vorbeugen zu können, sollten Sie Trauben‑ oder Würfelzucker oder ähnliches (keine Zuckerersatzstoffe) mit sich tragen und bei ersten Anzeichen einnehmen. Sie sollten Ihren Diabetikerausweis immer mit sich führen und Ihre Umgebung über Ihre Zuckerkrankheit informieren (siehe auch Kapitel «Welche Nebenwirkungen kann Humalog haben?»).

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ärztin oder Apothekerin, wenn sie gleichzeitig andere Arzneimittel (auch selbstgekaufte!) einnehmen oder äusserlich anwenden (Externa).

Dies ist wichtig, weil diese die Wirkung von Insulin und/oder den Blutzuckerspiegel beeinflussen können. In diesem Fall kann es notwendig sein, die verabreichte Insulinmenge entsprechend anzupassen, um zu niedrige oder zu hohe Blutzuckerspiegel zu vermeiden.

Berücksichtigen Sie dies nicht nur dann, wenn Sie ein neues Arzneimittel einnehmen, sondern auch, wenn Sie es wieder absetzen.

Die nachfolgende Liste erwähnt Beispiele von Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln; Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ärztin oder Apothekerin ist im Besitz einer ausführlichen Liste!

Zu den Arzneimitteln, die den Blutzucker senken können, zählen u.a. gewisse Arzneimittel zur Behandlung des Bluthochdrucks, von Infektionskrankheiten, von Depression, und von Fieber/Schmerzen (Aspirin). Alkohol kann eine Hypoglykämie (Unterzuckerung) gefährlich verstärken. β–Blocker können die Anzeichen einer Hypoglykämie abschwächen oder maskieren.

Zu den Arzneimitteln, die den Blutzucker erhöhen können, zählen u.a. orale Kontrazeptiva, Kortikosteroide, gewisse AIDS-, Asthma- oder Allergiebehandlungen, sowie gewisse Neuroleptika und Diuretika.

Marihuana-Konsum kann auch einen erhöhten Blutzucker verursachen.

(Es gibt nur wenig Information betreffend der Wirkung anderer illegaler Substanzen auf den Blutzucker.)

Mit einigen Arzneimitteln kann der Blutzucker sowohl ansteigen als auch abfallen.

Fragen Sie immer nach möglichen Wechselwirkungen, wenn Ihnen ein Arzneimittel neu verschrieben wird oder Sie in der Apotheke ein Heilmittel kaufen. Denken Sie daran, dass Interaktionen mit anderen Heilmitteln nicht immer voraussagbar sind und dass Blutzuckermessungen häufig stattfinden sollten.

Bei einigen Pateinten mit langjährigem Typ 2 Diabetes mellitus und einer Herzerkrankung oder einem früheren Schlaganfall, die mit Thiazolidindionen (das sind andere Arzneimittel, die zur Therapie des Diabetes eingesetzt werden) und Insulin behandelt wurden, entwickelte sich eine Herzinsuffizienz. Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin so bald wie möglich, wenn Sie bei sich Anzeichen einer Herzinsuffizienz feststellen, z.B. ungewöhnliche Kurzatmigkeit oder rasche Gewichtszunahme oder lokale Schwellungen (Ödeme).

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin auch wenn Sie Allergien haben.

Darf Humalog während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit angewendet werden?

Informieren Sie Ihren Arzt oder Ihre Ärztin, wenn Sie eine Schwangerschaft planen, bereits schwanger sind oder stillen.

Allgemein ist Insulin bei Diabetes mellitus für die Anwendung in Schwangerschaft und Stillperiode geeignet. Der Insulinbedarf sinkt üblicherweise während der ersten 3 Schwangerschaftsmonate und steigt danach für die restlichen 6 Monate an. Wenn Sie stillen, kann eine Anpassung der Insulindosierung oder der Diät notwendig sein. Fragen Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin um Rat.

Wie verwenden Sie Humalog?

Humalog 100 I.E:/ml:

Inspizieren Sie die Humalog 100 I.E./ml – Zubereitungen: Humalog 100 I.E./ml – Zubereitungen müssen klar und farblos sein. Verwenden Sie Humalog 100 I.E./ml nicht, wenn die Lösung trübe oder eingedickt ist, eine leichte Färbung aufweist oder feste Partikel enthält.

Humalog 100 I.E./ml Mix 25 oder Humalog 100 I.E./ml Mix 50:

Humalog 100 I.E./ml Mix-Zubereitungen sind weisse Suspensionen d.h. sie sehen milchig weiss aus.

Humalog 100 I.E./ml wird durch subkutane Injektion (Injektion unter die Haut) verabreicht, kann jedoch in Ausnahmefällen auch intramuskulär (Injektion in einen Muskel) injiziert werden. Humalog 100 I.E./ml Mix 25 und Humalog 100 I.E./ml Mix 50 werden nur subkutan verabreicht. Humalog 100 I.E./ml Mix 25 oder Humalog 100 I.E./ml Mix 50 dürfen nie intravenös (Injektion in eine Vene) oder intramuskulär verabreicht werden. Der Arzt bzw. die Ärztin wird die Dosierung genau festlegen.

Die vom Arzt bzw. von der Ärztin verordnete Insulinmenge, der Abstand von Injektion und Einnahme der Mahlzeit, die Verteilung der täglichen Nahrungsaufnahme (Diät) und tägliche körperliche Aktivität müssen gewissenhaft eingehalten und dürfen nicht eigenmächtig geändert werden. Die Dauer der Anwendung von Humalog bestimmt der Arzt bzw. die Ärztin. Wenn Sie glauben, das Medikament wirke zu stark oder zu schwach, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. Ihrer Ärztin oder Apothekerin.

Anwendungshinweise:

Die subkutane Verabreichung (Verabreichung unter die Haut) erfolgt am besten durch Sie selbst im Bereich der Oberarme, der Hüften, des Gesässes oder des Bauches. Die Einstichstelle ist bei jeder Injektion nur innerhalb des vom Arzt bzw. der Ärztin empfohlenen Gebiets zu wechseln und darf nicht massiert werden.

Es ist darauf zu achten, dass kein Blutgefäss verletzt wird (siehe auch spezielle Anleitung zur Injektion von Humalog am Schluss dieser Packungsbeilage).

Zur Vermeidung einer möglichen Übertragung von Krankheiten darf jede Patrone nur von einer einzigen Person benutzt werden, auch wenn die Nadel gewechselt wird.

Welche Nebenwirkungen kann Humalog haben?

1. Die wichtigste plötzlich eintretende gesundheitsgefährdende unerwünschte Wirkung einer Insulinbehandlung ist die Unterzuckerung (Hypoglykämie).

a) Folgende Anzeichen weisen auf eine Hypoglykämie hin: Schwitzen, Hungergefühl, Zittern (sogenannte vegetative Warnsymptome, die durch das Auftreten des Körpers auf die Unterzuckerung entstehen), Herzklopfen, Kopfschmerzen sowie Konzentrationsstörungen, auffälliges Verhalten und Bewusstseinsstörungen (Reizbarkeit, Aggressivität, Verwirrtheit, Unruhe, Benommenheit) und Koordinations- Seh-, oder Sprachstörungen. Diese Zeichen entstehen, weil das Gehirn zu wenig Zucker erhält. Wird die Behandlung unterlassen, kann es zur Bewusstlosigkeit kommen.

b) Abgeschwächte veränderte Warnzeichen der Hypoglykämie: Besonders bei Einstellung auf tiefe Blutzuckerwerte, bei lange bestehender Zuckerkrankheit, aber auch bei Präparatewechsel (u.a.) können die Warnsymptome der Hypoglykämie abgeschwächt sein. Dies wurde von einigen Patienten auch nach Umstellung von tierischem auf humanes Insulin, aber auch sonst gelegentlich bei Präparatewechsel beobachtet. Eine Hypoglykämie kann sich dann auch primär und überraschend durch Konzentrationsstörungen anzeigen, so dass Sie nicht früh genug mit Einnahme von Zucker gegenreagieren können. Achten Sie selbst auf diese veränderten Symptome, und weisen Sie auch ihre Umgebung darauf hin. Die Umstellung auf ein anderes Insulinpräparat soll nur unter sorgfältiger ärztlicher Kontrolle und nach entsprechender Instruktion erfolgen. Auch Dosis und Zeitpunkt der Injektion sollen nur nach Absprache mit dem Arzt bzw. der Ärztin oder auf seine bzw. ihre Anweisung geändert werden.

c) Behandlung der Hypoglykämie: Informieren Sie Ihre Freunde und Arbeitskollegen über Ihre Zuckerkrankheit, die Zeichen der Unterzuckerung, und darüber,wie in einer solchen Situation zu verfahren ist. Nehmen Sie bei ersten Anzeichen Trauben- oder Würfelzucker (mindestens 3-4 Stück) ein. Bei noch erhaltenem Bewusstsein kann Würfelzucker auch durch eine Fremdperson zwischen Wange und Zahnreihe in die Backentasche gelegt werden. Der Arzt kann auch Personen aus Ihrer Umgebung anweisen, wie Glucagon 0,5-1 mg subkutan (unter die Haut ins Fettgewebe, im Prinzip wie Insulin) gespritzt wird. Danach müssen Sie sobald als möglich zucker-/kohlenhydratreiche Nahrung einnehmen.

Der Arzt sollte über jegliches hypoglykämisches Ereignis und den Zeitpunkt des Auftretens so rasch wie möglich unterrichtet werden, damit die Einstellung neu überprüft werden kann.

d) Ursachen der Hypoglykämie: Insbesondere das Auslassen einer Mahlzeit, eine aussergewöhnliche körperliche Anstrengung, Erbrechen, selten Durchfall oder eine Insulinüberdosierung kommen als Ursache in Frage. Nach jeder schweren Hypoglykämie ist die Blutzuckereinstellung zu überprüfen.

2. Überhöhter Blutzucker (Hyperglykämie)

Ein diabetisches Koma kann die Folge von überhöhtem Blutzucker sein. Als Ursache kommen in Frage: Diätfehler, Auslassen oder Verringern von Insulininjektionen oder erhöhter Insulinbedarf wegen Infektion oder anderen Krankheiten.

Das diabetische Koma entwickelt sich langsam über Stunden und Tage. Bei ersten Anzeichen (Durst, grosse Urinmengen, Appetitlosigkeit, Müdigkeit, trockene Haut, schnelle und tiefe Atmung sowie hohe Glucose- und Acetonwerte im Urin) ist sofort der Arzt bzw. die Ärztin aufzusuchen.

3. Weitere unerwünschte Wirkungen

Bei Beginn der Therapie kann es an der Injektionsstelle zu Wasseransammlungen im Gewebe und einer Veränderung der Sehschärfe kommen. Diese Nebenwirkungen gehen im weiteren Behandlungsverlauf meist von selbst zurück. An der Injektionsstelle kann es vereinzelt zu Fettgewebeschwund oder -zunahme kommen. Durch ständigen Wechsel der Injektionsstelle können diese Erscheinungen vermindert oder ganz vermieden werden.

Sehr selten können an der Injektionsstelle auch allergische Reaktionen auf den Wirkstoff oder auf die Hilfsstoffe von Humalog als leichte Hautrötungen auftreten. Bei starken Rötungen, die mit Juckreiz und Quaddelbildung einhergehen und sich schnell über die Injektionsstelle hinaus ausdehnen, ist sofort der behandelnde Arzt bzw. Ärztin zu verständigen.

Was ist ferner zu beachten?

Humalog darf weder mit Insulinen tierischen Ursprungs noch mit Insulinpräparaten anderer Hersteller gemischt werden.

Bei allen Gegebenheiten, die eine Änderung der Therapie erfordern, wie starke körperliche oder seelische Belastungen, fieberhafte Infekte, andere zusätzliche Erkrankungen (Übelkeit, Erbrechen), Schwangerschaft, muss der behandelnde Arzt hinzugezogen werden, da sich unter Umständen die Insulin-Dosierung verändern kann.

Die vom Arzt bzw. von der Ärztin angeordneten regelmässigen Kontrollen des Blutes und des Urins müssen eingehalten werden.

Bei unvorhergesehenem Arztwechsel, z.B. bei Unfall oder Erkrankung auf Reisen, muss der behandelnde Arzt bzw. Ärztin auf die Zuckerkrankheit hingewiesen werden (Diabetikerpass immer bei sich tragen).

Das Präparat soll vor Kinderhand geschützt aufbewahrt werden!

Weitere Auskunft erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.

Lagerungsvorschriften

Die Humalog-Patronen sind im Kühlschrank (2-8 °C) aufzubewahren. Nicht einfrieren. Vor starker Hitze und Sonnenlicht schützen. Sobald die Humalog-Patrone in den Pen eingesetzt und zum ersten Mal benutzt wird, beträgt die Haltbarkeit des Insulins bei Raumtemperatur (15-25 °C) 4 Wochen. Direkte Sonneneinstrahlung soll vermieden werden.

Danach soll die Patrone nicht mehr verwendet werden, auch dann nicht, wenn noch Insulin (Humalog) enthalten ist.

Das Medikament darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.

Was ist in Humalog enthalten?

Humalog 100 I.E./ml

Insulin Lispro 100 I.E./ml: 1 ml Lösung enthält 100 I.E. Insulin lispro,

Hilfsstoffe: Glycerin, Natriumphosphat, Zink, Konservierungsmittel: Metakresol 3.15 mg.

Humalog 100 I.E./ml Mix 25

Insulin Lispro 100 I.E./ml: 1 ml Suspension enthält 100 I.E. Insulin lispro (25% Insulin lispro gelöst und 75% Insulin lispro Protaminsulfat Suspension).

Hilfsstoffe: Protaminsulfat, Glycerin, Zink, Natriumphosphat, Konservierungsmittel: Metakresol 1.76 mg, Phenol 0.71 mg.

Humalog 100 I.E./ml Mix 50

Insulin Lispro 100 I.E./ml: 1 ml Suspension enthält 100 I.E. Insulin lispro (50% Insulin lispro gelöst und 50% Insulin lispro Protaminsulfat Suspension).

Hilfsstoffe: Protaminsulfat, Glycerin, Zink, Natriumphosphat, Konservierungsmittel: Metakresol 2.20 mg, Phenol 0.89 mg.

Zulassungsnummer

53553, 54762, 54763 (Swissmedic).

Wo erhalten Sie Humalog? Welche Packungen sind erhältlich?

In Apotheken nur gegen ärztliches Rezept.

Humalog 100 I.E./ml

Packungen mit 5 Patronen zu 3,0 ml (für 3,0 ml Pen)

Humalog 100 I.E./ml Mix 25

Packungen mit 5 Patronen zu je 3,0 ml (für 3,0 ml Pen)

Humalog 100 I.E./ml Mix 50

Packungen mit 5 Patronen zu je 3,0 ml (für 3,0 ml Pen)

Weitere Darreichungsformen mit separater Patienteninformation:

Humalog 100 I.E./ml Durchstechflaschen zu 10 ml

Fertigspritzen Humalog 100 I.E./ml KwikPen; Humalog 100 I.E./ml Mix 25 KwikPen; Humalog 100 I.E./ml Mix 50 KwikPen zu 3,0 ml

Fertigspritzen Humalog 200 I.E./ml KwikPen zu 3,0 ml

Zulassungsinhaberin

Eli Lilly (Suisse) SA Vernier/Genève.

Diese Packungsbeilage wurde im Dezember 2016 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.

Gebrauchsanweisung/ Handhabung

Klare Insuline: Humalog 100 I.E./ml Patronen

Inspizieren Sie die Humalog 100 I.E./ml-Zubereitungen: Humalog 100 I.E./ml – Zubereitungen müssen klar und farblos sein. Verwenden Sie Humalog 100 I.E./ml nicht, wenn die Lösung trübe oder eingedickt ist, eine leichte Färbung aufweist oder feste Partikel enthält.

Trübe Insuline: Humalog 100 I.E./ml Mix 25 oder Humalog 100 I.E./ml Mix 50 Patronen

Humalog 100 I.E./ml Mix 25- oder Humalog 100 I.E./ml Mix 50- Zubereitungen sind weisse Suspensionen d.h. sie sehen milchig weiss aus.

Die Patronen sollten vor Gebrauch überprüft werden und dürfen nicht verwendet werden, falls Klumpen vorhanden sind oder weisse Pulverteilchen an Zylinderboden oder -wand kleben, welche einen «gefrorenen» Eindruck machen.

A. Vorbereitung einer Injektion mit Pen

Die Patronen sollten nur mit einem geeigneten Lilly Pen verwendet werden. Vor der Verwendung (Einsetzen der Patrone, Befestigen der Nadel und Verabreichen der Insulininjektion) ist die Gebrauchsanleitung des Pens genauestens zu beachten. Die folgenden Instruktionen sind allgemeiner Natur; die dem Pen-System beigefügten Anweisungen des Herstellers sind zu befolgen.

Humalog 100 I.E./ml Mix 25 und Humalog 100 I.E./ml Mix 50

Patronen, welche Humalog 100 I.E./ml Mix 25 oder Humalog 100 I.E./ml Mix 50 enthalten, sollten unmittelbar vor Gebrauch 10x zwischen den Handflächen gerollt und dann 10x gekippt (180°-Winkel) werden, um das Insulin zu resuspendieren bis es einheitlich wolkig oder milchig erscheint. Ist dies nicht der Fall, ist das genannte Prozedere zu wiederholen bis der Inhalt vollständig gemischt ist. Nicht stark schütteln, da dies Schaumbildung bewirken und damit die korrekte Dosierung stören kann.

B. Injektion einer Insulindosis mittels Pen

Hände waschen.

Einen geeigneten Injektionsort wählen.

Haut mit einem Alkoholtupfer desinfizieren.

Nadel gemäss Bedienungsanleitung des zur Injektion verwendeten Pens aufsetzen.

Äussere Nadelkappe abnehmen.

Haut dehnen oder eine grössere Hautfalte bilden, um die Haut am Injektionsort zu stabilisieren. Nadel entsprechend den Anweisungen des Arztes einstechen.

Spannknopf drücken.

Nadel herausziehen; einige Sekunden lang einen sanften Druck auf den Injektionsort ausüben. Der Injektionsort darf nicht gerieben werden.

Nach Aufsetzen der äusseren Nadelschutzkappe die Nadel abschrauben und sicher entsorgen.

Bei jeder Injektion ist die Einstichstelle zu wechseln, so dass ein- und dieselbe Stelle nicht häufiger als einmal pro Monat verwendet wird.

Anwendung von Humalog 100 I.E./ml mittels einer Insulin- Infusionspumpe

Nicht geeignet für Humalog 100 I.E./ml Mix 25, Humalog 100 I.E./ml Mix 50!

Zur Infusion von Insulin lispro können nur bestimmte CE zertifizierte Insulin-Infusionspumpen verwendet werden. Bevor Sie Insulin lispro mittels Infusionspumpe anwenden, lesen Sie die Bedienungsanleitung des Herstellers, um sicherzustellen, ob sich Ihre Pumpe eignet oder nicht. Lesen und befolgen Sie die den Infusionspumpen beigelegten Anweisungen.

Vergewissern Sie sich, dass Sie die für diese Pumpe vorgesehenen Vorratsbehälter und Katheter benützen.

Wechseln Sie das Infusionsset alle 48 Stunden aus. Legen Sie das Infusionsset unter keimfreien Bedingungen an.

Im Falle einer Unterzuckerung sollte die Infusion unterbrochen werden, bis die Episode behoben ist. Falls wiederholte oder schwere niedrige Blutzuckerspiegel auftreten, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Ihr Krankenhaus und ziehen Sie die Notwendigkeit einer Minderung oder einer Unterbrechung der Insulininfusion in Betracht.

Ein Defekt an der Pumpe oder ein Verschluss des Infusionssets kann zu einem raschen Anstieg des Glukosespiegels führen. Falls Sie vermuten, dass der Insulinfluss unterbrochen ist, folgen Sie den Hinweisen in der Gebrauchsanleitung und informieren Sie – wenn nötig – Ihren Arzt oder Ihr Krankenhaus.

Wenn Humalog 100 I.E./ml mittels einer Insulin Infusionspumpe verabreicht wird, darf es nicht mit einem anderen Insulin gemischt werden.

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