曲弗明重组溶液Trafermin(Retympa 250μg kit)说明书

产地国家:日本

处 方 药:是

所属类别:250微克/套件

包装规格:250微克/套件

计价单位:套件

生产厂家中文参考译名:

Nobel Pharma Co.Ltd.

生产厂家英文名:

Nobel Pharma Co.Ltd.

原产地英文商品名:

Retympa(リティンパ耳科用/セット)250μg/kit

原产地英文药品名:

Trafermin(genetical recombination)

中文参考商品译名:

Retympa(リティンパ耳科用/セット)250微克/套件

中文参考药品译名:

曲弗明重组

英文名:Trafermin

商品名:Retympa

中文名:曲弗明重组溶液

生产商:诺贝尔制药

药品简介

Retympa(Trafermin)是一种专用于鼓膜穿孔的治疗方法,将耳膜明胶海绵浸入耳膜穿孔部分,通过用组织粘合剂关闭明胶海绵表面,以防止干燥和感染,鼓励耳膜的再生。

リティンパ耳科用250μgセット

药用分类名称

耳膜穿孔治疗剂

批准日期:2019年09月20日

欧文商標名

Retympa

一般名:トラフェルミン(遺伝子組換え)

Trafermin(genetical recombination)

分子

154个重组体产生的重组物,通过表达来自人类的基本成纤维细胞生长因子基因组基因(C764H1201N217O219S6;分子量:17,122.42)和153(C761H1196N216O218S6)分子量:17,051.35)由氨基酸残基组成的蛋白质(N端;Ala-Ala:65%以上,Ala:35%或更少)

批准条件

制定并适当实施药品风险管理计划。

药效药理

在豚鼠耳膜穿孔模型中,将明胶海绵浸入耳膜穿孔部位(基因重组)中,观察到耳膜闭合。

该制剂主要作用于bFGF注)受体,存在于耳膜的上皮层,内皮细胞,刺激成纤维细胞和角蛋白细胞的生长和分化,上皮下结缔组织被认为通过促进快速增殖来修复穿孔的耳膜。此外,它也有血管生成作用的耳膜,通过增加对耳膜的血流量,可以进一步促进受损耳膜的修复。

注) 基本成纤维细胞生长因子:基本纤维纤维细胞生长因子

适应症

鼓膜穿孔

用法与用量

在耳膜明胶海绵中渗透100μg/mL曲弗明(基因重组)溶液总量,在鼓膜穿孔边缘新鲜创造后,将耳膜穿孔部分放置,以便无间隙堵塞。

临床结果

国内临床试验

对20例耳膜穿孔患者进行非盲、非对照、多设施联合试验,其中20例在耳膜穿孔后6个月以上未预期自然关闭。 将特劳地蛋白(基因重组)(100μg/mL)渗透明胶海绵置于耳膜穿孔部位,在给药4周后确认耳膜关闭的存在。如果不完全关闭,每四周最多施用四次,直到耳膜关闭。因此,给药16周后的耳膜闭合率为75.0%(95%置信区间:50.9~91.3%)。副作用是6例耳漏(30.0%)

包装

250μg套用于耳科(1个冷冻干燥产品小瓶和一个附加溶液,1个用于耳膜的明胶海绵)

1 套

制造分销商

诺贝尔制药有限公司

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