帕利弗明·帕利夫明冻干粉注射剂(KEPIVANCE 6,25MG IV)说明书

产地国家:意大利

处方药:是

所属类别:6.25毫克/瓶6瓶/盒

包装规格:6.25毫克/瓶6瓶/盒

计价单位:盒

生产厂家中文参考译名:

生物玻璃公司

生产厂家英文名:

生物玻璃公司

原产地

KEPIVANCE 6,25MG IV 6FL

原产地英文药品名:

帕利明

中文参考商品译名:

凯望斯EV粉末注射剂6.25毫克/瓶6瓶/盒

中文参考药品译名:

帕利夫明

简介:

12月15日,FDA批准了一种新的静脉注射型生物制品Kepivance,减少使用某些药物进行治疗和放疗,并采取预防性治疗措施。palifermin的使用也可以或该治疗的。病程。

粘膜炎(患者的进食和吞咽困难)。该症状最严重,,,患者根本无法饮食,而必须通过静脉接受营养和流质替代物。

Palifermin是自然存在的被角质素化的细胞生长因子(角质形成细胞生长因子,KGF)的人体蛋白质的一种人造模型。KGF刺激皮肤中的细胞以及口腔,胃和结肠表层细胞的生长。这被认为导致了在癌症治疗时被杀死的这些细胞的替代物,并且被认为是加速了口腔溃疡愈合的进程。

一项由212位接受并与骨髓移植有关的高剂量剂量化疗和放疗的Lex或淋巴瘤患者参与的临床研究表明,未接受palifermin治疗的患者中有98%发生严重的粘膜炎,而接受如果中只有63%发生严重的粘膜炎。此外,接受palifermin治疗的患者中严重粘膜炎的病程平均为3天,而安慰剂组的病程平均为9天。

Palifermin的使用方法是:在癌症治疗开始前的三天以及治疗后的三天内通过静脉干预。

在帕利弗明最常见的副产物为皮疹,口腔内异样感(如麻刺感)以及血液中的蛋白质含量(指示胰脏激惹[胰腺刺激])。因Lex或淋巴瘤之外的癌症而被治疗的患者中,Palifermin仍被证明是安全和有效的。

Palifermin由Thousand Oaks的阿目金公司(Amgen Inc.)生产,以商品名Kepivance

KEPIVANCE 6,25MG PDR IV FL 6

介绍

CIP代码

3702263

活性物质

Palifermin

治疗课

肿瘤学的辅助治疗(EE)

实验室

生物玻璃公司

删除的产品

2016/04/01

治疗适应症

Kepi​​vance可以降低成年恶性血病患者接受清髓性放疗并伴发严重黏膜炎高发的恶性血病的发生率,持续时间和严重程度,也可以降低黏膜炎的发生率造血干细胞的自体支持。

剂量和给药方法

Kepi​​vance的治疗应由专门从事抗癌治疗的医生进行监督。

剂量

Kepi​​vance的推荐剂量为60微克/千克/天,在清髓性放化疗前后连续3天静脉推注,总共6剂量的palifermin。从清髓性放化疗前最后一剂开胃药到清髓性放化疗后第一剂开皮文斯之间的时间必须至少为7天。

进行清髓性放化疗之前:必须在清髓性放疗之前服用前3剂,必须在清髓性放化疗之前24至48小时服用第三剂。

清髓性放疗后:清髓性放化疗后必须再服用最后三剂;这三剂中的第一剂必须在造血干细胞注射的同一天,但在注射后的同一天,以及最后一次开腹给药后至少7天给药(请参阅第4.4节)。儿童人群Kepivance的安全性和有效性尚未在0-18岁的儿童中确定。当前可用的数据在“药代动力学特性”和“药代动力学特性”部分中进行了描述,但无法提供关于本体论的建议。

肾功能受损肾功能受损的患者无需调整剂量(请参阅“药代动力学特性”一节)。

肝功能不全患者尚无肝功能不全的耐受性和疗效(见5.2节)。对肝功能不全患者的剂量应谨慎。

老年患者的耐受性和疗效尚未确定。当前可用的数据在“药代动力学特性”部分中进行了描述,但在剂量调整方面无法提供任何建议。

管理模式

静脉使用由于局部耐受性低,因此请勿将Kepivance皮下给药。

重新配制的Kepivance溶液在室温下不应放置超过一小时,并且应避光保存。给药前,目视检查溶液是否着色或是否存在颗粒,请参见使用,处理和处置说明部分。

有关给药前重新配制药物的说明,请参阅使用,处理和处置说明部分。

处方和交货条件

清单一

根据医院处方的药物。处方保留给肿瘤或血液学专家或具有肿瘤学资格的医生。

持续时间和特殊储存注意事项

对话时间:

修复后6年:2°C至8°C之间的24小时,避光。

特殊的存储注意事项:

存放在冰箱中(2°C至8°C)。不要冻结。

存放在原始包装中,以避光。

有关重构药物后的储存条件,请参阅保质期。

临床前安全数据

在大鼠和猴子的毒理学研究期间,主要观察到的现象通常归因于苍白碱的药理活性,尤其是上皮组织的增殖。

在大鼠的生殖/生殖功能研究中,用palifermine治疗会导致一般性毒性(临床体征和/或体重变化)并对男性和女性生殖/生殖能力参数产生不利影响女性的剂量等于或大于300微克/千克/天。剂量不超过100微克/千克/天,未观察到对生殖/生育参数的不利影响。这些剂量被认为没有毒性作用(NOAEL),与全身暴露量相关,最高可达预期临床暴露量的2.5倍。

在对大鼠和兔子的胚胎-胎儿发育的毒性研究中,用palifermin治疗伴有发育毒性(植入后胚胎损失增加,产仔数减少和/或剂量分别为500微克/千克/天和150微克/千克/天。在这些剂量下,该治疗还与母体效应(临床体征和/或体重和食物消耗的变化)有关,这表明palifermin的毒性对于这两个物种的发育不是选择性的。在大鼠和兔子中,分别以最高300微克/千克/天和最高60微克/千克/天的剂量未观察到不利的发育作用。这些被认为无毒的剂量(NOAEL)与全身暴露(相对于AUC的计算)相关,分别高达预期临床暴露的9.7倍和2.1倍。 。尚未进行围产期和产后发育的研究。

Palifermin是一种生长因子,主要通过KGF受体刺激上皮细胞。恶性血液病不表达KGF受体。但是,接受化学疗法和/或放射疗法治疗的患者发生继发性癌症的风险更高,其中一些癌症可以表达KGF受体,并且理论上会受到KGF受体配体的刺激。在一项评估rasH2转基因小鼠致癌潜力的研究中,未观察到与治疗相关的肿瘤性病变发生率增加。

不兼容

在没有兼容性研究的情况下,不得将该药物与其他药物混合。

如果使用肝素维持静脉输液,则在开哌酮给药前后应用氯化钠溶液冲洗导管,因为已证明palifermin可与肝素结合。体外。

使用注意事项

禁忌症

对活性物质,组合物部分列出的任何赋形剂或对大肠杆菌衍生的蛋白质过敏。

怀孕和母乳喂养

光泽度

目前尚无关于孕妇使用Kepivance的数据,动物研究显示其具有生殖和发育毒性(请参阅“临床前安全性数据”部分)。对人类胚胎或胎儿的潜在危险尚不清楚。除非绝对必要,否则不要在怀孕期间使用Kepivance。

用牛奶喂养

在缺乏有关开普文斯在母乳中传播的数据的情况下,不应将此药物用于哺乳期妇女。

生育能力

在大鼠研究中,剂量高达100微克/千克/天,未观察到对生殖和生育参数的不利影响。在剂量= 300微克/千克/天的情况下,观察到一般毒性(临床体征和/或体重变化)以及对雄性和雌性生育参数的不良影响(即比推荐剂量高5倍)。男子)。

警告和使用注意事项

与化学疗法一起使用

Kepi​​vance不应在细胞毒性化疗之前,之中或之中的24小时内服用。在一项临床试验中,在化疗前或化疗后24小时内服用开胃酒会导致口腔粘膜炎的严重程度和持续时间增加。

肝素的同时使用

如果使用肝素维持静脉注射通畅,则在开腹给药前后应用氯化钠溶液冲洗导管(请参见不相容性部分)。

视力

晶状体中KGF受体的表达被证明。不能排除palifermine的致畸作用(请参阅“药效学性质”一节)。长期影响尚不清楚。

对于整体生存,无进展生存和继发性癌症,尚未完全评估Kepivance的长期安全性。

实体瘤

Kepi​​vance是一种刺激表达KGF受体的上皮细胞增殖的生长因子。Kepi​​vance在表达KGF受体的实体瘤患者中的安全性和有效性尚未确定。因此,不应将Palifermin应用于患有已知或疑似实体瘤的患者。

大剂量美法仑包装治疗缺乏疗效和感染风险

在一项针对多发性骨髓瘤患者的上市后临床研究中,接受200 mg / m2美法仑包装的多发性骨髓瘤患者,在进行清髓治疗前的最后一剂和术后的第一剂之间,间隔四天服用帕利明与安慰剂相比,清髓性疗法未对严重口腔粘膜炎的发生频率或持续时间显示任何治疗益处。

此外,接受帕利弗明化疗前后的患者发生感染的风险(49.5%)高于接受安慰剂的患者(24.6%)。与安慰剂组相比,化学疗法之前/之后的组发生疱疹病毒感染(9%比0%),口腔真菌感染(7%和2%)和更高的发生率。败血症/败血性休克(12%vs. 2%)。

仅在与自体造血干细胞移植调节方案(包括全身照射和高剂量化学疗法(环磷酰胺和依托泊苷))组合使用时,才能确定palifermine的疗效和安全性(请参阅第5.1节)。 。Palifermin不应单独与清髓性化疗联合使用。

与其他药品的相互作用以及其他形式的相互作用

由于Kepivance是一种治疗性蛋白质,因此与其他药物相互作用的风险较低。

体外和体内数据表明,palifermin与普通肝素以及低分子量肝素结合。在一项针对健康志愿者的两项研究中,由于分布量较小,因此同时服用开胃精和肝素导致全身暴露于palifermine的风险提高了5倍。在肝素联合给药的情况下,通过改变Ki67的表达来衡量的palifermine的药效学作用往往较弱,但该结果的临床意义尚待确定。另一方面,在实验条件下(单剂量,剂量低于治疗剂量)。由于有限的患者数据,在接受palifermin的患者中应谨慎使用肝素,并应进行适当的凝血试验以监测抗凝治疗的有效性。

警告

副作用

从随机,安慰剂对照的临床研究,药代动力学研究以及上市后的经验中,从恶性血液病患者人群中获得安全性数据。最经常观察到的不良反应(每10例中有1例以上)对应于Kepivance对皮肤和口腔上皮的药理作用,即水肿,包括周围性水肿,以及口腔结构扩大。这些作用主要是轻度至中度的,并且是可逆的。他们的平均发作时间大约是连续3天每天服用Kepivance的第一个剂量后约6天,平均持续时间约为5天。与接受安慰剂的患者相比,接受Kepivance治疗的患者还经常出现不良反应,如疼痛和关节痛,并与吗啡镇痛药的使用减少有关(见表2)。过敏反应和过敏反应也与palifermin有关。

表1.在临床研究和自发报告中报告的不良反应。

下面提到的频率定义如下:非常常见(> 1/10),常见(= 1/100至<1/10),未知频率(无法从可用数据中估算频率) )。

器官系统类别频率不良影响

免疫系统疾病

神经系统疾病

频率未知:

很常见:常见:

过敏/超敏反应

消化不良口腔感觉异常胃肠道疾病非常常见:

频率未知:口腔粘膜肥大/舌头乳头肥大,口腔粘膜色素减退/舌头变色

语言障碍(例如发红,丘疹,舌头水肿)

皮肤和皮下组织疾病

很常见:常见:频率未知:

皮疹,瘙痒和红斑皮肤色素沉着掌plant红斑感觉异常综合征(感觉异常,红斑,手掌和足底浮肿)肌肉骨骼和结缔组织疾病

生殖系统和乳房疾病非常常见:

未知:关节痛

阴道水肿和阴道阴道红斑一般疾病和给药部位情况

非常常见的调查:

经常:

频率未知:

非常常见:水肿,周围性水肿,疼痛和发热嘴唇肿胀,眼睑浮肿面部水肿,口腔水肿

血糖和脂肪酶升高1

皮肤和皮下组织疾病

很常见:常见:频率未知:

皮疹,瘙痒和红斑皮肤色素沉着掌plant红斑感觉异常综合征(感觉异常,红斑,手掌和足底浮肿)肌肉骨骼和结缔组织疾病

生殖系统和乳房疾病非常常见:

未知:关节痛

阴道水肿和阴道阴道红斑一般疾病和给药部位情况

非常常见的调查:

经常:

频率未知:

非常常见:水肿,周围性水肿,疼痛和发热嘴唇肿胀,眼睑浮肿面部水肿,口腔水肿

淀粉样变性和脂肪酶升高11开皮芬斯的给药可能会导致某些有或没有腹痛或腰痛症状的患者脂肪酶和淀粉酶水平升高。在该患者人群中未报告明显的胰腺炎病例。高淀粉酶水平的分级分离表明,这种增加主要是唾液来源。

接受Kepivance治疗的患者和接受安慰剂的患者CSSP注射后的造血恢复相当。在疾病或生存过程中未观察到差异。

在接受6剂80微克/ kg /天,静脉给药2周的患者中,有36%的患者(14例中有5例)观察到剂量限制性毒性(清髓性治疗前3剂和后3剂)。这些事件与推荐剂量下观察到的事件一致,但通常更为严重。

报告疑似不良反应

药品授权后报告可疑不良反应非常重要。它允许连续监控药物的收益/风险比。医疗保健专业人员应通过国家报告系统报告任何可疑的不良反应-见附件V。

过量

对于开普芬斯剂量大于80微克/千克/天的患者,连续两周(在清髓治疗前3剂和术后3剂)静脉内给药尚无数据。

有关剂量限制毒性的信息,请参阅“不良反应”部分。

对8位健康志愿者静脉内单剂量250微克/千克的给药不会引起任何严重或严重的副作用。

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