注射悬浮液,注射悬浮液Kymriah Kit 1bag(tisagenlecleucel )

药店国别:无

产地国家:德国

处方药:

所属类别: 1袋/套件

包装规格: 1袋/套件

计价单位:套件

生产厂家中文参考译名:

生产厂家英文名:Novartis

原产地英文商品名:KYMRIAH Kit  1bag

原产地英文药品名:tisagenlecleucel

中文参考商品译名:KYMRIAH注射悬浮液  1袋/套件

中文参考药品译名:tisagenlecleucel

曾用名:

简介

2018年8月27日,诺华公司宣布,欧盟委员会(EC)已经批准Kymriah(tisagenlecleucel,曾名为CTL019)的两个适应症,分别为:

▪ 用于治疗B细胞前体急性淋巴性白血病(ALL),且病情难治,或出现两次及以上复发的25岁以下患者

▪ 用于治疗复发或难治性大B细胞淋巴瘤(r/r DLBCL)的成人患者(先前接受过两次或以上的系统治疗)作用机制KYMRIAH是CD19定向的遗传修饰的自体T细胞免疫疗法,其涉及用编码嵌合抗原受体(CAR)的转基因重编程患者自身的T细胞,以鉴定和消除表达CD19的恶性和正常细胞。

CAR由鼠单链抗体片段组成,其识别CD19并与来自4-1BB(CD137)和CD3ζ的细胞内信号传导结构域融合。CD3 zeta组分对于启动T细胞活化和抗肿瘤活性至关重要,而4-1BB增强了KYMRIAH的扩增和持久性。在与表达CD19的细胞结合后,CAR传递信号以促进T细胞扩增,活化,靶细胞消除和KYMRIAH细胞的持久性。

适应症和用法

KYMRIAH是一种CD19定向的基因修饰自体T细胞免疫疗法,适用于治疗:患有B细胞前体急性淋巴细胞白血病(ALL)的25岁以下患者,其难治性或第二次或晚期复发。两次或多次全身治疗后复发或难治性(r/r)大B细胞淋巴瘤的成人患者,包括未另行说明的弥漫性大B细胞淋巴瘤(DLBCL),滤泡性淋巴瘤引起的高级别B细胞淋巴瘤和DLBCL 。

使用限制:

KYMRIAH不适用于原发性中枢神经系统淋巴瘤患者的治疗。

剂量和给药

仅供自体使用。仅限静脉注射。如果需要,在输注KYMRIAH之前施用淋巴清除方案。不要使用白细胞过滤器。在输注前验证患者的身份。用对乙酰氨基酚和H1-抗组胺药预防。在输注前确认tocilizumab的可用性。KYMRIAH的剂量基于嵌合抗原受体(CAR)阳性活T细胞的数量。

小儿和年轻成人B细胞ALL(最高25岁)•对于50 kg或更低的患者,静脉注射0.2至5.0×106 CAR阳性活T细胞/kg体重。•对于50 kg以上的患者,静脉注射0.1至2.5×108总CAR阳性活T细胞(非基于重量)。

成人复发或难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤静脉内施用0.6至6.0×10 8个CAR阳性活T细胞。

剂量形式和强度

小儿和年轻成人B细胞ALL(最高25岁)对于50kg或更少的患者,单剂量的KYMRIAH含有0.2至5.0 x106 CAR阳性活T细胞/kg体重,或者对于超过50 kg的患者,含有0.1至2.5×108 CAR阳性活T细胞,悬浮于用于静脉注射的患者特异性输液袋输液。

成人复发或难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤单剂量的KYMRIAH含有0.6至6.0×10 8个CAR阳性活T细胞,其悬浮于一个或多个患者特异性输液袋中,用于静脉注射。输液。

禁忌症:没有。

警告和注意事项

超敏反应:监测输注过程中的超敏反应。

严重感染:监测患者的感染迹象和症状;善待。

延长血细胞减少:患者在输注KYMRIAH后数周可能出现≥3级血细胞减少症。长期中性粒细胞减少与感染风险增加有关。

低丙种球蛋白血症:监测并提供替代疗法直至消退。评估用KYMRIAH治疗的母亲的新生儿的免疫球蛋白水平。

对驾驶和使用机器的能力的影响:建议患者在接受KYMRIAH后至少8周内不要驾驶和从事危险的职业或活动,例如操作重型或潜在危险的机器。

不良反应

小儿和青年成人B细胞ALL(最高25岁):最常见的不良反应(发生率大于20%)是细胞因子释放综合征,低丙种球蛋白血症,感染病原体未指明,发热,食欲下降,头痛,脑病,低血压,出血发作,心动过速,恶心,腹泻,呕吐,病毒感染性疾病,缺氧,疲劳,急性肾损伤,水肿,咳嗽和谵妄。

成人复发或难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤:最常见的不良反应(发生率大于20%)是CRS,感染病原体未指明,发热,腹泻,恶心,疲劳,低血压,水肿和头痛。

注:本品可供应;需提前20个工作日订购

 

用药温馨提示:当您服用此药物时,需定期接受医疗专业人士的检查,以便随时针对其药效、副作用等情况进行监测。本网站所包含的信息旨在为患者提供帮助,不能代替医学建议和治疗。
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